Disposición 6781/2019
DI-2019-6781-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 22/08/2019
VISTO la Ley Nº 16.463 de medicamentos y sus normas reglamentarias, el
Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, el Decreto Nº 202 del 12 de
junio de 2003, el Decreto N° 1271 del 29 de agosto de 2013, la
Disposición ANMAT N° 1535 del 19 de abril de 2002, la Disposición ANMAT
N° 1892 del 3 de mayo de 2002, la Disposición ANMAT N° 4675 del 11 de
agosto de 2008 y la Disposición ANMAT Nº 6501 del 25 de octubre de 2013
y el Expediente EX-2018-48962630- -APN-DFYGR#ANMAT del registro de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA;
y
CONSIDERANDO:
Que la FARMACOPEA ARGENTINA es el libro oficial en el que se codifican
los Ingredientes Farmacéuticos Activos, Excipientes y Especialidades
Medicinales necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la
farmacia especificando lo concerniente al origen, preparación,
identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran su
uniformidad y calidad.
Que el artículo 3° de la Ley de Medicamentos Nº 16.463 establece que
los productos que se encuentran comprendidos en dicha ley “deberán
reunir las condiciones establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA”.
Que el Decreto Nº 21.886 del 5 de diciembre de 1956, modificado por el
Decreto Nº 836 del 9 de mayo de 1985, estableció la estructura de
funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA,
teniendo por objeto revisar, actualizar y publicar periódicamente la
Farmacopea Argentina.
Que, de acuerdo a la aludida normativa, el ámbito de actuación de la
mencionada Comisión era el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, hoy
SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO
SOCIAL.
Que la ex DIRECCIÓN NACIONAL DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, sede,
en ese momento, de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA,
quedó subsumida en la estructura de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, creada por Decreto N° 1490
del 20 de agosto de 1992, como organismo descentralizado de la entonces
SECRETARÍA DE SALUD, con competencia en todo lo relacionado al control
y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana (cfr. artículo 3º, inciso a).
Que entre las obligaciones de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL se encuentra
la de aplicar y velar por el cumplimento de las disposiciones legales,
científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito
de su competencia.
Que en relación a los medicamentos, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL debe
controlar y fiscalizar el cumplimiento de la Ley Nº 16.463,
reglamentada por el Decreto N° 9763 del 2 de diciembre de 1964 y el
Decreto N° 150 del 20 de enero de 1992 (t.o. 1993) y sus normas
modificatorias y complementarias.
Que teniendo en cuenta lo expuesto en los párrafos precedentes, por
medio de la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL Nº
297 del 2 de julio de 1996, se encomendó a la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA la integración y
reactivación del funcionamiento de la Comisión Permanente de la
FARMACOPEA ARGENTINA, a efectos de revisar y actualizar su texto, lo
cual se materializó con el dictado de la Disposición ANMAT Nº 756/98,
sustituida posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 1535/02,
modificada por sus similares Nros. 1892/92 y 4675/08.
Que por Decreto Nº 202/03 se aprobó el texto del 1° Volumen de la
Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, encomendando al ex
MINISTERIO DE SALUD la confección de los restantes volúmenes de la VII
Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA.
Que, a partir de 2013, en virtud de lo dispuesto por el Decreto N° 1271
del 29 de agosto del referido año, que aprobó la estructura
organizativa de primer nivel operativo, la Comisión de FARMACOPEA
ARGENTINA forma parte de la estructura de esta ANMAT, con dependencia
directa del Administrador Nacional.
Que en consecuencia, por Disposición ANMAT N° 6501/13 se aprobaron los
textos de los Volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la
FARMACOPEA ARGENTINA, confeccionados por la Comisión Permanente.
Que la Comisión Permanente tuvo en la mira los siguientes propósitos en
la elaboración de los restantes volúmenes de la VII Edición de la
Farmacopea Argentina: promover la Salud Pública estableciendo normas
que permitan asegurar la calidad de los medicamentos que se
comercializan y utilizan en todo el territorio de la REPUBLICA
ARGENTINA; establecer las especificaciones y características que deben
cumplir los medicamentos y otros productos relacionados con la salud
humana a efectos de contribuir a una eficiente vigilancia y control por
parte de la Autoridad Sanitaria; proveer la información necesaria para
la realización de las pruebas de laboratorio para el control de calidad
definiendo de esta manera los métodos oficiales de control que
permitirán la adopción de las medidas que sean necesarias para asegurar
la calidad de las especialidades medicinales; proveer las
especificaciones y normativas de producción para aquellas
especialidades que sean destinadas a los Cuidados Paliativos; proveer
las normativas que regirán la Producción Pública de Medicamentos según
Ley 26.688 sancionada el 29 de Junio de 2011; estimular la producción y
proveer las especificaciones y normativas en la producción de
Ingredientes Farmacéuticos Activos y proveer al farmacéutico oficinal
las normas necesarias para el rotulado, envasado, conservación y
dispensación de los medicamentos.
Que mediante IF-2018-51079970-APN-DFYGR#ANMAT, la Comisión Permanente
de la FARMACOPEA ARGENTINA elevó la propuesta de aprobación del Primer
Suplemento de la FARMACOPEA ARGENTINA, que contiene las nuevas
incorporaciones y actualizaciones de los textos de los Volúmenes II,
III, y IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, vigente
según la referida Disposición ANMAT N° 6501/13.
Que los documentos elevados fueron oportunamente evaluados y aprobados
por la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, según consta en
el acta del 7 de Octubre de 2018 que obra en el IF-2019-49455163-APN.
Que teniendo en cuenta la finalidad de la Farmacopea y la
obligatoriedad de su uso para todas las farmacias, droguerías, empresas
elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, la Comisión
Permanente sugiere a su Presidente que considere incorporar la
actualización de la FARMACOPEA ARGENTINA, atento a la política de
medicamentos nacional, tendiente a asegurar la calidad, seguridad y
eficacia adecuada y comprobadas de los productos distribuidos y
consumidos por la población, respetando la legislación vigente que
establece que los medicamentos deben ajustarse a ella.
Que la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA,
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.-Apruébase el texto del Primer Suplemento de la FARMACOPEA
ARGENTINA, el que contiene las nuevas incorporaciones y actualizaciones
de los textos de los volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la
FARMACOPEA ARGENTINA, vigente según Disposición ANMAT N° 6501/2013, que
como Anexo (IF-2018-51099160-APN-DFYGR#ANMAT) forma parte integrante de
la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO
OFICIAL para su publicación. Comuníquese a la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL y a quienes
corresponda. Cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 27/08/2019 N° 62994/19 v. 27/08/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)