Disposición 7298/2019
DI-2019-7298-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 05/09/2019
VISTO el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y la Disposición
ANMAT N° 2372 del 24 de abril de 2008 y el
EX-2019-22481090-APN-INAME#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artículo 3° del Decreto Nº 1490/92, esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
tiene competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre
la sanidad y calidad, entre otros productos, de las especialidades
medicinales y al contralor de las actividades, procesos y tecnologías
que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina humana.
Que en el marco de la referida competencia, el Decreto Nº 1490/92
confiere a esta Administración Nacional atribuciones para autorizar y
registrar los referidos productos, fiscalizar el cumplimiento de las
normas de sanidad y calidad establecidas para éstos así como también
proceder a la habilitación de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito,
comercialización de especialidades medicinales.
Que tales actividades tienen como objetivo primordial garantizar a la
población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.
Que uno de los mecanismos idóneos que contribuyen a garantizar la
calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan
y distribuyen los establecimientos productores, importadores y
distribuidores de especialidades medicinales es la fiscalización y
control de tales establecimientos a través de inspecciones técnicas que
cubran aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento y
sistemas de control de calidad utilizados.
Que con el fin de llevar cabo estas acciones de control, previstas en
el artículo 8 inciso n) del Decreto 1490/92, resulta necesario contar
con un modelo que asegure el control de la industria con uniformidad de
criterio así como también la neutralidad, simetría y reciprocidad en el
tratamiento y aplicación de las normas regulatorias.
Que bajo el concepto de Garantía de Calidad, las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) constituyen el factor que asegura que los productos
se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas
de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y
conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Que por otra parte el objetivo de las inspecciones que lleva a cabo
esta Administración Nacional no es sólo verificar la adecuación de la
empresa a las normas de BPF sino también orientarla en la modificación
de procedimientos de producción, distribución y comercialización que
pueden resultar riesgosos para la salud, promoviendo a través de estas
dos tareas principales un impacto positivo en el aseguramiento de la
calidad de los medicamentos.
Que en su rol de verificadora de las normas de BPF esta Administración
advierte la existencia de deficiencias de cumplimiento de la BPF y en
uso de las facultades conferidas por el Artículo 8º inciso ñ) del
Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92 puede adoptar las medidas más
oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme
a la normativa vigente.
Que las referidas deficiencias pueden implicar consecuencias de diversa
envergadura para las empresas involucradas, por lo cual y con el objeto
de asegurar la uniformidad de criterios en la aplicación de la
normativa, resulta conveniente que tales deficiencias sean claramente
determinadas, no sean ambiguas y se basen en las regulaciones
aplicables.
Que como consecuencia de ello es indispensable proceder a la
clasificación de las deficiencias de cumplimiento de las normas de
Buenas Prácticas de Fabricación en deficiencias críticas, mayores y
otras deficiencias adoptándose, a esos fines, un criterio basado en el
riesgo involucrado teniendo en cuenta la naturaleza y el alcance de
deficiencia advertida.
Que a esos efectos han sido considerados como antecedentes los
documentos de la agencia sanitaria de Canadá, PIC/S y la Disposición
ANMAT Nº 2372/2008, que estableció la clasificación de deficiencias
actualmente vigente y que se deroga en el presente acto
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas en
el Artículo por el Decreto Nº 1490/92 del 1992 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°. - Apruébase la actualización de la Clasificación de
Deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos que
figura como ANEXO I (IF-2019-22485732-APN-INAME#ANMAT) y forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°. - Derógase la Disposición ANMAT Nº 2372/08.
ARTÍCULO 3°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4°. – Regóstrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese el Instituto Nacional de
Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria. Comuníquese a CAEME, COOPERALA, CILFA, CAPGEN
y CAPDROFAR. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 09/09/2019 N° 67262/19 v. 09/09/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)