SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 1642/2019
RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 05/12/2019
VISTO el Expediente N° EX-2019-77523364- -APN-DGTYA#SENASA, las Leyes
Nros. 13.636 y 27.233, los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y
891 del 1 de noviembre de 2017, las Resoluciones Nros. 736 del 14 de
noviembre de 2006 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA
Y ALIMENTOS, 381 del 28 de noviembre de 2017 del entonces MINISTERIO DE
AGROINDUSTRIA, 396 del 10 de junio de 1975, 445 del 23 de julio de
1991, 977 del 22 de septiembre de 1993, 345 del 6 de abril de 1994, 523
del 28 de diciembre de 1995 y 765 del 3 de diciembre de 1996, todas del
ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 1.994 del 10 de noviembre de
2000, 21 del 4 de enero de 2002, 482 del 24 de mayo de 2002, 681 del 12
de agosto de 2002, 609 del 25 de septiembre de 2007, 451 del 13 de
julio de 2010, 149 del 31 de marzo de 2014 y 594 del 26 de noviembre de
2015, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
la Disposición N° 391 del 6 de julio de 1990 del citado ex-Servicio
Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 13.636 regula la importación, exportación, elaboración,
tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al
diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los
animales.
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de
los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la
erradicación de las enfermedades.
Que, asimismo, dicha ley establece que será responsabilidad primaria e
ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción,
obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de
origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre
sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley,
el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su
producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el
futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes
produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren,
transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales,
vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material
reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos
de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen
en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 establece la
obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, a las
personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan,
mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que, en tal sentido, el mentado marco normativo en su Artículo 5º
establece la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro
Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del
entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la
totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y
tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan
de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se
encuentra a cargo de este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA).
Que la Resolución N° 396 del 10 de junio de 1975 del ex-SENASA,
establece los límites de tolerancia para la concentración de los
principios activos en productos veterinarios.
Que por su parte, la Disposición N° 391 del 6 de julio de 1990 del
ex-SENASA, crea el Registro Nacional de productos de uso en medicina
veterinaria, adicional del existente, destinados exclusivamente a su
exportación, ya sea que provengan de importación, elaboración o
fraccionamiento en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que mediante la Resolución N° 445 del 23 de julio de 1991 del
ex-SENASA, autorizan la inscripción en el Registro Nacional que
determina el Artículo 1º del citado Decreto Nº 583/67, de aquellas
firmas que no posean local o establecimiento propio en las condiciones
establecidas por la legislación vigente.
Que por la Resolución Nº 977 del 22 de septiembre de 1993, y su similar
Nº 523 del 28 de diciembre de 1995, ambas del ex-SENASA, dicho
Organismo podrá autorizar a las personas humanas y/o jurídicas
titulares de Certificados de Uso y Comercialización de Productos
Veterinarios destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las
enfermedades de los animales, a que parte de la producción de los
mismos, sea cedida a otra persona humana y/o jurídica que haya dado
cumplimiento a las normas establecidas en el mentado Decreto N° 583/67,
para que ésta lo comercialice bajo otro nombre registrado, manteniendo
el número de Certificado de Uso y Comercialización original.
Que por la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SENASA, se
adopta y se pone en vigencia lo dispuesto en el “Marco Regulatorio para
los Productos Veterinarios”, aprobado por la Resolución Nº 11/93 del
GRUPO MERCADO COMÚN, y en el “Sistema de Convalidación del Certificado
de Registro de Productos Veterinarios con Normas Armonizadas en el
MERCOSUR”, aprobado por la Resolución Nº 29/93 del GRUPO MERCADO COMÚN.
Que, del mismo modo, por la Resolución N° 765 del 3 de diciembre de
1996 del ex-SENASA, se adoptan y se ponen en vigencia las normas
sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio
para los Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos
Veterinarios y Responsabilidad Técnica, aprobada por la Resolución Nº
39/96 del GRUPO MERCADO COMÚN, como así también, la Reglamentación del
Sistema de Convalidación para Productos Veterinarios, aprobada por la
Resolución Nº 40/96 del GRUPO MERCADO COMÚN.
Que la Resolución Nº 1.994 del 10 de noviembre de 2000 del SENASA,
define la categorización de productos veterinarios que se comercializan
en el Territorio Nacional, según lo establecido en los Artículo 2º y 24
del citado Marco Regulatorio, adoptado y puesto en vigencia por la
referida Resolución 345/94.
Que por la Resolución N° 21 del 4 de enero de 2002 del SENASA, se
sustituye el Artículo 4º de la mentada Resolución Nº 445/91,
estableciendo la responsabilidad, ante el SENASA, de la pureza y
legitimidad de los productos elaborados, fraccionados y/o depositados
por acuerdo de partes será exclusivamente del titular del certificado
de uso y comercialización.
Que la Resolución N° 482 del 24 de mayo de 2002 del SENASA, aprueba la
Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.
Que la Resolución N° 681 del 12 de agosto de 2002 del SENASA, amplia
los alcances del marco regulatorio de productos veterinarios.
Que por la Resolución N° 609 del 25 de septiembre de 2007 del SENASA,
se sustituye el Anexo de la mentada Resolución Nº 1.994/00.
Que mediante la Resolución N° 451 del 13 de julio de 2010 del SENASA,
se aprueban los modelos de Certificado de Registro de Producto
Veterinario.
Que, asimismo, la Resolución N° 149 del 31 de marzo de 2014 del SENASA, define al Complemento Dietario de Uso Veterinario.
Que por la Resolución N° 594 del 26 de noviembre de 2015 del SENASA, se
aprueba la Norma Técnica de Alimentos para Animales de la REPÚBLICA
ARGENTINA, como marco normativo consolidado e integral para toda la
temática de alimentos destinados a la alimentación animal.
Que la REPÚBLICA ARGENTINA forma parte integrante del Comité Americano
de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE
SANIDAD ANIMAL (OIE).
Que el CAMEVET tiene como finalidad facilitar la armonización de
normas, Registros y controles de medicamentos veterinarios entre los
países miembros.
Que es mandato de los países integrantes del CAMEVET, la internalización de los documentos armonizados en dicho Comité.
Que el Decreto N° 891 del 2 de noviembre de 2017 aprobó las Buenas
Prácticas en Materia de Simplificación aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional, el dictado de la normativa
y sus regulaciones.
Que en tal sentido, establece que los organismos públicos deberán
evaluar sus inventarios normativos, eliminando aquellas normas que
resulten una carga innecesaria.
Que dando cumplimiento a este lineamiento, el entonces MINISTERIO DE
AGROINDUSTRIA dictó la Resolución N° 381 del 28 de noviembre de 2017,
en cuyo Anexo instruye a las dependencias y entes descentralizados
actuantes en su órbita a llevar adelante el reordenamiento normativo
con el objeto de profundizar el proceso de desburocratización y
modernización del ESTADO NACIONAL.
