ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 9709/2019
DI-2019-9709-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 29/11/2019
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), sus
modificatorios y normas complementarias, el Decreto Nº 1490/92 y
modificatorios, la Disposición ANMAT Nº 6897/2000, modificada por su
similar Nº 3595/2004, las Disposiciones ANMAT Nº 3602/18, 3827/18,
1846/08, 2839/08, 5743/09 y el EX-2019-103810516-APN-DGA#ANMAT del
registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo
descentralizado con competencias para el control y fiscalización de la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales
que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humanas, y de contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que mediante la Disposición ANMAT Nº 6897/00, modificada por su similar
Nº 3595/04 y demás modificaciones, se estableció que previo a la
comercialización de una especialidad medicinal inscripta en el Registro
de Especialidades Medicinales (REM) debía conducirse una verificación
técnica que permitiera corroborar la información de producción y
control aportada para la obtención del registro sanitario.
Que la aplicación de las normas aludidas tiene como finalidad última la
protección de la salud de la población mediante la adopción de un
modelo fiscalizador de gestión que, sin perjuicio de la evaluación
objetiva de la información calificada, destine los mayores esfuerzos a
la verificación continua de la eficacia, seguridad y calidad de los
productos que aquella consume durante todo el ciclo de vida del
producto.
Que, en ese sentido, a fin de mejorar la disponibilidad de medicamentos
de calidad, seguros y eficaces, resulta necesario establecer las
situaciones específicas en las cuales deba emitirse la autorización
efectiva de comercialización de un medicamento biológico, vacuna o
radiofármaco y, en consecuencia, actualizar los requerimientos para
cada una de ellas considerando sus particularidades.
Que, por su parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización
del Estado que contempló la reingeniería de procesos administrativos y
de control con el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la
consecución de los objetivos de los organismos de la Administración
Pública Nacional.
Que, asimismo, en el marco Decreto Nº 1063/16 se aprobó la
implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del
Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de
interacción del ciudadano con la administración, a través de la
recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones,
solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.
Que la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º-Todo medicamento de origen biológico, vacunas y
radiofármacos una vez inscriptos en el Registro de especialidades
medicinales (REM) deberá solicitar la autorización efectiva de
comercialización para iniciar su distribución y comercialización.
ARTICULO 2°- La autorización efectiva de comercialización aplicará
asimismo a) a las transferencias y cambios de titularidad de
certificados de inscripción en el REM de medicamentos biológicos,
vacunas y radiofármacos, b) cuando el medicamento biológico, vacuna o
radiofármaco inscripto en el REM no se haya comercializado o haya
discontinuado su importación/elaboración previo a la vigencia de la
reglamentación de inscripción en el REM específica para medicamentos de
origen biológico, vacunas o radiofármacos y c) cuando para el
medicamento biológico, vacuna o radiofármaco inicialmente autorizado a
ser importado totalmente terminado se le autorice el cambio de sitio de
elaboración o sitio de elaboración alternativo en la República
Argentina.
ARTICULO 3º.- Al momento de iniciar el trámite de solicitud efectiva de
autorización de comercialización no deberá quedar pendiente ningún
trámite relativo al producto en cuestión. En caso contrario, no se
podrá dar inicio al trámite de autorización efectiva de
comercialización.
ARTÍCULO 4°.- Durante el trámite no podrán introducirse modificaciones
respecto de la información y documentación exigidas por la normativa
vigente, salvo las que fueran necesarias en función de los
requerimientos que pudiera efectuar esta Administración Nacional.
ARTICULO 5°- La autorización efectiva de comercialización será otorgada
para las situaciones previstas en los artículos 1° y 2°, luego de la
realización por parte de esta Administración Nacional, de una
verificación técnica con resultado favorable. El alcance y las
características de la verificación técnica y documentación a presentar
se encuentran descriptas en el Anexo I
(IF-2019-106387662-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición.
ARTICULO 6º.- La solicitud de autorización efectiva de comercialización
deberá ser presentada dentro del año de obtenido el certificado de
inscripción en el REM o de finalizada la transferencia o cambio de
titularidad adjuntando toda la documentación completa requerida.
La solicitud de autorización efectiva de comercialización deberá
realizarse con una antelación mínima de quince (15) días hábiles
administrativos de la fecha de inicio indicada en el cronograma
adjuntado de los procesos de elaboración o del proceso de liberación
del primer lote importado a los fines de su validación.
