Ciudad de Buenos Aires, 29/11/2019
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 150 del 20 de enero de 1992 y sus
modificatorios y normas complementarias, el Decreto Nº 1490 del 20 de
agosto de 1992 y modificatorios, los Decretos N° 815/82, N° 434 del 1
de marzo de 2016, N° 1063 del 4 de octubre de 2016 y N° 891 del 1 de
noviembre de 2017, las Disposiciones ANMAT Nº 5743 del 13 de noviembre
de 2009 y modificatorias, Nº 3602 del 13 de abril de 2018, N° 3827 del
19 de abril de 2018 y demás modificatorias, N° 3289 del 9 de abril de
2019, N° 4620 del 3 de junio de 2019, N° 4621 del 3 de junio de 2019 y
N° 5068 del 21 de junio de 2019 y el EX-2019-97479717-APN-ANMAT#MSYDS
del registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo
descentralizado con competencias para el control y fiscalización de la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales
que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humanas, y de contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que entre los objetivos principales de la ANMAT se encuentran la
autorización, el registro, la fiscalización, el control y la vigilancia
de medicamentos, alimentos y material de tecnología médica, siendo su
finalidad garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de
los productos que consume.
Que para el cumplimiento de dichos objetivos, esta Administración Nacional ha adoptado un modelo fiscalizador de gestión.
Que la ANMAT tiene la atribución de autorizar, certificar, inscribir y
registrar medicamentos, en cumplimiento de las disposiciones
pertinentes, que, luego de su inscripción, se incorporan al Registro de
Especialidades Medicinales (REM).
Que en este contexto, se estimó procedente, para aquellas
especialidades medicinales que se registren en el marco de lo
establecido en la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 150/92 y normas
complementarias, realizar una verificación técnica consistente en la
constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de
estabilidad y capacidad operativa.
Que en función de ello se estableció que la evaluación de la
información relacionada con los métodos de control, elaboración,
ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa y
de control incluida en las solicitudes de inscripción en el registro de
especialidades medicinales, se realizará mediante la verificación
técnica de dicha información, en forma previa a la comercialización.
Que luego de la inscripción de la especialidad medicinal en el REM, y
de acuerdo con lo prescripto por la Disposición ANMAT N° 5743/09, debe
iniciarse el trámite de primer lote a fin de solicitar la autorización
de comercialización y una verificación técnica consistente en la
constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de
estabilidad y capacidad operativa.
Que conforme a la citada disposición, se establece que a los efectos de
la realización de la verificación técnica previa a la comercialización,
el titular del registro debe comunicar fehacientemente a esta
Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración o control
de calidad del primer lote importado a comercializar.
Que en ese sentido, el artículo 2º del Decreto N° 815/1982, establece
que los medicamentos que se autoricen, deberán elaborarse y lanzarse a
la venta, en sus distintas formas farmacéuticas, envases y contenidos
autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) días de la fecha en que
se expida el certificado respectivo.
Que por su parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización
del Estado que contempló la reingeniería de procesos administrativos y
de control con el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la
consecución de los objetivos de los organismos de la Administración
Pública Nacional.
Que asimismo, en el marco Decreto Nº 1063/16 se aprobó la
implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del
Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de
interacción del ciudadano con la administración, a través de la
recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones,
solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.
Que por su parte, se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron
las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa
y sus regulaciones con miras a elaborar una estrategia sistémica e
integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria que lleve a un
Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las necesidades
ciudadanas.
Que con la finalidad de optimizar los recursos del Estado en beneficio
de la comunidad, la ANMAT ha emprendido la revisión y actualización de
su normativa a los efectos de armonizar, de manera gradual, los plazos
entre la inscripción en el REM, la verificación técnica previa a la
comercialización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos
autorizados.
Que en virtud de ello, se dictaron, entre otras, las Disposiciones
ANMAT N° 3289/19 sobre Autorización de Estudios de Bioequivalencia “in
vivo”, N° 4620/19 sobre solicitud de Registro de Especialidades
Medicinales encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto
150/92, N° 4621/19 sobre solicitud de Registro de Especialidades
Medicinales encuadrada en los términos del artículo 4° del Decreto
150/92 y N° 5068/19 sobre Solicitud de Bioexención.
Que en este contexto, y sobre la base de la experiencia adquirida, con
el fin de avanzar en el proceso de gestión estatal que persigue como
objetivo el cumplimiento de los principios de eficiencia, transparencia
y predictibilidad y adaptarlo a los estándares de las nuevas
herramientas tecnológicas, resulta conveniente actualizar y adecuar el
trámite de la autorización de comercialización de los productos
liberados al mercado nacional.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — La evaluación de la información relacionada con los
métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de
estabilidad, capacidad operativa para elaborar y/o de control incluida
en las solicitudes de inscripción en el registro de especialidades
medicinales, se realizará mediante la verificación técnica de dicha
información, debiendo cumplimentarse los requisitos establecidos en las
Disposiciones ANMAT Nº 3602/18 y 3827/18 y demás modificatorias, o las
que en el futuro las reemplacen y las especificaciones de calidad
establecidas en la Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasileña y/u otra
Farmacopea Internacionalmente reconocida.
