AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL
Disposición 559/2019
DI-2019-559-APN-ANSV#MTR
Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2019
VISTO el EX-2019-76835439- -APN-DGA#ANSV (EXP-S02:0055171/2015) del
registro de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL del MINISTERIO DE
TRANSPORTE, las Leyes N° 24.449 y N° 26.363 y su normativa
reglamentaria y las Disposiciones de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD
VIAL N° 571 de fecha 23 de septiembre de 2014, N° 500 de fecha 25 de
agosto de 2015, N° 161 del 6 de abril de 2017 y N° 198 del 26 de julio
de 2018, y
CONSIDERANDO
Que mediante el artículo 1° de la Ley 26.363 se creó la AGENCIA
NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL (ANVS) como organismo descentralizado en el
ámbito del MINISTERIO DEL INTERIOR, actual MINISTERIO DE TRANSPORTE
(cfr. Decretos N° 13/15 y 8/16), cuya misión es la reducción de la tasa
de siniestralidad en el territorio nacional, mediante la promoción,
coordinación, control y seguimiento de las políticas de seguridad vial,
siendo, tal como lo establece el artículo 3° de dicha norma, la
autoridad de aplicación de las políticas y medidas de seguridad vial
nacionales.
Que entre las funciones asignadas al Organismo por la norma de
creación, la ANSV, resulta competente para crear y establecer las
características y procedimientos de otorgamiento, emisión e
implementación de la Licencia Nacional de Conducir; y autorizar a los
organismos competentes en materia de emisión de licencias de conducir
de cada jurisdicción provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, a otorgar la Licencia Nacional de Conducir, certificando
y homologando, en su caso los centros de emisión y/o implementación de
las mismas (conf. Artículo 4° incisos e) y f) de la Ley N° 26.363).
Que el Artículo 14° de la Ley N° 24.449, modificado por el Apartado 4)
del Inciso a) del Artículo 26° de la Ley N° 26.363, establece que la
autoridad emisora debe requerir del solicitante un examen médico
psicofísico que comprenderá: una constancia de aptitud física; de
aptitud visual; de aptitud auditiva y de aptitud psíquica.
Que del inciso a) 4 del Artículo 14 del Decreto N° 779/95, establece
que los exámenes de aptitud psicofísica serán realizados exclusivamente
por el propio organismo expedidor o por prestadores de servicios
médicos autorizados al efecto por la autoridad jurisdiccional, previa
inscripción en un Registro que la ANSV habilite al efecto.
Que la mencionada norma, establece que en el caso de que se utilicen
medios de examen electrónicos para la asistencia de los médicos que
realizan el examen psicofísico en el Centro Emisor de Licencias de
Conducir, los mismos deben estar previamente registrados y homologados
por la ANSV o por el organismo que esta designe.
Que el Artículo 1° de la Disposición ANSV N° 571/14, dispone la
creación e implementación en el ámbito del SISTEMA NACIONAL DE
LICENCIAS DE CONDUCIR (Si.Na.Li.C) del REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE
EXAMEN ELECTRONICOS, a fin de registrar los medios de examen
electrónicos para la asistencia de los médicos intervinientes en el
examen de aptitud psicofísica previa al otorgamiento de la Licencia
Nacional de Conducir.
Que la mencionada Disposición instruye a la DIRECCION DEL SISTEMA
NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR de este Organismo a propiciar el
procedimiento de homologación, como así también el procedimiento de
inscripción de los medios.
Que mediante Disposición ANSV N° 500/15 se aprueba el protocolo para la
homologación y registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y
evaluación para la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica.
Que por cuestiones operativas mediante Disposición ANSV N° 161/17 y N°
198/18, se exceptuó el cumplimiento de lo establecido en el TÍTULO I,
artículo 7° apartado n) y m) de la Disposición ANSV N° 500/15,
otorgando plazo para que las empresas fabricantes o comercializadoras
presenten la correspondiente certificación de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) a fin
de completar el procedimiento de homologación y registración.
Que los plazos estipulados en las medidas sindicadas no fueron
suficientes para dar cumplimiento al procedimiento en su totalidad.
Que se corroboro asimismo, una disparidad de criterios por parte de la
ANMAT a los requerimientos efectuados, a pesar de coincidir en los
componentes esenciales y pruebas que deben evaluar los equipos.
Que ante la disparidad de criterios y el inminente vencimiento de los
plazos, se solicitó a la ANMAT informar si los equipos de examen
electrónicos utilizados por los médicos para el examen de aptitud
psicofísica realizados en el marco del proceso de emisión de Licencia
de Conducir, se encuadran dentro de la definición de producto medico
establecida en el Anexo I de la Resolución GMC Nº 40/00 “Reglamento
Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos”.
Que la ANMAT, informó que toda empresa que desee importar y/o fabricar
productos médicos con destino al comercio interprovincial, deberá
contar con su habilitación para realizar tal actividad y posteriormente
registrar el producto médico. Asimismo, el concepto de eficacia de
productos médicos está dado por las propiedades que el fabricante le
atribuye, en relación con la finalidad de uso propuesta que debe estar
claramente explicitada en las instrucciones de uso.
