MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN
Disposición 43/2019
DI-2019-43-APN-SSCRYF#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 04/04/2019
VISTO: el Expediente Electrónico Nº EX-2018-56169739-APN-DIS#MSYDS, las
Resoluciones del entonces MINISTERIO DE SALUD N° 1480 del 13 de
septiembre de 2011, Nº 1002 de fecha 14 de julio de 2016 y Nº 2026 de
fecha 14 de noviembre de 2016, la Disposición Nº 7/2017 de la entonces
SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN; y,
CONSIDERANDO:
Que la Resolución del entonces MINISTERIO DE SALUD Nº 1002/2016 creó el
COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN en el ámbito de la
entonces SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN, el que
entenderá en todo aspecto relacionado con las implicancias éticas que
plantea la investigación en seres humanos con el objeto de garantizar
la protección de los derechos de los sujetos participantes.
Que, la Resolución del entonces MINISTERIO DE SALUD Nº 2026/2016
facultó a la entonces SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y
FISCALIZACIÓN a dictar los actos administrativos necesarios para el
desarrollo y funcionamiento del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN y gestionar todo lo que al mismo se refiera.
Que una de las funciones del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN es acreditar a los Comités de Ética en Investigación
(CEI) de las Instituciones Nacionales que desarrollen investigación en
seres humanos que no se encuentren acreditados por la jurisdicción
provincial en la que se encuentren asentados.
Que, en ese sentido, la Resolución Ministerial Nº 2026/2016 aprobó los
requisitos y el procedimiento de acreditación de Comités de Ética en
Investigación (CEI) de Institutos Nacionales y Organismos
Descentralizados dependientes del entonces MINISTERIO DE SALUD.
Que, posteriormente la Disposición de la entonces Subsecretaría de
Políticas, Regulación y Fiscalización Nº 7/2017 aprobó el Formulario de
datos de miembros de Comités de Ética en Investigación que deberá
acompañar la presentación de solicitud de acreditación del CEI.
Que conforme la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, aprobada
por Resolución Ministerial Nº 1480/2011, el objetivo primario de la
evaluación de una investigación en salud humana por un CEI es proteger
la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los
participantes; y que el propósito de acreditar y fiscalizar los CEI es
brindar seguridad pública de que la revisión ética y científica de las
investigaciones se realiza conforme al estándar establecido.
Que por el Expediente citado en el visto el Complejo Médico de la
Policía Federal Argentina “Churruca - Visca” solicitó la acreditación
de su Comité de Ética Biomédica como CEI conforme lo establecido en la
mencionada Resolución. Que la UNIDAD DE ACREDITACIÓN DE COMITÉS DE
ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN ha evaluado la documentación presentada y la misma
cumplimenta los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Que, en consecuencia, corresponde otorgar la acreditación al Comité de
Ética Biomédica como Comité de Ética en Investigación del Complejo
Médico de la Policía Federal Argentina “Churruca - Visca”.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por la Resolución Ministerial Nº 2026/2016.
Por ello,
EL SUBSECRETARIO DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Acredítase al Comité de Ética Biomédica del Complejo
Médico de la Policía Federal Argentina “Churruca - Visca” como Comité
de Ética en Investigación (CEI) por un período de 3 (tres) años a
partir de la fecha de aprobación de la presente, en concordancia con el
estándar establecido por la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES
HUMANOS, aprobada por Resolución Ministerial Nº 1480/2011.
ARTÍCULO 2°.- El CEI deberá informar al COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN de todo cambio en su composición y modificaciones a
sus Procedimientos Operativos Estandarizados.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN
DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD, al Complejo Médico de la Policía
Federal Argentina “Churruca - Visca”, a la Dirección Nacional de
Registro Oficial y archívese. Javier O’Donnell
e. 25/06/2019 N° 44831/19 v. 25/06/2019