ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4643/2019
DI-2019-4643-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019
VISTO las Leyes nros. 24.072, 21.704, 19.303 y 17.818; el Decreto Ley
N° 7672 del 13 de noviembre de 1963; los Decretos nros. 1490 del 20 de
agosto de 1992, 4589 del 11 de octubre de 1971, 434 del 1 de marzo de
2016, 1079 del 6 de octubre de 2016, 1063 del 4 de octubre de 2016, 891
del 1 de noviembre de 2017, la Disposición ANMAT N° 3474 del 10 de
junio de 2005 y el EX-2019-50673285- -APN-ANMAT#MSYDS; y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el
territorio nacional.
Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia en todo lo referente al
control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana.
Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo,
corresponde a esta Administración Nacional el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados
en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°,
corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las
materias sometidas a su competencia.
Que nuestro país adhirió a la Convención Única de Estupefacientes, de 1961 aprobada por el Decreto Ley N° 7672/63.
Que el artículo 31° de dicha Convención establece que las Partes no
permitirán la exportación de estupefacientes a ningún país o
territorio, salvo de conformidad con las leyes y reglamentos de dicho
país o territorio y dentro de los límites de las previsiones para ese
país o territorio.
Que el mencionado artículo establece que las Partes ejercerán la
fiscalización de las importaciones y exportaciones de estupefacientes
y, asimismo, que exigirán que se obtenga una autorización diferente de
importación o de exportación para cada importación o exportación y
define los requisitos que debe cumplir la autorización.
Que la Convención aprueba, asimismo, las listas de estupefacientes y preparados a los que se aplican sus disposiciones.
Que por la Ley N° 24.072 se aprobó la Convención de las Naciones Unidas
Contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas
que fija determinados requisitos para la exportación lícita de
estupefacientes y sustancias sicotrópicas.
Que por la Ley Nº 21.704 se aprobó el Convenio sobre Sustancias
Sicotrópicas, que en su artículo 12 establece que para determinadas
sustancias listadas, toda Parte que permita su importación o
exportación exigirá que se obtenga la autorización en un formulario
establecido por la Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y
Social de las Naciones Unidas y establece los requisitos que debe
cumplir la autorización.
Que la Disposición ANMAT N° 3474/05 aprobó la Resolución GMC N° 29/02
que aprueba el reglamento técnico del MERCOSUR sobre documentos comunes
necesarios para la importación y exportación de estupefacientes y
psicotrópicos.
Que, por su parte, dentro del régimen nacional, la Ley N° 17.818 sobre
estupefacientes adecua la normativa interna a la Convención Única sobre
Estupefacientes, incorporando las listas de la Convención a la ley y
aquellas que la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir.
Que en esta línea, se establece que la autoridad sanitaria nacional
publicará periódicamente la nómina de estupefacientes sujetos a
fiscalización y control y sus modificaciones.
Que el artículo 3° de la referida ley prohíbe, entre otros, la
exportación e importación de estupefacientes de la lista IV de la
Convención Única de , Estupefacientes de 1961 con excepción de las
cantidades necesarias para investigación.
Que, asimismo, el artículo 7° de la ley establece que para la
exportación o reexportación de estupefacientes será indispensable
obtener un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria
nacional, de conformidad a las especificaciones señaladas en la
Convención Única sobre Estupefacientes de 1961.
Que, por su parte, la Ley N° 19.303 establece que se considerarán
psicotrópicos a las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas
incluidas en las listas anexas a la misma y aquella que la autoridad
nacional resuelva incluir; a cuyos fines la autoridad sanitaria
nacional está facultada para modificar las listas mencionadas.
Que el artículo 3° de la Ley 19.303 prohíbe, entre otros, la
exportación e importación de psicotrópicos que se incluyen en la lista
I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la
investigación.
Que conforme el artículo 4° de la norma citada dichos psicotrópicos
sólo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o
aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, con
la intervención de la autoridad sanitaria nacional.
Que el artículo 7° de la ley establece que para la exportación o
reexportación de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III,
será indispensable obtener un certificado oficial otorgado por la
autoridad nacional.
Que el Decreto N° 4589/71, reglamentario de la ley 19.303, en su
artículo 7° establece los requisitos que debe cumplir el certificado
oficial de exportación o reexportación.
Que, por otra parte el Decreto N° 434/2016 aprobó el Plan de
Modernización del Estado que contempló, como uno de los instrumentos
del Plan, la reingeniería de procesos administrativos y de control con
el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los
objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron
las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa
y sus regulaciones.
