ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 9688/2019
DI-2019-9688-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 29/11/2019
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763 del 2 de diciembre de 1964, el
Decreto N° 434 del 1 de marzo de 2016, el Decreto N° 1490 del 20 de
agosto de 1992, el Decreto N° 891 del 1 de noviembre de 2017, las
Disposiciones ANMAT Nros. 2318 del 23 de mayo de 2002 (t.o.2004), 727
del 4 de febrero de 2013, 5706 del 30 de mayo de 2017, y el
EX-2019-100463631-APN-ANMAT#MSYDS del registro de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley N° 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten las actividades de importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de los
reactivos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas físicas o jurídicas que
intervengan en dichas actividades.
Que el Artículo 1º del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N°
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas
se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública
de la Nación (hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social) en la
jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del
Gobierno Nacional, tráfico interprovincial o interjurisdiccional,
operaciones de importación y exportación y en aquellos casos en que los
gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus
respectivas jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto N° 1490/92 creó, en el ámbito de la ex
Secretaría de Salud del ex Ministerio de Salud y Acción Social, esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
referidas funciones.
Que la ANMAT es el organismo competente en el control y fiscalización
sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y en el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados
en la medicina humana (artículo 3° inciso a) del decreto citado).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta ANMAT fuese el
órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que
en uso de sus atribuciones dicten el actual Ministerio de Salud y
Desarrollo Social y la Secretaría de Gobierno de Salud, en referencia
al ámbito de acción de la Administración (artículo 4°).
Que conforme lo establece el inciso l) del artículo 8° del mencionado
decreto es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada
a productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana, como así también autorizar, certificar, inscribir y
registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, los
productos, substancias, elementos y materiales antes mencionados y
proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de tales productos, substancias, elementos y
materiales, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades.
Que asimismo, por Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004) se incorporó
al ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE
REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. No 40/00,
que establece las normas generales concernientes al registro de
productos médicos.
Que por su parte, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos
Médicos (IMDRF) fue concebido en febrero de 2011 como tal, para
discutir futuras direcciones en la armonización regulatoria de
dispositivos médicos.
Que dicho foro está compuesto por voluntarios de todo el mundo con el
fin de desarrollar el sólido trabajo fundacional del Grupo de Trabajo
de Armonización Global de Dispositivos Médicos (GHTF).
Que en ese orden de ideas, la ANMAT se encuentra participando del IMDRF
con el objetivo de contribuir en la armonización y convergencia
reguladora internacional de Dispositivos Médicos.
Que cada país al dictar su normativa debe tener en cuenta, en la medida
de lo posible, las directrices para los productos médicos adoptadas a
escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre
Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro
Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), a fin de
fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un
elevado nivel de seguridad en todo el mundo y que facilite el comercio.
Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de
Modernización del Estado que contempló, como uno de los instrumentos
del Plan, la reingeniería de procesos administrativos y de control con
el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los
objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.
Que en ese contexto, y en el marco Decreto Nº 1063/16, se aprobó la
implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del
Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de
interacción del ciudadano con la administración, a través de la
recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones,
solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.
Que por otra parte, se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se
aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables
para el funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la
normativa y sus regulaciones.
Que dicho decreto consideró indispensable elaborar una estrategia
sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria como
una labor continua del sector público y abierta a la participación de
la sociedad, que incluya la reducción de los trámites excesivos, la
simplificación de procesos y la elaboración de normas de manera tal que
nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las
necesidades ciudadanas.
Que en este contexto, y con el objetivo de avanzar en el proceso de
gestión estatal que persigue el cumplimiento de los principios de
eficiencia, transparencia y predictibilidad y adaptarlo a los
estándares de las nuevas herramientas tecnológicas y sobre la base de
la experiencia adquirida en relación con los procesos de registro,
reválida, modificación y control de los productos médicos resulta
conveniente la revisión y actualización de los referidos trámites a los
fines de agilizar la obtención, reválida y/o modificación de Registros
de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados..
Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La presente disposición será de aplicación para las siguientes solicitudes:
a) Inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología
Médica de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e
importados.
b) Modificaciones del registro de productos médicos Clase I, II, III y IV nacionales e importados.
c) Reválida de registro de productos médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados.
d) Transferencia de registro de productos médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados.
e) Cancelación de registro de productos médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados descriptas
ARTÍCULO 2º - La presente disposición será aplicable además a los
grupos de productos sin fines médicos previstos cuya utilización en la
salud humana es asimilable a la finalidad de un producto médico directa
o indirectamente, basado en los conocimientos más recientes de la
medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para
productos análogos con fines médicos que utilizan una tecnología
similar y que se encuentran enumerados en el Anexo I
(IF-2019-100467347-APN-ANMAT#MSYDS) que forma parte integrante de la
presente disposición
Esta Administración Nacional podrá modificar la lista del Anexo I,
incorporando nuevos grupos de productos con el fin de proteger la salud
y la seguridad de los usuarios u otras personas, así como otros
aspectos de la salud pública.
Estos productos serán inscriptos según la clasificación de riesgo siguiendo la normativa vigente.
Los importadores y/o fabricantes de los productos incluidos en el Anexo
I, deberán registrarlos en un plazo máximo de 180 días hábiles a partir
de la entrada en vigencia de la presente disposición
ARTÍCULO 3º - A los fines de iniciar alguna de las solicitudes
comprendidas en los artículos precedentes, y hasta tanto se encuentre
operativo el trámite a través de la plataforma TRÁMITES A DISTANCIA
(TAD), el interesado deberá ingresar a la plataforma HELENA de esta
Administración Nacional. Para el ingreso digital de las solicitudes
descriptas estará disponible el instructivo correspondiente en la
página web de ANMAT.
INSCRIPCIÓN. PROCEDIMIENTOS
ARTÍCULO 4°.- Las solicitudes de inscripción en el Registro de
Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de Productos
Médicos de Clase I, que no sean estériles ni con función de medición,
ni activos y que figuren en el Anexo II Parte A
(IF-2019-100468414-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición, tendrán
carácter de declaración jurada, debiendo presentar la documentación
requerida en el Anexo II Parte B (IF-2019-100468414-APN-ANMAT#MSYDS).
Al momento de recepción de la solicitud, la declaración jurada
suscripta por el Instituto Nacional de Productos Médicos constituirá la
constancia de inscripción en el RPPTM.
ARTÍCULO 5º.- Las solicitudes de inscripción en el RPPTM de Productos
Médicos Clase I no alcanzados por el Artículo 4° y de Productos Médicos
Clase II se realizarán mediante Declaración de Conformidad, para lo
cual el administrado deberá presentar la documentación requerida en el
Anexo III (IF-2019-100469592-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente
disposición.
El Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) contará con un plazo
de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos para evaluar la
documentación y expedirse al respecto.
La Declaración de Conformidad suscripta por el INPM constituirá la constancia de inscripción en el RPPTM.
ARTÍCULO 6°- Para las solicitudes de inscripción en el RPPTM de
Productos Médicos Clase III y IV, el administrado deberá presentar la
documentación requerida en el Anexo IV
(IF-2019-100470481-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
La ANMAT contará con un plazo 110 (CIENTO DIEZ) días hábiles
administrativos para evaluar la documentación y expedirse al respecto,
mediante el dictado del acto administrativo pertinente.
ARTÍCULO 7°- Si de la evaluación de los trámites referidos en los
artículos 5° y 6° surgiera alguna inconsistencia o irregularidad en la
información y/o documentación presentada, se notificará por única vez
al interesado la totalidad de las inconsistencias o irregularidades.
Si de la respuesta al corte surgiera nueva información no contemplada
originalmente que amerite nuevos requerimientos será posible efectuar
una nueva solicitud de subsanación.
El solicitante deberá subsanar la inconsistencia o irregularidad en la
información y/o documentación en un plazo de 30 (treinta) días hábiles
administrativos contados desde el primer día hábil administrativo
siguiente a la notificación.
Hasta tanto se cumpla con la subsanación, quedará suspendido el plazo de evaluación establecido para el trámite de que se trate.
El administrado podrá únicamente requerir un plazo mayor al referido
para realizar la subsanación, en el caso de solicitudes de Productos
Médicos Clase III y IV, para la presentación de ensayos o documentación
extranjera apostillada. Para ello, deberá presentar previo al
vencimiento del plazo de subsanación una nota justificando dicha
solicitud, quedando a consideración del Instituto Nacional de Productos
Médicos el plazo que se le otorgará de manera definitiva.
Si las observaciones no fueran subsanadas en los plazos establecidos o
si el resultado de la evaluación técnica no fuera satisfactorio, se
procederá a la denegatoria del trámite mediante el dictado del acto
administrativo pertinente.