ARTÍCULO 2°.- Lo dispuesto en la presente norma se aplicará a los
nuevos productos sintéticos y/o semisintéticos, en todas sus formas
farmacéuticas y concentraciones, inscriptos en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) a partir de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 3°.- La Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos
(DERM) del INAME deberá establecer, previo a la inscripción en el REM,
qué concentraciones y formas farmacéuticas de un producto nuevo no
requieren la autorización efectiva de comercialización, notificando al
interesado y al Servicio de Autorización de Comercialización de
Medicamentos el que tendrá un plazo de 5 (cinco) días hábiles
administrativos para ratificar o rectificar tal decisión.
En caso de rectificación, el Servicio de Autorización de
Comercialización de Medicamentos notificará al interesado que deberá
proceder a realizar el trámite regular de autorización efectiva de
comercialización.
ARTÍCULO 4°.- La presente norma no resultará de aplicación para los trámites de transferencias.
Aquellos trámites iniciados sólo por motivo de una transferencia con
anterioridad a la entrada en vigencia de la presente disposición deben
darse por finalizados cualquiera sea el estado en que se encuentren.
ARTICULO 5º.- El trámite de solicitud de autorización efectiva de
comercialización se realizará mediante la PLATAFORMA DE TRÁMITES A
DISTANCIA (TAD) aprobada por el Decreto N° 1063/16 y reglamentado por
la Resolución 90-E/17 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y
las normas que en el futuro las modifiquen, complementen o sustituyan,
o en su defecto el soporte o procedimiento que el sistema permita.
Toda la documentación que se acompañe en el trámite tendrá carácter de
Declaración Jurada y deberá ser firmada digitalmente por el Director
Técnico y/o Co-Director Técnico, por el Representante Legal y/o
Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal carácter, serán
responsables de la veracidad de la información ingresada.
ARTICULO 6º.- Al momento de iniciar el trámite de solicitud de
autorización efectiva de comercialización no deberá quedar pendiente
ningún trámite relativo al producto en cuestión. En caso contrario, no
se podrá dar inicio al trámite de autorización efectiva de
comercialización.
ARTÍCULO 7°.- Durante el trámite no podrán introducirse modificaciones
respecto de la información y documentación exigidas por la normativa
vigente, salvo las que fueran necesarias en función de los
requerimientos que pudiera efectuar esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 8°.- El interesado deberá presentar al inicio del trámite de
autorización efectiva de comercialización, un plan de validación que
incluya, para el producto en cuestión, la totalidad del proceso
productivo y la metodología de limpieza de áreas y equipos. Asimismo,
deberá haber completado la validación de la metodología analítica.
Los tres primeros lotes de comercialización deberán incluirse en el
programa de seguimiento de estabilidad natural de productos en el
mercado.
Esta Administración Nacional realizará la evaluación de la información
en un plazo de cuarenta y cinco (45) días hábiles administrativos.
En caso de existir observaciones, por única vez, se notificará al
interesado que cuenta con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para
subsanarlas. En este supuesto, se suspenderá el plazo previsto en el
párrafo anterior.
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta
a lo solicitado, se procederá al dictado del acto denegatorio
pertinente.
El interesado podrá solicitar por única vez una prórroga. Si a criterio
de esta Administración Nacional la solicitud estuviera debidamente
justificada, podrá otorgarla por un plazo no mayor a treinta (30) días
corridos.
ARTÍCULO 9º.- A los efectos de la realización de la verificación
técnica previa a la comercialización, el titular del registro deberá
comunicar fehacientemente a esta Administración Nacional la fecha de
inicio de la elaboración, o control de calidad del primer lote
importado, a comercializar con una antelación mínima de quince (15)
días corridos.
El interesado deberá completar la planilla del ANEXO I
(IF-2019-97480742-APN-ANMAT#MSYDS) que forma parte integrante de la
presente disposición, el cronograma de elaboración y/o control donde se
incluya la fecha de control del producto en su envase primario y
acompañar la demás documentación señalada en dicho Anexo.
El titular del registro deberá presentar asimismo, la documentación de
elaboración y control, según corresponda a un producto de elaboración
local o importado, a los efectos de que se efectúe su verificación.
ARTÍCULO 10.- Una vez efectuada la verificación, esta Administración
Nacional contará con plazo de cuarenta y cinco (45) días hábiles
administrativos para autorizar o denegar la comercialización del
producto.
