Disposición 8435/2019
DI-2019-8435-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 11/10/2019
VISTO el Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016, el Decreto N° 891 del 1
de noviembre de 2017, el Decreto Nº 1063 del 4 de octubre de 2016, la
Resolución ex MS y AS Nº 709 del 7 de septiembre de 1998, la
Disposición ANMAT Nº 7292 del 4 de diciembre de 1998 y sus
modificatorias y el Expediente EX-2018-32114982-APN-DVPS#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que los dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria son considerados productos domisanitarios.
Que es menester actualizar la Disposición ANMAT Nº 7292/98 en cuanto a
los requisitos para el registro de los dispositivos de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria.
Que por otra parte el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización
del Estado que contempló, como uno de los instrumentos del Plan, la
reingeniería de procesos administrativos y de control con el objetivo
de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los objetivos de
los organismos de la Administración Pública Nacional.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron
las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa
y sus regulaciones.
Que dicho decreto consideró indispensable elaborar una estrategia
sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria como
una labor continua del sector público y abierta a la participación de
la sociedad, que incluya la reducción de los trámites excesivos, la
simplificación de procesos y la elaboración de normas de manera tal que
nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las
necesidades ciudadanas.
Que en otro orden de ideas, en el marco del citado Decreto Nº 1063/2016
se aprobó la implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia
(TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio
de interacción del ciudadano con la administración, a través de la
recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones,
solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.
Que en ese contexto, y con el fin de avanzar en el proceso de gestión
estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de los principios de
eficiencia, transparencia y predictibilidad y adaptarlo a los
estándares de las nuevas herramientas tecnológicas y sobre la base de
la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la normativa
vigente en materia de Dispositivos de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria, resulta conveniente la revisión y actualización de
aspectos procedimentales a los fines de agilizar la evaluación de los
trámites de autorización de Dispositivos de acondicionamiento de agua
de red domiciliaria.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Quedan comprendidos en la presente disposición todos los
dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria
destinados a mejorar algunas de las características químicas, físicas
y/u organolépticas del agua de bebida para consumo humano.
ARTÍCULO 2º.- Para registrar dispositivos de acondicionamiento de agua
de red domiciliaria, el interesado deberá comunicar con carácter de
declaración jurada la información que se detalla a continuación de
acuerdo con al Anexo I (IF-2019-38374853-APN-DVPS#ANMAT):
· Nombre del titular del producto.
· Domicilio y teléfono comercial.
· Número de RNE del titular y de los establecimientos participantes.
· Nombre o marca del producto y modelo.
· Para el caso de productos importados, deberá presentarse fotocopia
autenticada del Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad
Sanitaria competente o por la empresa elaboradora avalado por la Cámara
de Comercio del país de origen, debidamente legalizado, consularizado y
en su caso traducido por traductor público matriculado.
· Nombre y apellido del Representante Legal y del Director Técnico,
número de documento, título universitario y matrícula correspondiente.
· Composición cualicuantitativa del material activo expresada en forma porcentual.
· Capacidad nominal del dispositivo.
· Método de elaboración.
· Método de control de calidad del producto terminado.
· Descripción del envase primario y secundario y del sistema de identificación de lote o partida.
· Descripción de la unidad de venta: Dispositivo, accesorios de
instalación, repuestos. En el caso de los repuestos (cartuchos), los
mismos deberán ser comercializados únicamente bajo el amparo del RNPUD
del Dispositivo. Para cualquier otro insumo, los mismos deberán ser
incluidos con el Dispositivo en la cantidad necesaria para todo el
período de vida útil.
· Diseño de rótulo y manual del usuario. En caso de productos
importados presentar además el rótulo y manual de instrucciones de
origen y su traducción.
· Ensayos físicos, químicos, microbiológicos de eficacia efectuados por
laboratorios de organismos oficiales según los protocolos establecidos
en la presente disposición.
ARTÍCULO 3º.- Será aceptada como única denominación para estos
productos “dispositivo de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria”; quedando excluido el uso de los términos: purificador,
potabilizador y similares.
ARTÍCULO 4º.- Los dispositivos de acondicionamiento de agua de red
domiciliaria serán Dispositivos de punto de uso (PDU) que deberán ser
instalados en el punto de empleo.
ARTÍCULO 5º.- Los interesados deberán declarar si corresponde a Punto
de Uso por presión dinámica, Punto de Uso por Presión estática o Punto
de Uso por acción de la gravedad, debiendo cumplimentar en cada caso
con los ensayos de resistencia a la presión del agua según corresponda.
ARTÍCULO 6º.- Se deberá declarar el material de la carcasa y adjuntar
los ensayos de migración total y migración específica realizados en
país de origen por laboratorios certificados por la autoridad sanitaria
ó en el país por laboratorio de organismo oficial. El material deberá
cumplir en un todo con lo establecido en el Capítulo IV del Código
Alimentario Argentino (C.A.A.) y sus actualizaciones.
