Disposición 7446/2019
DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 11/09/2019
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Números 9763/64, 150/92 (T.O. 1993),
y sus normas modificatorias y complementarias, el Decreto N° 1490/92 y
el EX-2019-80562353-APN-ANMAT#MSYDS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO
Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, las actividades de importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social): a)
en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la
jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o
comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares
mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de
importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en
que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los
límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de
la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará
sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y
que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su
expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro
especial.
Que esta Administración, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N°
1490/92 – de creación de ANMAT - y sus modificatorios, tiene
competencia para: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana; e) el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las
materias sometidas a su competencia.
Que el procedimiento de registro de productos médicos señala que la
autoridad de aplicación verificará el cumplimiento de los requisitos
pertinentes establecidos en las Disposiciones vigentes, a fin de
asegurar la calidad, seguridad y desempeño de dichos productos.
Que en tal sentido, la industria regulada presenta ante esta
Administración Nacional ciertos productos que requieren de la
evaluación e intervención de diferentes Institutos o Direcciones
Nacionales de la ANMAT.
Que conforme a la experiencia alcanzada por otras autoridades
regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria, tales como la
Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (según sus
siglas en inglés FDA) y de la Unión Europea (UE), dichos productos se
definen como “Productos Combinados” y deben registrarse y evaluarse
conforme a la actividad principal o preponderante de sus componentes.
Que en ese marco, se advirtió la necesidad de introducir un
procedimiento específico a fin de requerir el encuadre normativo de
determinados productos que contemplen la intervención de dos o más
Institutos o Direcciones Nacionales dependientes de esta Administración.
Que en consecuencia, se debieron introducir cambios en los
procedimientos referidos a la habilitación de establecimientos e
inscripción en el registro de dichos productos denominados Productos
Combinados, con el propósito de obtener un mayor perfeccionamiento y
claridad en los procedimientos involucrados de competencia de la ANMAT.
Que la presente disposición tiene por objetivo brindar una respuesta
clara, rápida y transparente a los requerimientos del ciudadano cuando
se presenten Productos Combinados cuya acción principal sea de
Especialidad Medicinal (EM).
Que en el marco expuesto, las medidas que contiene la presente
disposición están dirigidas a la mejora del proceso
técnico-administrativo de gestión, desde la perspectiva de la
Administración y de la industria regulada, con propósito de ampliar las
bases de interacción y cooperación que todo proceso sanitario requiere
para ser efectivo.
Que en ese sentido, la presente norma, además de incorporar una mejora
al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción
concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluación
continua de la calidad y seguridad de los Productos Combinados cuya
acción preponderante corresponda al registro de Especialidades
Medicinales.
Que por otra parte, el Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016 aprobó el
Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual
se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para
promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el
principal garante de la transparencia y del bien común.
Que en consecuencia, en ese marco se planteó la necesidad de iniciar un
proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin de
brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del
ciudadano.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron
BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa
y sus regulaciones.
Que el artículo 3° del citado Decreto estableció que el Sector Público
Nacional debe velar por el dictado de normas simples, claras, precisas
y de fácil comprensión, siendo necesario confeccionar textos
actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites
a su cargo.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección Nacional de
Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Se define como Producto Combinado a todo producto que
conste de dos o más componentes regulados por diferentes áreas de esta
Administración Nacional, tales como medicamentos, productos médicos,
entre otros, que combinados constituyen una sola entidad.
Para la determinación del encuadre normativo, se tendrá en cuenta el “modo de acción principal” del Producto Combinado.
ARTÍCULO 2°.- La presente Disposición será de aplicación para solicitar
habilitación de establecimientos y registro de Productos Combinados,
cuyo “modo de acción principal” sea una especialidad medicinal y que
requieran la intervención conjunta del Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME) y la Dirección Nacional de Productos Médicos
(DNPM), cada uno en sus respectivas competencias y como organismos
dependientes de esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 3°.- Ningún producto se considerará incluido en el régimen
establecido en la presente Disposición, a excepción de aquellos a los
que esta Administración Nacional incluya expresamente a través de una
norma específica.
