e. 11/07/2019 N° 49017/19 v. 11/07/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial.)
ANEXO 1
DIRECTRICES
DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE CENTRALES DE ESTERILIZACION Y
REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y
ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE ESTERILIZACION EXTERNOS
INTRODUCCIÓN
La presente Directriz está dirigida a Centrales de Esterilización en
Establecimientos Asistenciales de salud públicos y privados con o sin
internación y a Establecimientos externos de Esterilización públicos y
privados, que presten servicios a instituciones de salud. En todos los
casos deberá contar con habilitaciones jurisdiccionales pertinentes.
La esterilización es un proceso validado por el cual se obtiene un
producto libre de agentes patógenos y otros microorganismos viables.
Los métodos de esterilización utilizados pueden ser:
Métodos físicos: calor seco y calor húmedo.
Métodos físico-químicos: vapor a baja temperatura (formaldehído),
gaseosos (óxido de etileno) y peróxido de hidrógeno.
Los aspectos a analizar para garantizar una adecuada calidad de los
procesos que se realizan en las Centrales de Esterilización y
Procesamiento de productos médicos son los siguientes:
A. Planta Física y Equipamiento
B. Recursos Humanos
C. Marco Normativo de Funcionamiento
D. Indicadores de calidad.
A. PLANTA FISICA Y EQUIPAMIENTO
PLANIFICACIÓN PARA SERVICIO
DE ESTERILIZACIÓN CON CENTRAL DE MATERIALES
La esterilización en un establecimiento de salud funciona de forma
unificada, es decir cuenta con una estructura física única.
El Sistema Centralizado, minimiza los riesgos y cumple con el
equilibrio de la ecuación costo- beneficio, por lo tanto ningún otro
Servicio o Sector del Establecimiento debe realizar en forma
independiente las operaciones inherentes a este proceso.
A partir de la cantidad de Unidades Funcionales (1) y el recurso humano
correspondiente, se deberán calcular la cantidad y superficie de los
locales que constituyen las áreas complementarias (2) del centro, no
obstante ello, hay superficies mínimas a cubrir.
CLASIFICACIÓN TIPOS DE
PLANTAS FÍSICAS
Los diferentes tipos de plantas físicas para esterilización son:
-
ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
Se define como una Unidad orgánica - funcional pública o privada
externa al Establecimiento de Salud, que recibe, procesa, almacena y
distribuye material estéril a establecimientos de salud públicos o
privados.
-
CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN Y
REPROCESAMIENTO (en Establecimientos Asistenciales de Salud
Públicos y Privados)
Se define como una Unidad orgánica - funcional destinada a la
recepción, limpieza y descontaminación, control de funcionalidad,
acondicionamiento, desinfección y/o esterilización, control,
almacenamiento transitorio y dispensación de los productos médicos y
textiles, a fin de garantizar calidad prestacional.
Se detalla a continuación la necesidad de vinculación con otros
servicios del establecimiento:
La estructura física debe estar próxima y de fácil comunicación con las
áreas: Quirúrgica, Obstétrica, Terapias Intensivas y otras de mayor
complejidad, pero sin pertenecer a las mismas. De no disponer de esa
estructura física, se arbitrarán las medidas necesarias para evitar que
los circuitos de circulación interfieran con la calidad de los
productos procesados.
ESPACIO Y ORGANIZACIÓN DE
UNIDAD/SERVICIO/CTRAL. MATERIALES Y DE LOS LOCALES
Para la organización de la tipología nueva o remodelación de la
existente, se sugiere organizarlo diferenciando las siguientes zonas de
uso:
a) Zona CRÍTICA
b) Zona SEMI CRÍTICA
c) Zona NO CRÍTICA
Se detallan a continuación los locales que formarán parte del servicio,
organizados por áreas de restricción de uso:
Unidades Funcionales
a) Zona Crítica: Incluye los sectores de recepción de material
esterilizado, almacenamiento y dispensación de productos procesados.
b) Zona Semi Crítica:
Incluye los sectores de control de calidad, acondicionamiento (según
tipo de material: textil y otros productos médicos).
Áreas Complementarias
a) Zona Crítica: Estacionamiento transitorio de carros; Entrega
material estéril; Depósito de material de reposición y Vestuario como
barrera de transferencia (hacia zona crítica y hacia zona semi crítica).
b) Zona Semi Crítica: Estacionamiento transitorio de carros; Recepción
de elementos limpios (proveniente de lavadero, depósito general, etc.)
y Depósito de insumos.
c) Zona No Crítica: Recepción, Revisión y Clasificación. Separado de
los anteriores, el área de limpieza y secado. Otras áreas: Oficina
Jefatura; Sector Administrativo; Estar de personal; Office de limpieza;
Contenedor/Depósito de residuos domiciliarios; Contenedor/Depósito de
residuos biopatogénicos y Placard/Sala de mantenimiento.
Además puede contar con un local para el procesamiento de preparaciones
asépticas el cual deberá contar con una cabina de flujo laminar. La
clase de área y de cabina se determinará según las preparaciones que se
realicen.
Para los procesos de desinfección de alto nivel, ya sea manual o
automatizado, se debe contar con un local separado del resto de las
áreas. Debe disponer de antecámara de ingreso para personal y otra para
ingreso del producto a desinfectar. Debe disponer de ventilación
correspondiente de acuerdo a legislación vigente.
Debe contar con dispensador de gel alcohólico en los ingresos a cada
una de las áreas de esterilización.
Los locales donde se instalen los diferentes tipos de plantas físicas
para esterilización, reunirán las condiciones de habitabilidad e
higiene requeridos para cualquier centro sanitario y estar ubicados en
recintos que reúnan las condiciones medio-ambientales adecuadas.
Serán de cumplimiento obligatorio las Normativas Legales Vigentes,
tanto para la construcción como para la puesta en marcha, mantenimiento
y controles posteriores.
Dispondrán de accesos cómodos, sin barreras arquitectónicas y seguros
para el transporte de los carros.
CONSIDERACIONES GENERALES:
Accesibilidad del propio
edificio: la central de esterilización, se situará
preferentemente en la central de abastecimiento y procesamiento del
establecimiento o cercano al Centro Quirúrgico y Terapias Intensivas,
atento a que son sus mayores consumidores. En caso que la unidad se
encuentre en piso distinto, la institución deberá contar con un
ascensor de servicio o montacargas (externo al área crítica) para el
traslado de los carros cerrados. El ancho de las circulaciones no
deberá ser menor a 1.10m. Se recomienda evitar el cruce de
circulaciones (públicas, de personal, de abastecimiento y retiro de
residuos).
Los accesos posibilitarán el control de ingresos de personal autorizado
y estarán debidamente identificados. Contará con una puerta para el
ingreso/egreso del personal y otra para el ingreso de las materias
primas (limpias). En el área de recepción y clasificación se deberá
disponer de una ventanilla para el ingreso del material sucio y en el
área de egreso del material estéril, se deberá contar con una
ventanilla con sistema de enclavamiento.
Contarán con salida de emergencia, según normas vigentes. El centro
será independiente y en todos los casos no deberán existir barreras
arquitectónicas, ajustándose a la normativa de accesibilidad vigente.
Diseño Funcional de la
Central de Esterilización: Deberá organizarse siguiendo un
camino unidireccional (ingreso-egreso) para evitar el cruce
circulatorio entre materiales usados, limpios y esterilizados,
comenzando en la ventanilla de recepción y terminando en la ventanilla
de dispensación del material esterilizado. Por tanto, estas ventanillas
deben estar alejadas una de la otra.
Los procesos involucrados son los siguientes: recepción y
clasificación, limpieza, secado, inspección integral, control de
calidad, acondicionamiento, esterilización, almacenamiento de material
estéril y dispensación de los mismos.
Esta organización secuencial permite ordenar los procesos, evitando
interferencias y cruces. El personal que trabaja en el área Semi
Crítica o No Crítica, no debe tener acceso directo al área crítica.
