ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4620/2019
DI-2019-4620-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 21 de diciembre de
1964, 150/92 (t.o. 1993) del 9 de febrero de 1993, y 815/82 y sus
normas modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 434 del 1
de marzo de 2016 y 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución 90-E
del 19 de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN, la
Disposición ANMAT N° 5743 del 13 de noviembre de 2009, la Disposición
ANMAT N° 680 del 30 de enero de 2013, la Disposición ANMAT N° 5039 del
16 de julio de 2014, la Disposición ANMAT N° 513 del 15 de enero de
2019 y el EX-2019-51303863-APN-ANMAT#MSYDS; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de
la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará
sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y
que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su
expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro
especial.
Que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA, en su carácter de organismo descentralizado que
funciona en la órbita de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL tiene la atribución, de acuerdo
con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios, de
autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las
disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, y medicamentos, los cuales, luego de su
inscripción, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales
(REM) al que hace referencia el citado artículo 2º del Decreto Nº
150/92 (t.o. 1993) y el cual está a cargo de esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL.
Que el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) establece que sus
disposiciones se aplicarán a los casos de solicitudes de inscripción al
registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y
aquellas a importarse de países incluidos en el Anexo II que resulten
similares a otras ya inscriptas en el Registro; y a solicitudes de
registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país,
autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que
integran el Anexo I aun cuando se tratara de una novedad dentro del
registro de la autoridad sanitaria.
Que por otra parte, luego de la inscripción de la especialidad
medicinal en el REM, y de acuerdo con lo prescripto por la Disposición
ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el trámite de primer lote a fin de
solicitar la autorización de comercialización y una verificación
técnica consistente en la constatación de los métodos de control,
elaboración, ensayos de estabilidad y capacidad operativa.
Que conforme al artículo 3º de la Disposición ANMAT N° 5743/09, se
establece que a los efectos de la realización de la verificación
técnica previa a la comercialización, el titular del registro debe
comunicar fehacientemente a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL la fecha de
inicio de la elaboración o control de calidad del primer lote importado
a comercializar con una antelación mínima de quince (15) días corridos.
Que por otra parte, el marco legislativo internacional prevé mecanismos
para la cancelación de aquellos registros sanitarios de medicamentos
que no se comercialicen.
Que el artículo 2º del Decreto N° 815/82 establece que los medicamentos
que se autoricen, deberán elaborarse y lanzarse a la venta, en sus
distintas formas farmacéuticas, envases y contenidos autorizados,
dentro de los ciento ochenta (180) días de la fecha en que se expida el
certificado respectivo.
Que con la finalidad de optimizar los recursos del Estado en beneficio
de la comunidad, se hace necesario armonizar, de manera gradual, los
plazos entre la inscripción en el REM, la verificación técnica previa a
la comercialización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos
autorizados.
Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de
Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se
definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para
promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el
principal garante de la transparencia y del bien común.
Que en consecuencia, en ese marco se planteó la necesidad de iniciar un
proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin de
brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del
ciudadano.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron
las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa
y sus regulaciones.
Que el artículo 3° del citado decreto estableció que el Sector Público
Nacional debe velar por el dictado de normas simples, claras, precisas
y de fácil comprensión, siendo necesario confeccionar textos
actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites
a su cargo.
Que en ese contexto, se dictó la Disposición ANMAT N° 513/19 por la que
se estableció un nuevo procedimiento aplicable a la solicitud de
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM),
encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o.
1993), de especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos
Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que no requieran
demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad y se aprobó la
Guía de Evaluación correspondiente.
Que continuando con el proceso de revisión y simplificación normativa
corresponde, en esta instancia, introducir cambios tendientes a
perfeccionar el procedimiento de inscripción en el REM de productos
encuadrados en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o.
1993) para especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos
Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran
demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.