VIGENCIA DEL REGISTRO - REVÁLIDA
ARTÍCULO 8°- El registro de los productos médicos tendrá una vigencia
de 5 (cinco) años de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT
Nº 2318/02 (t.o. 2004) Parte 3 ítem 13, pudiendo ser revalidado
sucesivamente por igual período.
ARTÍCULO 9°- A los fines de obtener la reválida del registro, el
interesado deberá, dentro de los 30 (TREINTA) días hábiles
administrativos anteriores al vencimiento, iniciar el trámite
correspondiente y deberá presentar la documentación requerida en el
Anexo V (IF-2019-100471215-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
La solicitud de reválida tendrá carácter de declaración jurada.
El inicio del trámite de reválida del registro dentro del plazo
previsto producirá la prórroga de la vigencia del Certificado
oportunamente otorgado.
Al momento de recepción de la solicitud, la declaración jurada
suscripta por el Instituto Nacional de Productos Médicos constituirá la
constancia de inscripción en el RPPTM.
ARTÍCULO 10º- Si la solicitud de reválida fuera iniciada vencida la
vigencia de la Inscripción o no se iniciase, esta Administración
Nacional procederá a dar la baja del registro del producto médico de
que se trate. Si el administrado quisiera obtener nuevamente el
registro del producto médico en cuestión, deberá iniciar el trámite de
inscripción como registro inicial, conforme lo establecido en la
presente disposición.
MODIFICACIÓN
ARTÍCULO 11°.- Cualquier modificación realizada sobre algunos de los
datos característicos de un producto médico autorizado por esta
Administración o la información prevista en los requisitos de
inscripción deberá ser comunicada a esta Administración Nacional.
Si la ANMAT detectase que dicha modificación no fue comunicada, tendrá
la facultad de suspender, cancelar, prohibir la comercialización y
solicitar retiro del mercado de dicho producto e iniciar los sumarios
que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 12°.- Para los trámites de modificación de registro de
productos médicos Clase I definidos en el Anexo II Parte A deberá
presentarse una nueva declaración jurada según lo establecido en el
artículo 4° de la presente.
La declaración jurada presentada ante esta Administración Nacional
suscripta por el INPM constituirá la constancia de modificación de la
inscripción en el RPPTM para estos productos.
ARTÍCULO 13°.- Para los trámites de modificación de registro de
productos médicos Clase I, exceptuando los definidos en el Anexo II
Parte A, y los Clase II deberán presentarse los requisitos establecidos
en el Anexo VI (IF-2019-100472836-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente
disposición.
El INPM contará con un plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos para evaluar la documentación y expedirse al respecto.
La Declaración de Conformidad suscripta por el INPM constituirá la constancia de inscripción en el RPPTM.
ARTÍCULO 14°.- Las modificaciones de registro para productos médicos
Clase III y IV autorizados por esta Administración Nacional tendrán un
mecanismo de inscripción ágil en los siguientes datos característicos:
· Nombre técnico y/o nombre descriptivo
· Formas de presentación
· Marca
· Planta elaboradora para producto de origen importado
· Cambio de método de esterilización
· Modificación de la información contenida en los rótulos y/o
instrucciones de uso (sin que modifique ningún otro dato
característico).
· Vida útil
Las modificaciones de registro bajo mecanismo de inscripción ágil se
realizarán mediante Declaración de Conformidad, para lo cual el
administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo
VII (IF-2019-100473938-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
El INPM contará con un plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos para evaluar la documentación y expedirse al respecto.
La Declaración de Conformidad suscripta por INPM constituirá la constancia de inscripción en el RPPTM.
ARTÍCULO 15°.- Para los trámites de modificación de registro de
productos médicos Clase III y IV, no incluidos en los supuestos
previstos en el artículo precedente, deberán presentarse los requisitos
establecidos en el Anexo VIII (IF-2019-100474926-APN-ANMAT#MSYDS) de la
presente disposición.
El INPM contará con un plazo de 75 (SETENTA Y CINCO) días hábiles
administrativos para emitir el certificado correspondiente, previa
evaluación de lo presentado.
ARTÍCULO 16°.- Si de la evaluación de los trámites previstos en los
artículos 13, 14 y 15 surgiera alguna inconsistencia o irregularidad en
la información y/o documentación presentada, se procederá conforme lo
establecido en el artículo 7° de la presente.