ARTÍCULO 7º.- Se deberán declarar todos los componentes que forman
parte del dispositivo de acondicionamiento de agua de red domiciliaria,
así como sus respectivas especificaciones a saber:
1. Carcasa.
2. Válvulas de cierre, reguladores de caudal y demás elementos necesarios para la instalación y funcionamiento del equipo.
3. Elementos filtrantes.
1. Carbón activado.
2. Carbón activado impregnado con plata.
3. Tierras minerales.
4. Aleación Cobre – Cinc y otras.
5. Filtros de separación, mallas micrométricas.
6. Resina de Intercambio Aniónico, Catiónico o cualquier otro medio activo filtrante.
7. Adsorbentes naturales o sintéticos.
8. Otros.
4. Materiales de relleno (material soporte del medio activo).
5. Prefiltro.
6. Filtro.
7. Post filtro.
8. Indicador de cambio de cartucho y/o regeneración de resina.
9. Otros.
ARTÍCULO 8º.- Además de lo mencionado en el artículo precedente se
deberá presentar la siguiente información para los materiales listados
a continuación:
1- Carbón activado para tratamiento de agua destinada a consumo humano:
certificado de análisis y hoja de seguridad emitido por el proveedor.
2- Carbón activado impregnado en plata para tratamiento de agua
destinada a consumo humano: certificado de análisis, análisis de
contenido de plata y hoja de seguridad emitido por el proveedor.
3- Resina de intercambio iónico para tratamiento de agua de red
domiciliaria, materiales de relleno, medios activos: certificado
emitido por proveedor con especificaciones técnicas, incluyendo
efectividad de la resina, material con el cual se regenera y cantidad
de regeneraciones posibles, y hoja de seguridad.
ARTÍCULO 9º.- Las condiciones de acondicionamiento y agotamiento del
equipo, para ensayos al inicio y al final de la vida útil constan en el
Anexo II (IF-2019-38374945-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 10.- Los siguientes ensayos generales deberán efectuarse,
según corresponda, en laboratorios oficiales de acuerdo a la
metodología que consta en cada uno de los Anexos mencionados
1. Ensayo de resistencia del dispositivo a la presión dinámica del agua
de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo III
(IF-2019-38376949-APN-DVPS#ANMAT).
2. Ensayo de resistencia del dispositivo a la presión estática del agua
de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo III
(IF-2019-38376949-APN-DVPS#ANMAT).
3. Ensayo de cuantificación de sustancias extraíbles de acuerdo a la
metodología que figura en el Anexo IV (IF-2019-38377055-APN-DVPS#ANMAT).
4. Ensayo de calidad bacteriológica del agua de salida del dispositivo
de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo VA
(IF-2019-38392763-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 11.- Para aquellos dispositivos de acondicionamiento de agua
de red domiciliaria que declaren funciones específicas como eficiencia
bacteriostática, reducción de cloro residual total u otras sustancias,
se deberán realizar los siguientes ensayos de desempeño:
1.- Ensayo de eficiencia bacteriostática de acuerdo a la metodología
que figura en el Anexo VB (IF-2019-38392884-APN-DVPS#ANMAT).
2.- Ensayo de reducción de contenido de cloro de acuerdo a la
metodología que figura en el Anexo VI (IF-2019-38392943-APN-DVPS#ANMAT)
y Anexo XII (IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT).
3.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias químicas
inorgánicas como metales, nitratos y dureza total, de acuerdo a la
metodología que figura en el Anexo VII (IF-38393012-APN-DVPS#ANMAT) y
Anexo XII (IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT).
4.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias inorgánicas a
través de medios activos de acuerdo a la metodología que figura en el
Anexo VII (IF-38393012-APN-DVPS#ANMAT) y Anexo XII
(IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT).
5.- Ensayo de reducción del contenido de sustancias químicas orgánicas
de acuerdo a la metodología que figura en el Anexo VIII
(IF-2019-38392712-APN-DVPS#ANMAT) y Anexo XII
(IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT).
6.- Ensayo de reducción de olor y sabor de acuerdo a la metodología que
figura en el Anexo IX (IF-2019-38392611-APN-DVPS#ANMAT) y Anexo XII
(IF-2019-38392303-APN-DVPS#ANMAT), debiendo declarar la concentración
de sustancia orgánica de la cual se parte, el porcentaje de reducción y
realizado en condiciones de laboratorio. Alternativamente se podrá
realizar el ensayo de reducción de olor y sabor de acuerdo a
metodologías internacionalmente reconocidas. Si este último fuera el
caso, deberá adjuntar protocolo utilizado y respaldo bibliográfico.
7. Otros.
En todos los casos los resultados de los análisis realizados deberán
consignar la metodología empleada y cuando la Autoridad Sanitaria
estime corresponder, el error/incertidumbre del método empleado.
