ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4641/2019
DI-2019-4641-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de
1964, 1490 del 20 de agosto de 1992, 434 del 1 de marzo de 2016, 1079
del 6 de octubre de 2016, 1063 del 4 de octubre de 2016, 891 del 1 de
noviembre de 2017, las Disposiciones ANMAT Nros. 4548 del 1 de julio de
2014 y 13831 del 21 de diciembre de 2016 y el EX-2019-50673285-
-APN-ANMAT#MSYDS; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la Ley N° 16.463 regula la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización
o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que “las
actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse,
previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y
bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de
la economía del consumidor.”
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 reglamentario de la Ley N°
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N°
16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan
en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública, hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en las
jurisdicciones que allí se indican.
Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el
territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia en todo lo referente al
control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana.
Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo,
corresponde a esta Administración Nacional el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidas o utilizados
en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°,
corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las
materias sometidas a su competencia.
Que la Disposición ANMAT N° 13831/16, en su artículo 3° establece que a
los fines de realizar la importación o exportación de alguna de las
sustancias incluidas en el Anexo de dicha disposición se deberá
solicitar la autorización correspondiente ante la Dirección de
Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) del
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME).
Que, por otra parte el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de
Modernización del Estado que contempló, como uno de los instrumentos
del Plan, la reingeniería de procesos administrativos y de control con
el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los
objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron
las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa
y sus regulaciones.
Que dicho decreto consideró indispensable elaborar una estrategia
sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria como
una labor continua del sector público y abierta a la participación de
la sociedad, que incluya la reducción de los trámites excesivos, la
simplificación de procesos y la elaboración de normas de manera tal que
nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las
necesidades ciudadanas.
Que en otro orden de ideas, en el marco del citado Decreto Nº 1063/16
se aprobó la implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia
(TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio
de interacción del ciudadano con la administración, a través de la
recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones,
solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.
Que el Decreto N° 1079/16 establece el Régimen Nacional de Ventanilla
Única de Comercio Exterior (VUCE ARGENTINA), por el cual se
administrarán los trámites vinculados a las declaraciones, permisos,
certificaciones, licencias y demás autorizaciones y gestiones
necesarias para realizar las operaciones de importación, exportación y
tránsito de todo tipo de mercancías.
Que en ese contexto, y con el fin de avanzar en el proceso de gestión
estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de los principios de
eficiencia, transparencia y predictibilidad y adaptarlo a los
estándares de las nuevas herramientas tecnológicas y sobre la base de
la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la normativa
vigente en materia de exportación de sustancias sujetas a control
especial, resulta conveniente la revisión y actualización de aspectos
procedimentales a los fines de agilizar la obtención del Certificado de
Exportación de sustancias sujetas a control especial.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nro.
1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La presente disposición es de aplicación para toda
persona física y/o jurídica que realice la exportación de sustancias
incluidas en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 13831/2016, y las que
en un futuro la reemplacen o complementen.
ARTÍCULO 2°.- A los fines de realizar la exportación de alguna de las
sustancias incluidas en el artículo precedentemente, el interesado
deberá solicitar el Certificado de Exportación correspondiente. Para
ello, deberá ingresar a la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE
ARGENTINA), a Trámites a Distancia (TAD) o a cualquier otra plataforma
que, en el futuro, las reemplace o complemente y completar los campos y
la documentación que se aprueban en el Anexo I (IF-
2019-51452680-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición. La solicitud
deberá ser suscripta en forma conjunta por el Director Técnico y el
solicitante, en el caso de personas físicas, o por el Director Técnico
y el representante legal de la firma o apoderado en el caso de personas
jurídicas.
ARTÍCULO 3°.- Una vez que el interesado haya dado cumplimiento con lo
establecido en los artículos precedentes, el INSTITUTO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS (INAME) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL validará los datos
correspondientes y, en caso de corresponder, emitirá el Certificado en
el plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos.
ARTÍCULO 4°.- Dentro del plazo mencionado en el artículo precedente, el
INAME notificará al interesado el Certificado de Exportación a través
de la plataforma Trámites a Distancia (TAD).
ARTÍCULO 5°.- Si del control documental surge alguna inconsistencia o
irregularidad en la carga, dentro del plazo establecido en el artículo
3° el INAME notificará al interesado a través de la plataforma Trámites
a Distancia (TAD). El solicitante debe subsanar la presentación en el
plazo de 10 (DIEZ) días hábiles contados desde la notificación. Durante
dicho plazo quedará suspendido el plazo previsto en el artículo 3° de
la presente. Si las observaciones no fueran subsanadas en el plazo
establecido, se procederá al rechazo del trámite.
ARTÍCULO 6°.- El Certificado de Exportación de sustancias sujetas a
control especial tendrá una vigencia de 90 (NOVENTA) DIAS desde la
fecha de su emisión.
ARTÍCULO 7°.- El procedimiento establecido en la presente disposición
se aplicará a los trámites iniciados a partir de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 8°.- Apruébanse los campos y la documentación que debe
contener la solicitud de emisión del Certificado los que, como Anexo
(IF- 2019-51452680-APN-ANMAT#MSYDS), forman parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 9°.- Apruébase el modelo de Certificado de Exportación de
sustancias sujetas a control especial, el que, como Anexo II
(IF-2019-51643785-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 10°.- La presente Disposición entrará en vigencia a los 30
(TREINTA) días hábiles administrativos contados a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Coordinación de Gestión
Administrativa, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, al
Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido archívese. Carlos
Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 04/06/2019 N° 39165/19 v. 04/06/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)