ARTÍCULO 17°.- Las solicitudes de modificación de registro de productos
médicos previstas en la presente disposición no implicarán la
modificación de la fecha de vencimiento del registro, el cual mantendrá
su vigencia original de 5 (cinco) años. Las modificaciones tendrán
validez acompañadas de la disposición o declaración de conformidad de
registro, según corresponda.
TRANSFERENCIA
ARTÍCULO 18°.- Para los trámites de solicitud de transferencia de
registro de productos médicos Clase I, II, III y IV nacionales e
importados, deberá presentarse lo establecido en el Anexo IX
(IF-2019-100475745-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición y la
ANMAT contará con un plazo de 50 (CINCUENTA) días hábiles
administrativos desde el inicio del trámite para realizar la evaluación
pertinente y dictar el acto administrativo que corresponda.
Si de la evaluación surgiera alguna inconsistencia o irregularidad en
la información y/o documentación presentada se procederá conforme lo
establecido en el Artículo 7° de la presente.
CANCELACIÓN
ARTÍCULO 19°.- Para los trámites de cancelación del registro de
productos médicos Clase I, II, III y IV nacionales e importados, el
interesado deberá presentar la documentación prevista en el Anexo X
(IF-2019-100493513-APN-ANMAT#MSYDS).
Una vez recibida la solicitud de cancelación del registro de los
productos médicos, el INPM contará con un plazo de diez (10) días
hábiles administrativos para emitir un informe respecto de lo
solicitado.
Emitido el referido informe, la Administración Nacional contará con un
plazo máximo de veinte (20) días hábiles administrativos para realizar
la evaluación pertinente y dictar, en caso de corresponder, la
disposición de cancelación de registro de productos médicos.
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 20º- El número de Producto Médico será asignado por el
solicitante de conformidad con el mecanismo previsto en la Disposición
ANMAT N° 3802/04. Asimismo, al documento resultante del registro se le
incorporará un código QR, convirtiéndolo en único, irreproducible e
inalterable.
ARTÍCULO 21°.-En caso que el producto médico requiera la información de
las instrucciones de uso, previstas en la Sección 3 del Anexo III.B del
Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004), dicho
requisito se satisfará mediante la presentación de un modelo de
instructivo de uso que contendrá las informaciones requeridas en cada
uno de los ítems de la referida sección, siempre que fueren aplicables,
las cuales deberán estar contenidas en las instrucciones o manual de
uso que acompañe al producto. Otras informaciones que pudieren estar
contenidas en el manual de uso y que no estén asociadas a estos ítems,
no deberán ser presentadas, ni quedan sujetas a la aprobación por parte
de esta Administración Nacional.
Cuando se solicite el registro de una familia de productos médicos, las
instrucciones de uso deberán estar descriptas en un instructivo
colectivo, que deberá contener las informaciones correspondientes a
todos los modelos, destacando las particularidades de cada uno,
respetando estrictamente el concepto de familia de productos de
conformidad con la definición contenida en la Resolución Grupo Mercado
Común MERCOSUR Nº 40/00 incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004).
La obligación prevista en este artículo no se considerará satisfecha
por la mera presentación de los manuales de uso íntegros del producto a
registrar. Éstos sólo se tendrán por válidos siempre que en ellos se
hallen incorporadas las informaciones específicas previstas en el
presente artículo, debiendo en todos los casos redactar el solicitante
un proyecto de instrucciones de uso que se ajuste en forma y en
contenido a lo requerido en el Anexo III.B del Reglamento aprobado por
la Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004).
Sin perjuicio del formato en el que sean brindadas las instrucciones o
manual de uso, el importador deberá garantizar al usuario la
disponibilidad de los datos incluidos en las referidas instrucciones o
manual de uso.
ARTÍCULO 22°.- En los rótulos del producto médico deberá figurar la
condición de uso autorizada por esta Administración Nacional.
Las condiciones de uso serán las que se detallan a continuación, según corresponda:
a) Uso bajo prescripción médica: corresponde a aquellos productos
médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de
uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan
seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la
salud. Estos productos sólo podrán ser vendidos a profesionales e
instituciones sanitarias, o bajo prescripción o por cuenta y orden de
los mismos.
b) Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias:
corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo
intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales
necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un
profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus
incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo).