Que los productos veterinarios constituyen un eslabón fundamental dentro de todas las cadenas productivas.
Que los mismos tienen por objetivo el cuidado de la sanidad de los
animales así como la seguridad de los alimentos provenientes de estos.
Que para ello, resulta necesario que los requisitos de Registro y
evaluación de los mismos se encuentren acordes a normas y directrices
internacionales.
Que por lo expuesto, deviene imprescindible la actualización y consolidación del marco regulatorio de productos veterinarios.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades
conferidas por el Artículo 4° y 8°, incisos e) y f) del Decreto Nº
1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 825 del
10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
NORMAS GENERALES
ARTÍCULO 1°.- Marco Regulatorio para la Importación, Exportación,
Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de
Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA. Aprobación. Se
aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación,
Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de
Productos Veterinarios en la República Argentina.
ARTÍCULO 2°.- Ámbito de Aplicación. Toda persona humana y/o jurídica
que importe, exporte, elabore, deposite, fraccione, distribuya y/o
expenda productos veterinarios en Argentina, debe cumplir con lo
dispuesto en la presente resolución.
ARTÍCULO 3°.- Producto Veterinario. Definición. Alcance. A los efectos
de la presente resolución se entiende por producto veterinario toda
sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación
manufacturada cuya administración sea individual o colectiva
directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la
prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de
los animales incluyendo en ellos a aditivos, suplementos (no
alimenticios), promotores, mejoradores de la producción animal,
antisépticos desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y
pesticidas (ectoparasiticidas) y todo otro producto que, utilizado en
los animales y su hábitat, proteja restaure o modifique sus funciones
orgánicas y fisiológicas.
Se incluyen los productos destinados al embellecimiento de los animales.
ARTÍCULO 4°.- Productos Veterinarios. Clasificación. A los fines de la
presente resolución, los productos veterinarios se clasifican en:
Inciso a) Medicamento de Uso Veterinario: toda sustancia, o mezcla de
éstas, que se destine para la administración a los animales con fines
de curación, alivio y/o prevención de las enfermedades o de sus
síntomas. Estos productos se clasifican, a su vez, en:
Apartado I) Medicamento de Uso Veterinario Innovador: medicamento de
uso veterinario que contiene un principio activo que se presenta por
primera vez a Registro.
Apartado II) Medicamento de Uso Veterinario Genérico: medicamento de
uso veterinario que contiene el/los mismo/s principio/s activo/s que un
producto innovador registrado con anterioridad en la misma
concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e
indicaciones terapéuticas, destinado a la misma especie y categoría,
pudiendo ser intercambiable con el producto registrado con anterioridad
y diferir solo en características relativas al tamaño, presentación,
plazo de validez, embalaje, rotulado, excipientes o vehículos.
Apartado III) Medicamento de Uso Veterinario Nuevo: medicamento de uso
veterinario que no pertenece a ninguna de las categorías anteriores
(innovador o genérico) y que contiene en su composición uno o más
principios activos, ya sea como monodroga, o en combinaciones, sean
estas últimas conocidas o no, y que puede diferir en sus excipientes,
concentración, vía de administración, posología, indicación
terapéutica, especie o categoría animal de otro producto ya registrado.
Inciso b) Productos para Diagnóstico: productos utilizados para
detectar enfermedades infecciosas, parasitarias y/o su respuesta inmune.
Inciso c) Productos Veterinarios de Registro Simplificado, incluido en
el Anexo I (IF-2019-107188247-APN-DPV#SENASA): los productos
veterinarios de Registro simplificado, a su vez, se clasifican en:
Apartado I) Productos de Registro por Declaración Jurada. Todos
aquellos productos que, estando incluidos en la definición de Producto
Veterinario, no son considerados Medicamentos de Uso Veterinario o
Productos para Diagnóstico y se encuentran incluidos en el Apartado A
del citado Anexo I de la presente resolución.
Apartado II) Complemento Dietario de Uso Veterinario. Es todo aquel
producto veterinario que contenga en su formulación sustancias, mezclas
de sustancias, organismos unicelulares, derivados de organismos
unicelulares o bacteriófagos obtenidas en forma sintética o natural, de
administración exclusivamente oral, presentadas en una matriz líquida
(soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes, gotas), sólida (polvos,
granulados, comprimidos, cápsulas) o semisólida (pastas y geles),
suministradas directamente o mezcladas con los alimentos con destino a
la prevención de las enfermedades o a la mejora en la calidad de vida
de los animales. Los complementos dietarios no pueden incluir
indicaciones terapéuticas.
Los aditivos utilizados en alimentos para animales en los términos de
la Resolución N° 594 del 26 de noviembre de 2015 del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, quedan excluidos de esta
categoría, siempre y cuando sus indicaciones de uso no se enmarquen
dentro de la definición establecida en el presente artículo.
Los alimentos para animales que contengan Complementos Dietarios de Uso
Veterinario en su composición, no requieren ser inscriptos como
productos veterinarios.
EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS
ARTÍCULO 5°.- Empresas. Registro Nacional de Empresas Elaboradoras,
Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios.
Requisitos para la inscripción. Toda persona humana y/o jurídica, que
elabore, fraccione, comercialice, importe, exporte, deposite productos
veterinarios para sí y/o para terceros, en adelante “Empresa”, debe
estar inscripta en el Registro Nacional de Empresas Elaboradoras,
Importadoras, Exportadoras y Distribuidoras de Productos Veterinarios,
de acuerdo a lo dispuesto por el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967.
Para solicitar la inscripción de las Empresas, se debe presentar la siguiente documentación:
Inciso a) Declaración Jurada que contenga los siguientes datos:
Apartado I) domicilio completo de la Empresa,
Apartado II) domicilio electrónico,
Apartado III) datos del/los representante/s legal/es,
Apartado IV) actividades a la que se dedicará la empresa,
Apartado V) tipo(s) de producto(s) que elaborará, importará, exportará, distribuirá y/o fraccionará,
Apartado VI) nombre del responsable técnico de la empresa, profesión,
CUIL/CUIT, número de matrícula y certificado de vigencia de matrícula,
Apartado VII) en caso de desarrollar sus actividades en un
establecimiento de un tercero debe denunciar número de la habilitación
otorgado por la Dirección de Productos Veterinarios (DPV) de la
Dirección Nacional de Sanidad Animal (DNSA), y acuerdo convenio de
elaboración.
Inciso b) El domicilio electrónico consignado al momento de la
inscripción constituirá domicilio válido a los fines de las
notificaciones que efectúe este Servicio Nacional.
Inciso c) Copia del instrumento legal constitutivo (o Declaración Jurada para las empresas unipersonales).
Inciso d) Autorización o poder para realizar por medio de terceros
gestiones sobre las tramitaciones de Registro, en caso de corresponder.
Inciso e) Datos y copia de la habilitación provincial, municipal o de
autoridad competente de los establecimientos donde desarrollará sus
actividades.