ARTICULO 7°- Las fechas de inicio declaradas en la solicitud de
autorización efectiva de comercialización de los procesos solo podrán
ser modificadas por razones fundadas, no pudiendo argumentarse falta de
insumos o equipos de producción o control. En tal sentido, el
interesado podrá solicitar por única vez una prórroga del cronograma
presentado. Si a criterio de esta Administración Nacional la solicitud
estuviera debidamente justificada, podrá otorgarle un plazo no mayor a
treinta (30) días corridos para el inicio de los procesos antes
aludidos.
ARTICULO 8°. - La solicitud de autorización efectiva de
comercialización se iniciará a través de la PLATAFORMA DE TRÁMITES A
DISTANCIA (TAD) aprobada por el Decreto N° 1063 de fecha 4 de octubre
de 2016 y reglamentada por la Resolución 90-E de fecha 19 de septiembre
de 2017 del MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que
en el futuro las modifiquen, complementen o sustituyan, y tramitará por
el sistema establecido para medicamentos biológicos, vacunas y
radiofármacos.
Toda la documentación que se acompañe en el trámite tendrá carácter de
Declaración Jurada y deberá ser firmada digitalmente por el Director
Técnico y/o Co-Director Técnico, por el Representante Legal y/o
Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal carácter, serán
responsables de la veracidad de la información ingresada en el Sistema.
ARTÍCULO 9°. - Esta Administración Nacional se expedirá en un plazo de
cuarenta y cinco (45) días hábiles administrativos luego de realizada
la verificación técnica correspondiente.
ARTICULO 10. - Cuando por razones sanitarias fundadas, tales como
situaciones de emergencia, resulte imperativa una autorización
expeditiva, esta Administración Nacional podrá expedirse en un plazo
inferior a los cuarenta y cinco (45) días hábiles previstos en el
artículo 9° de la presente disposición.
ARTICULO 11. - El inicio de la distribución y comercialización solo
podrá efectivizarse cuando esta Administración Nacional haya emitido la
Disposición de Autorización efectiva de Comercialización
ARTÍCULO 12.- Si el interesado liberara el producto sin la
correspondiente Disposición de Autorización Efectiva de
Comercialización, éste será considerado producto no autorizado,
haciendo pasible al titular del certificado y al director técnico de
las sanciones establecidas por la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92,
sin perjuicio de las demás acciones que pudieren corresponder.
ARTICULO 13.- En casos de denegatoria de una solicitud de autorización
de comercialización, el titular del certificado de inscripción en el
REM, podrá presentar una nueva solicitud. De resultar nuevamente
denegada, se cancelará el certificado de inscripción en el REM.
ARTÍCULO 14.- Aquellos titulares de un Certificado de inscripción en el
REM de un medicamento biológico, vacuna o radiofármaco que haya sido
otorgado previo a la vigencia de la Disposición ANMAT Nº 6897/00, podrá
solicitar voluntariamente la emisión de una constancia de autorización
efectiva de comercialización, presentando la misma bajo los
requerimientos de la presente disposición.
ARTICULO 15.- La importación de insumos, materiales de referencia o
unidades de producto necesarias para la transferencia y puesta a punto
de metodología analíticas será autorizada mediante sistema vigente de
autorización de importación de especialidades medicinales debiendo
presentar nota con carácter de declaración jurada en la que se indique
que el destino de los mismos es al solo efecto de transferencia y
puesta a punto de métodos analíticos para presentar solicitud de
autorización efectiva de comercialización.
ARTÍCULO 16.- La importación del lote para ser sometido a verificación
deberá ser solicitada a través del sistema vigente de autorización de
especialidades medicinales declarado el número de expediente de
solicitud de autorización efectiva de comercialización e indicación que
se trata de un lote/s para ser sometido a autorización efectiva de
comercialización. No podrá ser solicitada la autorización de ingreso al
país de otros lotes no destinados a ser sometidos a autorización de
comercialización hasta tanto no se disponga de la disposición
correspondiente.
ARTÍCULO 17.- En aquellos supuestos en que no se diera cumplimiento a
lo dispuesto en la presente disposición se dará de baja automáticamente
el Certificado del producto.
En caso de varias formas farmacéuticas y concentraciones, se procederá
a dar de baja la forma farmacéutica y/o concentración registrada para
la que no se haya dado cumplimiento a la presente norma.
ARTICULO 18.- La presente disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 19.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Coordinación de Gestión de
Optimización y Modernización de Procesos, a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la
Dirección de Relaciones Institucionales. Comuníquese a las Cámaras de
la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL y
SAFyBI. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 03/12/2019 N° 93060/19 v. 03/12/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)