Que en cumplimiento de los lineamientos previstos en las BUENAS
PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICIACIÓN y teniendo en cuenta, asimismo,
las consultas recibidas respecto del alcance de las prescripciones de
la Disposición ANMAT N° 513/19, resulta conveniente derogar la referida
disposición y dictar un acto administrativo que contemple el
procedimiento para la inscripción en el REM de productos encuadrados en
los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para
especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no
demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.
Que, además, sobre la base de la experiencia adquirida, y con el
objetivo de dar mayor transparencia, eficacia y agilidad a los
procedimientos administrativos involucrados, se ha elaborado una “Guía
para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en
el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades
medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen
sintético y/o semisintético que requieran o no demostración de
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”.
Que en el marco expuesto, las medidas que contiene la presente
disposición están dirigidas a la mejora del proceso técnico-
administrativo de gestión, desde la perspectiva de la Administración y
de la industria regulada, con la finalidad de ampliar las bases de
interacción y cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser
efectivo.
Que en ese sentido, la presente norma, además de incorporar una mejora
al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción
concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluación
continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales
inscriptas en el REM.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La solicitud de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del
artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de Especialidades
Medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen
sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, se regirá por el procedimiento
establecido en la presente disposición.
ARTÍCULO 2°. - Apruébase la “”Guía para la evaluación de solicitud de
inscripción en el REM, encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92
(t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que
requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”,
que como Anexo I (IF-2019-51446872-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°. – El trámite de solicitud de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM), se realizará a través del sistema de
GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL o el que en un futuro lo
reemplace, al cual se podrá acceder a través de la Página Web de esta
Administración Nacional.
ARTÍCULO 4°.- El interesado deberá adjuntar la totalidad de la
información y documentación establecida en el artículo 3° del Decreto
N° 150/1992 (T.O. 1993) teniendo en cuenta los lineamientos de la Guía
aprobada por la presente disposición.
ARTÍCULO 5°.- Toda la documentación que se acompañe en el trámite
tendrá carácter de Declaración Jurada y deberá ser firmada digitalmente
por el Director Técnico y/o Co-Director Técnico, por el Representante
Legal y/o Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal carácter,
serán responsables de la veracidad de la información ingresada en el
Sistema.
ARTÍCULO 6°.- Una vez ingresada la documentación correspondiente, el
sistema asignará en forma automática un número de expediente con el
cual podrá consultarse el estado del trámite en el Sistema de
Expedientes de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, o en el sistema que en el
futuro lo reemplace.
ARTÍCULO 7°.- Durante el trámite no podrán introducirse modificaciones
respecto de la información y documentación exigidas por la normativa
vigente, salvo las que fueran necesarias en función de los
requerimientos que pudiera efectuar esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL.
ARTÍCULO 8°.- La DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS
(DERM) del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), realizará la
evaluación de la información técnico-administrativa en un plazo de 5
(CINCO) días hábiles administrativos.
En caso de existir observaciones, por única vez, se notificará al
administrado, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 16 de la
presente, que cuenta con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para
subsanarlas. En este supuesto, se suspenderán los plazos previstos en
el párrafo anterior.
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta
a lo solicitado, se procederá al dictado del acto denegatorio
pertinente.
ARTÍCULO 9°.- Cumplido lo dispuesto en el artículo 8°, la DERM contará
con un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos para realizar
la evaluación farmacotécnica correspondiente.
En caso de existir observaciones se notificará al administrado por
única vez, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 16 de la
presente, suspendiéndose el plazo previsto en el párrafo anterior.
El interesado contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para
cumplir con el requerimiento; en caso de que adjuntara la documentación
y/o información insuficiente o no diera respuesta a lo requerido, se
dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.
ARTÍCULO 10.- Aprobada la etapa indicada en el artículo 9°, la DERM
procederá a la evaluación de Rótulos y Prospectos y, en su caso, del
Plan de Gestión de Riesgo en un plazo de 30 (TREINTA) días hábiles
administrativos.
En caso de existir observaciones se notificará al administrado por
única vez, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 16 de la
presente, suspendiéndose el plazo previsto en el párrafo anterior.
El interesado contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para
cumplir con el requerimiento; en caso de que adjuntara la documentación
y/o información insuficiente o no diera respuesta a lo requerido, se
dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.