ARTÍCULO 6°.- Inscripción de la Empresa. Modificaciones. Toda
modificación de los datos declarados oportunamente al momento de la
inscripción de una Empresa, debe ser comunicada dentro de los TREINTA
(30) días de producida la novedad a la DPV a efectos de su evaluación,
autorización, en caso de corresponder, y toma de Registro por parte de
la referida Dirección.
ARTÍCULO 7°.- Establecimientos. Habilitación. Todo establecimiento
donde se elaboren, fraccionen y/o depositen Productos Veterinarios debe
ser habilitado por este Servicio Nacional.
La habilitación del establecimiento puede ser realizada por una empresa
ya inscripta en el aludido Registro Nacional o puede realizarse en
forma simultánea a la inscripción de la Empresa.
Para solicitar la habilitación de un establecimiento, la Empresa debe presentar la siguiente documentación:
Inciso a) Declaración Jurada que contenga los siguientes datos:
Apartado I) domicilio completo de la Empresa,
Apartado II) domicilio electrónico,
Apartado III) datos del/los representante/s legal/es,
Apartado IV) actividades a la que se dedicará la empresa,
Apartado V) tipo(s) de producto(s) que elaborará, importará, exportará, distribuirá y/o fraccionará,
Apartado VI) nombre del responsable técnico de la empresa, profesión,
CUIL/CUIT, número de matrícula y certificado de vigencia de matrícula.
Inciso b) Memoria descriptiva de las instalaciones y equipamientos
específicos para la(s) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y
planos de la planta.
Inciso c) Plano general de corte transversal y longitudinal en una escala mínima de UNO EN CIEN (1:100).
Inciso d) Esquema indicando equipos fijos e instalaciones.
Inciso e) Memoria descriptiva físico edilicia.
Inciso f) Datos y copia de la habilitación provincial, municipal o de
autoridad competente pertinente según el lugar donde desarrollará sus
actividades.
Inciso g) Descripción del sistema de control preventivo para evitar la
contaminación del medio ambiente observando las normas de seguridad, en
un todo de acuerdo con la legislación provincial, municipal o de la
autoridad competente pertinente.
ARTÍCULO 8°.- Habilitación del Establecimiento. Modificaciones. Todo
cambio de radicación, modificación o ampliación de un establecimiento
ya habilitado, debe ser comunicada dentro de los TREINTA (30) días de
producida la novedad a la DPV a efectos de su evaluación, autorización,
en caso de corresponder, y toma de Registro por parte de la referida
Dirección.
ARTÍCULO 9°.- Requerimientos técnicos y de infraestructura de las
instalaciones. A los fines de obtener la habilitación de los
establecimientos, se debe dar cumplimiento con los siguientes
requisitos técnicos y de infraestructura que se detallan en el Anexo
II, IF-2019-107187958-APN-DPV#SENASA, de la presente resolución.
ARTÍCULO 10.- Responsabilidad profesional ante el SENASA. Director
Técnico. Todo establecimiento donde se lleven adelante actividades
previstas en la presente norma debe contar con un Director Técnico,
quien será el responsable técnico ante el SENASA.
Inciso a) El Director Técnico debe reunir los siguientes requisitos:
Apartado I) Contar con título profesional habilitante como Médico Veterinario y/o Químico y/o Bioquímico y/o Farmacéutico.
Apartado II) Cuando la Empresa registrante posea productos de
naturaleza biológica, la Dirección Técnica sólo puede ser ejercida por
un profesional Médico Veterinario.
Apartado III) Cuando se trate de empresas que exclusivamente a
importar, distribuir o mantener en depósito productos veterinarios, la
Dirección Técnica sólo puede ser ejercida por un profesional Médico
Veterinario.
Inciso b) Sin perjuicio de las obligaciones previstas en la Ley N°
27.233, la responsabilidad de un producto elaborado en un
establecimiento de terceros es del propietario o titular del Registro
de dicho producto.
Inciso c) El cargo de Director Técnico es indelegable. No obstante, en
caso de ausencia, las funciones de la dirección técnica pueden ser
ejercidas por un segundo profesional que posea título habilitante para
la función, bajo la categoría de co-dirección técnica. Los datos del
co-Director Técnico deben ser informados al SENASA.
Inciso d) Es incompatible ejercer la dirección técnica de una Empresa
con el ejercicio de funciones oficiales vinculadas al Registro de
productos veterinarios y/o campañas sanitarias.
Inciso e) Un profesional no puede ejercer la dirección técnica para más de una empresa registrada ante la DPV.
Inciso f) En caso de cesación o interrupción de la dirección técnica
del establecimiento, ésta debe ser comunicada en forma fehaciente a la
DPV y la Empresa debe designar nuevo Director Técnico.
La responsabilidad del Director Técnico saliente subsistirá hasta la
liberación a comercialización de la última partida o serie de su
gestión.
La responsabilidad del nuevo Director Técnico comienza a partir de su aprobación como tal por parte de la DPV.
REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
ARTÍCULO 11.- Registro Nacional de Productos Veterinarios. Inscripción.
Todo producto veterinario debe inscribirse en el Registro Nacional de
Productos Veterinarios, creado por el citado Decreto N° 583/67, de
conformidad con los principios y procedimientos previstos en el
presente marco normativo.
Las solicitudes de Registro de los productos veterinarios debe
efectuarse utilizando la versión vigente de los formularios de
inscripción aprobados por el Comité de la Américas de Medicamentos
Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL
(OIE), que como Anexo III, IF-2019-107820669-APN-DPV#SENASA, forman
parte integrante de la presente resolución, conforme el siguiente
detalle:
Inciso a) Formulario de Inscripción para Productos Farmacológicos de
Uso Veterinario - Apéndice A del referido Anexo III del presente marco
normativo.
Inciso b) Formulario de Inscripción para Productos Biológicos de Uso
Veterinario - Apéndice B del mentado Anexo III de la presente
resolución.
Inciso c) Formulario de Inscripción para Equipos de Diagnóstico (Kits)
Biológicos - Apéndice C del aludido Anexo III del presente acto
administrativo.
Inciso d) Formulario de Inscripción para Productos Veterinarios de
Registro por Declaración Jurada - Apéndice D-1 del mencionado Anexo III
de la presente medida.
Inciso e) Formulario de Inscripción para Complementos Dietarios de Uso
Veterinario - Apéndice D-2 del citado Anexo III de la presente
resolución.
ARTÍCULO 12.- Nombre de los productos. Las empresas solicitantes de Registro no podrán:
Inciso a) Obtener Registros distintos para Productos Veterinarios que
posean composición y principios activos idénticos y nombres diferentes.
Inciso b) Obtener Registros distintos para productos que posean
diferente composición y el mismo nombre. Podrá ser autorizado el uso
del mismo nombre con el agregado de una partícula distintiva.
Inciso c) Inscribir productos con nombres idénticos a los nombres
genéricos de principios activos, a menos que se incluya en el nombre
una partícula o palabra que identifique al titular del certificado del
producto u otra que lo convierta en un nombre de fantasía.
