Resolución Conjunta 27/2019
RESFC-2019-27-APN-SRYGS#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 06/09/2019
VISTO el Expediente Nº EX-2018-39132781- -APN-DERA#ANMAT del Registro
de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que la Dirección General de Regulación y Fiscalización del MINISTERIO
DE SALUD Y AMBIENTE de la Provincia de SANTA CRUZ solicitó la
incorporación del vegetal conocido como paramela al Código Alimentario
Argentino (CAA) para ser utilizado como ingrediente en bebidas
alcohólicas y en infusiones de manera conjunta con otras hierbas.
Que la paramela, cuyo nombre científico es Adesmia boronioides Hook.
f., es una especie autóctona de la zona andina patagónica y crece a
ambos lados de la Cordillera de los Andes, encontrándose en la
REPÚBLICA ARGENTINA distribuida desde la Provincia de NEUQUÉN hasta la
Provincia de SANTA CRUZ, en la zona esteparia y en los bosques de
transición.
Que la paramela cuenta con una larga historia de uso entre las
sociedades originarias que habitaron y habitan la Patagonia
Argentino-Chilena.
Que por su valor cultural y simbólico se destaca como parte del
patrimonio biocultural de la región, formando parte de conocimientos y
prácticas ligadas principalmente a la salud y la subsistencia de
comunidades Mapuche y Tehuelche desde tiempos pre-hispánicos.
Que la Resolución N° 10 de fecha 22 de junio de 2006 del GRUPO MERCADO
COMUN del MERCOSUR, incorporada al CAA mediante la Resolución Conjunta
Nº 37 y 73 de fecha 21 de marzo de 2007 de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS,
REGULACIÓN Y RELACIONES SANITARIAS del entonces MINISTERIO DE SALUD Y
AMBIENTE y de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA PESCA Y ALIMENTOS
del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN respectivamente,
“Reglamento Técnico Mercosur sobre Aditivos
Aromatizantes/Saborizantes”, establece en el ítem 5. “Aromatizantes
autorizados casos por excepción”, la categoría “N3: Plantas y/o partes
de las mismas que, en vista de su larga historia de uso sin evidencia
de efectos adversos agudos, son aceptadas temporariamente para su uso
en ciertas bebidas y alimentos, en su forma tradicional. En estos
casos, las informaciones disponibles son insuficientes para determinar
adecuadamente su potencial toxicidad a largo plazo. El uso de ciertos
saborizantes/aromatizantes de esta categoría puede estar limitado por
la presencia de un principio activo con restricción de límite en el
producto final.”
Que en referencia a este tema, el Grupo ad hoc Adesmia boronioides
Hook. f. de la Red de Seguridad Alimentaria, dependiente del CONICET,
elaboró un informe sobre Paramela en el que concluye: “Los antecedentes
previamente detallados confirman que Adesmia boronioides tiene una
larga historia de utilización como planta medicinal. Hasta el momento
no se han encontrado evidencias de toxicidad o alergenicidad en las
formas tradicionales de empleo en cuanto a su preparación y posología.
Sin embargo, no existen estudios de inocuidad a altas dosis, ni ante el
uso durante periodos prolongados.Por otra parte, el empleo como
ingrediente de una bebida alcohólica es reciente. De la información
obtenida hasta el momento, se podría establecer que la mayor
peligrosidad para consumo humano de la bebida es su concentraci6n en
etanol (40%). Además, visto que existen estudios químicos que muestran
variabilidad en la composición química (cuali y cuantitativa) del
aceite esencial, y en el contenido de fenoles, en diferentes
poblaciones de A. boronioides a lo largo de la Patagonia, sería
fundamental realizar análisis de las plantas particularmente utilizadas
para fabricar la bebida (poblaciones-quimio tipos) y así asegurar una
calidad homogénea de la composición y eventualmente recomendar su
consumo. A su vez, sería importante desarrollar sistemas de control de
calidad y autentificación de la materia prima utilizada como aditivo en
productos comestibles.”
Que el establecimiento elaborador de bebidas espirituosas propiedad de
Destilados Patagónicos S.R.L. solicitó a la Dirección de Regulación y
Fiscalización del MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE de la Provincia de
SANTA CRUZ autorización para elaborar una bebida alcohólica con
paramela, en cuyo proceso se utilizan tallos y hojas de ese vegetal en
un porcentaje del UNO POR CIENTO (1%).
Que se solicitó ante la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) la
incorporación de la paramela en el CAA como aromatizante/saborizante
para este tipo de bebidas.
Que la CONAL acordó con la incorporación de Adesmia boronioides Hook.
f. dentro del capítulo XVIII “Aditivos alimentarios” para su uso en
bebidas alcohólicas en un porcentaje máximo de UNO POR CIENTO (1%) de
tallos y hojas.
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor de la CONAL y se sometió a consulta pública.
Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999 y 174 de fecha 2 de marzo de
2018, sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
LA SECRETARIA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
Y
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1°. – Incorpórase en el Artículo 1.398 del Código Alimentario
Argentino, el ítem 174, el que quedará redactado de la siguiente
manera: “174- Nombre común PARAMELA, nombre taxonómico: Adesmia
boronioides Hook. f.
Uso: Aromatizante en bebidas alcohólicas en un porcentaje no mayor al UNO POR CIENTO (1%) de tallos y hojas.”
ARTÍCULO 2°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese y comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido,
archívese. Josefa Rodriguez Rodriguez - William Andrew Murchison
e. 23/09/2019 N° 71380/19 v. 23/09/2019