ARTÍCULO 4°.- El solicitante deberá requerir mediante Nota al Instituto
Nacional de Medicamentos (INAME) para que un determinado producto sea
considerado como Producto Combinado, previo pago del arancel
correspondiente.
ARTÍCULO 5°.- El INAME contará con un plazo de 10 (DIEZ) días hábiles
administrativos para expedirse y enviará la consulta a la DNPM quien
tendrá igual plazo para emitir el informe correspondiente y remitirlo
al INAME. Dicho Instituto, en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles
administrativos generará un informe final. Este informe final se
elevará a la Administración Nacional quien notificará al interesado la
decisión tomada conforme a lo establecido en el artículo 22° de la
presente norma.
Una vez efectuada la notificación, y cuando corresponda, la ANMAT
contará con un plazo de 90 (NOVENTA) días hábiles administrativos para
emitir la norma específica de inclusión del Producto Combinado como
especialidad medicinal.
Asimismo, esta Administración podrá emitir de oficio una norma
específica para aquellos productos que considere encuadrados como
Producto Combinado cuyo modo de acción principal sea una especialidad
medicinal.
ARTÍCULO 6°.- Los Productos Combinados regulados en el artículo 2° la
presente Disposición se inscribirán en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM), de conformidad con lo establecido en los artículos
subsiguientes.
ARTÍCULO 7°.- Previo a solicitar la inscripción en el REM de Productos
Combinados alcanzados por el artículo 2° de la presente disposición, es
necesario contar con un establecimiento debidamente habilitado para la
elaboración, importación, depósito y comercialización de especialidades
medicinales por parte de esta Administración Nacional en los términos
fijados por la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 150/92. El establecimiento
deberá ajustarse a los requerimientos de habilitación para
especialidades medicinales y seguir lineamientos indicados en las
normas aplicables vigentes sobre “Buenas Prácticas de Fabricación para
Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”.
Los establecimientos habilitados, ya sea como importadores y/o
elaboradores en terceros habilitados, deberán contar como requisito
mínimo de infraestructura con depósitos y laboratorio para controles de
calidad propios, adecuadamente equipados.
ARTÍCULO 8°.- La inspección para la habilitación del establecimiento
destinado a las actividades relacionadas con Productos Combinados
conforme al art. 2° de la presente norma, se realizará, en caso de ser
necesario y de acuerdo con sus competencias, por profesionales del
INAME y/o la DNPM a fin de verificar la aptitud y capacidad operativa
del establecimiento según la normativa aplicable. El INAME redactará el
proyecto de disposición de habilitación correspondiente.
ARTÍCULO 9°.- Aquellos establecimientos que cuenten con una
habilitación previa y distinta a la establecida en el artículo 7° para
comercializar los productos combinados involucrados, contarán con un
plazo de adecuación establecido oportunamente por esta Administración
Nacional.
Durante el plazo de adecuación, los establecimientos que a la fecha
comercialicen fehacientemente los productos contemplados en el artículo
2° de la presente norma, podrán continuar con dicha comercialización
siempre que los ensayos de control de calidad se realicen en
laboratorios propios, oficiales o privados autorizados por ANMAT.
ARTÍCULO 10°.- Las modificaciones que se produzcan respecto de la
información declarada al obtenerse la habilitación deberán ser
inmediatamente puestas en conocimiento de esta Administración Nacional.
Las modificaciones en los locales, instalaciones y operaciones así como
el traslado, requieren autorización previa, siguiendo el procedimiento
establecido en el artículo 8° de la presente norma.
Una vez obtenida la habilitación para cualquiera de las actividades
mencionadas en el artículo 2° de la presente disposición, los
establecimientos habilitados deberán cumplir con los requisitos
previstos en la Disposición ANMAT N° 7066/13 sobre “Archivo Maestro de
Sitio – AMS” o las normas que en el futuro la reemplacen, modifiquen
y/o complementen.