Que dicho decreto consideró indispensable elaborar una estrategia
sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria como
una labor continua del sector público y abierta a la participación de
la sociedad, que incluya la reducción de los trámites excesivos, la
simplificación de procesos y la elaboración de normas de manera tal que
nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las
necesidades ciudadanas.
Que en otro orden de ideas, en el marco del citado Plan, por el Decreto
Nº 1063/16 se aprobó la implementación de la Plataforma de Trámites a
Distancia (TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE),
como medio de interacción del ciudadano con la administración, a través
de la recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones,
solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.
Que el Decreto N° 1079/16 establece el Régimen Nacional de Ventanilla
Única de Comercio Exterior (VUCE ARGENTINA), por el cual se
administrarán los trámites vinculados a las declaraciones, permisos,
certificaciones, licencias y demás autorizaciones y gestiones
necesarias para realizar las operaciones de importación, exportación y
tránsito de todo tipo de mercancías.
Que en ese contexto, y con el fin de avanzar en el proceso de gestión
estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de los principios de
eficiencia, transparencia y predictibilidad y adaptarlo a los
estándares de las nuevas herramientas tecnológicas y sobre la base de
la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la normativa
vigente en materia de exportación de psicotrópicos y estupefacientes,
resulta conveniente la revisión y actualización de aspectos
procedimentales a los fines de agilizar la obtención del Certificado de
Exportación de psicotrópicos y estupefacientes.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nro. 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La presente disposición es de aplicación para toda
persona física y/o jurídica que realice la exportación de los
psicotrópicos y estupefacientes mencionados en las listas de las Leyes
Nros. 19.303 y 17.818 respectivamente, y las que, en el futuro, las
reemplacen o complementen.
ARTÍCULO 2°.- A los fines de solicitar el Certificado de Exportación de
psicotrópicos y estupefacientes, el interesado debe ingresar a la
Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE ARGENTINA), a Trámites a
Distancia (TAD) o cualquier otra plataforma que en un futuro las
reemplace o complemente y completar los campos y la documentación que
se aprueban en el Anexo I (IF-2019-51452383-APN-ANMAT#MSYDS). La
solicitud deberá ser suscripta en forma conjunta por el Director
Técnico y el solicitante, en el caso de personas físicas, o por el
Director Técnico y el representante legal de la firma o apoderado en el
caso de personas jurídicas.
ARTÍCULO 3°.- Una vez que el interesado haya dado cumplimiento con lo
establecido en el artículo precedente, el INSTITUTO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS (INAME) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL validará los datos
correspondientes y, en caso de corresponder, emitirá el Certificado en
el plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos.
ARTÍCULO 4°.- Dentro del plazo mencionado en el artículo precedente, el
INAME notificará al interesado a través de la plataforma Trámites a
Distancia (TAD) que el Certificado se encuentra disponible para retirar
por la mesa de entrada de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, sita en Adolfo
Alsina n° 671 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En caso de que la
dirección sea modificada, será indicada en la notificación.
ARTÍCULO 5°.- Si del control documental surge alguna inconsistencia o
irregularidad en la carga, dentro del plazo establecido en el artículo
3° el INAME notificará al interesado a través de la plataforma Trámites
a Distancia (TAD).
El solicitante debe subsanar la presentación en el plazo de 10 (DIEZ)
días hábiles contados desde la notificación. Durante dicho plazo
quedará suspendido el plazo establecido en el artículo 3° de la
presente. Si las observaciones no fueran subsanadas en el plazo
establecido, se procederá al rechazo del trámite.
ARTÍCULO 6°.- El Certificado de Exportación de psicotrópicos tendrá la
vigencia establecida en la Ley Nro. 19.303, y el Certificado de
Exportación de estupefacientes tendrá la vigencia establecida en la Ley
Nro. 17.818.
ARTÍCULO 7°.- Apruébanse los campos y la documentación que debe
contener la solicitud de emisión del Certificado los que, como Anexo I
(IF-2019-51452383-APN-ANMAT#MSYDS), forman parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 8°.- Apruébase el modelo de Certificado de Exportación de
psicotrópicos y estupefacientes el que, como Anexo II
(IF-2019-51642932-APN-ANMAT-#MSYDS), forma parte integrante de la
presente Disposición.
ARTÍCULO 9°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 30
(TREINTA) días hábiles administrativos contados a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Coordinación de Gestión
Administrativa, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, al
Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido archívese. Carlos
Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 04/06/2019 N° 39225/19 v. 04/06/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexo I, AnexoII)