Resolución 28/2020
RESFC-2020-28-APN-D#INCUCAI
Ciudad de Buenos Aires, 06/02/2020
VISTO el EX-2019-57121587-APN-DCT#INCUCAI; las disposiciones de la Ley
Nº 27.447 de Trasplante de Órganos y Tejidos, su reglamentación
aprobada por Decreto N° 16/2019, la Disposición ANMAT Nº 9688/2019; y
CONSIDERANDO
Que en el marco de las normas citadas en el visto este Organismo
Nacional resulta competente para regular los procesos vinculados a la
utilización de células, tejidos y/o materiales de origen humano que den
origen, compongan o formen parte de dispositivos, y productos médicos
destinados a su aplicación en seres humanos, garantizando que los
mismos sean operados bajo normas de calidad y seguridad.
Que en concordancia con lo expresado por las Directivas Europeas
2004/23/EC, Reglamento (CE) 1394/2007 y la Resolución WHA 63.22 de la
Organización Mundial de la Salud, el uso clínico de células y tejidos
de origen humano debe ser definido de forma transparente, en base a una
evaluación objetiva de las necesidades médicas.
Que a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud
humana, se establecen normas de calidad y seguridad para la donación,
obtención y evaluación de tales células y tejidos, contenidos en
productos elaborados destinados a su aplicación en el ser humano.
Que los intercambios de células y tejidos se producen cada vez más a
escala mundial, por lo que se requiere que las respectivas
importaciones sean efectuadas en establecimientos acreditados,
autorizados o aprobados por la Autoridad competente.
Qué asimismo, es menester garantizar la correspondiente trazabilidad,
entendiendo por ello la capacidad de localizar e identificar dichas
células y tejidos durante cualquier etapa del proceso.
Que dichos procesos deben incluir la capacidad de identificar al
donante, al establecimiento proveedor de tejidos y/o células que las
obtienen, procesan o almacenan; a los receptores y cualquier producto y
material que entre en contacto con esos tejidos y células que puedan
afectar la calidad y seguridad de los mismos.
Que en este sentido, resulta necesario contar con una reglamentación
clara y precisa que establezca normas o guías tendientes a garantizar
la calidad y la seguridad de estas prácticas, con el fin de
salvaguardar la salud pública.
Que a los efectos de dar cumplimiento al registro de la trazabilidad de
los tejidos y/o células de origen humano, utilizados como material de
partida de los productos médicos de origen nacional, la DIRECCIÓN DE
TECNOLOGÍAS Y SISTEMAS DE LA INFORMACIÓN ha propiciado la adecuación
del SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PROCURACIÓN Y TRASPLANTE
(SINTRA).
Que el artículo 30 de la Disposición Nº 9688/2019 dictada por la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), dispone que “Los productos médicos fabricados utilizando
derivados de células o tejidos de origen humano que sean inviables o
hayan sido transformados en inviables, que estén regulados por la
presente disposición, requerirán previo a su inscripción el dictamen de
la autoridad competente sobre células y tejidos humanos relacionados
con la donación, obtención y análisis de las células o tejidos humanos
o sus derivados (Instituto Nacional Central Único Coordinador de
Ablación e Implante (INCUCAI)”.
Que profesionales que se desempeñan en el ámbito de dicha
Administración, han realizado los aportes competentes en temas
relacionados a su especialidad.
Que la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA, la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS Y
SISTEMAS DE LA INFORMACIÓN y la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS, han
tomado la intervención de su competencia.
Que la Comisión Federal de Trasplantes (COFETRA) ha tomado la
intervención de su competencia, de acuerdo a lo establecido en el
artículo 57, inciso 5) de la Ley N°27.447.
Que la presente medida ha sido considerada y aprobada en reunión de
Directorio del día 6 de febrero de 2020, conforme surge del texto del
Acta Nº 4.