Estos productos sólo podrán ser vendidos a profesionales e
instituciones sanitarias, o bajo prescripción o por cuenta y orden de
los mismos.
c) Uso Venta libre: corresponde a aquellos productos que en razón de su
naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma
directa por el paciente o usuarios. Esta Administración Nacional podrá
modificar esta categorización, con fundamento en consideraciones de
seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su correcta utilización
por parte del paciente o usuario sin supervisión adecuada por parte de
un profesional.
ARTÍCULO 23°.- Los siguientes productos médicos implantables deberán ir acompañados de una tarjeta de Implante:
a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
b) Implantes del sistema nervioso central.
c) Implantes de columna vertebral.
d) Prótesis de cadera.
e) Prótesis de rodilla.
f) Implantes mamarios.
g) Lentes intraoculares.
h) Implantes auditivos.
La tarjeta de implante, que se confeccionará al menos por triplicado,
incluirá como datos indispensables el nombre y modelo del producto, el
número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante
e importador, el número de registro del producto ante esta
Administración Nacional y el espacio en blanco, destinado al nombre del
centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de su
realización, a la identificación del paciente (nombre, apellido y
documento nacional de identidad) y a la identificación del médico
(nombre, apellido, matrícula profesional y documento nacional de
identidad).
Uno de los ejemplares se destinará para ser archivado en la historia
clínica del paciente, otro para ser facilitado al paciente y el tercero
podrá ser remitido a la empresa importadora o fabricante responsable
del producto. Sin perjuicio de lo antes mencionado, los datos
consignados en dicha tarjeta deberán ser conservados por la empresa
fabricante o importadora.
ARTÍCULO 24°- Esta Administración Nacional podrá contemplar, al momento
de la solicitud de registro, la posibilidad de aprobación como FAMILIA,
KITS o SISTEMA de Productos médicos, según las definiciones descriptas
en el Anexo XI (IF-2019-100492282-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente
disposición.
ARTÍCULO 25°- Las Declaraciones de Conformidad correspondientes a
productos médicos Clase I e instrumentos quirúrgicos de Clase II cuando
sean aprobados como familia, podrán contener sólo la denominación
genérica de la familia, a excepción de equipamientos médicos. Las
empresas titulares de tales inscripciones podrán emitir una Declaración
de Nombres Genéricos, Marcas y Modelos, según corresponda, de los
productos amparados en las inscripciones antes mencionadas. La
Declaración de Nombres Genéricos, Marcas y Modelos será expedida según
el Anexo XII (IF-2019-100495416-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente
disposición, y será suscripta en forma conjunta, con carácter de
declaración jurada, por el representante legal y el director técnico de
la empresa titular del certificado.
ARTÍCULO 26°.- El programa informático o software ya sea integrado en
un producto médico o es un accesorio de un producto médico o es un
sistema de telemonitorización de productos implantables activos o es un
software autónomo (software as medical device definido en el Anexo V),
que se encuadran en la definición de un producto médico según la
Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004), deberán estar inscripto por
esta Administración Nacional.
Los programas informáticos que constituyan el software en sí mismo
(autónomos) se considerarán productos médicos activos, quedando
excluidos los programas informáticos para usos generales
administrativos que son utilizados en el marco de la asistencia
sanitaria.
Los productos médicos objeto de este artículo deberán cumplir para su
registro con lo establecido en la presente disposición según la clase
de riesgo de producto médico que corresponda y deberán tener en cuenta
la evaluación del diseño de software, la gestión de los riesgos y la
verificación y validación de cada etapa del ciclo de vida definido
conforme a las normativas vigentes.
ARTÍCULO 27º.- Los productos médicos confeccionados a medida,
entendiéndose por tales aquellos que reúnan las características
definidas en el Anexo XIII (IF-2019-100497919-APN-ANMAT#MSYDS) de la
presente disposición, quedarán exentos de inscripción.
No obstante, los productos fabricados en serie, que necesiten una
adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario
profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de
fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de
cualquier persona autorizada, no se considerarán productos a medida,
debiendo inscribirse ante esta Administración Nacional.
No son considerados productos confeccionados a medida los audífonos intracanal, debiendo obtener el registro correspondiente.