Cuando esto sea necesario ingresará al área crítica con recambio de
camisolín, botas, cofia, ya que se deberá asegurar la restricción de
acceso a los locales donde se almacena el material estéril.
Los diferentes locales, deberán poseer iluminación natural (ventanas
fijas) de acuerdo al código de cada jurisdicción, asegurando
acondicionamiento y renovación de aire.
Los requerimientos en metros cuadrados (m2) para la central de
esterilización, dependerá de los procesos y producción que realice, del
recurso humano que trabaje en la central, del equipamiento y del
horario de funcionamiento. Por ejemplo, no será igual para
establecimientos que realicen cirugía traumatológica o tengan cirugía
ambulatoria, de aquellos que no lo realicen. La recomendación general
variará entre 1 y 1,7m2 por cama de internación y puesto de
observación/tratamiento, con una superficie mínima de 50m2.
Características constructivas
generales:
Las características constructivas generales (obra e instalaciones)
deberán cumplir con los requisitos de los códigos de construcción y
reglamentos locales, así como las normas técnicas aplicables a cada una
de las instalaciones (no se aceptarán cañerías a la vista). Los locales
que requieran características constructivas especiales, se indicarán en
la descripción de cada local en el ítem A.3.2. Consideraciones
Especiales.
Pisos: Resistentes al desgaste, abrasión e impacto, de superficie lisa,
no porosa, sin juntas (deseable), antideslizante, continuo,
impermeable. Con materiales fácilmente lavables, que no sean afectados
por los agentes químicos utilizados habitualmente en la limpieza.
Incombustible y sin emanación de gases (en caso de siniestro). Como
mínimo la intersección piso-pared en área Crítica y Semi Crítica,
deberá formar ángulo sanitario y no recto. Las piletas de piso, en caso
de existir, deben ser de tapa ciega.
Zócalo: Recto o sanitario (a definir en características específicas).
Paredes: Ídem características para pisos. Las superficies serán sin
molduras. Las esquinas con tránsito de carros deben estar protegidas
con laminados o chapas de acero inoxidable. Es deseable contar con
guardacarros en los locales que corresponda. Como mínimo en áreas
Crítica y Semi Crítica, las intersecciones pared-piso y pared-techo
(deseable), deben formar ángulos sanitarios y no rectos. Se recomienda
pinturas a base de PVC, epoxi, poliurea, poliuretano u otra condición
que reduzca el nivel de absorción de agua.
Cielorraso: Superficie lavable, incombustible y sin emanación de gases
(en caso de siniestro).
Ventanas: Deberán ser fijas. Con protección de visuales (sistemas de
oscurecimiento externos al servicio).
Puertas: El ancho libre de las puertas deberá permitir el normal acceso
de carro de transporte. La mínima luz útil admisible de paso será de
0,80 m. Las puertas deberán ser de doble contacto, para evitar fugas de
aire.
Revestimiento: Se colocará revestimiento resistente para protección
hasta altura de cielorraso (a definir en características específicas).
Instalación Sanitaria: Provisión de agua fría y caliente en lavamanos
y/o en pileta sobre mesada. El drenaje debe ser a pileta de piso
cerrada con sifón, para evitar olores desagradables.
Electricidad - Iluminación: Iluminación natural y/o artificial, según
norma. Contará con puesta a tierra de toda la instalación. Las
instalaciones poseerán dispositivos de seguridad eléctrica: protección
termomagnética y disyuntor. Deberá disponer entre otras, con las
siguientes corrientes débiles: telefonía, intercomunicadores y bocas de
datos. Contará con instalación o dispositivos para luz de emergencia en
accesos, circulaciones, locales de clasificación, preparación,
procesamiento y depósito de material estéril. Deberá poseer un sistema
de energía eléctrica de emergencia (grupo electrógeno general o propio
con capacidad mínima de funcionamiento para 4 horas) para los equipos y
los locales detallados precedentemente. Responderá a lo establecido por
el Reglamento de la Asociación Electrotécnica Argentina para
Instalaciones de uso hospitalario. La iluminación será clara, intensa y
no calórica. Se recomienda la utilización de artefactos de bajo consumo
(tipo led).
A nivel del techo, los accesorios luminosos deben ser estancos,
ubicados en el cielorraso, al mismo nivel que la superficie del techo,
con tapa herméticamente sellada, y sin superficies salientes.
Los niveles de iluminancia para cada sector deben ajustarse a la
siguiente tabla:
Tabla 1:
Climatización: Podrá ser garantizada por aire acondicionado,
calefacción, refrigeración y ventilación forzada. Los sistemas de
ventilación deben ser diseñados de manera que el aire fluya de áreas
limpias a sucias y luego se libere al exterior o a un sistema de
recirculación por filtro. El sistema de ingreso de aire es propio de la
central, no compartiéndose con otros sectores o servicios. Las
terminales de extracción e inyección de aire deberán situarse en
paredes opuestas. La extracción cercana al piso y la inyección cercana
al cielorraso.
Los equipos de calor húmedo deberán contar con extractor propio, a fin
de eliminar el calor que producen.
El número de renovaciones de aire por unidad de tiempo y la
clasificación del área, variarán en función a la clase o riesgo
intrínseco del producto a procesar. En una central de esterilización
hospitalaria se procesan productos de diferente clase de riesgo, motivo
por el cual para la clasificación del área, se considerará el producto
de mayor riesgo intrínseco que potencialmente pudiera ser procesado. La
clasificación del área se puede establecer en base a la Normativa
nacional o internacional vigente.
No se permitirá la instalación de ventiladores en la CE, pues generan
gran turbulencia de polvo en el aire y también microorganismos que se
proyectan desde el piso a las mesas de trabajo.
Deben establecerse diferenciales de presión entre áreas contiguas,
recomendando un diferencial de 5 a 20 Pascales (según normativa
vigente). Se acepta un diferencial de presión entre las áreas
contiguas, en cascada: mayor presión en área crítica y semi crítica
(acondicionamiento, descarga de esterilizador por vapor) y menor
presión en las áreas no críticas/ (área de lavado).
Para las áreas de esterilización por óxido de etileno, área de
desorción, y área de desinfección de alto nivel, se debe considerar el
concepto de "barrera": con mayor presión en el sector de ingreso
especifica que en el exterior y que en la sala donde se encuentra el
esterilizador. El área de desorción de residuales de óxido de etileno,
y el área de desinfección de alto nivel deben tener menor presión que
las áreas circundantes, con renovación de aire propio de estos sectores
y sin recirculación.
En centrales en que se prevea re modelación y/o construcción, se
contemplarán BARRERAS FÍSICAS para paso del personal entre áreas
contiguas con diferencial de presión. A efectos de preservar la calidad
del aire en áreas controladas, no debe permitirse la apertura de ambas
puertas y/o ventanas de las esclusas, simultáneamente.
Sistemas de filtros para la inyección de aire: en las áreas de
procesamiento no se deben usar filtros terminales de baja o mediana
eficiencia. Se recomienda el uso de filtros HEPA.
Es deseable que el ambiente mantenga una temperatura estable entre 18°C
y 25°C, y una humedad relativa ambiente de 35-50%.
Gases Medicinales: Contará con el abastecimiento y suministro de aire
comprimido (seco y filtrado) para el secado de elementos (según
características específicas). Preferentemente irá provisto de un filtro
terminal de 0,22 micrones. El suministro será conforme a normativa
vigente.
Mobiliario fijo: Deberá estar construido con materiales resistentes al
contacto con los agentes de limpieza y desinfección habitualmente
utilizados; no será excesivo y estará acorde a los requerimientos del
servicio.
Señalética: Todos los locales deberán estar señalizados según su
función.
Seguridad: Deberá disponer de un Plan de evacuación en caso de
siniestros, Salidas de emergencia debidamente señalizadas, Matafuegos
autorizados según autoridad competente y reglamentación vigente (a base
de CO2 o polvo químico ABC), dispuestos en forma visible y accesible.