Por ello,
El DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE
ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébense los “REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DEL
MATERIAL DE PARTIDA QUE CONTENGA CÉLULAS Y/O TEJIDOS DE ORIGEN HUMANO
CONTENIDO EN UN PRODUCTO MÉDICO IMPORTADO”, que como ANEXO I
(IF-2020-07505534-APN-DCT#INCUCAI), forman parte integrante de la
presente Resolución.
ARTÍCULO 2°.- Apruébense los “REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DEL
MATERIAL DE PARTIDA QUE CONTENGA CÉLULAS Y/O TEJIDOS DE ORIGEN HUMANO
CONTENIDO EN UN PRODUCTO MÉDICO ELABORADO EN UN BANCO DE TEJIDOS
HABILITADO EN EL ÁMBITO DEL TERRITORIO NACIONAL”, que como ANEXO II
(IF-2020-07506870-APN-DCT#INCUCAI), integran la presente Resolución.
ARTICULO 3°.- Apruébese el formulario de “SOLICITUD DE AUTORIZACION /
RENOVACION / MODIFICACION DEL MATERIAL DE PARTIDA DE ORIGEN HUMANO
CONTENIDO EN UN PRODUCTO MEDICO”, que como ANEXO III
(IF-2020-07508417-APN-DCT#INCUCAI), se incluye en la presente.
ARTICULO 4º.- Previo al inicio de todo trámite, se deberá solicitar a
la COMISIÓN ASESORA TÉCNICA EN PRODUCTOS MÉDICOS, creada por la
RESFC-2019-400-APN-D#INCUCAI, la evaluación y encuadre del producto que
contenga material de partida de origen humano, a través del formulario
establecido en el ANEXO IV (IF-2020-07509818-APN-DCT#INCUCAI) que forma
parte de la presente.
ARTICULO 5°.- Exclúyase de los alcances de la presente norma los
productos: a) que contengan exclusivamente células y/o tejidos de
origen humano viables; b) que contengan células y/o tejidos no viables
y que ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o
metabólica; c) que contengan células y/o tejidos de origen humano,
procesados con el fin de cumplir una prescripción médica individual y
destinado a un solo paciente.
ARTICULO 6°.- Dispónese que para el registro ante la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), de los
productos médicos importados y/o provenientes de bancos de tejidos
habilitados en el ámbito nacional, deberá darse cumplimiento a lo
establecido en los ANEXOS I y II de la presente resolución, por los
motivos expuestos en los considerandos.
ARTÍCULO 7º.- A los fines de iniciar las solicitudes comprendidas en
los artículos precedentes, y hasta tanto se encuentre operativo el
trámite a través de la plataforma TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), los
interesados deberán presentar las mismas en formato digital,
acompañadas del comprobante de pago del arancel correspondiente,
conforme lo dispuesto por la Resolución INCUCAI Nº 128/2019 o la que en
un futuro la modifique o reemplace.
ARTICULO 8°.- Las autorizaciones y/o renovaciones para el inicio del
registro de un producto médico que contenga células y/o tejidos de
origen humano ante la ANMAT, se otorgarán por un plazo máximo de dos
(2) años.
ARTICULO 9º.- Dispóngase que la presente resolución entrara en vigencia
al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 10°. - Regístrese. Notifíquese al Ministerio de Salud de la
Nación, a la ANMAT; a la Sociedad Argentina de Trasplantes y sociedades
científicas afines, a las cámaras representativas del sector, a las
Autoridades Sanitarias Locales y Organismos Provinciales de Ablación e
Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y al Consejo Asesor de
Profesionales. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dese
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación.
Cumplido, archívese. Adrian Tarditti - Jose Luis Bustos
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 11/02/2020 N° 6173/20 v. 11/02/2020
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial.)
