Disposición 8079/2019
DI-2019-8079-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 01/10/2019
VISTO el Expediente Nº EX-2019-02622022-APN-DD#MSYDS del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la
Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,
aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución Mercosur GMC N° 18/10, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia
estratégica para la República Argentina.
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de
Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
Estados Partes en su texto integral.
Que se ha aprobado la Resolución GMC N° 44/18 “Requisitos Técnicos para
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la
Resolución GMC N° 26/04)” por lo que corresponde proceder a su
incorporación al Ordenamiento Jurídico Nacional
Que en virtud de la incorporación de la referida Resolución, la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informó que
corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 3478/2005.
Que la Dirección de Relaciones Institucionales y la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas
por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, la
Resolución MERCOSUR GMC 44/18 “Requisitos Técnicos para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes” que como Anexo
(IF-2019-02987646-APN-DNRSI#MSYDS) forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los estados
han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC 44/18 “Requisitos
Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”
será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 3°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 3478/2005
ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 03/10/2019 N° 75301/19 v. 03/10/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial.)
MERCOSUR/GMC/RES. N° 44/18
REQUISITOS
TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMÉTICOS Y PERFUMES
(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 26/04)
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 24/95 y 26/04 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes tienen el compromiso de armonizar las
legislaciones sectoriales con el objetivo de profundizar el proceso de
integración.
Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben ser
seguros en las condiciones normales y previsibles de uso.
Que cada Estado Parte es responsable de establecer el procedimiento
administrativo o sistema para la autorización de comercialización de
los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sean estos de
elaboración nacional o importados.
Que para dicha autorización de comercialización debe considerarse el
cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos por la presente
Resolución.
Que es necesario actualizar los Requisitos Técnicos para que
fabricantes e importadores garanticen y comprueben la segundad y
eficacia del uso de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes.
Que la armonización de los Requisitos Técnicos es fundamental para
concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del
MERCOSUR.
Que es necesario el constante perfeccionamiento de las acciones de
control sanitario en el área de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes.
Que las Listas Positivas, Restrictiva y Negativa, constituyen
documentos armonizados para reglamentar la fabricación y
comercialización de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes.
Que la designación de un nombre INCI (Nomenclatura Internacional de
Ingredientes Cosméticos, conforme su sigla en inglés) para un
ingrediente cosmético no garantiza el cumplimiento de los reglamentos
del MERCOSUR ni implica que su uso en productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes sea seguro, siendo responsabilidad del titular
del producto terminado y de su fabricante o importador, según
corresponda, la conformidad sanitaria del producto.
Que la inspección y el monitoreo del producto en el mercado es uno de
los instrumentos de control en el área de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes.
EL
GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos Técnicos para Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes", que constan como Anexo y forman parte
de la presente Resolución.
Art. 2 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de
Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11) los organismos nacionales competentes
para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 26/04 y el ítem 1 "Registro de
Productos" del Anexo de la Resolución GMC N° 24/95.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes de 08/V/2019.
CX GMC
- Montevideo, 08/XI/18.
ANEXO
REQUISITOS TÉCNICOS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL,
COSMÉTICOS Y PERFUMES
IF-2019-02987646-APN-DNRSI#MS YD S
Hoja
Adicional de Firmas
Informe gráfico
Número:
IF-2019-02987646-APN-DNRSI#MSYDS
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Miércoles 16 de Enero de 2019
Referencia: Res. GMC N° 44/18
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