Los productos médicos confeccionados a medida importados o de
fabricación nacional destinados al tránsito interjurisdiccional deberán
importarse y/o fabricarse conforme a las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF), por un fabricante o importador habilitado por esta
Administración Nacional en el rubro correspondiente al producto
confeccionado a medida, y deberán llevar un rótulo especial,
confeccionado de conformidad con el modelo que figura en el Anexo XIII
(IF-2019-100497919-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
ARTÍCULO 28°.- Los implantes quirúrgicos traumatológicos deberán
presentar, siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o
signo identificatorio del fabricante y número de lote o serie, para ser
factible su inscripción como tales en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica.
ARTÍCULO 29º.- Para los productos fabricados utilizando células o
tejidos, o sus derivados, de origen animal que sean inviables o hayan
sido transformados en inviables, se aplicarán además los criterios
establecidos por el Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA) que se
adjuntan como Anexo XIV (IF-2019-100499473-APN-ANMAT#MSYDS) de la
presente disposición y los requisitos establecidos en la Disposición
ANMAT N° 5802/05 y las que en el futuro la modifiquen o sustituyan.
ARTÍCULO 30º.- Los productos médicos fabricados utilizando derivados de
células o tejidos de origen humano que sean inviables o hayan sido
transformados en inviables, que estén regulados por la presente
disposición, requerirán previo a su inscripción el dictamen de la
autoridad competente sobre células y tejidos humanos relacionados con
la donación, obtención y análisis de las células o tejidos humanos o
sus derivados (Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación
e Implante (INCUCAI).
ARTÍCULO 31°.- Al momento de la inscripción de un producto médico en el
RPPTM deberá presentar ensayos que comprueben el cumplimiento de los
requisitos previstos por los reglamentos técnicos específicos MERCOSUR
que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda y
reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE) previstos en el
Artículo 1.6 del Anexo III.0 del Reglamento aprobado por Disposición
ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004) según corresponda.
Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, deberán ajustarse a lo
previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a
las normas técnicas IRAM, ISO y/o IEC u otras normas aplicables y ser
emitidos por laboratorios oficiales o privados acreditados por el
Organismo Argentino de Acreditación. Excepcionalmente, en caso de
inexistencia de laboratorios acreditados en la República Argentina para
la realización de alguno de estos ensayos, el solicitante deberá
proponer su realización en un laboratorio extranjero acreditado según
norma ISO 17025 por organismo de acreditación reconocido por los
cuerpos internacionales de acreditación de laboratorios (ILAC, EA,
APLAC, etc.)
ARTÍCULO 32°.- Quedan exceptuados de presentar los ensayos que
sustentan el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia previstos en el Artículo 1.6 del Anexo III.C del Reglamento
aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004) al momento de la
inscripción, aquellos productos médicos importados en el RPPTM de
productos médicos autorizado por una Autoridad Sanitaria de otro país
cuyas funciones regulatorias, de fiscalización y legislación resulten
acordes al marco regulatorio argentino vigente y siga los lineamientos
internacionales que adopta esta Administración Nacional, de los que
además se disponga de suficiente experiencia, conocimiento respecto de
su uso y existencia en el mercado que así lo demuestre su historial de
comercialización, pudiendo considerar esta Administración Nacional que
cumplen con similares características en términos de calidad, seguridad
y eficacia.
En tal caso el interesado deberá presentar la certificación oficial
vigente, (Certificado de Libre Venta (CLV) donde consten los datos a
inscribir) emitida por dicha autoridad competente que demuestre que el
producto médico se encuentra autorizado y se comercializa en ese país,
con una vigencia no mayor a 24 (veinticuatro) meses de su emisión o si
estuviese descripto en dicho documento según el plazo allí establecido.
Este documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular
o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al
español deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por
traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio
de Traductores Públicos.
En caso de no contar con el certificado descripto en este artículo,
deberá presentar el certificado de Buenas Prácticas de la planta de
origen para el producto a inscribir vigente, emitido por esta
Administración Nacional y cumplimentar los requisitos exigidos para los
productos médicos nacionales.
ARTÍCULO 33°.- Para los productos de fabricación nacional, a excepción
de los Clase I, deberá presentarse el informe de gestión de riesgo, el
cual deberá ser suscripto, en cada una de sus secciones, por un
profesional universitario con incumbencias profesionales acordes con la
tecnología del producto involucrado.
Para los productos clases III y IV se deberá incluir en el informe de
gestión de riesgo una sección de revisión clínica, refrendada por un
profesional del ámbito asistencial, con demostrada experiencia en el
uso clínico de productos semejantes al que se pretenda registrar
(acreditada mediante currículum vitae), la cual versará sobre la
relación riesgo/beneficio y justificará los niveles de riesgo
considerados como aceptables en dicho informe.