Informe
Número: IF-2020-075 05 5
34-APN-DCT#INCUCAI
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Lunes 3 de Febrero de 2020
Referencia: Anexo I V 05 desde
Expediente Electrónico EX-2019-57121587- -APN-DCT#INCUCAI
ANEXO I
REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DEL MATERIAL DE PARTIDA QUE CONTENGAN
CÉLULAS Y/O TEJIDOS DE ORIGEN HUMANO CONTENIDO EN UN PRODUCTO MÉDICO
IMPORTADO
Los establecimientos que deseen importar productos cuyo material de
partida sean tejidos o células de origen humano, deberán presentar la
siguiente:
A. En relación al donante:
1) Descripción detallada de los criterios utilizados para la
identificación y evaluación del donante, incluyendo aspectos vinculados
a la donación, obtención y evaluación de las células y/o tejidos de
origen humano.
2) Criterios de inclusión y exclusión.
3) Modelo de consentimiento informado o acta de donación según
corresponda.
A. En relación al Banco/Establecimiento proveedor de tejido y/o células:
1) Certificado de habilitación o autorización del Banco/proveedor,
emitido por la Autoridad regulatoria del país de origen.
2) Datos acerca de los subcontratistas utilizados por el
establecimiento proveedor de los tejidos y/o células, incluyendo
nombre, ubicación, y actividad realizada.
3) Informe de la auditoria más reciente al Banco/establecimiento
proveedor de tejidos, realizada por el establecimiento elaborador..
4) Certificados de acreditación nacional o internacional, si la posee.
A. En relación al sitio de obtención:
1) En caso que la obtención de tejidos y/o células la realice el
establecimiento proveedor:
1.a.) Certificado de habilitación o autorización de los centros de
obtención del material de partida emitidos por la autoridad regulatoria
del país de origen.
1. b.) Copia de los procedimientos operativos correspondientes a los
proceso de obtención, identificación, rotulado, y transporte al centro
de procesamiento. Validación de las condiciones y forma de
acondicionamiento para el transporte.
2) En caso que la obtención de tejidos y/o células la realice un
tercero:
2. a.) Copia del contrato entre el Banco/establecimiento proveedor y
los centros de obtención de tejido y/o células contratados.
2.b.) Certificado de habilitación o autorización emitida por la
autoridad regulatoria del país de origen de los centros/agencias de
obtención contratadas.
2.c.) Certificado de habilitación o autorización emitida por la
autoridad regulatoria del país de origen de los sitios de obtención de
tejidos y/o células
2.d.) Copia de los procedimientos operativos correspondientes a los
procesos de obtención, identificación, rotulado, y transporte al centro
de procesamiento. Validación de las condiciones y forma de
acondicionamiento para el transporte.
A. En relación al producto
1) Informe técnico en idioma español, con descripción detallada del
producto médico que incluya:
1.a.) Datos generales del producto médico, forma de presentación,
composición, finalidad, precauciones y advertencias.
1.b.) Procesamiento de células y/o tejidos de origen humano: evaluación
del tejido y/o células de origen humano que se utilizaran como material
de partida. Controles de aceptación o rechazo del material de partida
previo al procesamiento. Descripción de los controles de calidad que se
realizan sobre el material de partida en las diferentes etapas del
procesamiento y sobre el entorno. Descripción de las instalaciones,
equipos y materiales utilizados.
2) Proyecto de rotulo e instructivo de uso.
3) Original o copia autenticada de la certificación oficial emitida por
la Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras, y
legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre
que dicho producto se encuentre autorizado y comercializado en dicho
país. Este documento deberá estar legalizado Si estuviera en idioma
distinto al español deberá acompañarse de la respectiva traducción
realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada
por el Colegio de Traductores Públicos.
4) Carta compromiso, con carácter de declaración jurada, donde el
importador se compromete a notificar cualquier evento adverso o recall
del producto médico.
5) Carta compromiso, con carácter de declaración jurada, donde el
importador se comprometa a notificar cualquier modificación en el
producto, así como también en el material de partida del mismo.
E.- Solicitud de renovación:
1) La solicitud de renovación la autorización para el inicio del
registro de un producto médico que contenga células y/o tejidos de
origen humano ante la ANMAT, deberá presentarse al menos sesenta (60)
días corridos antes de la fecha de vencimiento de la misma.