ARTÍCULO 13.- Recuse de denominaciones. La DPV puede recusar el
Registro de denominaciones propuestas por las empresas inscriptas
cuando pudieren inducir a falsas conclusiones sobre su composición,
indicaciones terapéuticas, modo de uso, aplicación y procedencia.
ARTÍCULO 14.- Productos Veterinarios de Registro Simplificado. El
procedimiento de inscripción de los Productos Veterinarios de Registro
Simplificado es el siguiente:
Inciso a) Las solicitudes de Registro de los productos deben
presentarse utilizando los correspondientes formularios del referido
Anexo III, Apéndices D-1 y D-2, del presente marco normativo.
Inciso b) La DPV dará prioridad en el orden de evaluación de las
solicitudes presentadas en estos términos, para luego prestar
conformidad y otorgar el correspondiente Registro que autoriza su
comercialización.
ARTÍCULO 15.- Documentación para registrar Productos Veterinarios
importados. Toda solicitud de Registro de Productos Veterinarios
importados, debe ser presentada junto a la siguiente documentación:
Inciso a) Certificado de Registro y Libre Venta expedido por las
autoridades sanitarias o de Registro competentes del país de origen o
en su defecto autorización de fabricación expedido por las mencionadas
autoridades.
Inciso b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por
la autoridad competente, en caso que no esté incluido en el citado
Certificado de Registro y Libre Venta.
Inciso c) Convenio/acuerdo de distribución o representación, cuando corresponda.
Inciso d) Los documentos mencionados en los Incisos a) y b) son válidos
durante UN (1) año calendario a partir de la fecha de su emisión.
Inciso e) Los Productos Veterinarios de Registro Simplificado quedan
exceptuados de la presentación de los Certificados mencionados en los
Incisos a) y b). No obstante deben aportar documentación que acredite
su origen.
ARTÍCULO 16.- Productos Veterinarios elaborados en establecimientos de
terceros. Toda solicitud de Registro de productos elaborados en
establecimientos de terceros, debe ser presentada junto a la
Declaración Jurada de elaboración en establecimiento de terceros que
como Anexo IV, IF-2019-107820471-APN-DPV#SENASA, forma parte integrante
de la presente resolución. Este requisito aplica solamente a productos
y graneles terminados (envasados sin acondicionamiento).
Las etapas intermedias de elaboración se declararán mediante notas reversales.
ARTÍCULO 17.- Requisitos generales para el Registro de un Producto
Veterinario. Todo Producto Veterinario debe cumplir con los parámetros
de calidad, eficacia y seguridad detallados en el Anexo V,
IF-2019-107639010-APN-DPV#SENASA, que forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 18.- Proceso de Registro de los Productos Veterinarios. Se
faculta a la DPV a establecer los procedimientos estandarizados con los
cuales se llevará adelante el Registro de los Productos Veterinarios.
Asimismo, se establecen los siguientes parámetros para la tramitación
de los expedientes en los cuales se gestionen las inscripciones de
Productos Veterinarios:
Inciso a) Informes Técnicos: Toda solicitud de Registro que ingrese a
la DPV debe ser evaluada en un plazo no mayor a SEIS (6) meses desde la
apertura del expediente del mismo.
Inciso b) Informes Técnicos Complementarios: Cuando lo considere
necesario, la DPV, podrá solicitar informaciones complementarias al
Director Técnico de la Empresa en una sola oportunidad, que debe ser
respondida en forma completa y satisfactoria. A tal efecto, la Empresa
registrante podrá solicitar entrevistas al agente evaluador oficial, en
forma previa a la presentación de la respuesta, a los fines de aclarar
dudas referentes a los puntos solicitados en los informes técnicos.
Inciso c) El incumplimiento de lo establecido en el Inciso b) por parte
de la Empresa registrante, dará lugar al archivo del proceso de
Registro. En caso de requerirlo, la Empresa podrá solicitar la
continuación del proceso de Registro abonando el arancel
correspondiente en un plazo no mayor a VEINTICUATRO (24) meses.
Inciso d) Prioridad de evaluación: tendrán prioridad de evaluación las siguientes solicitudes de Registro:
Apartado I) Aquellos productos que requieran cumplir con pruebas oficiales de eficacia.
Apartado II) Aquellos productos destinados exclusivamente a la
exportación. El certificado debe extenderse en un plazo no mayor a TRES
(3) meses.
Apartado III) Las solicitudes de Registro Simplificado.
Apartado IV) Las Empresas solicitantes de los productos referidos en
los Apartados I) y II) del presente Inciso, deben comunicar a la DPV
que han efectuado la presentación de dichos productos.
ARTÍCULO 19.- Pautas para Registro en base a la clasificación del
producto a registrar. Sin perjuicio de los requisitos generales y
específicos ya establecidos, en virtud de la clasificación de los
Productos Veterinarios establecida en la presente resolución, se
tendrán en cuenta las siguientes pautas a los fines de dar cumplimiento
con el Registro de un producto:
Inciso a) Medicamento de Uso Veterinario Innovador: Para evaluarse la
calidad, eficacia y seguridad se utilizarán los lineamientos de las
Guías del CAMEVET o las Guías de la Cooperación Internacional para la
Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de
Medicamentos Veterinarios (VICH) aplicables a cada caso particular.
Apartado II) Medicamento de Uso Veterinario Genérico: debe comprobarse
su bioequivalencia con el producto registrado con anterioridad mediante
los estudios que correspondan, debiendo, asimismo, demostrar su calidad.
En caso de optar por no hacer bioequivalencia se podrá registrar como
nuevo. En estos casos se aplicarán las Guías del CAMEVET
correspondientes, o las Guías de la VICH, aplicables a cada caso
particular.
El producto de referencia será seleccionado a propuesta del patrocinador y aprobado por la DPV.
Apartado III) Medicamento de Uso Veterinario Nuevo: debe asegurar que
cumple con estándares de calidad, seguridad y eficacia mediante
documentación y referencias bibliográficas. De ser necesario, la DPV
podrá solicitar los estudios que correspondan para cada caso en
particular.
ARTÍCULO 20.- Aprobación de la inscripción del producto. Emisión del
Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios.
Una vez aprobados, por parte de la DNSA, los trámites de inscripción y
de Registro de un Producto Veterinario, se emitirá el Certificado de
Uso y Comercialización de Productos Veterinarios.
ARTÍCULO 21.- Plazo de vigencia de los productos registrados. Los
Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios
concedidos a Productos Veterinarios tienen una validez de DIEZ (10)
años a partir de su inscripción o reclasificación.
ARTÍCULO 22.- Renovación de los productos registrados: La renovación
del Registro de un producto debe ser solicitada por el interesado
dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días previos a la fecha de su
vencimiento. El trámite de renovación no podrá extenderse por más de
CIENTO OCHENTA (180) días, siempre que se hayan cumplido
satisfactoriamente con los requisitos fijados.