Las centrales deberán contar con medios de escape alternativo que
corresponda según norma. Deberá contar con detectores de humo en todos
los locales y pasillos de circulación. Se deberán establecer Protocolos
de Evacuación con simulacros periódicos.
CONSIDERACIONES ESPECIALES
para los LOCALES (acorde a los procesos a realizar):
Previo al detalle de los locales que forman parte de la Central de
Esterilización, es importante resaltar que los elementos a esterilizar
deben contar con un
PRELAVADO
en el lugar de origen con el propósito de impedir la adherencia de
restos biológicos al material constituyente. Los elementos
reutilizables que entran en contacto con sangre o sustancias corporales
del paciente, deben descontaminarse después de su uso (excepto la ropa,
que requiere otro tipo de proceso).
El material debe llegar al servicio de esterilización en forma
inmediata, contenido en recipientes rígidos, impermeables y con tapa,
debidamente identificados.
Se detallan a continuación los locales (según los procesos que se
realicen) que formarán parte de la central:
CIRCUITO DE LOS ELEMENTOS A
ESTERILIZAR - ESTERILIZADOS
A.1 RECEPCIÓN Y CLASIFICACIÓN
Para realizar la recepción, control, clasificación y registro de
elementos a procesar. Contará con depósito transitorio de elementos.
DESCRIPCIÓN:
El área de Recepción es para ingreso y registro del material a
procesar. Contará con dos (2) ventanillas, una por cada tipo de
material a ingresar, para evitar posible contaminación y mecanismos de
seguridad, planos de apoyo y posibilidad de apertura con sistema de
enclavamiento, para el eventual ingreso y/o egreso de equipos. El carro
de transporte del material a esterilizar sólo podrá ingresar hasta el
área sucia de la Central, debiendo realizar luego la transferencia a
carros propios de la central. El área de Clasificación contará con
mesada o mesa de trabajo, depósito transitorio de elementos y área
libre para estacionamiento de carros.
En caso que la central no disponga de espacio físico suficiente para
contar con dos ventanillas, se deberá evaluar la estrategia necesaria
para evitar el cruce de materiales.
DIMENSIONES (medidas mínimas recomendadas):
Recepción y clasificación (superficie mínima): 10 m2
Recepción y clasificación (superficie recomendada): 14 m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS:
Zócalo: sanitario.
Paredes: Contará con guardacarros.
Puertas: La mínima luz útil admisible de paso será de 1.20m.
EQUIPAMIENTO:
Computadora con sistema de registro (código)
Impresora laser
Impresora de etiquetas con código (etiquetas aptas para procesamiento)
Carros para el circuito sucio
A.2 ÁREA DE LIMPIEZA Y SECADO
Para limpieza, desinfección y secado.
DESCRIPCIÓN:
En esta área se realizan las actividades de lavado (limpieza manual;
limpieza por ultrasonidos; limpieza mecánica), secado, desinfección.
Esta área, estará separada por una barrera física de las otras áreas de
la Central. La importancia de la separación física se basa en la
necesidad de evitar que aerosoles, micro gotas y partículas de polvo
sean transportados desde el área sucia a otros sectores por las
corrientes de aire, dado que en este sector (por el tipo de trabajo que
allí se desarrolla: cepillado, ultrasonido), se genera una gran
cantidad de aerosoles.
Se comunicará con las áreas de recepción de material y de
acondicionamiento, mediante una barrera física que permita generar un
diferencial de presión para la recepción/entrega de los productos a
procesar. Debe establecerse un diferencial de presión negativa con el
entorno. El ingreso de personal debe comunicar esta área con un
pasillo, pero no con otra área de procesamiento, para garantizar un
diferencial de presión negativa con el entorno.
El área de lavado comprenderá mesadas de trabajo de acero inoxidable,
al igual que las piletas que además deben poseer dimensiones tales que
permitan sumergir el material y lavarlo sumergido, para reducir la
producción de aerosoles y salpicaduras hacia el operador. Deberá
contemplarse un sector libre de piso para aproximación de carros de
transporte y área libre para equipamiento. El sector de secado,
incluirá mesada de apoyo con pileta profunda y provisión de aire
comprimido.
DIMENSIONES (medidas mínimas):
Área de limpieza, secado e inspección general (superficie mínima): 12m2
Área de limpieza, secado e inspección general (superficie recomendada):
16m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS:
Zócalo: sanitario.
Paredes: Contará con
guardacarros.
Puertas: La mínima luz
útil admisible de paso será de 1.20m.
Revestimiento: Se
colocará revestimiento cerámico resistente con junta rectificada, para
protección hasta altura de cielorraso o pintura tipo epoxi.
Instalación Sanitaria:
Es deseable cuenten con mesadas de acero inoxidable al igual que
piletas profundas. Se prohibe el uso de mesadas de madera. El
dimensionamiento de los desagües deberá responder al volumen horario a
desagotar según los equipos correspondientes. Las piletas de piso
deberán ser cerradas. El agua de lavado deberá estar debidamente
ablandada y purificada.
Instalación Termomecánica:
Todo el aire de este sector debe ser expulsado al exterior y sin
recirculación. Debe contar con presión de aire negativa con respecto a
las áreas adyacentes, se previene así la introducción de contaminantes
a las zonas limpias. Debe poseer un extractor de aire funcionando
permanentemente mientras se trabaja en el área (a razón de 10 cambios
de aire por hora, con una salida de aire al exterior).
Gases Medicinales:
Debe contar con una terminal de aire comprimido para el secado de
elementos con lumen (tubuladuras, trocares). El aire comprimido deberá
ser seco, libre de partículas, sin aceite y con filtrado microbiológico
(0,22 micrones)
EQUIPAMIENTO:
Lavadoras mecánicas automáticas con o sin módulo de ultrasonido, con
entrada de agua fría y caliente, sistema de enjuague y secado o
lavadora ultrasónica con o sin módulos de enjuague y secado (en caso de
corresponder, deberá asegurarse una adecuada aislación acústica).
Ablandador de agua, con filtro de partículas y posterior filtro de
carbón activado Aireador y/o cabina de secado
A.3 CONTROL DE CALIDAD
Para verificar el estado de elementos a esterilizar (limpieza,
integridad y funcionalidad) y definir su continuidad en el proceso o su
descarte. Podrá vincularse (de acuerdo al equipamiento) al área de
Limpieza y secado o al área de Acondicionamiento y envasado.
DESCRIPCIÓN:
Antes de continuar con el proceso de esterilización, se revisará el
material a fin de comprobar que se encuentra en buenas condiciones de
funcionamiento y libre de suciedad. De encontrarse oxidado, con signos
de corrosión, sucio o en condiciones deficientes de funcionamiento, el
material será removido y no será sometido a las siguientes etapas del
proceso hasta cumplir con los requisitos de buen funcionamiento y
limpieza.
La inspección se hará en un ambiente iluminado, con apoyo de una lupa y
con el tiempo necesario por personal capacitado para este fin.
DIMENSIONES (medida mínima):
Área para control de calidad (superficie mínima):
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS:
Zócalo: sanitario.
Paredes: Contará con
guardacarros.
Puertas: La mínima luz
útil admisible de paso será de 1.20m.
Revestimiento: Se colocará revestimiento cerámico con junta
rectificada, resistente para protección hasta altura de cielorraso o
pintura tipo epoxi.
Instalación Sanitaria:
Es deseable cuenten con mesadas de acero inoxidable de 0,75m de
profundidad por 2.20m de largo (mínimo). Se prohíbe el uso de mesadas
de madera.
EQUIPAMIENTO:
Elementos para la lectura de Adenosin Trifosfato-ATP y de Proteínas
(recomendable)
Lupa o lentes de aumento con luz
Balanza granataria de mesa (hasta 30 kg)
Balanza analítica
A.4 ÁREA ACONDICIONAMIENTO Y ENVASADO (TEXTIL
Y OTROS PRODUCTOS MÉDICOS)
Para el armado, acondicionamiento y preparación del material a
esterilizar.