ARTÍCULO 11.- Cumplidas las instancias anteriores, en los supuestos de
especialidades medicinales con IFA de origen sintético y/o
semisintético, que requieren demostración de Bioequivalencia y/o
Biodisponibilidad, y con carácter previo a la elevación de las
actuaciones a los fines dispuestos en el artículo 12 de la presente, la
DERM notificará en forma simultánea al “Programa Integral de
Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de
Medicamentos” (Disposición ANMAT 271/2019) y al interesado, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 16 de la presente, que éste
se encuentra en condiciones de presentar la solicitud de estudios de
bioequivalencia o equivalencia in vitro o, en caso de estudios
realizados en el exterior, presentar los resultados, a fin de obtener
la correspondiente disposición de declaración de Producto
Bioequivalente de acuerdo con la normativa vigente.
Dentro de los 10 (DIEZ) días corridos a partir del primer día hábil
siguiente a la referida notificación, el interesado deberá presentar la
correspondiente solicitud de estudios de bioequivalencia o equivalencia
in vitro o presentar los resultados, en caso de estudios realizados en
el exterior.
ARTÍCULO 12.- Una vez finalizada la etapa de evaluación de rótulos y
prospectos, en los supuestos de especialidades medicinales con IFA de
origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, la DERM elevará las actuaciones
a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)
a los fines de realizar la evaluación final y elaborar el informe
técnico que recomiende o rechace la solicitud de inscripción en el REM
en el plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.
ARTÍCULO 13.- Cumplido lo establecido en el artículo 12, el expediente
será remitido a la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS, la cual
deberá expedirse en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.
De verificarse el cumplimiento de los requisitos legales exigidos por
la normativa aplicable, se emitirá el correspondiente dictamen
favorable.
En caso de existir observaciones se notificará al interesado, por única
vez, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 16 de la presente,
que en un plazo de 10 (DIEZ) días corridos deberá dar respuesta a lo
requerido, suspendiéndose el plazo previsto en el primer párrafo.
Si el interesado adjuntara documentación insuficiente o no se diera
respuesta a lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio
pertinente.
ARTÍCULO 14.- Emitido el dictamen de la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS
JURÍDICOS se dará intervención a la SECRETARÍA TÉCNICA de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL, la que tendrá a su cargo la revisión del
proyecto del acto administrativo y contará con un plazo 10 (DIEZ) días
hábiles administrativos para expedirse.
En esta instancia el proyecto podrá ser observado y devuelto a la DERM
y/o a la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS según corresponda.
Subsanada la observación, la SECRETARÍA TÉCNICA realizará una nueva
revisión en el plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos y en
caso favorable, en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos
se procederá a la suscripción del acto administrativo correspondiente.
ARTÍCULO 15.- Vencidos los plazos previstos en la presente disposición
sin que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL se hubiese expedido, el interesado
podrá requerir, por medio escrito fehaciente, que en el término de 10
(DIEZ) días hábiles administrativos se emita el acto administrativo de
autorización o denegatoria pertinente.
ARTÍCULO 16.- Hasta tanto se encuentre operativa la integración de la
PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), aprobada por el Decreto N°
1063/16 y reglamentada por la Resolución 90-E/17 del ex MINISTERIO DE
MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que, en el futuro, las
modifiquen, complementen o sustituyan, y el SISTEMA DE GESTIÓN
ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL, las notificaciones por parte de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL se realizarán según lo establecido en la
Disposición ANMAT N° 680/13 o por medio escrito fehaciente.
ARTÍCULO 17.- La suspensión de los plazos comenzará a correr a partir
del día hábil siguiente al de la notificación al interesado, conforme
lo establecido en el artículo 1°, inciso e, apartado 3) de la Ley N°
19.549.
En el supuesto de las subsanaciones a las observaciones, se reanudarán
los plazos a partir del día hábil siguiente a su presentación.