Inciso a) Una vez iniciada la renovación del Registro, y hasta tanto
esta se finalice, se debe mantener la vigencia del Certificado
otorgado. En caso de emitir un Certificado de Registro y Libre Venta
para presentar en otro país se debe consignar la fecha de vencimiento
del producto renovado.
Inciso b) Tratándose de productos que mantengan las mismas condiciones
del Registro inicial y que cumplan con las exigencias vigentes, no será
necesario presentar nueva información, para su renovación. A tal
efecto, la Empresa requirente debe informar al momento de la
presentación de la solicitud de renovación la no modificación de las
condiciones originales de aprobación.
Inciso c) En el caso en que fuera necesario aportar mayor información
sobre la estabilidad de un producto, es suficiente con adjuntar los
resultados de un estudio de estabilidad de respaldo que incluya como
mínimo DOS (2) tiempos de muestreo (inicial y final) a lo largo del
plazo de validez del producto de TRES (3) lotes comerciales.
ARTÍCULO 23.- Modificaciones del Registro. Se faculta a la DPV a
establecer los mecanismos y contenidos necesarios para la evaluación y
aprobación de las modificaciones en las condiciones de aprobación que
se deseen introducir a un producto ya registrado.
Inciso a) Modificaciones de la formulación: cualquier modificación en la formulación requiere la autorización previa de la DPV.
Apartado I) El cambio de principios activos implica la presentación de una nueva solicitud de Registro.
Apartado II) En el caso de cambio, eliminación o incorporación de
excipientes o sustitución de sales de un principio activo, siempre que
no perjudique la calidad del producto final, la DPV puede autorizar la
modificación, cuando sea justificada técnicamente, sin la presentación
de una nueva solicitud de Registro.
Apartado II) Será facultad de la DPV, autorizar modificaciones en la
fórmula, que resulten necesarias, por la aplicación de una normativa
regulatoria.
Inciso b) Sin perjuicio de las modificaciones ya referidas, las
distintas situaciones que impliquen modificaciones en las condiciones
de aprobación, serán tramitadas de acuerdo a lo que establece el Anexo
VIII, IF-2019-107638515-APN-DPV#SENASA, que forma parte integrante de
la presente resolución.
ARTÍCULO 24.- Extensiones de Certificado de Uso y Comercialización de
Productos Veterinarios. La DPV puede autorizar a las personas humanas
y/o jurídicas titulares de Certificados de Uso y Comercialización de
Productos Veterinarios, a que parte o la totalidad de la producción de
los mismos sea cedida a otra persona humana y/o jurídica que haya dado
cumplimiento a las normativas vigentes, a fin de que ésta lo
comercialice bajo otro nombre registrado, manteniendo el número de
Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios
original.
Inciso a) El trámite se debe hacer mediante la presentación de un
formulario (ver Anexo IV) del titular del Registro, acompañada de una
nota de aceptación del receptor de la extensión y las artes de
impresión que acompañarán la comercialización del producto en extensión.
Inciso b) Si el producto original cuenta con el Certificado de Uso y
Comercialización de Productos Veterinarios en estado vigente y el
receptor está debidamente inscripto, la DPV emitirá un Certificado de
Uso y Comercialización de Productos Veterinarios de la extensión que
autoriza el receptor a comercializar el producto en el país y su
exportación.
Inciso c) La vigencia de la extensión será igual a la del producto
original y el titular del Registro puede revocarla con la sola
presentación de una nota al efecto.
Inciso d) En el material impreso que acompaña la comercialización del
producto deben constar debajo del logo de SENASA las siguientes
leyendas:
Apartado I) “Extensión de Certificado Número”, se deberá indicar el número del certificado del producto original.
Apartado II) “Elaborado por el Establecimiento Habilitado Número” y/o
bien podrá constar el “Nombre del Establecimiento Elaborador”.
Apartado III) Datos de la Empresa que recibe la extensión.
ARTÍCULO 25.- Transferencia de la titularidad del Registro. La
titularidad del Registro de un Producto Veterinario puede transferirse
mediante presentación del formulario correspondiente (Ver Anexo IV),
siempre que se cumpla con las normas reglamentarias tanto para el
cedente como para el receptor.
Inciso a) Aquellos Registros en los que hubiera requerimientos técnicos
sin cumplimentar, serán transferidos debiendo el receptor dar respuesta
a los mismos. El Certificado de Uso y Comercialización de Productos
Veterinarios será otorgado una vez que se haya dado cumplimiento a la
totalidad de los requerimientos previos a la transferencia.
Inciso b) Si existieran extensiones del Certificado de Uso y
Comercialización de Productos Veterinarios que se transfiera, las
mismas serán canceladas en el mismo acto dispositivo de transferencia.
ARTÍCULO 26.- Cancelación de los Registros otorgados. Los Registros de Productos Veterinarios pueden ser cancelados:
Inciso a) a solicitud de la Empresa titular mediante la presentación del formulario correspondiente (Ver Anexo IV).
A tal efecto, al momento de solicitar la cancelación, se debe informar
los siguientes datos referidos a la última partida/serie importada o
elaborada:
Apartado I) fecha de fabricación y de vencimiento,
Apartado II) número de partida,
Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.
Inciso b) Por disposición de la DNSA. En este caso, la empresa debe
presentar, dentro de los CINCO (5) días hábiles de que le fuera
notificada la cancelación, los siguientes datos referidos a la última
partida/serie importada o elaborada:
Apartado I) fecha de fabricación y de vencimiento,
Apartado II) número de partida,
Apartado III) existencias del producto en el establecimiento.
Inciso c) Cuando se cancelare o suspendiere el Registro de un producto
importado en su país de origen, el representante legal de la Empresa
debe informarlo y justificarlo ante la DPV, a fin de que ésta evalúe la
pertinencia de mantener el Registro o proceder a la cancelación del
Registro local.
ARTÍCULO 27.- Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET. Ante el
requerimiento de autoridades sanitarias de terceros países o
instituciones, la Empresa puede solicitar la emisión del Certificado de
Registro y Libre Venta CAMEVET, conforme el procedimiento establecido
en el Anexo IX, IF-2019-107820306-APN-DPV#SENASA, que forma parte
integrante de la presente resolución.
CONTROLES SOBRE LA ELABORACIÓN Y LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS
ARTÍCULO 28.- Controles de la producción local. Toda elaboración de Productos Veterinarios debe:
Inciso a) ser llevada adelante cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura, conforme normativa vigente,
Inciso b) ser registrada en protocolos de producción con clara
identificación y cumpliendo con las condiciones de prueba, controles y
caracterizaciones, que indique la reglamentación vigente. Dicho
protocolo debe estar a disposición de la DPV, toda vez que ésta lo
solicite.
ARTÍCULO 29.- Muestras para control. La DPV se encuentra facultada a
efectuar la toma de muestras del producto final y de las materias
primas, cuando así lo estime pertinente.