DESCRIPCIÓN:
Los elementos a esterilizar ingresarán al área, limpios y secos. El
área se organizará en locales, separando el material textil del resto
de los productos médicos, para realizar el acondicionado, sellado y
rotulado correspondiente. Todos estos locales, estarán SECTORIZADOS en
área de preparación de paquetes y/o cajas, con mesa, mesada de trabajo
para sellado y rotulado y depósito transitorio de elementos limpios y
preparados a esterilizar (podrá ser local propio o armario).
El tránsito de las personas será estrictamente controlado y sólo el
personal vestido según normas, ingresará al área.
DIMENSIONES (medidas mínimas):
Preparación textil con depósito (superficie mínima): 16 m2
Preparación otros productos médicos (superficie mínima): 16 m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS:
Zócalo: sanitario.
Paredes: Contará con
guardacarros.
Ventanas: en caso de
existir, deberán ser fijas.
Puertas: La mínima luz
útil admisible de paso será de 1.20 m.
Revestimiento: Se
colocará revestimiento impermeable, con junta rectificada, hasta altura
de cielorraso o pintura tipo epoxi.
Climatización: El
sector textil deberá contar con presión negativa. El local deberá
contar con medidor diferencial de presión.
EQUIPAMIENTO:
Termoselladoras
Soporte para distintos tipos de envolturas
Cinteros para los distintos procesos de esterilización
Terminal informática
Carros
Lupa o lentes de aumento con luz (opcional)
Cortadora de gasas
A.5 ÁREA ESTERILIZACIÓN CON EQUIPOS DE
FRONTERA (DOBLE FRENTE)
Para el proceso de esterilización de los elementos, según el método
seleccionado. El sector de equipos de frontera (doble puerta), actuará
como barrera para dividir físicamente el área de ingreso o carga de los
equipos (zona semi crítica), del área de retiro de los elementos
esterilizados (zona crítica), previo proceso de esterilización cumplido.
DESCRIPCIÓN:
Sectorizado en zona crítica y semicritica, delimitada mediante doble
división física estructural fija (piso a techo), para soporte de
equipos de esterilización de frontera (autoclaves, estufas, etc.).
Conformará entre ambas divisiones un área técnica, con acceso para
facilitar el mantenimiento de equipos (es deseable que el ingreso a
éste área técnica se haga desde zona sin restricciones).
La zona semi crítica, incluye la recepción del material a esterilizar y
la carga en el equipo que corresponda. Incluirá área libre para
estacionamiento transitorio de carros en ambos sectores.
a) Equipo esterilizador por calor húmedo a presión superior a lo
normal. Las áreas donde se ubiquen los equipos esterilizadores por
calor húmedo deberán contar con sistema de extracción de aire caliente.
Los equipos deberán estar instalados de forma tal de contar con una
sala técnica con espacio suficiente para realizar el mantenimiento.
b) Esterilización por calor seco doble puerta, de 180 a 250 litros con
circulación de aire forzada. El sector donde se ubiquen los
esterilizadores deberá contar con sistema de extracción de aire
caliente.
c) El equipo esterilizador por óxido de etileno deberá estar instalado
en una sala independiente (con antecámara de acceso).
El sistema de extracción de aire debe garantizar un mínimo de 10
renovaciones de aire por hora sin recirculación, tanto en la sala
técnica como en el sector de apertura de cámara. Este último sector
debe tener un diferencial de presión negativa respecto del entorno, y
se debe acceder previa barrera física para el paso de materiales y del
personal. Debe contar con detectores ambientales de óxido de etileno,
con alarmas acústicas y ópticas. El sistema de renovación de aire debe
ser independiente del resto de la Central.
Las tomas de extracción de aire se deberán situar cercanas al piso, en
la pared opuesta al ingreso de aire. Las bocas de inyección de aire se
ubicarán en oposición a las de egreso, cerca del techo, cubriendo la
extracción del aire en forma diagonal.
El material procesado por óxido de etileno se almacena transitoriamente
en una sala exclusiva para su aireación. Debe contar con sistema de
extracción de aire, ventilación a los cuatro vientos y control de
temperatura. El nivel de óxido de etileno ambiental debe cumplir con el
nivel establecido por normativa nacional de seguridad laboral aplicable
vigente. El nivel de óxido de etileno ambiental debe cumplir con el
nivel establecido por normativa nacional de seguridad laboral aplicable
vigente.
Se deben realizar controles ambientales según lo dispuesto por ley de
seguridad laboral vigente.
d) Equipos de esterilización por otros métodos a baja temperatura:
formaldehido, peróxido de hidrógeno en fase plasma, entre otros.
DIMENSIONES (medidas mínimas recomendadas, incluye espacio para carga y
descarga. A la superficie resultante, según la cantidad de unidades, se
le deberá agregar un 40% de superficie destinada a completar tanto el
sector descarga como carga):
Equipo esterilizador calor húmedo a presión superior a la normal
(superficie mínima): 9 m2
Equipo esterilizador por calor seco doble puerta de 180 a 250 litros
con circulación de aire forzada (superficie mínima): 6 m2
Equipo esterilizador por plasma peróxido de hidrógeno de 50-100 litros
(superficie mínima): 6 m2
Equipo esterilizador por óxido de etileno, incluye depósito transitorio
(superficie mínima): 15 m2
Equipo esterilizador por formaldehido 2% de 130 litros (superficie
mínima): 6 m2
CARACTERÍSTICAS CON STRUCTI VAS ESPECÍFICAS:
Piso: El sector de
equipos contará con banquina de 0.10m de alto para apoyo de los mismos.
Zócalo: sanitario.
Paredes: Contará con
guardacarros.
Ventanas: en caso de
existir, deberán ser fijas.
Puertas: La mínima luz
útil admisible de paso para el sector en general será de 1.20m. La luz
útil admisible de paso para el local de óxido de etileno será de 0,80m
y deberá asegurarse la estanqueidad y hermeticidad de la misma.
Revestimiento: Se
colocará revestimiento resistente con junta rectificada para protección
hasta altura de cielorraso o pintura tipo epoxi.
Instalación Sanitaria:
Es deseable que la instalación se realice en acero inoxidable.
Suministro de agua (o vapor) libre de residuos sólidos (dureza, cloro,
etc.) mediante ablandador o trampas de vapor en caso de usar vapor
central.
Climatización: Para el
equipo de óxido de etileno, deberá asegurarse la ventilación a los
cuatro vientos, mediante cañerías de 7m. de altura por encima del nivel
de edificación y fabricadas en material que no reaccione con el agente.
EQUIPAMIENTO:
Equipos esterilizadores por calor húmedo - (puerta automática simple o
doble) Con generación propia de vapor y/o conectado al vapor central
del establecimiento
Equipos esterilizadores por calor seco - Estufa de esterilización de
180 a 250 litros
Unidad plasma peróxido de hidrógeno de 50 a 100 litros
Esterilizador por óxido de etileno. El equipo podrá esterilizar a 37°C
o 55/60 ° C.
Esterilizador por formaldehido de 130 litros. El equipo podrá
esterilizar a 60°C o 78° C.
Incubadoras por procesos o lectoincubadoras
Cinteros para los distintos procesos de esterilización (clase 1)
Terminal informática en área limpia
Etiquetadoras de loteo
Carros para los esterilizadores.
Ablandador de agua, más sistema de filtros
Lector de código de barras
A.6 DEPÓSITO DE MATERIAL ESTÉRIL
Para almacenamiento de material esterilizado.
DESCRIPCIÓN:
El área estará organizada en sectores con estantes (abiertos y
cerrados). Contará además con estacionamiento transitorio de carros y
un área para entrega de material estéril (que se detallarán más abajo).