2) En caso de no haberse producido ninguna modificación, sólo deberá
presentarse el formulario incluido en el ANEXO III, dejando constancia
que el producto medico cumple con lo descripto en la presentación
inicial.
F.- Modificación:
Cualquier modificación en el material de partida del producto medico
autorizado durante el periodo de vigencia, deberá ser comunicada,
mediante formulario incluido en el ANEXO III de la presente norma,
acompañado de la documentación que refiera a esa modificación y
comprobante de pago del arancel correspondiente.
Toda la documentación deberá ser presentada con carácter de declaración
jurada, y deberá ser suscripta por el representante legal y el
representante técnico.
Informe
Número: IF-2020-07506870-APN-DCT#INCUCAI
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Lunes 3 de Febrero de 2020
Referencia: Anexo II V 04
Expediente Electrónico EX-2019-57121587- -APN-DCT#INCUCAI
ANEXO II
REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DEL MATERIAL DE PARTIDA QUE CONTENGA
CÉLULAS Y/O TEJIDOS DE ORIGEN HUMANO CONTENIDO EN UN PRODUCTO MÉDICO
ELABORADO EN UN BANCO DE TEJIDOS HABILITADO EN EL ÁMBITO DEL TERRITORIO
NACIONAL
Los establecimientos que deseen elaborar productos médicos cuyo
material de partida sean tejidos o células de origen humano, deberán
presentar la siguiente documentación:
A. - En relación al sitio de obtención:
Copia de los procedimientos operativos correspondientes a los proceso
de obtención, identificación, rotulado, y transporte al centro de
procesamiento. Validación de las condiciones y forma de
acondicionamiento para el transporte.
B.- En relación al producto
1) Informe técnico, con descripción detallada del producto médico que
incluya:
1.a.) Datos generales del producto médico, forma de presentación,
composición, finalidad, precauciones y advertencias.
1.b.) Procesamiento de células y/o tejidos de origen humano: evaluación
del tejido y/o células de origen humano que se utilizaran como material
de partida. Controles de aceptación o rechazo del material de partida
previo al procesamiento. Descripción de los controles de calidad que se
realizan sobre el material de partida en las diferentes etapas del
procesamiento y sobre el entorno. Descripción de las instalaciones,
equipos y materiales utilizados.
2) Proyecto de rotulo e instructivo de uso.
3) Carta compromiso, con carácter de declaración jurada, donde el banco
elaborador se compromete a notificar cualquier evento adverso o retiro
del producto médico.
4) Carta compromiso, con carácter de declaración jurada, donde el banco
elaborador se comprometa a notificar cualquier modificación en el
producto, así como también en el material de partida del mismo.
C.- Solicitud de renovación:
1) La solicitud de renovación la autorización para el inicio del
registro de un producto médico que contenga células y/o tejidos de
origen humano ante la ANMAT, deberá presentarse al menos sesenta (60)
días corridos antes de la fecha de vencimiento de la misma.
2) En caso de no haberse producido ninguna modificación, sólo deberá
presentarse el formulario incluido en el ANEXO III, dejando constancia
que el producto medico cumple con lo descripto en la presentación
inicial.
D.- Modificación:
Cualquier modificación en el material de partida del producto medico
autorizado durante el periodo de vigencia, deberá ser comunicada,
mediante formulario incluido en el ANEXO III de la presente norma,
acompañado de la documentación que refiera a esa modificación y
comprobante de pago del arancel correspondiente
Los establecimientos que pretendan elaborar productos médicos cuyo
material de partida sean tejidos o células de origen humano, deberán
cumplir con los requisitos establecidos en las Resoluciones INCUCAI
Nros. 118/09 y 319/04, o aquellas que en el futuro las modifiquen o
reemplacen.
Toda la documentación deberá ser presentada con carácter de declaración
jurada, y deberá ser suscripta por el representante legal y el
representante técnico.