ARTÍCULO 30.- Procedimiento para la toma de muestras. El procedimiento para la toma de muestras es el siguiente:
Inciso a) las Empresas deben conservar, a efectos de control, los
Registros de elaboración o imágenes digitalizadas de los mismos y TRES
(3) muestras representativas de cada partida en su embalaje original
como mínimo por UN (1) año después de la fecha de vencimiento. En el
caso de embalajes comerciales mayores de UN KILOGRAMO (1 kg) o UN LITRO
(1 l), las muestras representativas podrán ser de CIEN GRAMOS (100 g) o
CIEN MILILITROS (100 ml), respectivamente, respetando el material y
características de cierre del envase original y deben contener todos
los datos y las indicaciones del embalaje original;
Inciso b) las muestras deben tomarse por triplicado, colocarse dentro
de UN (1) envase secundario y rotularse como Muestra (ML),
Contramuestra 1 (CM1) y Contramuestra 2 (CM2), labrándose el acta
correspondiente;
Inciso c) los envases secundarios deben ser precintados o lacrados y
firmados o acondicionados por algún otro método que asegure la
inviolabilidad de las muestras;
Inciso d) la toma de muestras debe obedecer a las características del
producto y a los métodos analíticos a aplicar. El producto debe
acondicionarse y transportarse de acuerdo a las condiciones definidas
en los rótulos. De modo de definir la responsabilidad que pueda
corresponder a los elaboradores, distribuidores y minoristas, debe
dejarse constancia de las condiciones en que se encontraban almacenados
los productos muestreados;
Inciso e) las muestras mencionadas en el Inciso b) deben contener
cantidad suficiente de producto para realizar, como mínimo, DOS (2)
re-análisis completos;
Inciso f) al momento de la toma de muestra, debe encontrase presente UN
(1) representante autorizado por la Empresa. Si ello no fuera posible,
se requerirá la presencia de UN (1) testigo;
Inciso g) a los fines de su análisis, la muestra rotulada ML se
remitirá a la dependencia que la DPV determine o a un Laboratorio
inscripto en la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnostico
del SENASA.
La muestra rotulada CM1 quedará en poder de la repartición que tomó la
muestra y la muestra identificada CM2 quedará en poder del
representante autorizado por la Empresa en donde se tomaron las
muestras.
Cada una de las muestras deberá acompañarse de UNA (1) copia del ejemplar del acta.
ARTÍCULO 31.- Declaraciones de acuerdos de elaboración entre partes. A
los fines de permitir el control por parte del SENASA de los Productos
Veterinarios elaborados en plantas de terceros, toda persona humana y/o
jurídica que elabore productos por cuenta y orden de terceros así como
los titulares de Certificados de Uso y Comercialización de Productos
Veterinarios que se elaboran a través de terceros y los titulares de
extensiones de certificado así como aquellos que ceden las mismas, se
encuentran obligados a remitir a la DPV, un informe trimestral, de
acuerdo al modelo establecido en el mentado Anexo IV de la presente
resolución, indicando:
Inciso a) nombre de la Empresa para la cual han efectuado tal actividad,
Inciso b) nombre del producto,
Inciso c) número de Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios,
Inciso d) número de series o partidas,
Inciso e) cantidad de unidades, indicando presentación y su unidad de medida,
Inciso f) la presentación de la información prevista en los incisos
precedentes debe realizarse dentro de los NOVENTA (90) días después del
vencimiento de cada trimestre.
ARTÍCULO 32.- Control de importación. La importación de principios
activos y/o productos en sus distintos estadíos de elaboración, será
controlada por la DPV de acuerdo a las siguientes pautas:
Inciso a) Drogas o principios activos puros, mezclas o pre-mezclas para
ser utilizados en la elaboración de productos. La empresa importadora
debe declarar:
i) nombre(s) de la droga(s) o principio(s) activo(s) mezcla o pre-mezcla importada,
ii) cantidad importada,
iii) fecha de elaboración,
iv) número de serie o partida,
v) fecha de vencimiento,
vi) protocolo analítico que contemple características químicas, físico-químicas y farmacológicas.
Asimismo, el importador debe llevar un registro que estará a
disposición de la DPV en el que debe constar, fecha de la operación,
nombre y número de la firma adquirente, nombre y número de Registro del
producto al que se destinará, cantidad de droga o principio activo,
mezcla o pre-mezcla expendido en cada operación y cantidad remanente de
acuerdo con la importación original.
Inciso b) Productos terminados a granel. La Empresa importadora debe declarar:
Apartado I) nombre y número de certificado de Registro del producto,
Apartado II) protocolo analítico que contemple características químicas, físico-químicas y farmacológicas del mismo,
Apartado III) cantidad importada,
Apartado IV) serie, fecha de elaboración y vencimiento.
Inciso c) Productos terminados en su envase de venta al consumo. La
empresa importadora debe declarar nombre y número de certificado de
Registro del producto, cantidad de unidades importadas, tipo de envase,
serie y vencimiento.
Inciso d) El importador es responsable del producto que comercialice.
Inciso e) La DPV puede autorizar la importación, uso y/o manipulación
de productos destinados a investigación y pruebas experimentales,
dentro de un uso restringido en tiempo, lugar y forma.
Inciso f) La DPV puede autorizar la importación por parte de personas
humanas de Productos Veterinarios, siempre que no estén sometidos a
normas específicas de control, en cantidad indicada para uso individual
y que no se destine a reventa o comercialización. Dicho pedido de
autorización debe estar acompañado por la prescripción veterinaria, e
informar el nombre del producto, las características del mismo, las
indicaciones de uso, su origen y cantidad.
Inciso g) La importación de agentes infecciosos o cepas destinadas a
elaboración de productos veterinarios, se puede efectuar solamente bajo
expresa autorización de la DPV y para fines determinados.
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS
ARTÍCULO 33.- Categorías de comercialización. A los fines de la
comercialización de los Productos Veterinarios, conforme las
definiciones establecidas en la presente resolución, se establecen las
siguientes categorías:
Inciso a) CATEGORÍA I: venta con receta veterinaria oficial archivada;
Inciso b) CATEGORÍA II: venta con receta veterinaria archivada;
Inciso c) CATEGORÍA III: venta con receta veterinaria;
Inciso d) CATEGORÍA IV: venta sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario;
Inciso e) CATEGORÍA V: venta libre.
Asimismo, se aprueba el detalle de los Productos Veterinarios incluidos
en cada categoría de comercialización que como Anexo X,
IF-2019-107638323-APN-DPV#SENASA, forma parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 34.- Recetarios. Las recetas requeridas para la
comercialización de Productos Veterinarios encuadrados en los Incisos
a) y b) del Artículo 33 de la presente resolución, deben cumplir con
las siguientes condiciones:
Inciso a) Los Recetarios Oficiales deben ser provistos por las
autoridades provinciales, Colegios de Médicos Veterinarios o Consejos
Profesionales de Médicos Veterinarios que correspondan a cada
jurisdicción, según convenios previos.