Al área de almacenado del material estéril ingresarán únicamente los
productos que tengan la condición de esterilizado y se colocarán en
estantes. Los productos esterilizados deben estar ubicados a una
distancia mínima de 30 cm del piso y 70 cm del cielorraso. Sólo el
personal autorizado y adecuadamente vestido según normas podrá ingresar
al área.
DIMENSIONES
20% de 1 a 1,7m2 por cama internación y puesto de
observación/tratamiento.
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS:
Zócalo: sanitario.
Paredes: Contará con
guardacarros.
Ventanas: en caso de
existir, deberán ser fijas.
Puertas: La mínima luz
útil admisible de paso será de 1.20m.
Revestimiento: Pintura
tipo epoxi.
Instalación Termomecánica:
Esta área debe ser ventilada con al menos 4 cambios de aire por hora,
con una temperatura entre 18°C-25°C y una humedad relativa ambiente
entre 35-50%. Con presión positiva.
EQUIPAMIENTO:
Carros
Estanterías móviles con repisas enrejadas
A.7 ESTACIONAMIENTO TRANSITORIO DE
CARROS
Para estacionamiento de los carros para carga y descarga de material a
los equipos de esterilización y los utilizados para transporte de
material esterilizado.
DESCRIPCIÓN:
Sector libre de piso para estacionamiento transitorio de carros,
incorporado al local correspondiente y/o como ensanche de circulación.
DIMENSIONES (medida mínima):
Unidad estacionamiento transitorio de carro (superficie
mínima/recomendada): 2 m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS: ídem local donde se ubique.
EQUIPAMIENTO:
Carros
A.8 ENTREGA DE MATERIAL ESTÉRIL
Para preparación y entrega del material esterilizado.
DESCRIPCIÓN:
Sectorizado en área preparación y entrega. La preparación de pedidos
incluirá sector con estantes mesa de trabajo y área libre para
estacionamiento de carro. La entrega se materializará por medio de una
ventanilla con mostrador y posibilidad de apertura con sistema de
enclavamiento.
El carro de transporte del material esterilizado no podrá salir de la
Central, debiendo realizar la transferencia de elementos a carros
externos a la misma para su traslado al destino final (excepto en
sistema de comunicación cerrada con el Centro Quirúrgico).
DIMENSIONES (medida mínima):
Entrega material estéril (superficie recomendada): 12 m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS: ídem depósito material
estéril.
EQUIPAMIENTO:
Carros
Terminal informática
Lectora de códigos
Impresora
LOCALES DE APOYO
A.9 VESTUARIO CON SANITARIO PARA
PERSONAL
Actuará como transferencia entre el sector NO CRÍTICO y los sectores
SEMICRITICOS y CRÍTICOS. La cantidad de receptáculos y artefactos
sanitarios, se calcularán en función a la cantidad de personas y a la
normativa local. Se vincula a la transferencia de personal.
DESCRIPCIÓN: Local sectorizado en área húmeda con receptáculo para
inodoro, para ducha y con piletas (agua fría y caliente) y área seca,
con gabinetes individuales para guardado de pertenencias y banco.
A.10 TRANSFERENCIA AMBULATORIA (Para
PERSONAL).
Para ingreso del personal a la Central.
DESCRIPCIÓN: Área abierta para transferencia ambulatoria (colocación de
botas). Una (1) será para el ingreso a la zona crítica y una para el
ingreso a la zona semi crítica. Se dimensionará en función a la
cantidad de personal. Se vinculará a los respectivos vestuarios.
Contará con estante, banco y recipiente para descarte de botas
utilizadas.
A.11 OFICINA / JEFATURA
Para farmacéutico/a responsable del servicio.
DESCRIPCIÓN: Sectorizado en área de trabajo (escritorio y 3 sillas) y
área de archivo (mueble con estantes).
DIMENSIONES (medidas mínimas/recomendadas): Oficina/Jefatura
(mínimo/recomendada): 10m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS:
Responderá a las características constructivas generales.
A.12 PUESTO DE TRABAJO ADMINISTRATIVO
Área de trabajo destinada a actividades administrativas. Responsable
del resguardo de toda la documentación generada, tales como: controles
de ciclos de esterilización, funciones del personal y todos los
procesos administrativos. La cantidad de puestos, se calculará en
función a la envergadura de la unidad/servicio.
DESCRIPCIÓN: Espacio para un (1) puesto de trabajo (escritorio y silla)
flexible con posibilidad de compartimentarse mediante mobiliario. El
área deberá contemplar: mueble para guardado de uso compartido entre
los puestos, sector para impresora y eventual fotocopiadora.
DIMENSIONES (medidas mínimas/recomendadas):
Puesto de trabajo (mínimo/recomendada): 4 m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS ESPECÍFICAS:
Responderá a las características constructivas generales.
A.13 ESTAR DE PERSONAL
Para descanso del personal. La cantidad y superficie, se calculará en
función a la envergadura de la unidad/servicio.
DESCRIPCIÓN: Sectorizado en área de reunión (mesa y sillas) y área con
mesada y pileta (agua fría y caliente). Con anafe eléctrico y heladera
bajo mesada.
A.14 OFFICE DE LIMPIEZA
DESCRIPCIÓN: Local o sector en ensanche de circulación (cerrado) para
limpieza y guardado de elementos utilizados en el aseo de los locales
del servicio. Contará con mesada y pileta profunda (agua fría y
caliente) y mueble para guardado de insumos. Con espacio libre para
estacionamiento transitorio del carro de limpieza.
DIMENSIONES:
Office de limpieza en ensanche de circulación cerrado
(mínimo/recomendado): 3 m2
Office de limpieza en local cerrado (mínimo/recomendado): 4 m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS:
Zócalos: recto.
Paredes: superficies lavables
lisas, sin molduras, aislantes y resistentes al fuego. Con
revestimiento mínimo hasta 0.60 m sobre mesada.
Ventanas: en caso de existir
deben ser de abrir.
Puertas: El ancho libre de las
puertas deberá permitir el normal acceso del carro de limpieza al local.
Instalación Sanitaria: Contará
con provisión de agua fría y caliente en la pileta sobre mesada. Con
canilla de servicio a 0.50cm del piso para carga de balde, con pileta
de piso.
EQUIPAMIENTO:
Carros de limpieza
A.15 CONTENEDOR / DEPÓSITO DE RESIDUOS
DOMICILIARIOS
Para depósito transitorio de residuos. La superficie se calculará en
función a la envergadura de la unidad/servicio.
DESCRIPCIÓN: Sector o local para depósito transitorio de basura y
desperdicios domiciliarios. Permanencia no mayor a 12 horas
A.16 CONTENEDOR / DEPÓSITO DE RESIDUOS
BIOPATOGÉNICOS
Para depósito transitorio de residuos biopatogénicos. La superficie se
calculará en función a la envergadura de la unidad/servicio.
DESCRIPCIÓN: Sector o local para acopio exclusivo de residuos
biopatogénicos (sólidos y líquidos), el retiro debe ser inmediato luego
de dar aviso de la generación de los mismos. Tiempo de permanencia: no
mayor a 1 hora.
A. 17 PLACARD / SALA DE MANTENIMIENTO
La superficie se calculará en función a la envergadura de la
unidad/servicio.
DESCRIPCIÓN: Placard/sala (según proyecto) para ubicación de elementos
y/o equipos relacionados al servicio, según necesidad (tableros, UPS,
aire, etc.).
DIMENSIONES:
Placard/Sala: a dimensionar de acuerdo a la envergadura y complejidad
del servicio. Placard / Sala (mínimo/recomendado): 3 m2
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS: Deberá contar con puerta de acceso
amplia para maniobra de elementos y para facilitar el mantenimiento.
Con iluminación general (uniforme y focalizada). Materialidad a definir
según proyecto.
EQUIPAMIENTO: Según necesidad del proyecto (tableros, UPS, aire, etc.).
