Disposición 528/2020
DI-2020-528-APN-ANMAT#MS - Productos médicos: Prohibición de uso y comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 06/02/2020
VISTO la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT y la DI-2019-10107-APN-DGA#ANMAT, el EX-2020 -08210643-APN-ANMAT#MS, y
CONSIDERANDO:
Que por DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT se prohibió el uso y
comercialización en todo el territorio nacional de todas las
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de
GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).
Que con posterioridad por DI-2019-10107-APN-DGA#ANMAT se suspendió la
vigencia de la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT por un plazo de 120 días
hábiles administrativos hasta tanto un Comité externo de farmacólogos
evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fija de Glucosamina y
Meloxicam.
Que con fecha 4 de febrero del corriente se realizó la referida reunión técnica de expertos externos.
Que en el marco de la aludida reunión y luego de recorrer los aspectos
vinculados a la prescripción, mecanismos de acción, la
farmacovigilancia, el uso racional de los medicamentos y el balance
riesgo/beneficio de la asociación, se destacó, entre otros conceptos,
que la asociación a dosis fija no ofrece ventajas terapéuticas respecto
a los IFAs por separado.
Que asimismo se indicó que no son medicamentos comparables
farmacológicamente debido a que el componente GLUCOSAMINA es un FASAL
(fármacos antiartrósicos sintomáticos de acción lenta) que requiere la
administración por periodos prolongados mientras que el MELOXICAM es un
AINE que actúa rápidamente y debe ser utilizado en tiempos cortos y a
la menor dosis posible, según exista el síntoma dolor.
Que por otra parte se señaló que si bien la GLUCOSAMINA puede presentar
reacciones adversas leves, el MELOXICAM, como todos los AINES, posee
riesgo de presentar eventos adversos serios que puede evidenciarse e
incrementrarse con la duración y dosis sostenida en el tratamiento.
Que también se destacó que la población destinataria de esta asociación
es la de adultos mayores que habitualmente presenta comorbilidades que
incrementan el riesgo de los eventos adversos anteriormente mencionados.
Que finalmente se agregó que la escasez de datos locales de
farmacovigilancia referidos al reporte de eventos adversos de la
asociación, no la exime del riesgo descripto anteriormente basado en la
bibliografía internacional.
Que como consecuencia de lo expuesto el grupo de expertos concluyó que
la asociación referida no es una asociación racional ya que la
GLUCOSAMINA, necesita un período prolongado (de entre 4 semanas a 6
meses) para demostrar su eficacia mientras que el MELOXICAM debe ser
administrado de manera variable de acuerdo con la sintomatología.
Que finalmente el grupo de expertos recomendó la ratificación de la
medida adoptada por la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT sin perjuicio de
mantener la autorización vigente de ambos IFAs en forma separada, por
lo que no se justifica sostener la asociación GLUCOSAMINA - MELOXICAM.
Que en consecuencia la conclusión a la cual arribó el grupo de expertos
ratifica la pertinencia de la prohibición del uso y comercialización en
todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que
contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA - MELOXICAM
(monodosis en un solo comprimido o sobre).
Que con el fin de confeccionar textos actualizados de las normas
regulatorias que emite esta Administración Nacional, en cumplimiento de
lo previsto en el artículo 3º del Decreto Nº 891/17, resulta
conveniente dejar sin efecto la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT y la
DI-2019-10107-APN-DGA#ANMAT.
Que el artículo 8° inciso ñ) del Decreto 1490/92 establece que la ANMAT
tiene, entre otras, la atribución y obligación de adoptar, ante la
detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y
sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales
comprendidos en el artículo 3° del aludido decreto, las medidas más
oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población conforme
la normativa vigente.
Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto
Nacional de Medicamentos y Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la
asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA - MELOXICAM (monodosis en un
solo comprimido o sobre), por los fundamentos expuestos en el
considerando de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Los laboratorios titulares de certificados de
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de
GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del
mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida en un
plazo de sesenta (60) días corridos a partir de la entrada en vigencia
de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto
Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
ARTÍCULO 3º.- Establécese que las solicitudes de inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades
medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA -
MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como IFA, que se
encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de la
presente disposición, serán denegados sin intimación previa, en virtud
de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición.
ARTÍCULO 4º.- Establecese que en virtud de lo dispuesto en el artículo
1° de la presente disposición no se reinscribirán los certificados de
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de
GLUCOSAMINA - MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).
ARTÍCULO 5º.- La presente medida no alcanza a los productos cuyos registros se presenten como monodrogas de ambos IFAs.
ARTÍCULO 6°.- Déjanse sin efecto las Disposiciones ANMAT Nros. 9629/19 y 10107/19.
ARTÍCULO 7°.- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, al Instituto Nacional de Medicamentos, y a la
Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Instituto
Nacional de Medicamentos a sus efectos. Manuel Limeres
e. 07/02/2020 N° 5766/20 v. 07/02/2020