Informe
Número:
IF-2020-07508417-APN-DCT#INCUCAI
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Lunes 3 de Febrero de 2020
Referencia: Anexo III V 05
Expediente Electrónico EX-2019-57121587- -APN-DCT#INCUCAI
ANEXO III
SOLICITUD DE AUTORIZACION / RENOVACION / MODIFICACION DEL MATERIAL DE
PARTIDA DE ORIGEN HUMANO CONTENIDO EN UN PRODUCTO MEDICO
Los establecimientos que deseen elaborar/importar productos médicos
cuyo material de partida sean tejidos o células de origen humano,
deberán adjuntar al presente ANEXO, copia del dictamen favorable
emitido por la COMISIÓN ASESORA TÉCNICA EN PRODUCTOS MÉDICOS QUE
CONTENGAN MATERIAL DE PARTIDA DE ORIGEN HUMANO.
1. Tipo de Solicitud:
• Autorización inicial
• Renovación
• Modificación
1. Identificación de la actividad del solicitante:
- Importador
- Banco de tejidos y/o células nacional
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO
2.1 Código para identificación del banco habilitado según corresponda:
Código Único SINTRA:
2.2 Razón Social del importador según corresponda:
2.3 Informaciones del importador: Dirección completa: Teléfono: Fax:
Correo electrónico:
DATOS DEL PRODUCTO 3. Identificación del producto médico
3.1 Nombre descriptivo, marca y modelo (s) de/del (los) producto(s)
médico(s) (describir o detallar la familia de productos médicos, cuando
fuese necesario).
Nombre descriptivo:
.......................................................................
Marca:
............................................................................................
Modelo:
..........................................................................................
1. Origen del producto médico:
Nombre del fabricante:
Dirección (incluyendo Ciudad y País):
Dirección legal:
1. Países donde el producto es comercializado:
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
EL RESPONSABLE LEGAL Y EL RESPONSABLE TÉCNICO DE ESTABLECIMIENTO ASUMEN
LA RESPONSABILIDAD PARA LAS INFORMACIONES PRESENTADAS EN ESTE
FORMULARIO BAJO DECLARACIÓN JURADA
Responsable Legal
Firma y Sello
Responsable Técnico
Firma y Sello
ANEXO DE MODIFICACIONES SOLICITADAS
Informe
Número:
IF-2020-07509818-APN-DCT#INCUCAI
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Lunes 3 de Febrero de 2020
Referencia: Anexo IV V 01
Expediente Electrónico EX-2019-57121587- -APN-DCT#INCUCAI
ANEXO IV
SOLICITUD DE EVALUACION Y ENCUADRE DEL PRODUCTO POR LA COMISIÓN ASESORA
TÉCNICA EN PRODUCTOS MÉDICOS QUE CONTENGAN MATERIAL DE PARTIDA DE
ORIGEN HUMANO
Los establecimientos que pretendan elaborar/importar productos médicos
cuyo material de partida sean tejidos o células de origen humano,
deberán presentar la siguiente documentación:
A.- En relación al sitio de obtención:
Copia de los procedimientos operativos correspondientes a los procesos
de obtención, identificación, rotulado, y transporte al centro de
procesamiento. Validación de las condiciones y forma de
acondicionamiento para el transporte.
B.- En relación al producto
1) Informe técnico en idioma español, con descripción detallada del
producto médico que incluya:
1.a.) Datos generales del producto médico, forma de presentación,
composición, finalidad, precauciones y advertencias.
1.b.) Procesamiento de células y/o tejidos de origen humano: evaluación
del tejido y/o células de origen humano que se utilizaran como material
de partida. Controles de aceptación o rechazo del material de partida
previo al procesamiento. Descripción de los controles de calidad que se
realizan sobre el material de partida en las diferentes etapas del
procesamiento y sobre el entorno. Descripción de las instalaciones,
equipos y materiales utilizados.
2) Proyecto de rotulo e instructivo de uso.
La Comisión podrá solicitar información adicional que considere
necesaria para el correcto encuadre del producto.
