ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1340/2020
DI-2020-1340-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2020
VISTO las Leyes Nº 16463, los Decretos Nº 9763 del 2 de diciembre de
1964 y Nº 150 del 20 de enero de 1992 y sus modificatorios y el
EX-2019-14771614- -APN-ANMAT#MSYDS del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que las acciones referidas al control y fiscalización de la sanidad y
calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana
configuran un campo de acción muy específico, caracterizado por un
elevado nivel de complejidad y diversidad, tanto técnica como
científica.
Que tales actividades tienen como objetivo primordial garantizar la
eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que consume la
población.
Que uno de los mecanismos idóneos que contribuyen a garantizar la
calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan
y distribuyen las empresas productoras, importadoras y distribuidoras
de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos es la
fiscalización y control de tales empresas a través de inspecciones
técnicas que cubran aspectos relativos a las condiciones de
funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados en las
empresas en cuestión.
Que dentro del concepto de Garantía de Calidad, las Buenas Prácticas
constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en
forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones
exigidas para su comercialización.
Que por otra parte el objetivo de las inspecciones que lleva a cabo
esta Administración Nacional no sólo es verificar la adecuación de la
empresa a las normas de Buenas Prácticas sino también orientarla en la
aplicación y/o modificación de procedimientos de producción, control,
distribución y comercialización que pueden resultar riesgosos para la
salud, promoviendo a través de estas dos tareas, un impacto positivo en
el aseguramiento de la calidad de los productos.
Que en su rol de controlador, verificador y fiscalizador de las normas
de Buenas Prácticas cuando esta Administración advierte la existencia
de deficiencias de cumplimiento a dicha normativa, en uso de las
facultades conferidas por el Artículo 8º inciso ñ) del Decreto N°
1490/92 y el Decreto N° 341/92, puede adoptar las medidas más oportunas
y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la
normativa vigente.
Que ante la detección de deficiencias resulta necesario que la alta
dirección de las empresas comprenda su gravedad y alcance con el fin de
asignar los recursos apropiados para posibilitar la implementación de
las medidas necesarias tendientes a subsanar los incumplimientos
detectados durante la fiscalización de establecimientos y/o productos y
prevenir la recurrencia.
Que a esos fines, y con el objeto de adoptar un mecanismo claro y ágil
de notificación de deficiencias y seguimiento de acciones correctivas,
reporte de inspección, carta de advertencia, carta de respuesta y carta
de cierre, resulta conveniente establecer los lineamientos para su
implementación.
Que la carta de advertencia comunica la posición de la Administración
Nacional pero no la limita para tomar las medidas preventivas y/o
iniciar los procedimientos sumariales que pudieran corresponder, no
considerándosela como una acción final.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta de conformidad con lo establecido por el Decreto Nº 1490/92 del 1992 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°. – Apruébase el mecanismo de notificación de deficiencias y
seguimiento de acciones correctivas, reporte de inspección, Carta de
Advertencia, Carta de Respuesta y Carta de Cierre.
ARTÍCULO 2°. – En caso de encontrarse deficiencias durante una
inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos o de
Ingredientes Farmacéuticos Activos, la ANMAT enviará al inspeccionado
la NOTIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS por el Sistema de Gestión Documental
Electrónica o el sistema vigente disponible.
ARTÍCULO 3° -Con posterioridad a la recepción de las acciones
correctivas como respuesta a la Notificación de Deficiencias, será
enviado por la ANMAT el REPORTE DE INSPECCIÓN al inspeccionado vía GDE
o el sistema vigente disponible
ARTÍCULO 4°. –La ANMAT emitirá una CARTA DE ADVERTENCIA en los casos en
que corresponda, según los criterios y en el plazo previstos en el
ANEXO I (IF-2020-10312869-APN-ANMAT#MS), que forma parte integrante de
la presente disposición.
ARTÍCULO 5°. – La CARTA DE ADVERTENCIA notifica a una empresa que la
ANMAT considera que uno o más de sus establecimientos y/o productos,
sustancias, elementos, prácticas, procesos, u otras actividades se
encuentran incumpliendo normativas.
ARTÍCULO 6°. – La empresa inspeccionada deberá enviar una CARTA DE
RESPUESTA con carácter de declaración jurada, al área de la ANMAT que
emitió la CARTA DE ADVERTENCIA.
La empresa que reciba una CARTA DE ADVERTENCIA tendrá un plazo de 10
(DIEZ) días hábiles para presentar la CARTA DE RESPUESTA con las
acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación
por escrito.
ARTICULO 7°. – Luego de la evaluación del cumplimiento de las acciones
correctivas propuestas en la CARTA DE RESPUESTA, la ANMAT emitirá una
CARTA DE CIERRE teniendo en cuenta los criterios y en el plazo previsto
en el ANEXO I (IF-2020-10312869-APN-ANMAT#MS) de la presente
disposición.
ARTICULO 8°. – En la página web de ANMAT será publicada la CARTA DE
ADVERTENCIA emitida y serán informadas la recepción de la CARTA DE
RESPUESTA y la emisión de la CARTA DE CIERRE.
ARTICULO 9°. – Sin perjuicio de lo establecido en la presente
disposición, la ANMAT podrá tomar las medidas preventivas que estime
corresponder para proteger la salud de la población conforme a la
normativa vigente.
ARTÍCULO 10°.- Apruébanse los formatos de la CARTA DE ADVERTENCIA y la
CARTA DE CIERRE que constan como Anexo II
(IF-2020-10314170-APN-ANMAT#MS), y forman parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 11°.- Déjase sin efecto el artículo 5° de la Disposición ANMAT
1930/95 en lo que respecta a la inspecciones de Buenas Prácticas de
Fabricación de Medicamentos o de Ingredientes Farmacéuticos Activos.
ARTÍCULO 12°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COPERALA, CAPGEN, CAPEMVEL),
Cámara Argentina de Productores de Farmoquímicos (CAPDROFAR), SAFYBI,
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese.
Manuel Limeres
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 18/03/2020 N° 15380/20 v. 18/03/2020
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)