B - RECURSOS HUMANOS
B. 1 JEFE DE ESTERILIZACION:
Se tendrán en consideración los distintos niveles según la Res 900-E/17
y sus modificatorias - Tipologías de establecimientos de Salud y
criterios de categorización de establecimientos de Salud: Para Nivel 1-
: Con título de FARMACEUTICO preferentemente con capacitación previa en
el área de esterilización.
Para Niveles 2 y 3: Con título de FARMACEUTICO y con certificación en
especialidad de esterilización otorgada por organismo competente.
Funciones:
- Organizar el área a su cargo.
- Elaborar las normas de procedimientos y compilarlas en un manual
- Llevar a cabo el control de gestión.
- Conducir y administrar el recurso físico y recurso humano.
- Supervisar las actividades y evaluar los resultados.
- Determinar la dotación del área.
- Definir el perfil de los distintos niveles ocupacionales.
- Participar en la selección del personal profesional técnico y
administrativo.
- Asignar tareas y responsabilidades al personal del área y evaluar su
desempeño.
- Calcular las necesidades de presupuesto (Recurso Humano, equipamiento
e insumos).
- Evaluar la calidad de los insumos.
- Participar en la selección del equipamiento requerido.
- Registrar y mantener actualizada la documentación de la Central en lo
referente al personal y a las actividades.
- Archivar y mantener la documentación por el lapso que fijen las
autoridades.
- Elaborar programas de capacitación continua para el personal del
Servicio.
Se deberá tender a la capacitación continua del recurso humano con la
realización de ateneos mensuales. La capacitación del recurso humano
deberá ser registrada.
- Organizar cursos y conferencias.
- Deberá regularizar, trabajando con el personal de la institución de
salud que corresponda, la situación de circulación de productos médicos
- Integrar el Comité de Infecciones del Establecimiento y otros comités
que impliquen su participación o el representante profesional que
designe, a fin de garantizar practicas institucionales, alineándose al
plan operativo, garantizando calidad de gestión y mejora continua.
- Realizar, junto a los profesionales del Servicio y del
Establecimiento, tareas de investigación.
B.2 SUBJEFE DE ESTERILIZACION
Puede existir en la estructura orgánico-funcional del establecimiento
solamente en el caso que la producción y la complejidad del área lo
justifique.
Debe reunir las mismas condiciones que el Jefe de Esterilización para
ocupar la función.
En el caso de no existir el cargo, la función es desempeñada, durante
la ausencia del Jefe de la central de Esterilización, por un
profesional Farmacéutico.
Funciones:
- Conducir la Central de Esterilización en ausencia del Jefe.
- Colaborar con las tareas del Jefe de Esterilización.
B.3 SUPERVISOR
Con título de Técnico Superior en Esterilización. Cuando por el nivel
de producción y complejidad del servicio lo justifique se contemplará
la designación de un supervisor por turno
Funciones:
Además de las actividades que se detallarán para los técnicos, deberá:
- Colaborar con el Jefe de Esterilización en la conducción del personal.
- Velar por el buen uso y mantenimiento del equipamiento.
- Supervisar los registros de movimiento de insumos, procedimientos,
control de procesos, etc.
- Informar al Jefe de Esterilización las novedades al finalizar la
jornada.
B.4 TECNICOS / TÉCNICO SUPERIOR
Con título de Técnico en Esterilización. Debe desarrollar las tareas
bajo la conducción del farmacéutico jefe de Esterilización.
Funciones:
- Recibir y lavar el material.
- Preparar y/o acondicionar el material.
- Rotular los paquetes.
- Efectuar la esterilización de los materiales.
- Almacenar los materiales esterilizados.
- Efectuar la entrega de los materiales.
- Confeccionar los registros de recepción/entrega, de procesos de
esterilización, de producción.
- Operar equipos de la central de Esterilización.
- Llevar a cabo tareas de limpieza concurrente de los equipos.
- Informar al Jefe de Esterilización las novedades al finalizar la
jornada.
B.5 PERSONAL DE LIMPIEZA
Con capacitación previa en las tareas específicas. Por tratarse de un
área cerrada debe contemplarse que el recurso humano de limpieza sea
estable, cubriendo la totalidad del horario del funcionamiento de la
central de reprocesamiento. Funciones:
- Tareas de limpieza y desinfección de la planta física.
B. 6 PERSONAL ADMINISTRATIVO
De apoyo en las tareas, con dedicación parcial o completa según la
producción.
C- MARCO NORMATIVO DE FUNCIONAMIENTO
C. 1 DEPENDENCIA
La Central de Esterilización constituirá un Servicio independiente, a
cargo de un profesional farmacéutico que cumpla con los requisitos
descritos anteriormente en el punto B Recursos humano. Según el
organigrama de cada Institución, reportará directamente a Dirección
Médica o al área del cual dependa el Servicio de Farmacia.
C.2 DESCRIPCIÓN DE LOS MÉTODOS
-
MÉTODOS FÍSICOS
CALOR SECO
Se podrá aplicar cuando los materiales no soporten la acción del calor
húmedo. La recomendación para la esterilización de ciertos materiales
deriva de su facilidad de penetración en sólidos, líquidos no acuosos y
cavidades cerradas. Su comportamiento con el metal es menos corrosivo
pero más oxidante. No erosiona el vidrio como lo hace el vapor.
Es importante tener siempre en cuenta que la acción microbicida del
calor, está condicionada por la presencia de materia orgánica o
suciedad en los materiales. El calor seco se transmite lentamente en
los materiales por lo que se requieren largos períodos de exposición.
El aire caliente no es corrosivo pero el proceso es lento.
Parámetros del método: 2hs a 160 C°.
Mecanismo de acción: provoca la muerte microbiana por oxidación
degradativa de proteínas
CALOR HÚMEDO
La esterilización por el método de calor húmedo a presión superior a la
normal es el procedimiento de esterilización de elección (excepto para
los materiales que no pueden resistir el calor y la humedad; las
sustancia grasas y pulverulentas).
El mecanismo de acción del calor húmedo es por transferencia de energía
que provoca la coagulación de protoplasma celular.
Tiene la ventaja de ser un método rápido de esterilización y de no
dejar residuos tóxicos en el material.
-
MÉTODOS FÍSICO-QUÍMICOS
1. Vapor de formaldehído (aldehído fórmico): Es una alternativa para la
esterilización de equipos y materiales que no resisten altas
temperaturas, utilizado bajo las debidas normas de seguridad. Entre las
ventajas del método físico-químico (vapor a baja temperatura con
formaldehído), se puede mencionar la rapidez, la ausencia de residuos
tóxicos (utilizado en las condiciones especificadas por el fabricante)
y la fácil instalación.
2. Gas de Óxido de etileno: Se puede utilizar para la esterilización de
elementos termolábiles, en condiciones especiales y controladas.
En la validación de este proceso debe incluirse la etapa de aireación,
para garantizar que los materiales esterilizados no contengan óxido de
etileno residual en concentraciones superiores a las recomendadas. Para
los materiales que más fijan óxido de etileno (PVC, látex), los tiempos
orientativos de aireación recomendados son entre 12 y 16 horas sin
superar una temperatura de 55°C a 60°C.
3. Plasma de Peróxido de hidrógeno: El peróxido de hidrógeno tiene
propiedades esterilizantes a bajas temperaturas.
Cabe aclarar que existen otros procedimientos físicos que no se
tratarán en esta directriz, tales como esterilización por rayos gamma y
filtración, entre otros.
C.3 PAUTAS DE GESTIÓN
La Central de Esterilización deberá mantener disponible la
documentación y registros relativos a:
- Planos actualizados (arquitectura, incendio y electricidad) aprobados
por la autoridad competente
- Contratos de servicios tercerizados (según corresponda);
- Plan de Mantenimiento preventivo y correctivo edilicio (obra e
instalaciones) y de equipamiento; Mantenimiento de los ambientes
limpios, libres de residuos y olores.
- Registro de mantenimiento de Equipos: los equipos y sus fabricantes
y/o importadores deberán estar inscriptos en el registro de Tecnología
Médica de la ANMAT y/o Autoridad Sanitaria Competente.