Dichas instituciones deben informar al SENASA, acerca de los
profesionales que han solicitado tales recetas, identificando nombre,
apellido, número de matrícula profesional y domicilio, y detallando la
cantidad otorgada a cada uno de ellos.
Inciso b) Las Recetas Oficiales deben estar numeradas en forma
correlativa, presentarse por triplicado, impresas de forma tal que
impidan su duplicación o falsificación y al momento de su confección,
el profesional debe consignar como mínimo, la siguiente información:
Apartado I) fecha,
Apartado II) nombre del Producto Veterinario expendido y número del
Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios,
Apartado III) denominación del principio activo,
Apartado IV) especie animal y datos del propietario,
Apartado V) nombre o razón social del expendedor y domicilio,
Apartado VI) nombre o razón social del adquiriente y domicilio,
Apartado VII) firma, aclaración y número de matrícula del profesional actuante.
Inciso c) En el caso de recetas oficiales utilizadas para indicar
productos hormonales destinados a animales productores de alimentos
para consumo humano es obligatorio consignar el número de Registro
Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) del
establecimiento donde se encuentren los animales.
Inciso d) En el caso de recetas oficiales, a cada copia se le dará el siguiente destino:
Apartado I) el original debe ser remitido conjuntamente con los psicotrópicos y archivado por el adquirente;
Apartado II) el duplicado debe ser remitido por el vendedor a la entidad que emitió el formulario;
Apartado III) el triplicado debe quedar en poder del vendedor y éste debe archivarlo.
Inciso e) Las recetas emitidas que incluyan productos encuadrados en
los Incisos a) y b) del Artículo 33 de la presente resolución, deben
mantenerse en archivo y a disposición del SENASA, o de quien éste
autorice, por un plazo de DOS (2) años, contados desde la fecha de
venta.
ARTÍCULO 35.- Restricciones de comercialización: A los efectos de
garantizar la calidad de los Productos Veterinarios, se establecen las
siguientes restricciones de comercialización:
Inciso a) Se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios vencidos.
Inciso b) Se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios fraccionados.
Inciso c) En el caso de presentaciones hospitalarias, sólo se autoriza el expendio de unidades con las siguientes condiciones:
Apartado I) cada unidad de venta debe presentarse convenientemente
envasada desde su origen, de tal manera que no se produzca manipulación
directa del producto, y debe estar acompañada de UN (1) prospecto con
los datos completos que corresponden al mismo;
Apartado II) el prospecto debe estar fijado a la unidad de venta por un
método que asegure que se mantendrán juntos hasta el momento de la
venta;
Inciso d) se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios
mediante canales de comercialización electrónica a personas humanas o
jurídicas que no se encuentren inscriptas como distribuidores de
Productos Veterinarios ante la autoridad competente, a excepción de
aquellos categorizados como “venta libre” (CATEGORÍA V), encuadrados en
el Inciso e) del Artículo 33 de la presente resolución.
ARTÍCULO 36.- Impresos y publicidad. Los impresos que acompañen la
comercialización de los Productos Veterinarios deben corresponderse en
un todo con los contenidos de las artes de impresión oportunamente
aprobadas.
En tal sentido, se establece que:
Inciso a) Los Productos Veterinarios no deben describirse o presentarse con rótulos o publicidades que:
Apartado I) utilicen vocablos, denominaciones, símbolos, emblemas,
ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que
dicha información sea falsa, incorrecta, insuficiente, o que pueda
inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación
con la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, cantidad,
calidad, duración, rendimiento o forma de uso del producto;
Apartado II) atribuyan efectos o propiedades que el producto no posea o que no puedan demostrarse;
Apartado III) utilicen términos superlativos o que induzcan a la
comparación con otros productos similares registrados por otras
personas humanas o jurídicas inscriptas. La prohibición alcanza a
palabras de otros idiomas que son de uso común en nuestro país.
Inciso b) Se prohíbe la publicidad de Productos Veterinarios no
registrados o en proceso de registro así como también la publicidad de
indicaciones no aprobadas o en proceso de serlo.
FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS
ARTÍCULO 37.- Alcance de la fiscalización. La acción fiscalizadora del
SENASA abarca a todo Producto Veterinario incluido en la presente
resolución, a los establecimientos de elaboración, importación,
exportación, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y a los vehículos
destinados al transporte de los productos. Quedan igualmente sujetos a
la acción fiscalizadora, la propaganda y la publicidad de los productos
veterinarios por cualquier medio de comunicación.
Inciso a) La acción fiscalizadora es de competencia del SENASA, sin
perjuicio de las disposiciones locales vigentes en las distintas
jurisdicciones.
Inciso b) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización gozan de las siguientes prerrogativas:
Apartado I) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la
industrialización, el fraccionamiento, el comercio o el transporte de
producto veterinarios;
Apartado II) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad;
Apartado III) proceder a las visitas de fiscalización de rutina;
Apartado IV) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieren expuestos a la venta;
Apartado V) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e
higiene personal, exigidas a los empleados que participan en la
elaboración de los productos;
Apartado VI) suspender, parcial o totalmente, las actividades para la
cual fueran habilitadas las Empresas, obligadas a inscribirse en el
Registro Nacional de Empresas Elaboradoras, Importadoras, Exportadoras
y Distribuidoras de Productos Veterinarios, labrando el acta
correspondiente;
Apartado VII) interdictar y/o decomisar partidas/series de productos
que el funcionario actuante considere necesario de acuerdo a la
legislación vigente, labrando el acta correspondiente;
Apartado VIII) proceder a la inutilización de los productos cuando fuera el caso;
Apartado IX) labrar Actas de Infracción para el inicio de los procesos administrativos que correspondan.
Inciso c) En el ejercicio de sus funciones, los agentes del SENASA
deben exhibir su credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.
Inciso d) En los casos en que fuera negada la colaboración o
dificultada la acción de los funcionarios encargados de la
fiscalización o cuando se obstruya su acceso a los locales donde
pudiere haber Productos Veterinarios terminados, donde pudiera
elaborarse, fraccionarse o comercializarse los mismos, los funcionarios
pueden solicitar la ayuda de la fuerza pública, a efectos de garantizar
el desempeño de la inspección, independientemente de las sanciones
previstas en esta norma o legislaciones complementarias.
ALTERACIONES A PRODUCTOS VETERINARIOS - INFRACCIONES
ARTÍCULO 38.- Alteraciones a Productos Veterinarios. A los efectos de
la presente norma, se considera sustancia o producto alterado,
adulterado, falsificado o impropio para uso veterinario todo aquel que:
Inciso a) Mezclado o acondicionado con otras sustancias, modifiquen o reduzcan su valor terapéutico.
Inciso b) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los
elementos de la fórmula, o por presentar sustancias extrañas o
elementos de calidad inferior en su composición, o por modificación de
su concentración, se torna diferente su composición a la declarada en
el Registro.
