Resolución 1442/2019
RESOL-2019-1442-APN-SGS#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 08/08/2019
VISTO el Expediente EX-2019-52107707-APN-DIS#MSYDS, la Ley Nacional N°
25.326 y la Decisión Administrativa Nº 307/18 y,
CONSIDERANDO:
Que con motivo de fortalecer la rectoría del MINISTERIO DE SALUD Y
DESARROLLO SOCIAL en políticas de investigación se creó por Decisión
Administrativa N° 307/18 la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
(DIS) dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y
FISCALIZACIÓN.
Que la DIS tiene la responsabilidad de impulsar el desarrollo de
investigaciones para la salud de calidad con el objetivo de lograr
resultados confiables que permitan mejorar la salud de las personas, el
acceso a los sistemas de salud, la calidad de la atención en los
servicios, la prevención y promoción de la salud y la evaluación de
programas sanitarios.
Que distintas dependencias y organismos de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE
SALUD generan y almacenan información en grandes bases de datos.
Que esta información, que podría ser de suma utilidad para el diseño e
implementación de políticas públicas, en muchos casos es utilizada en
forma parcial y gran parte de la información es desaprovechada.
Que la investigación que utiliza el análisis secundarios de datos
existentes permite revertir esta situación para lo cual se requiere el
intercambio de información entre los organismos del Estado y los
investigadores que efectúan este tipo de investigaciones.
Que el uso de la datos de Argentina está regulado por la Ley N° 25.326
de Protección de Datos Personales, la cual garantiza la protección de
los datos personales almacenados en archivos, registros, bancos de
datos u otros medios técnicos de tratamiento de datos, ya sean públicos
o privados garantizando la privacidad de las personas, así como el
acceso a la información registrada sobre ellas.
Que de acuerdo a la ley mencionada se permite el uso de datos de salud
por parte de las organizaciones gubernamentales para el diseño e
implementación de políticas de salud pública y la planificación de
servicios, y en situaciones de emergencia sanitaria, en tanto se
preserve la identidad de los titulares de los datos mediante mecanismos
de disociación adecuados.
Que si bien no existe un repositorio centralizado de datos de salud en
Argentina, las áreas de la Secretaría, sus institutos y organismos
descentralizados pueden proporcionar la información que recopilan,
siempre y cuando sea conforme a la ley de protección de datos.
Que es finalidad de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD garantizar el
acceso de los investigadores a los datos de salud y proteger los
derechos de los titulares de los datos.
Que se cuenta con la conformidad de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD,
REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN, dependiente de la SECRETARÍA DE REGULACIÓN
Y GESTIÓN SANITARIA.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención
de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por
el Decreto N° 802/2018.
Por ello,
EL SECRETARIO DE GOBIERNO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1.- Apruébase el procedimiento de solicitud y acceso a datos
sanitarios registrados en la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD e
institutos y organismos descentralizados con fines de investigación en
salud, el que como Anexo I (IF-2019-52279928-APN-DIS#MSYDS) forma parte
del presente.
Artículo 2.- Los investigadores podrán solicitar acceso a los registros
sanitarios o bases de datos de la Secretaría que contengan datos no
vinculados y/o datos agregados siempre que hayan sido disociados de
manera que no permitan identificar a persona determinada o determinable.
Artículo 3.- Entiéndase por datos no vinculados a aquellos que no
pueden identificar a persona determinada o determinable; por datos
agregados a aquellos que corresponde a conjuntos de datos agrupados;
por datos disociados a aquellos que pueden haber estado originalmente
vinculados y luego tratados de manera que la información obtenida no
pueda asociarse a persona determinada o determinable.
Artículo 4.- Créase el Comité de Acceso a Datos que estará integrado
por representantes de la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
(DIS), la DIRECCIÓN NACIONAL DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN EN SALUD
(DNISIS) y la DIRECCIÓN DE ESTADÍSTICAS E INFORMACIÓN DE SALUD (DEIS)
que tendrá como función procesar las solicitudes de acceso a datos de
salud con fines de investigación. El Comité dictará su propio
Reglamento de funcionamiento.
Artículo 5.- La DNSIS junto con la DEIS establecerán los mecanismos de
disociación adecuados que permitan preservar la identidad de los
titulares de los datos de salud verificando que se hayan empleado
razonablemente los mecanismos de seguridad disponibles para evitar la
re identificación de los datos.
Artículo 6.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese. Adolfo Luis Rubinstein
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 12/08/2019 N° 58577/19 v. 12/08/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial.)
Anexo
Número: IF-2019-52279928-APN-DIS#MSYDS
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Martes 4 de Junio de 2019
Referencia: ANEXO I -
EX-2019-52107707- -APN-DIS#MSYDS
ANEXO 1: Procedimiento para la solicitud de acceso a datos de salud con
fines de investigación
1. -Toda solicitud de datos para la realización de investigaciones
científicas sobre datos secundarios deberá ser dirigida a la Dirección
de Investigación para la Salud (DIS) que iniciará el expediente
correspondiente. La presentación se realizará en formato electrónico y
debe acompañar la siguiente documentación:
a) Nota solicitando los datos requeridos, detallando los motivos y el
uso que se le dará a los mismos. En esta nota, que tendrá el valor de
declaración jurada, el investigador se comprometerá a usar la
información sólo para los fines solicitados, a no cederla a terceros, a
almacenar los datos en forma segura y a dar cumplimiento a la Guía para
Investigación en Seres Humanos, aprobada por Resolución 1480/2011.
Cuando el solicitante pertenezca a un organismo, la solicitud tendrá
que estar acompañada con la firma del máximo responsable del área en la
que se desempeñe.
Cuando se soliciten datos para trabajos académicos de grado o posgrado
se requerirá también el aval de la institución académica para acompañar
la solicitud.
En los casos de trabajos de posgrado se requiere la firma del Director
de la carrera de posgrado, y en los casos de investigaciones la firma
del director o codirector de la investigación o de la Secretaría de
Investigación, u organismo similar.
Cuando se trate de trabajos de grado el aval tendrá que contener la
firma del titular de la cátedra. En todos los casos se deberá contar
con la referencia de la Unidad Académica en cuestión.
b) Proyecto de Investigación en el cual se basa la solicitud
c) Aprobación por el Comité de Ética de investigación Institucional
2. - El equipo de metodología de la DIS evaluará la pertinencia del
proyecto de investigación. Se entiende por pertinencia a la
correspondencia entre el objetivo del proyecto y la información
solicitada.
Podrá solicitar asesoramiento al Comité de Ética en investigación de la
DIS, a expertos y/o a cualquier otro organismo que así lo requiera.
3. - Si el proyecto es avalado por la DIS se elevará al Comité de
Acceso de Datos (CAD) que se expedirá acerca de la pertinencia y
factibilidad de la solicitud, y acceso a los datos. A estos efectos
convocará al referente del área responsable de los datos solicitados.
Asimismo, asesorará a dicha área sobre el tratamiento de datos conforme
a la Ley 25.326 y la Ley 17.662.
4.- Si la solicitud de acceso es aprobada será remitida al área
responsable de los datos solicitado para gestionar el acceso a los
mismos.