Se deberá contar con un programa de mantenimiento preventivo,
validación biológica y perfiles térmicos anuales. Debiéndose calibrar
anualmente todos los elementos de seguridad y medición. La Central de
esterilización y procesamiento de productos médicos deberá contar con
copias de los certificados de mantenimiento, validaciones y
calibraciones.
- La Central deberá contar con manuales de uso y de instalación de los
equipos en idioma español, al alcance del personal autorizado del
servicio.
- Deberán contar con un programa de mantenimiento preventivo. Todos sus
elementos de seguridad y medición deberán ser calibrados anualmente. La
Central de Esterilización debe contar con copias de los certificados de
mantenimientos preventivos, validaciones y calibración.
Una vez instalado, el equipamiento deberá ser validado biológica,
térmica y químicamente (se entiende que un perfil térmico no es
equivalente a una validación). Los equipos deberán asegurar bloqueo
automático de puertas. El sistema de ingreso de aire al equipo de óxido
de etileno, deberá contar con filtros bacterianos, sistemas de
seguridad y alarmas que permitan el manejo seguro del mismo.
- Plan de Gestión de Residuos según tipo (domiciliarios, biopatogénicos
y peligrosos)
- Control de vectores y plagas, de acuerdo a la normativa local y/o
nacional vigente.
- Normas, procedimientos y rutinas técnicas escritas y actualizadas, de
los procesos de trabajo en un lugar de fácil acceso a todo el equipo.
- Control patrimonial y de stock de equipos, materiales e insumos de
acuerdo con la complejidad.
- Proporcionar insumos, productos y equipos necesarios para las
prácticas de higiene de manos de trabajadores.
- Garantizar la gestión de riesgos de accidentes inherentes a las
actividades desarrolladas.
- Registros relativos a producción, así como de procesos especiales.
- Registro diario de actividades realizadas
- Cálculo de costos: Mediante tablas estándares que indiquen los
valores de ponderación de cada actividad, tomando como patrón la Unidad
de Esterilización u otra que cumpla los fines pretendidos. Para ello se
describen a modo de ejemplo en el Anexo dos metodologías para el
cálculo de Unidades de Esterilización y dotación del personal.
D. INDICADORES DE CALIDAD
D.1
1- Nombre del Indicador: Grado de calidad de la materia prima
2- Fórmula: I Materia Prima: Cantidad de unidades rechazadas / Cantidad
total de unidades de la partida
3- Muestra: Total de unidades adquiridas
4- Frecuencia de evaluación: según métodos estadísticos establecidos
por el Jefe de la Central
5- Objetivo: Estimar el grado de calidad de la materia prima
D.2
1- Nombre del Indicador: Grado de calidad de la producción
2- Fórmula: I Producción: Productos procesados defectuosos / Productos
totales procesados
3- Muestra: Total de materiales procesados
4- Frecuencia de evaluación: según métodos estadísticos establecidos
por el Jefe de la Central
5- Objetivo: Estimar el grado de calidad de los productos procesados
D.3
1- Nombre del Indicador: Grado de calidad de los equipos
2- Fórmula: I de funcionalidad del equipo: Horas fuera de servicio /
Horas totales teóricas de funcionamiento
3- Muestra: total de horas teóricas de funcionamiento
4- Frecuencia de evaluación: mensual (recomendado)
5- Objetivo: Estimar el grado de funcionalidad y eficiencia del
mantenimiento de los equipos
D.4
1- Nombre del Indicador: Efectividad de los procesos
2- Fórmula: I efectividad de los procesos: Ciclos con parámetros fuera
de rango / Ciclos totales
3- Muestra: Total de ciclos realizados
4- Frecuencia de evaluación: según métodos estadísticos establecidos
por el Jefe de la Central
5- Objetivo: Estimar el grado de eficiencia de los equipos
D.5
1- Nombre del Indicador: Higiene y seguridad en el Servicio de
Esterilización
2- Fórmula: seguridad: Número de Accidentes / Total de días trabajados
3- Muestra: Total de días trabajados
4- Frecuencia de evaluación: según métodos estadísticos establecidos
por el Jefe de la Central
5- Objetivo: Estimar el grado de aplicación de las medidas de higiene y
seguridad en el servicio.
D.6
1- Nombre del Indicador: Porcentaje de ausentismo del personal de
Esterilización
2- Fórmula: I de ausentismo: Número de Ausencias Total de días
trabajados
3- Muestra: Total de días trabajados
4- Frecuencia de evaluación: según métodos estadísticos establecidos
por el Jefe de la Central
5- Objetivo: Evaluar el impacto sobre la producción del servicio a fin
de satisfacer la demanda de la institución.
NOTA: Cada establecimiento de Salud debe definir su standard o nivel
óptimo que han de alcanzar los respectivos indicadores.
ANEXO
PRODUCCIÓN DE LA CENTRAL DE
ESTERILIZACIÓN
El presente anexo es presentado a modo orientativo y no constituye un
aspecto obligatorio de la presente directriz.
Se redacta a los fines de presentar uno de los varios modelos de
cálculo estadístico de la central de esterilización
EJEMPLO 1: ESTADISTICA CENTRALES DE
ESTERILIZACIÓN
- CLASIFICACIÓN INICIAL
Como primer paso se debe clasificar a los elementos que suministra la
Central de Esterilización y Materiales en tres grupos: A, B, C.
En el caso del TIPO A, la tarea se remite sólo a la entrega de
materiales lo que demanda un tiempo muy diferente a lo que se requiere
para los grupos "B" y "C".
El grupo "C" en particular, el tiempo que demanda es mucho mayor dada
la complejidad del control de recepción de los materiales hasta su
procesamiento posterior.
Basándose en estas diferencias se le adjudica un valor índice a cada
tipo de prestación.
El valor de esos índices se refiere a la recepción, recuento y traslado
a los sectores correspondientes.
UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN (U.E.)
Tiempo expresado en minutos necesarios para realizar la prestación más
simple, de manera tal que U.E. = 1' a cada bulto (incluye paquetes,
cajas, bandejas, etc.) se le adjudica un valor en U.E. dados los
distintos tiempos que insume su preparación.
-
PONDERACIÓN DE TAREAS ADICIONALES
A la primera clasificación se le suman las tareas adicionales que el
material requiera.
a) Descontaminación y lavado:
Procedimiento automático 1U.E.
Procedimiento manual 10 U.E.
b) Preparación y acondicionamiento:
A los valores anteriores hay que sumarle los puntos (U.E.)
correspondientes a la preparación y acondicionamiento de los materiales
ya sean textiles, látex, instrumental, hilos de sutura y otros, según
el cuadro siguiente:
REFERENCIAS
* Corresponde a la caja o canastilla de instrumental
** Corresponde al paquete quirúrgico
Los bultos (paquetes, cajas, bandejas) resultantes de la preparación
definitiva de los materiales y que se someten a esterilización eleva el
número en 5 U.E.
Cuando se realiza control de calidad se debe sumar al valor índice 2
U.E.
- CALCULO DE DOTACION DE PERSONAL
Para calcular la dotación de personal necesario en un Servicio de
Esterilización Central, se tomará como módulo uniforme la "Hora de
Esterilización".
- HORA DE ESTERILIZACION
Rendimiento:
Es la cantidad de trabajo real que realiza una persona determinada en
una cierta cantidad de tiempo.
a) Rendimiento teórico
1' (minuto) = U.E. (1 Unidad Esterilización)
b) Rendimiento observado
Unidades de esterilización obtenidas por los registros estadísticos.
c) Rendimiento real
Se obtiene de la relación entre Rendimiento observado (b) y el
rendimiento teórico (a)
Rendimiento real:
b x 100
a
- METODOLOGÍA PARA EL CÁLCULO DEL
PERSONAL
Para lograr el plantel necesario en "Esterilización Central" se podrá
aplicar el siguiente procedimiento:
a) El total de Unidades de Esterilización que se obtenga en el registro
mensual estadístico se debe dividir por el FACTOR DE CORRECCIÓN 10.
b) Determinar las unidades de esterilización diarias: Considera r el N°
de días laborables mensuales de acuerdo al régimen interno del Servicio
(30 días o 20 días si se trabaja de lunes a viernes).