ARTÍCULO 18.- Las solicitudes de inscripción en el REM de una
Especialidad Medicinal podrán ser denegadas en los siguientes supuestos
no taxativos:
• Cuando la inscripción que se solicite, no corresponda al supuesto contemplado en el artículo 1° de la presente disposición.
• Cuando la relación beneficio–riesgo no sea favorable.
• Cuando no se justifique de manera suficiente la eficacia terapéutica.
• Cuando no se demuestre que el medicamento posee la composición
cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando no posea la calidad
adecuada.
• Cuando la información y/o documentación provista por el solicitante
resulte errónea, incumpla las normativas vigentes, resulte
inconsistente y/o no se corresponda con lo declarado en el expediente
de registro.
• Cuando los archivos adjuntados por el solicitante, ya sea en la
presentación inicial o al momento de responder una observación, no
contengan efectivamente la documentación que manifiesten contener.
• Cuando se produzca el vencimiento del/los plazos/s otorgado/s al
solicitante para realizar una subsanación, y no se hubiera subsanado.
• En todos los casos en que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL lo estime pertinente para salvaguardar la salud pública.
ARTÍCULO 19.- En los casos en los que no se requiere declaración de
bioequivalencia, una vez notificado el acto administrativo de
inscripción de la Especialidad Medicinal en el REM, el titular deberá
en un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos
solicitar la verificación de primer lote, en los términos de la
Disposición ANMAT N° 5743/09.
ARTÍCULO 20.- En aquellos casos en los que se exija demostración de
bioequivalencia, el titular no podrá solicitar la verificación de
primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5743/09, hasta
tanto haya sido notificado de la disposición que autoriza la
inscripción de la especialidad medicinal en el REM y de la disposición
de declaración de producto bioequivalente.
Una vez notificadas ambas disposiciones, el titular deberá en un plazo
máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar
la verificación de primer lote.
En caso de que la notificación se hubiese efectuado en distintas fechas
el plazo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos
mencionado en el párrafo anterior comenzará a correr a partir del día
hábil siguiente al de la última notificación.
ARTÍCULO 21.- En los supuestos de los artículos 19 y 20, una vez
obtenida la autorización de comercialización, el titular de la
especialidad medicinal contará con un plazo máximo de 180 (CIENTO
OCHENTA) días hábiles administrativos para realizar la puesta en el
mercado y comunicar a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL su efectiva
comercialización, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5039/14 y
sus normas complementarias.
El plazo comenzará a correr a partir del primer día hábil
administrativo siguiente al de la firma del acta con informe técnico
favorable.
ARTÍCULO 22.- Cuando la elaboración tenga como único fin la
exportación, los titulares de productos deberán comunicar con carácter
de declaración jurada por medio escrito fehaciente a la autoridad
sanitaria tal condición acompañando la documentación que acredite
inequívocamente dicha circunstancia.
ARTÍCULO 23.- Cuando el titular del producto no diera cumplimiento a lo
dispuesto en los artículos 19, 20, 21 y 22, según corresponda, se
procederá a dar de baja el registro sin más trámite mediante el dictado
del acto administrativo pertinente, previa intervención de la DIRECCIÓN
GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS.
ARTÍCULO 24.- A partir de la entrada en vigencia de la presente
disposición, los trámites de solicitud de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del
artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) iniciados conforme lo
establecido en la Disposición ANMAT N° 513/19, se regirán, en lo que
resulte aplicable, por las pautas y plazos establecidos en la presente
disposición.
ARTÍCULO 25. - Derógase la Disposición ANMAT N° 513/19.
ARTÍCULO 26. - La presente disposición entrará en vigencia a los 60
(SESENTA) días hábiles administrativos a partir de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 27. – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de
Medicamentos, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos
del INAME, a la Dirección General de Asuntos Jurídicos, a la Secretaría
Técnica de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL, a la Dirección de Informática, a
la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección General
de Administración y a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria. Comuníquese a la Cámara Industrial de
Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de
Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara Empresaria de
Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara Argentina de
Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), a
la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL) y a la
Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI).
Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 04/06/2019 N° 38978/19 v. 04/06/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)