Inciso c) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad
diferentes a las exigencias previstas en el presente reglamento y por
las que fuera registrado.
Inciso d) Presente modificaciones afectando las etiquetas como:
Apartado I) la falta de etiqueta o rótulo o de los datos requeridos
legalmente, así como las discordancias entre dichos datos y el
contenido del producto;
Apartado II) alteraciones del plazo de validez, fecha de fabricación u otros elementos que puedan inducir a error;
Apartado III) rótulos no aprobados.
Inciso e) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el Registro.
Inciso f) Cuyas características se hayan modificado por defectos en las condiciones de conservación del producto.
ARTÍCULO 39.- Infracciones. Sin perjuicio de las medidas preventivas
inmediatas que pudieran adoptarse de conformidad con lo dispuesto por
la Resolución N°38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, el incumplimiento de lo establecido en
la presente resolución es pasible de las sanciones establecidas en el
Capítulo V de la Ley N° 27.233.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo anterior, configuran
infracciones pasibles de sanciones, según los términos de la presente
resolución:
Inciso a) la comercialización de productos alterados, adulterados, falsificados o impropios;
Inciso b) rótulos, prospectos o publicidades de los Productos
Veterinarios que no observen lo dispuesto en la presente resolución o
que contraríen las condiciones de los Registros respectivos;
Inciso c) alteraciones en el proceso de fabricación o de la formulación sin previa autorización de la DPV;
Inciso d) la industrialización del producto sin la presencia efectiva del Director Técnico;
Inciso e) negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la DPV;
Inciso f) la comercialización de Productos Veterinarios sin Registro;
Inciso g) la comercialización de Productos Veterinarios cuyo plazo de
validez haya vencido o se presente sin identificación de número de
partida/serie, de fecha de fabricación o de fecha de vencimiento;
Inciso h) la comercialización de Productos Veterinarios, distintos de la categoría “venta libre”, por medios electrónicos;
Inciso i) la comercialización en el Territorio Nacional de productos registrados como exclusivo para exportación;
Inciso j) la comercialización de Productos Veterinarios fraccionados.
ARTÍCULO 40.- Retiros del mercado. Ante la detección en el mercado de
Productos Veterinarios alterados y/o adulterados y/o falsificados y/o
impropios, o ante cualquier otra situación que la DPV considere
riesgosa, se prohibirá la venta de los mismos, ordenándose su retiro
del mercado y, de corresponder, su posterior destrucción. Las acciones
de retiro del mercado y eventual destrucción, así como los gastos que
de ellas deriven, estarán a cargo de la Empresa y/o su Director Técnico
y/o la persona humana o jurídica que haya sido identificada por la DPV
como responsable.
DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 40 Bis.- Facultades. Se
faculta a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SENASA a dictar
la normativa complementaria a la presente resolución.
Asimismo, se encuentra facultada para:
Inciso a) establecer procedimientos estandarizados para el Registro de Productos Veterinarios;
Inciso b) establecer los mecanismos y contenidos necesarios para la
evaluación y aprobación de las modificaciones en las condiciones de
aprobación que se deseen introducir a un producto ya registrado.
(Artículo rectificado por art. 1° de la Resolución N° 1671/2019 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 11/12/2019)
ARTÍCULO 41.- Glosario. A los fines de una mejor interpretación de la
norma, se incorpora el Glosario de Términos, que como Anexo XI,
IF-2019-107963155-APN-DPV#SENASA, forma parte integrante de la presente
resolución.
ARTÍCULO 42.- Sistemas Informáticos. Las obligaciones establecidas en
la presente resolución que impliquen un procedimiento administrativo y
que a la fecha de su entrada en vigencia no cuenten con un sistema
informático implementado o no permitan su gestión mediante la
Plataforma de Trámites a Distancia (TAD), serán progresivamente
informatizadas según corresponda y de conformidad con el cronograma que
establezca el mentado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 43.- Abrogación. Se abrogan las Resoluciones Nros. 396 del 10
de junio de 1975, 445 del 23 de julio de 1991, 977 del 22 de setiembre
de 1993, 345 del 6 de abril de 1994, 523 del 28 de diciembre de 1995 y
765 del 3 de diciembre de 1996, todas del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, 1.994 del 10 de noviembre de 2000, 21 del 4 de enero de
2002, 681 del 12 de agosto de 2002, 609 del 25 de septiembre de 2007,
451 del 13 de julio de 2010 y 149 del 31 de marzo de 2014, todas del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDADAGROALIMENTARIA, y la Disposición
N° 391 del 6 de julio de 1990 del citado ex-Servicio Nacional.
ARTÍCULO 44.- Aprobación. Se aprueban los Anexos, que forman parte integrante de la presente resolución.
Inciso a) Anexo I - “Productos Veterinarios de Registro Simplificado”, registrado bajo el N° IF-2019-107188247-APN-DPV#SENASA.
Inciso b) Anexo II - “Requisitos Técnicos y de Infraestructura para la
Habilitación de un Establecimiento Elaborador, Fraccionador y/o de
Depósito de Productos Veterinarios”, registrado bajo el N°
IF-2019-107187958-APN-DPV#SENASA.
Inciso c) Anexo III - “Formularios de Inscripción de Productos
Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107820669-APN-DPV#SENASA.
Inciso d) Anexo IV - “Formularios de Uso Obligatorio”, registrado bajo el N° IF-2019-107820471-APN-DPV#SENASA.
Inciso e) Anexo V - “Requisitos Generales para el Registro de un
Producto Veterinario”, registrado bajo el N°
IF-2019-107639010-APN-DPV#SENASA.
Inciso f) Anexo VI - “Guía para la Elaboración de Estudios de
Estabilidad de Productos Farmacéuticos Veterinarios”, registrado bajo
el N° IF-2019-107759732-APN-DPV#SENASA.
Inciso g) Anexo VII - “Rotulado de Productos Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107638811-APN-DPV#SENASA.
Inciso h) Anexo VIII - “Cambios en las Condiciones Originales de
Aprobación”, registrado bajo el N° IF-2019-107638515-APN-DPV#SENASA.
Inciso i) Anexo IX - “Certificado de Registro y Libre Venta CAMEVET -
Instructivo Trámites a Distancia (TAD)”, registrado bajo el N°
IF-2019-107820306-APN-DPV#SENASA.
Inciso j) Anexo X - “Categorización de Productos Veterinarios”, registrado bajo el N° IF-2019-107638323-APN-DPV#SENASA.
Inciso k) Anexo XI - “Glosario de Términos”, registrado bajo el N° IF-2019-107963155-APN-DPV#SENASA.
ARTÍCULO 45.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 1°, 2° y 4°
del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401
del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre
de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 46.- Vigencia. La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 47.- De forma. Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Ricardo Luis Negri
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 11/12/2019 N° 95612/19 v. 11/12/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII, AnexoIII, AnexoIV, AnexoV, AnexoVI, AnexoVII, AnexoVIII, AnexoIX, AnexoX, AnexoXI)