Disposición 7353/2019
DI-2019-7353-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 06/09/2019
VISTO las Leyes Nros. 19.303, 17.818 y 25.506, los Decreto Nros. 1490
del 20 de agosto de 192, 434 del 1 de marzo de 2016, 891 del 1 de
noviembre de 2017, 182 del 11 de marzo de 2019 y sus normas
modificatorias y complementarias, la Disposición ANMAT N° 4181 del 27
de julio de 2010 y el EX-2018-45055898-APN-DRRIIYRP#ANMAT; y
Considerando:
Que las referidas Leyes 19.303 y 17.818 rigen en materia de
importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación,
expendio y uso de los psicotrópicos y estupefacientes, respectivamente.
Que dichas leyes prevén que la enajenación por cualquier título de los
psicotrópicos incluidos en las listas II y III y los estupefacientes
destinados al comercio o a la industria farmacéutica debe efectuarse
por medio de formularios impresos aprobados por la Autoridad Sanitaria
Nacional con los requisitos que allí se especifican.
Que por otra parte, la Ley de Firma Digital N° 25.506 reconoce la
eficacia jurídica del documento electrónico, la firma electrónica y la
firma digital, y en su artículo 3° prevé que “cuando la ley solicite
una firma manuscrita, esa exigencia también queda satisfecha por una
firma digital..”.
Que la firma digital, a su vez, fue incorporada en el Código Civil y
Comercial de la Nación en su artículo 288 que establece que “ … En los
instrumentos generados por medios electrónicos, el requisito de la
firma de una persona queda satisfecho si se utiliza una firma digital,
que asegure indubitablemente la autoría e integridad del instrumento”.
Que asimismo, en su artículo 48 la Ley N° 25.506 establece que el
Estado Nacional, promoverá el uso masivo de la firma digital de tal
forma que posibilite la progresiva despapelización.
Que en ese marco, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización
del Estado entre cuyos objetivos se encuentra el de promover y
fortalecer el uso de las nuevas Tecnologías de Información y de las
Comunicaciones para responder con mayor celeridad y efectividad a las
demandas de la sociedad y trabajar con las provincias, municipios, la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires y otros poderes del Estado en el
desarrollo de acuerdos a efectos de compartir estructuras y servicios
que permitan contribuir a la modernización de las administraciones
públicas.
Que en ese mismo contexto, el Decreto N° 891/17, que aprobó las Buenas
Prácticas en Materia de Simplificación, en su artículo 4° establece que
el Sector Público Nacional deberá aplicar mejoras continuas de
procesos, a través de la utilización de las nuevas tecnologías y
herramientas informáticas, utilizar e identificar los mejores
instrumentos, los más innovadores y los menos onerosos, con el fin de
agilizar procedimientos administrativos, reducir tiempos que afectan a
los administrados y eliminar regulaciones cuya aplicación genere costos
innecesarios.
Que por otra parte, debido a la necesidad de articular acciones
conjuntas entras las distintas instancias jurisdiccionales que tienen a
su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos
destinados a la medicina y alimentación humana, se creó en el ámbito de
esta Administración Nacional el Plan ANMAT FEDERAL mediante la
Disposición ANMAT N° 4181/10 que tiene entre sus actividades: 1.
Conformar una red integrada (estructura nacional) y articulada entre la
Nación y las provincias que permita fortalecer las acciones de
cooperación en las tareas relacionadas a las funciones de regulación,
fiscalización y vigilancia de medicamentos, alimentos y productos
médicos con referentes de cada jurisdicción; 2. Desarrollar mecanismos
ágiles y confiables de conectividad entras las distintas jurisdicciones
y 3. Articular las actividades de cada jurisdicción según normativas
que permitan optimizar la eficacia del accionar fiscalizador, entre
otros.
Que en el Marco de este Plan estratégico de fortalecimiento de las
capacidades de regulación, fiscalización y vigilancias a nivel nacional
y provincial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica suscribió actas acuerdo con todas las jurisdicciones
provinciales y del gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a los
fines, entre otros, de tender a la armonización de los instrumentos de
los sistemas de fiscalización de las distintas jurisdicciones.
Que de acuerdo con la normativa vigente antes mencionada el control de
los psicotrópicos y estupefacientes en la República Argentina se funda
en la articulación entre los organismos sanitarios de nivel nacional y
provincial.
Que es imprescindible generar instrumentos que prevengan desvíos en la
comercialización de sustancias sujetas a control especial sin impedir
la adecuada disponibilidad de las sustancias.
Que es menester, por lo tanto, profundizar los instrumentos y
procedimientos que permitan a esta Administración y a las demás
autoridades sanitarias del país realizar un seguimiento confiable de
los formularios oficiales con los cuales se efectúan las transacciones
de sustancias sujetas a control especial.
Que en el marco expuesto resulta conveniente adoptar, de manera
gradual, el uso del “Vale Federal” que consiste en un sistema
informático de alcance nacional que permite registrar de manera
unificada las operaciones de comercio interior de las sustancias
sujetas a control especial incluidas en las Listas II y III de la Ley
N° 19.303 y la Ley N° 17.818.
Que en ese sentido entre los medicamentos que requieren formularios
oficiales para su enajenación se encuentran los opioides utilizados en
terapias del dolor.
Que la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) y
la Organización Mundial de la Salud (OMS) han solicitado a los
gobiernos que evalúen sus sistemas sanitarios, así como sus leyes y
reglamentos, e identifiquen y eliminen los impedimentos a la
disponibilidad de las sustancias fiscalizadas para necesidades médicas.
Que según lo establecido por la OMS los gobiernos deben trabajar de
forma continuada en todos estos aspectos, para conseguir que los
medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles y
asequibles.
Que en ese contexto, en agosto de 2017 esta Administración Nacional
suscribió un Convenio de Cooperación Interinstitucional con el
Instituto Nacional del Cáncer (INC) con el objetivo fortalecer las
capacidades científico-técnicas de ambos organismos como así también
promover el desarrollo de aspectos regulatorios que faciliten la
disponibilidad de medicamentos de uso oncológico a pacientes.-
Que teniendo en cuenta lo expuesto y con el fin de instrumentar de
manera gradual la implementación del Vale Federal resulta conveniente
que en virtud del referido convenio celebrado entre la ANMAT y el INC y
los convenidos celebrados por el INC y las jurisdicciones sanitarias,
inicialmente el sistema vale federal esté disponible únicamente para el
registro de operaciones realizadas en el marco del programa de cuidados
paliativos del INC.
Que la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria, la Dirección de Sustancias Sujetas a Control Especial del
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la Dirección de Informática
y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase el sistema electrónico de gestión de
formularios para la enajenación de psicotrópicos y estupefacientes
denominado “Vale Federal” que se encontrará disponible en la página web
de ANMAT.-
ARTÍCULO 2°.- Establécese que en la etapa inicial de su implementación
el sistema aprobado por el artículo 1° estará disponible únicamente
para el registro de operaciones realizadas en el marco del programa de
cuidados paliativos del Instituto Nacional del Cáncer (INC).
ARTÍCULO 3°.- Invítase a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.
ARTÍCULO 4° - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Autoridades
Jurisdiccionales y a las cámaras representativas del sector. Cumplido,
archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 11/09/2019 N° 67777/19 v. 11/09/2019