Asimismo, los establecimientos que a la entrada en vigencia de la
presente disposición se encuentren habilitados deberán mantener
actualizado el AMS según lo indicado en la mencionada disposición.
ARTÍCULO 11°.- La solicitud de inscripción de Productos Combinados en
el REM, conforme al artículo 2° de la presente norma, se realizará a
través del Sistema De Gestión Electrónica con Firma Digital o el que en
un futuro lo reemplace, al cual se podrá acceder a través de la página
Web de la Administración Nacional.
Hasta que la plataforma se encuentre operativa, los trámites se
realizarán ante mesa de entradas de ANMAT, mediante soporte digital o
cualquier otro medio que la Administración Nacional permita.
ARTÍCULO 12°.- El trámite mencionado en el artículo precedente tendrá
el arancel previsto para la solicitud de autorización en el REM
conforme el Decreto N° 150/1992.
ARTÍCULO 13°.- Los titulares de productos que respondan a la definición
del artículo 2° de la presente norma, y una vez dictada la norma
específica para el Producto Combinado de que se trate, deberán iniciar
su trámite de modificación de registro conforme a los requerimientos
técnicos y administrativos de dicha norma específica en un plazo de 5
(CINCO) días corridos luego de haber obtenido la habilitación
correspondiente. Este trámite no requerirá el pago de arancel.
ARTÍCULO 14°.- El solicitante de inscripción de Productos Combinados en
el REM, conforme al art. 2° de la presente norma, deberá adjuntar la
totalidad de la información y documentación establecida para la
inscripción de especialidades medicinales y de productos médicos, junto
con toda otra documentación exigida para el Producto Combinado regulado
en particular.
ARTÍCULO 15°.- Durante el trámite de inscripción en el REM no podrán
introducirse modificaciones respecto de la información técnica exigida
por la normativa aplicable, salvo las que fueran necesarias en función
de los requerimientos que pudiera efectuar el INAME y/o la DNPM
oportunamente.
ARTÍCULO 16°.- La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos
(DERM) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en
plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos, realizará una
evaluación técnico-administrativa de la información aportada.
En caso de existir observaciones, por única vez, se notificará al
solicitante a través de un medio fehaciente y conforme a lo establecido
en el artículo 22° de la presente norma. A partir de tal notificación,
el solicitante contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para
subsanar las observaciones. En este supuesto, se suspenderá el plazo
previsto en el párrafo anterior.
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta
a lo solicitado, se denegará el trámite mediante el acto administrativo
correspondiente.
ARTÍCULO 17°.- Aceptada la documentación técnico-administrativa por la
DERM, las áreas pertinentes del Instituto Nacional de Medicamentos
(INAME) y de la Dirección Nacional de Productos Médicos (DNPM)
realizarán en forma simultánea, la evaluación de la información técnica
en un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos.
En caso de existir observaciones por parte de las Direcciones
Nacionales intervinientes, el INAME las consolidará y podrá por única
vez, notificarlas al administrado a través de un medio fehaciente y
conforme a lo establecido en el artículo 22° de la presente norma.
El administrado contará con un plazo de 20 (VEINTE) días corridos para
subsanar el trámite. En este supuesto, se suspenderá el plazo
mencionado en el párrafo anterior. Si el interesado diera una respuesta
insuficiente o no diera respuesta a lo solicitado, se procederá al
dictado del acto administrativo denegatorio pertinente. En caso de
existir observaciones, el INAME deberá notificar al administrado, a
través de un medio fehaciente.
ARTÍCULO 18°.- El INAME deberá unificar los informes emitidos por las
Direcciones Nacionales intervinientes y emitir en un plazo de 10 (DIEZ)
días hábiles administrativos el informe técnico correspondiente.