ARTÍCULO 12.- Cualquier cambio o modificación de algún componente o
material en contacto con el agua que no afecte la eficiencia del
dispositivo de acondicionamiento de agua de red domiciliaria, deberá
ser declarado debiéndose realizar los ensayos de control de
cuantificación de sustancias extraíbles y nivel microbiológico, de
acuerdo a lo consignado en los Anexos IV
(IF-2019-38377055-APN-DVPS#ANMAT) y VA
(IF-2019-38392763-APN-DVPS#ANMAT), respectivamente. En caso de que el
componente o material que se cambie o modifique esté sometido a presión
se deberá realizar el ensayo correspondiente de resistencia del
dispositivo a la presión dinámica o estática del agua de acuerdo a la
metodología que figura en el Anexo III
(IF-2019-38376949-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 13.- En caso de que el dispositivo de acondicionamiento de
agua de red domiciliaria tenga por finalidad la reducción y/o retención
de sustancias químicas específicas ya sean orgánicas y/o inorgánicas,
estas últimas deberán declararse por nombre químico debiéndose realizar
los ensayos de eficiencia correspondientes.
ARTÍCULO 14.- No se podrá declarar la reducción o retención de
sustancias químicas orgánicas por su denominación genérica, por ejemplo
pesticidas, hidrocarburos, metales pesados, a excepción de los
Trihalometanos (THM), debiéndose declarar el nombre químico del
compuesto a reducir o retener.
ARTÍCULO 15.- Para aquellos dispositivos que presenten resinas de
intercambio iónico específicas para ciertas sustancias, se deberá
declarar, la vida útil de la resina, el número de regeneraciones y la
cantidad de sustancia retenida especificando el/los margen/es de
seguridad para la retención de las sustancias declaradas. Esto deberá
ser avalado por los respectivos análisis de laboratorio. El dispositivo
deberá contar con algún sistema a través del cual se indique al usuario
el momento en el que deberá realizarse el cambio de resina y/o su
regeneración.
ARTÍCULO 16.- Para los dispositivos mencionados en el artículo
anterior, se deberán declarar las sustancias interferentes y el
mecanismo a través del cual afectan la retención de la sustancia a
reducir.
ARTÍCULO 17.- Se deberán declarar asimismo los iones que pueden liberar
las resinas de intercambio iónico durante su vida útil y en el momento
de la realización de las regeneraciones.
ARTÍCULO 18.- Las resinas de intercambio iónico no deberán liberar al
agua iones en cantidad tal que exceda los límites establecidos por el
C.A.A. durante su vida útil de acuerdo con las especificaciones del
fabricante.
ARTÍCULO 19.- En los casos de dispositivos de acondicionamiento de agua
de red domiciliaria en los que cada componente presente acciones
específicas diferentes, la capacidad nominal del dispositivo estará
determinada por aquella para la cual se declare la menor vida útil
considerando dichas partes por separado. Quedan exceptuados aquellos
compuestos auxiliares que deben ser regenerados en el transcurso de la
vida útil.
ARTÍCULO 20.- El rotulado del dispositivo de acondicionamiento de agua
de red domiciliaria deberá cumplir con los requisitos establecidos en
el Anexo X (IF-2019-38392451-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 21.- Junto con el dispositivo de acondicionamiento de agua de
red domiciliaria se deberá proveer de un manual de instrucciones para
la instalación, uso del dispositivo y cambio de las piezas o repuestos.
Dicho manual deberá cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo
XI (IF-2019-38392373-APN-DVPS#ANMAT).
ARTÍCULO 22.- Apruébase el glosario del Anexo XIII
(IF-2019-38392237-APN-DVPS#ANMAT) que forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 23.- La solicitud de registro de dispositivos de
acondicionamiento de agua de red domiciliaria se realizará mediante la
PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD) aprobada por el Decreto N°
1063/16 y reglamentada por la Resolución 90-E/17 del ex MINISTERIO DE
MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que en el futuro las
modifiquen, complementen o sustituyan.
Hasta que dicha plataforma se encuentre operativa, los trámites se
realizarán en forma presencial ante la mesa de entrada de este
organismo, mediante un dispositivo de almacenamiento por medio
electrónico (pendrive) o cualquier medio que la Administración Nacional
permita
ARTÍCULO 24.- Derógase el ítem c) del artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº 7292/98.
ARTÍCULO 25.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 26.- Invítase a las Provincias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.
ARTÍCULO 27.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de
Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Asociación Industrial de
Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara
Argentina de Aerosoles y demás entidades relacionadas. Cumplido,
archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 17/10/2019 N° 78824/19 v. 17/10/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII, AnexoIII, AnexoIV, AnexoVA, AnexoVB, AnexoVI, AnexoVII, AnexoVIII, AnexoIX, AnexoX, AnexoXI, AnexoXII, AnexoXIII)