MINISTERIO DE SALUD
Resolución 814/2020
RESOL-2020-814-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 22/04/2020
VISTO el Expediente Nº EX- 2020-00314612-APN-DD#MSYDS, las Resoluciones
del Ministerio de Salud N° 1028 de fecha 10 de julio de 2014 y N° 159
de fecha 24 de febrero de 2016, y
CONSIDERANDO:
Que, la poliomielitis es una enfermedad infecciosa viral que causa
invalidez y muerte en la infancia y que afecta sobre todo a los menores
de 5 años.
Que, en 1988 la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) fijó la meta de
la erradicación de la poliomielitis para el año 2000, eligiendo la
vacuna antipoliomielítica oral (OPV) para lograrla, debido a sus
ventajas, costos, vía de administración e inducción de inmunidad a
nivel de mucosa intestinal.
Que, a partir de la recomendación de la OMS de usar la vacuna OPV para
lograr el objetivo final de erradicar la poliomielitis y controlar
brotes, los casos provocados por poliovirus (PV) salvajes han
disminuido en más de un 99%, de 350.000 estimados en 1988, a 156
notificados en 2019 y se considera que se han evitado más de 16
millones de casos de parálisis como resultado de los esfuerzos
mundiales por erradicar la enfermedad.
Que, de las tres cepas de PV salvaje (PVS) (tipo 1, tipo 2 y tipo 3),
circula actualmente el tipo 1, ya que el tipo 2 fue declarado
erradicado en septiembre de 2015 y el tipo 3 en octubre de 2019.
Que, a pesar del uso sistemático de la vacuna OPV, todavía existen
países endémicos con circulación de PVS y países que anualmente
reportan casos importados y/o aislamiento del virus de pacientes
asintomáticos o en el ambiente.
Que, ante esta situación la OMS elaboró el Plan Estratégico Integral
para la Erradicación de la Poliomielitis y la Fase Final 2013-2019 (en
adelante El Plan), que contempla la incorporación de al menos una dosis
de vacuna IPV en todos los países y la vacunación con vacuna OPV que
contenga los virus vivos y atenuados polio tipo 1 y 3, para finalmente
interrumpir el uso de la vacuna OPV a partir del momento en que se
certifique la interrupción de la circulación de todos los PVS.
Que, entre los objetivos de El Plan se incluye la detección e
interrupción de la transmisión del poliovirus y la eliminación de la
totalidad de los casos de poliomielitis paralítica, ya sea por PVS o
por cepas vacunales (Poliomielitis Asociada al Virus Vacunal - PAVV) o
virus derivados de la vacuna (PVDV).
Que, el poliovirus vacunal tipo 2 fue el primero en ser retirado de la
vacuna OPV debido a que es el responsable de aproximadamente el 80% de
los casos de parálisis causada por poliovirus derivados de la vacuna
(PVDV) y de aproximadamente el 40% de los casos de parálisis asociada a
la vacuna (PAVV).
Que, el reemplazo progresivo de dosis de vacuna OPV bivalente (con
componentes 1 y 3) por IPV es inevitable y necesario para erradicar la
parálisis causada por cualquier tipo de poliovirus.
Que, a pesar de que son pocos los países que reportan circulación de
PVS, cada vez se registran más reportes de poliomielitis por poliovirus
derivado de la vacuna (PVDV), dado que continúa utilizándose vacuna OPV
en los calendarios de vacunación de la mayoría de los países y como
parte de la estrategia de bloqueo ante la ocurrencia de casos de
poliomielitis.
Que, la vacuna OPV está conformada por virus atenuados que son
genéticamente inestables, característica que los hace susceptibles a
mutar y adquirir las mismas propiedades neurovirulentas de los virus
salvajes y, causar parálisis por el virus vacunal (PAVV) o parálisis
por virus derivados de la vacuna (PVDV), indistinguible clínicamente y
en su pronóstico a largo plazo de la causada por los PVS.
Que, si la cobertura vacunal antipoliomielítica no es adecuada, la
población se encuentra en riesgo de ocurrencia de eventos o brotes de
parálisis por virus derivados de la vacuna de tipo circulante (cPVDV)
con la misma virulencia que los PVS, mientras la vacuna OPV continúe
siendo utilizada.
Que, si bien la República Argentina se encuentra libre de circulación
de PVS desde el año 1984 y en la Región de las Américas se obtuvo la
certificación de la eliminación viral de todos los PVS en 1994, la
amenaza de reintroducción del virus continúa vigente debido a que
todavía no ha sido erradicado y, de tal forma, es posible que ocurran
importaciones.
Que, el riesgo de PAVV es mayor con la primera dosis de vacuna OPV (1
caso por 1.400.000 a 3.400.000 dosis administradas) y disminuye
notablemente con las dosis subsiguientes de vacunación con OPV (1 caso
por 5.900.000 dosis administradas) así como también para los contactos
de personas vacunadas con esta vacuna (1 caso por 6.700.000 dosis
administradas).
Que, si bien los casos de parálisis por PVS reportados en todo el mundo
durante los últimos años han descendido drásticamente, los casos de
parálisis agudas flácidas causadas por PVDV de tipo circulante (cPVDV)
han aumentado en forma sostenida, así como también los aislamientos de
estos virus en personas asintomáticas y en el ambiente.
Que, la inestabilidad genética de los virus vacunales también puede dar
origen a otros tipo de PVDV con capacidad de causar poliomielitis: los
PVDV aislado de personas inmunodeficientes (iPVDV) y PVDV aislados de
pacientes aparentemente inmunocompetentes y no asociados a un brote o
aislados de muestras ambientales cuyo origen humano se desconoce
(aPVDV).