En caso de que advierta que los procesos observados y/o la
documentación presentada no resultan técnicamente aceptables o
insuficientes o bien que se requiere información adicional para su
evaluación definitiva, se notificará al interesado que cuenta con un
plazo de 10 (DIEZ) días corridos para su subsanación. En este supuesto,
se suspenderá el plazo previsto en el párrafo anterior.
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta
a lo solicitado, se procederá al dictado del acto denegatorio
pertinente.
ARTÍCULO 11.- Cuando por razones sanitarias fundadas, tales como no
interrupción de tratamientos terapéuticos iniciados o situaciones de
emergencia, resulte imperativa una autorización expeditiva, esta
Administración Nacional podrá expedirse en un plazo inferior a los
cuarenta y cinco (45) días hábiles previstos en el artículo 10 de la
presente disposición.
ARTICULO 12.- Cumplido lo previsto en los artículos 8, 9 y 10, la
Dirección del INAME contará con un plazo de 5 (CINCO) días hábiles
administrativos para realizar la evaluación final y proponer el
proyecto de disposición que autorice o deniegue la solicitud de
autorización efectiva de comercialización.
ARTÍCULO 13.- En caso de denegatoria, cumplido lo dispuesto en el
artículo anterior, la Dirección del INAME remitirá el expediente a la
Dirección de Asuntos Jurídicos que contará con un plazo de 10 (DIEZ)
días hábiles administrativos para expedirse.
ARTÍCULO 14.- Cumplido lo dispuesto en el artículo anterior, se dará
intervención a la Coordinación de Verificación de Actos Dispositivos
que contará con un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos para
la revisión del proyecto de acto administrativo.
En esta instancia el proyecto podrá ser subsanado suspendiéndose los
plazos previstos en el párrafo anterior. Subsanada la observación,
contará con un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos para
elevar el proyecto a la Administración Nacional que en caso de
considerarlo pertinente procederá a la firma del acto administrativo
correspondiente en un plazo no mayor a 5 (CINCO) días hábiles
administrativos.
ARTÍCULO 15.- El lote no podrá ser liberado al mercado hasta tanto el
titular cuente con la Disposición de Autorización Efectiva de
Comercialización emitida por esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 16.- En caso de no obtener la Disposición de Autorización
Efectiva de Comercialización y la consecuente liberación del lote al
mercado, el titular del registro deberá iniciar nuevamente el trámite
de solicitud de autorización efectiva de comercialización para
comercializar el producto en cuestión.
Previo a ello, el interesado deberá requerir una inspección al solo
efecto de verificar que se hayan subsanado las deficiencias que dieran
lugar a la denegatoria.
En ningún caso se dará curso nuevamente al trámite de autorización
efectiva de comercialización y la consecuente liberación del primer
lote del producto hasta tanto se efectúe la inspección mencionada en el
párrafo anterior con resultado favorable.
ARTÍCULO 17.- En aquellos supuestos en que no se diera cumplimiento a
lo dispuesto en la presente disposición se dará de baja automáticamente
el Certificado del producto.
En caso de varias formas farmacéuticas y concentraciones, se procederá
a dar de baja la forma farmacéutica y/o concentración registrada para
la que no se haya dado cumplimiento a la presente norma.
ARTÍCULO 18.- Si el interesado liberara el producto sin la
correspondiente Disposición de Autorización Efectiva de
Comercialización, éste será considerado ilegítimo, haciendo pasible al
titular del certificado y al director técnico de las sanciones
establecidas por la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio
de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 19.- A los efectos de obtener la autorización efectiva de
comercialización del primer lote de una especialidad medicinal, el
interesado deberá abonar el arancel correspondiente previsto en la
normativa vigente en materia de aranceles.
ARTÍCULO 20.- Los trámites en curso iniciados de acuerdo con lo
prescripto en la Disposición ANMAT N° 5743/09 y modificatorias, en los
cuales deban resolverse cuestiones que no sean propias al trámite de
autorización efectiva de comercialización, deberán ser remitidos a la
Dirección de Gestión de Información Técnica que contará con un plazo de
30 (treinta) días hábiles administrativos para determinar si
corresponde:
1. la continuación del trámite de autorización efectiva de comercialización;
2. la inscripción automática al Vademécum;
3. remitir al área técnica pertinente a los fines de resolver
previamente cuestiones de su competencia para luego continuar con el
trámite de autorización efectiva de comercialización.
ARTÍCULO 21.- Derógase la Disposición ANMAT N° 5743/09.
ARTÍCULO 22.- La presente disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 23.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Coordinación de Gestión de
Optimización y Modernización de Procesos, a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, al Instituto Nacional de Medicamentos, a la
Dirección de Asuntos Jurídicos y a la Dirección de Relaciones
Institucionales. Comuníquese a las Cámaras de la industria farmacéutica
CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL y SAFyBI. Cumplido,
archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 03/12/2019 N° 93053/19 v. 03/12/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)