Resolución 1452/2019
RESOL-2019-1452-APN-SGS#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 09/08/2019
VISTO el Expediente Nro. EX – 2019-53656483-DD#MSYDS, las Leyes Nros.
23.660, 23.661, 26.682 y 27.431, los Decretos Nros. 576/93, 486/02 y
Resoluciones del entonces MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN Nros.
201/02, 1991/05 y 1714/07 y;
CONSIDERANDO:
Que la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) es una enfermedad neuromuscular
progresiva, de origen genético, poco frecuente, de curso grave.
Que por Disposición ANMAT Nº 4622/12 autoriza la inscripción en el
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA “Bajo
Condiciones Especiales” de medicamentos destinados a la prevención,
diagnóstico o tratamiento de enfermedades poco frecuentes o
enfermedades serias para las cuales no existen medicamentos disponibles.
Que NUSINERSEN es la única terapia farmacológica específica aprobada y
disponible hoy en día con evidencia científica de efectividad clínica y
magnitud de beneficio.
Que mediante DISPOSICIÓN ANMAT Nro. 2062/2019 autorizó la inscripción
“Bajo Condiciones Especiales” en el REGISTRO DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad medicinal SPINRAZA y
nombre genérico NUSINERSEN para el tratamiento de la ATROFIA MUSCULAR
ESPINAL Tipo I, II, y IIIa.
Que dicho organismo indica que para el tratamiento de la AME será
necesario un previo diagnóstico de la enfermedad el cual deberá
realizarse mediante un estudio genético que confirme el diagnóstico de
la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL y su subtipo.
Que asimismo se ha incluido el principio activo NUSINERSEN en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Que mediante el dictado de la Resolución del entonces MINISTERIO DE
SALUD Nº 201/02, sus modificatorias y complementarias, se aprobaron el
conjunto de prestaciones básicas esenciales que deben garantizar los
Agentes del Seguro de Salud comprendidos en las leyes Nº 23.660 y Nº
23.661 a todos sus beneficiarios denominado PROGRAMA MÉDICO OBLIGATORIO
(PMO).
Que el PMO establece las prestaciones básicas esenciales e
imprescindibles para la preservación de la vida y la atención de las
enfermedades que deben garantizar los Agentes del Seguro de Salud a sus
usuarios conteniendo las prestaciones médicas a que tiene derecho todo
beneficiario.
Que dado el carácter dinámico que tienen las ciencias médicas
relacionado con los avances de la tecnología sobre la base de evidencia
disponible se van incorporando nuevas alternativas para distintos
tratamientos.
Que resulta uno de los ejes estratégicos de las políticas públicas en
salud la evaluación de tecnologías sanitarias, con miras a reducir
desigualdades y garantizar la equidad.
Que el avance científico y la innovación tecnológica hacen necesario
impulsar acciones y mecanismos instrumentales que favorezcan la
consolidación y la mejora del acceso, la calidad de la atención de la
salud y faciliten la aplicación de criterios de asignación adecuada en
el uso de los recursos sanitarios.
Que en el marco de una política pública sanitaria distributiva es
necesario que el Estado intervenga para reducir las inequidades que
atentan contra la salud de la población y regule las prestaciones que
pueden ser brindadas por otros operadores.
Que a fin de optimizar el acceso y la cobertura de los beneficiarios
del Sistema Nacional del Seguro de Salud es necesario actualizar el
PROGRAMA MÉDICO OBLIGATORIO incorporando el principio activo NUSINERSEN
siempre que se cumplan las condiciones establecidas por la
DI-2019-2062- APN-ANMAT#MSYDS y las pautas para dar la cobertura de
NUSINERSEN a pacientes con ATROFIA MUSCULAR ESPINAL para Tipo I, II y
IIIa establecidas por la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD.
Que la Ley Nro. 26.682 de la Medicina Prepaga autoriza a la
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD a revisar los valores de cuota
diferenciales, que los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la
mencionada norma y su reglamentaria podrán imponer a los nuevos
adherentes con diagnóstico preexistente de ATROFIA MUSCULAR ESPINAL I,
II y IIIa.
Que la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD revisará anualmente los presupuestos y las condiciones de la cobertura.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de la SECRETARÍA DE
GOBIERNO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia. Que se
actúa en el marco de las atribuciones acordadas por el artículo 18 del
Decreto Nº 486/02, el artículo 8 del Anexo I del Decreto Nº 987/03,
Decreto Nº 801/18.
Por ello,
EL SECRETARIO DE GOBIERNO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º — Modifíquese el Anexo I de la Resolución Nº 201/02 del
registro del entonces MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN incorporándose
el ítem 7.3 bis Cobertura del principio NUSINERSEN que quedará
redactado de la siguiente manera:
“7.3 bis. Tendrán cobertura del 100% los beneficiarios, a cargo del
Agente del Seguro de Salud y Entidades de Medicina Prepaga, para el
tratamiento de la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL en los tipos I, II y IIIa
según las pautas para dar la cobertura de NUSINERSEN a pacientes con
ATROFIA MUSCULAR ESPINAL tipo I, II y IIIa establecidas por la
SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD”.
ARTÍCULO 2º — Dispónese que la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
y la COMISIÓN NACIONAL DE TECNOLOGÍA SANITARIA revisarán anualmente los
presupuestos y las condiciones de la cobertura dispuesta por el
artículo 1º.
ARTÍCULO 3º — La presente incorporación al PROGRAMA MÉDICO OBLIGATORIO
a que refiere el artículo 1º comenzará a regir a partir de la
publicación de la presente medida en el Boletín Oficial.
ARTICULO 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y oportunamente archívese. Adolfo Luis Rubinstein
e. 12/08/2019 N° 58717/19 v. 12/08/2019