ARTÍCULO 34°.- Cuando corresponda presentar el Historial de
comercialización, este deberá contener: listado de países donde el
producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado
relacionados con el producto y medidas tomadas, en caso de
corresponder, indicando además la fecha hasta la que fue considerado el
historial y de ser posible las cantidades comercializadas.
ARTÍCULO 35°.- Para los productos importados, deberá acompañarse de Carta de Representación y Carta de Compromiso.
La Carta de Representación deberá contener la autorización del
fabricante o del exportador para que el importador comercialice su
producto médico en Argentina. Cuando sea autorizado por el exportador,
el importador deberá demostrar la relación comercial entre el
exportador y el fabricante a través de dicha carta.
La Carta de Compromiso es la notificación del fabricante
comprometiéndose a informar al importador que comercializa su producto
médico en Argentina el país receptor, retiros del mercado y acciones de
campo realizadas sobre los productos comercializados y si ha sufrido
suspensión, cancelación o vencimiento de la inscripción del producto.
Estos requisitos podrán estar en un solo documento o por separado y
deberán estar legalizados conforme al Reglamento Consular o mediante
Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá
acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público
matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores
Públicos
ARTÍCULO 36°.- Las notificaciones por parte de la ANMAT, en el marco de
la presente disposición, se realizarán mediante la PLATAFORMA DE
TRÁMITES A DISTANCIA (TAD) en la cuenta del usuario, que es el
Domicilio Especial Electrónico constituido por el administrado. Dichas
notificaciones tienen carácter de fehaciente en virtud de lo
establecido en el inciso h) del artículo 41 del “Reglamento de
Procedimientos Administrativos. Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017)”.
Hasta que el trámite se encuentre operativo en dicha plataforma, las
notificaciones serán realizadas al correo electrónico informado en el
sistema Helena.
Excepcionalmente, las observaciones y la denegatoria del trámite serán
notificadas por Carta Documento al domicilio denunciado por el
solicitante al iniciar el trámite.
ARTÍCULO 37°.- Esta Administración Nacional podrá inspeccionar la
planta elaboradora de productos médicos nacionales e importados de
Clase I, II, III y IV, cuando considere que es necesario para demostrar
la conformidad del producto con los requisitos de seguridad y eficacia.
Asimismo, podrá solicitar la realización de ensayos y controles en el
país y la presentación de documentación y ensayos complementarios o
adicionales cuando se sospeche fundadamente la falta de conformidad.
ARTÍCULO 38°.- El mecanismo de inscripción por declaración de
conformidad o declaración jurada, establecido mediante la presente, no
exime a las empresas de cumplir con todos los requisitos documentales
requeridos para la inscripción de dichos productos. Dicha documentación
será verificada y deberá estar en poder de la empresa titular del
producto y a disposición de la Autoridad Sanitaria durante el plazo de
vigencia del registro, bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley
N° 16463 y el Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 39º.- La solicitud y documentación referida en los anexos
correspondientes, deberá ser suscripta en su totalidad, de forma
conjunta y digital, por el Director Técnico y Responsable Legal de la
empresa. Tanto el Director Técnico y Responsable Legal son responsables
de la veracidad de la documentación e información presentada bajo
apercibimiento de lo establecido en la Ley N° 16463 y el Decreto N°
341/92.
ARTÍCULO 40°.- En caso de inexactitud o falsedad de la información o
documentación, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá suspender, cancelar,
prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado del
producto de que se trate e iniciar los sumarios que pudieran
corresponder.
ARTÍCULO 41°.- Esta Administración Nacional podrá modificar los Anexos,
actualizar requisitos y/o definiciones e incluir nuevos grupos de
productos con el fin de proteger la salud y la seguridad de los
usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.
ARTÍCULO 42°.- Deróganse las Disposiciones ANMAT N° 727/2013 y 5706/17.
ARTÍCULO 43°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60
(SESENTA) días hábiles contados a partir de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 44°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése al Instituto Nacional de Productos
Médicos, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la
Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. Carlos
Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 03/12/2019 N° 93247/19 v. 03/12/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII, AnexoIII, AnexoIV, AnexoV, AneoVI, AnexoVII, AnexoVII, AnexoVIII, AnexoIX, AnexoX, AnexoXI, AnexoXII, AnexoXIII, AnexoXIV)