La cifra en a) se divide por 30 ó 20, según corresponda.
- UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN DIARIAS
c) Determinar las "Horas de Esterilización": se obtiene Unidades de
Esterilización Diarias (b)/60 minutos (1 hora).
d) Determinación de cantidad de personal: considerar el régimen horario
de la Central de Esterilización (6-7-8 horas).
La cifra obtenida en el ítem (c) Rendimiento real / 6 ó 7 u 8 hs da
como resultado: el N° de personas necesarias en el Servicio.
EJEMPLO N° 1 - Dato estadístico mensual: 500.000 U.E.
- Factor de corrección 10
500.000/10 = 50.000 Unidades Esterilización
- Días laborables: 20
50.000/20 = 2500 Unidades Esterilización diarias (U.E.D)
- Hora esterilización: 1 h = 60'
2.500 U.E.D/6C= 42 hora esterilización
- Horas diarias de trabajo = 6 42 / 6 = 7 personas
EJEMPLO N° 2 - Dato estadístico mensual: 4.000.000
- 4.000.000 / 10 (Factor corrección) = 400.000 U.E.
- 400.000 / 30 días = 13.338 U.E. diarias
- 13.338 U.E.D / 60' = 222,22 hora esterilización
222 (hora esterilización) / 7 horas = 31,71 (32 personas).
EJEMPLO 2: INDICADORES DE PRODUCCIÓN
El Objetivo de los indicadores es evaluar si la producción de la
Central de Esterilización es acorde a la demanda de los distintos
Sectores y a la complejidad de la Institución. Los mismos permitirán
determinar el uso racional del material estéril en cada área.
Unidad de Material Estéril
(U.M.E):
Cada elemento estéril, no fraccionable, entregado por la central. Ver
Planilla N° 2.
Unidad Mínima Operativa
(U.M.O):
Cada uno de los pasos mínimos e indispensables para obtener una
"unidad de material estéril". (U.M.E)
Ver Planilla N° 1.
1- Nombre del Indicador:
Producción
General
2- Fórmula:
Indicador de Producción General = U.M.E (Guardia) + U.M.E
(Internación) + U.M.E (Consultorio. Ext) + U.M.E (Quirófano)
HORAS
/ HOMBRE MENSUAL
3- Método:
Retrospectivo
4- Frecuencia de evaluación:
Mensual
PLANILLA N° 1
PLANILLA DE PASOS PARA CADA TIPO DE
MATERIAL PROCESADO
PLANILLA N° 2
PLANILLA DE UNIDADES DE MATERIALES
ESTÉRILES MENSUALES POR SERVICIO
REFERENCIAS
ETO * - Esterilización porÓxido de Etileno
U.M.E - Unidades de Materiales Estériles
CALCULO DE PERSONAL SEGUN DEMANDA
REQUERIDA
Para realizar el cálculo de personal según la demanda de material
estéril de los distintos servicios, primero se deben saber las
necesidades de cada uno y luego los tiempos requeridos para realizar
cada una de las tareas que se llevan a cabo en la central (por más
elemental que ésta sea), desde la entrada de la materia prima hasta la
entrega del producto terminado. EJEMPLO de la forma de realizar el
cálculo propiamente dicho:
A- "PREPARACIÓN DE MATERIAL
TEXTIL":
- Corte de la pieza
- Corte del papel
- Acondicionamiento en bolsas
- Armado y envoltura del paquete
- Colocación de la cinta control
- Rotulado
Ejemplo:
Cálculo de horas / hombre empleadas en
la preparación de material textil
Sumatoria Consumo Diario Promedio x tiempo / unidad =
350 u x 1.00 min./u + 250 u x 1.50 min./u + 50 u x 1.00 min./u = 350
min. + 375 min. + 50 min. =
775 min.
Para el consumo diario volcado en el
cuadro, se requerirán = 775 minutos = 13 hs
B- "PREPARACIÓN DE OTROS
MATERIALES"
- Clasificación según características.
- Acondicionamiento
- Doble o simple envoltorio
- Armado y sellado en envoltorio papel-plástico termosellable
- Rotulado
Ejemplo:
Cálculo de horas /hombre empleadas en
la preparación de otros materiales
Para el consumo diario resultante del cuadro, se requerirán = minutos
=.... Hs
C- TIEMPO TOTAL PROMEDIO
DIARIO PARA CADA PROCESO (ESTERILIZADORES POR CALOR SECO, HÚMEDO, ÓXIDO
DE ETILENO, ETC.):
- Carga
- Registro
- Colocación de controles
- Puesta en marcha
- Control de los parámetros de proceso
- Descarga
- Almacenamiento
Cálculo de horas promedio diarias
empleadas para cada proceso
Para el promedio diario resultante, se
requerirán = ... minutos = .... hs
D- TIEMPO TOTAL PROMEDIO
DIARIO DE ATENCIÓN DE VENTANILLA:
- Recepción de material para esterilizar
- Registro de dicho material
- Preparación del pedido
- Entrega del material solicitado
- Consultas de sala y entrega de material para acondicionamiento.
Cálculo de horas promedio diarias
empleadas para atención de ventanilla
Para el promedio diario resultante, se
requerirán = ... minutos = .... Hs
El total de horas obtenidas por la
sumatoria de A + B + C + D, es el requerimiento de horas / hombre
necesario para cubrir la real demanda de material estéril del total de
los servicios.
RESUMIENDO lo expuesto; las fórmulas aplicadas para cálculo de dotación
de personal, serían:
A) Dato estadístico mensual/ factor corrección (10) = U. E. (Unidades
de Esterilización)
B) A / días laborables = U.E. diarias.
C) B / hora esterilización (1 h) = Horas de esterilización
D) C / horas día laboral = N° personal técnico necesario para
satisfacer la demanda del total de los Servicios de la Institución.
Resulta importante remarcar que esta forma de cálculo de dotación de
RRHH es orientativa, quedando a consideración de cada profesional
farmacéutico la aplicación de la metodología más conveniente,
sugiriendo que se trabaje con producción estadística mensual; días
laborables (teniendo en cuenta ausentismo, licencias) y régimen horario
/día.
(1) Unidad Funcional: es el local y/o equipo donde se mide la
producción del servicio.
(2) Áreas Complementarias: local de apoyo a las unidades funcionales,
necesario para la operación del servicio.
IF-2019-50991996-APN-DNCSSYI27MSYDS
Hoja
Adicional de Firmas
Informe gráfico
Número:
IF-2019-50991996-APN-DNCSSYRS#MSYDS
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Viernes 31 de Mayo de 2019
Referencia: Directrices
Esterilización
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pagina/s.
ANEXO 2
GRILLA DE HABILITACIÓN CATEGORIZANTE PARA CENTRALES DE ESTERILIZACION Y
REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
GRILLA DE HABILITACIÓN CATEGORIZANTE PARA CENTRALES DE ESTERILIZACION Y
REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
GRILLA DE HABILITACIÓN CATEGORIZANTE PARA CENTRALES DE ESTERILIZACION Y
REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
GRILLA DE HABILITACIÓN CATEGORIZANTE PARA CENTRALES DE ESTERILIZACION Y
REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
GRILLA DE HABILITACIÓN CATEGORIZANTE PARA CENTRALES DE ESTERILIZACION Y
REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
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ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
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ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
IF-2019-50990705-APN-DNCSSYRS#MSYDS
Hoja
Adicional de Firmas
Informe gráfico
Número: IF-2019-5 0990705
-APN-DNCS SYRS#MSYDS
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Viernes 31 de Mayo de 2019
Referencia: Grilla
Esterilización
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