ARTÍCULO 19°.- Cumplido lo establecido en el artículo anterior, el
informe será remitido a la DERM, la cual deberá en un plazo de 5
(CINCO) días hábiles administrativos, efectuar una evaluación final y
redactar el Proyecto de Disposición, que apruebe o deniegue la
solicitud de inscripción en el REM. La Dirección Nacional del INAME
contará con 5 (CINCO) días hábiles administrativos para redactar el
proyecto de Disposición.
ARTÍCULO 20°.- Posteriormente, el expediente será remitido a la
Dirección General de Asuntos Jurídicos, la cual deberá expedirse en un
plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos.
De verificarse el cumplimiento de los requisitos legales exigidos por
la normativa aplicable, se emitirá el correspondiente dictamen
favorable.
En caso de existir observaciones se notificará al interesado, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 22° de la presente
Disposición, y tendrá un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para dar
respuesta. Durante dicho periodo se encontrarán suspendidos los plazos
de esta administración.
Si el interesado adjuntara documentación insuficiente o no se diera
respuesta a lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio
pertinente.
ARTÍCULO 21°.- Con el dictamen de la Dirección General de Asuntos
Jurídicos se dará intervención a la Secretaría Técnica de esta
Administración Nacional, la que tendrá a su cargo la revisión del
proyecto del acto administrativo y contará con un plazo 10 (DIEZ) días
hábiles administrativos para expedirse.
En esta instancia el proyecto podrá ser observado y devuelto a la dirección nacional que corresponda.
Subsanada la observación, la Secretaría Técnica realizará una nueva
revisión en el plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos. En caso
favorable, el Administrador Nacional en un plazo de 5 (CINCO) días
hábiles administrativos, procederá a la suscripción del acto
administrativo correspondiente, por el cual quedará inscripto el
producto en el REM como Producto Combinando cuyo “modo de acción
principal” corresponde a una especialidad medicinal. El trámite seguirá
el procedimiento habitual de registro.
ARTÍCULO 22°.- Las notificaciones por parte de la Administración se
realizarán a través del Sistema De Gestión Electrónica de ANMAT.
ARTÍCULO 23°.- En todos los casos, la suspensión de plazos comenzará a
correr a partir del día hábil siguiente al de la notificación al
interesado, conforme a lo establecido en el artículo 1°, inciso e)
apartado 3) de la ley 19.549.
En el supuesto de las subsanaciones a las observaciones, se reanudarán
los plazos a partir del día hábil siguiente a su presentación.
ARTÍCULO 24°.- Una vez notificada la Disposición de Registro de
Producto Combinado cuyo “modo de acción principal” corresponde a una
especialidad medicinal, la empresa titular dispondrá de los plazos
ajustados a las Disposiciones ANMAT N° 4620/19 y 4621/19 o las que en
el futuro las reemplacen o modifiquen, a fin de solicitar la
verificación de primer lote y su correspondiente puesta en el mercado.
ARTÍCULO 25°.- Cuando la empresa titular no diera cumplimiento a lo
dispuesto en el artículo precedente, se procederá a dar de baja la
inscripción en el REM sin más trámite a través del dictado del acto
administrativo pertinente.
ARTÍCULO 26º.- La presente disposición entrará en vigencia a los 15
días hábiles administrativos a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 27°.-Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la
Dirección Nacional de Productos Médicos, a la Dirección General de
Asuntos Jurídicos, a la Secretaría Técnica de la Administración
Nacional, a la Dirección de Informática, a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, a la Dirección General de Administración y a la
Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos
Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales
(CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos
(COOPERALA), a la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos
Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de
Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Asimismo, comuníquese a CACID,
CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAFYCOR, CAFIME, CAPA, CAPEMVeL,
CAPGEN, CAPROFAC, CAPRODI, CAREIDIM, CIGVA, CILFA, COOPERALA, FAIC y
demás cámaras representativas del sector. Cumplido, archívese. Carlos
Alberto Chiale
e. 13/09/2019 N° 68933/19 v. 13/09/2019