Que en concordancia, con lo informado por la ANMAT, los medios de
examen electrónicos para la asistencia de los médicos intervinientes,
pueden ser clasificados o no como Productos Medicos de acuerdo al uso
propuesto por el fabricante, quien debe asegurar que el mismo resulta
seguro y eficaz, exclusivamente en relación con dicha indicación de uso
Que por lo expuesto, se entiende necesario, oportuno y conveniente
efectuar un nuevo protocolo para la homologación y registración de los
equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación.
Que el nuevo protocolo, procurara la protección al ciudadano del exceso
de requisitos y trámites administrativos, evitara un retroceso en el
intento de transparentar el sistema impidiendo la participación de
“pluralidad de oferentes”, e impedirá un detrimento al correcto
funcionamiento de los Centros Emisores de la Licencia Nacional de
Conducir, estableciendo así un marco de eficiencia, eficacia y calidad
en el REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS.
Que asimismo a partir del Decreto N° 1063 de fecha 5 de octubre de 2016
se implementó la plataforma Trámites a Distancia (TAD), como medio de
interacción entre el ciudadano y la Administración Pública Nacional,
que servirá para la recepción y remisión por medios electrónicos de
presentaciones, documentación, solicitud, notificaciones y
comunicaciones en los expedientes electrónicos del Estado.
Que en dicho contexto, resulta conveniente que la DIRECCIÓN DEL SISTEMA
NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR, arbitre las acciones necesarias para
utilizar un sistema de gestión integrado a fin de llevar adelante el
procedimiento administrativo en forma digital de acuerdo con los
principios de sencillez y eficacia, procurando la simplificación de los
trámites, y facilitando el acceso de los ciudadanos a la administración
a través de procedimientos directos y simples
Que la DIRECCION NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y ANTECEDENTES DE
TRANSITO y la DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR
de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, han tomado la intervención de
sus competencias.
Que la UNIDAD DE AUDITORIA INTERNA de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCIÓN DE ASUNTOS LEGALES Y JURÍDICOS de la AGENCIA NACIONAL
DE SEGURIDAD VIAL, ha tomado la intervención su competencia.
Que la presente, se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 7° inciso a) y b) de la Ley N° 26.363.
Por ello,
EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Apruébase el protocolo para la homologación y
registración de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación para
la asistencia médica del examen de aptitud psicofísica obligatorio para
el otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir, a fin de ser
inscripto en el REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS, que
forma parte de la presente medida como Anexo
(DI-2019-95528407-APN-ANSV#MTR).
ARTÍCULO 2º.- Apruébase el procedimiento para la habilitación de uso
por parte de los Centros de Emisión de Licencia Nacional de Conducir,
de los equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación para la
asistencia médica del examen de aptitud psicofísica obligatorio al
otorgamiento de la Licencia Nacional de Conducir, que forma parte de la
presente medida como Anexo (DI-2019-95530568-APN-ANSV#MTR).
ARTÍCULO 3°.- Incorpórase a las empresas fabricantes o
comercializadoras cuyos equipos auxiliares de diagnóstico y evaluación,
se encuentren registrados en los términos de la Disposición ANSV N° 161
del 6 de abril de 2017 y N° 198 del 26 de julio de 2018, en el REGISTRO
NACIONAL DE MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS como PRODUCTO NO CLASIFICADO
COMO PRODUCTO MEDICO.
ARTÍCULO 4°.- Otórgase un plazo de SESENTA(60)días, a las empresas
fabricantes o comercializadoras cuyos equipos auxiliares de diagnóstico
y evaluación, que se encuentren incorporados al REGISTRO NACIONAL DE
MEDIOS DE EXAMEN ELECTRONICOS bajo la modalidad dispuesta en el
artículo precedente, para que indiquen en caso de corresponder que sus
productos deben ser incorporados como PRODUCTO MEDICO, acreditando la
habilitación de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT
N° 2319/02 y Disposición ANMAT N° 2318/02.
ARTÍCULO 5°.- Otórgase un plazo de SESENTA (60)días, a las empresas
fabricantes o comercializadoras cuyos equipos auxiliares de diagnóstico
y evaluación, se encuentren incorporados al REGISTRO NACIONAL DE MEDIOS
DE EXAMEN ELECTRONICOS bajo la modalidad dispuesta en el ARTICULO 3°,
que no hayan informado que sus productos deben ser incorporados como
PRODUCTO MEDICO, para que acrediten los ensayos que sustenten los
Requisitos de Seguridad Eléctrica y Compatibilidad Electromagnética, y
Declaración Jurada de conformidad a lo establecido en el protocolo
aprobado en el ARTICULO 1°.
ARTICULO 6.- Déjense sin efecto los Anexos que como TITULO l y ll
forman parte integrante de la Disposición ANSV N° 500 de fecha 25 de
agosto de 2015 y las Disposiciones ANSV N° 161 del 6 de abril de 2017 y
N° 198 del 26 de julio de 2018.
ARTÍCULO 7°.- Facultase a la DIRECCIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE LICENCIA
DE CONDUCIR de la DIRECCIÓN NACIONAL DE LICENCIAS DE CONDUCIR Y
ANTECEDENTES DE TRANSITO de la AGENCIA NACIONAL DE SEGURIDAD VIAL para
efectuar el control y verificación de los informes presentados por las
empresas fabricantes o comercializadoras, quedando facultada la misma
para denegar y/o dar de baja del registro mediante notificación
fehaciente a la empresa.
ARTÍCULO 8°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Carlos Alberto Perez
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 30/10/2019 N° 82661/19 v. 30/10/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)