Que, en Argentina se han registrado hasta la fecha NUEVE (9) casos de
PAVV. Además, entre los años 1998 y 2018 se han detectados TRES (3)
casos de poliomielitis asociados a iPVDV (1998, 2009 y 2018), UN (1)
caso asociado a aPVDV (2011) y UN (1) caso de iPVDV aislado en un
paciente asintomático (2016).
Que, la erradicación de la poliomielitis no será factible si no se
eliminan los reservorios de PVS y no se deja de usar la vacuna OPV en
los esquemas regulares de inmunización.
Que, debido a esto, la vacuna IPV tiene un rol fundamental en los pasos finales de la erradicación de la poliomielitis.
Que, la vacuna IPV es una vacuna inactivada que se administra por vía
subcutánea o intramuscular y es preparada a partir de los 3 serotipos
de PV obtenidos por cultivos celulares y sometidos a un proceso de
purificación e inactivación por formalina lo que elimina totalmente el
riesgo de PAVV o PVDV.
Que, la vacuna IPV induce una robusta respuesta sistémica y una
apreciable respuesta inmune en las mucosas, principalmente la
orofaríngea.
Que, en los últimos años, en consenso con el Programa Nacional para la
Erradicación de la Poliomielitis y Contención del Poliovirus Salvaje y
la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaln), la República Argentina
fortaleció el sistema de vigilancia epidemiológica de parálisis agudas
flácidas, mejorando el cumplimiento de todos los indicadores del
Programa, elevando la tasa histórica de notificación de parálisis aguda
fláccida (PAF) en menores de QUINCE (15) años, sensibilizando la
notificación e investigación y generando evidencia propia,
desarrollando actividades de capacitación permanente, analizando las
coberturas de vacunación y difundiendo en forma regular los avances a
través de boletines nacionales y la comunicación social.
Que, con el consenso de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn)
y las Sociedades Científicas (Sociedad Argentina de Pediatría, Sociedad
Argentina de Infectología Pediátrica y Sociedad Argentina de
Infectología) se propuso en el año 2014 el inicio de una transición en
la estrategia de vacunación contra poliomielitis en Argentina, a través
de un esquema combinado secuencial (IPV seguido de OPV) al Calendario
Nacional de Vacunación.
Que, la vacunación universal, gratuita y obligatoria con IPV constituye
un signo de equidad, permitiendo el acceso de población vulnerable al
beneficio de lograr la inmunización contra poliovirus salvaje
minimizando el riesgo de PAVV y PVDV.
Que por Artículo 3º de la Resolución Ministerial N° 1028/2014 se
incorporó la vacuna antipoliomielítica inactivada al CALENDARIO
NACIONAL DE INMUNIZACIONES con esquema básico a los 2, 4 y 6 meses de
vida y refuerzos con vacuna OPV BIVALENTE (con componentes 1 y 3) a los
QUINCE (15) - DIECIOCHO (18) meses de vida e ingreso escolar.
Que, en la Argentina, el cambio de estrategia de vacunación
antipoliomielítica de vacuna OPV trivalente a OPV bivalente, sumada a
vacuna IPV, se realizó el día 29 de abril del 2016 de manera
sincronizada en todo el país, comenzando con el nuevo esquema de
vacunación combinada y secuencial el primer día hábil posterior a dicha
fecha.
Que, dicho cambio también se realizó en más de 150 países en todo el mundo en los meses de abril y mayo del 2016.
Que, el cambio de estrategia de vacunación antipoliomielítica realizado
en el año 2016 a través de la Resolución Ministerial N° 159/2016,
contempló la incorporación de vacuna IPV a los 2 y 4 meses de edad y
OPV bivalente a los 6 y 18 meses y al ingreso escolar (5-6 años)
MODIFICANDO LA Resolución Ministerial N°1028/2014.
Que, la incorporación de 2 dosis de vacuna IPV al esquema de vacunación
regular, en lugar de 3 dosis, se debió a la situación crítica en las
existencias mundiales de vacuna IPV vigente en ese momento, comunicada
oportunamente por la Organización Mundial de la Salud.
Que, la situación de producción y provisión de vacuna IPV mundial ha mejorado sensiblemente en los últimos dos años.
Que, el rol principal de la IPV será mantener la inmunidad contra los 3
tipos de poliovirus (1, 2 y 3) durante el tiempo que sea necesario
continuar vacunando a la población de todo el mundo y que se espera que
una vez que pase un tiempo prudencial desde la ocurrencia del último
caso de poliovirus salvaje o de tipo derivado circulante (cVDPV) en el
mundo, la vacunación antipoliomielítica pueda ser suspendida, tal como
ocurrió con la vacunación contra la viruela después de su erradicación.
Que en consenso con la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) en
abril de 2019 y con expertos en la materia y sociedades científicas
(Sociedad Argentina de Infectología, Sociedad Argentina de Pediatría y
Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica) en diciembre del mismo
año, se propuso iniciar en 2020 el esquema con CUATRO (4) dosis de IPV
y discontinuar, desde el comienzo de dicha estrategia, el uso de bOPV
ya que de este modo se aseguran adecuados estándares de seguridad e
inmunogenicidad y se reduce la probabilidad de ocurrencia de parálisis
por virus vacunal (PAVV) y por virus derivado de la vacuna (VDPV).
Que, existen laboratorios productores de vacuna IPV aprobados por la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
- ANMAT.
Que, la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles propone
modificar el Artículo 3° de la Resolución Ministerial 1028/2014.
Que la SUBSECRETARÍA DE ESTRATEGIAS SANITARIAS, así como la SECRETARÍA
DE ACCESO A LA SALUD, han tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS dependiente del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades
conferidas por la Ley de Ministerios Nº 22.520, sus modificatorias y
complementarias.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyase el Artículo 3° de la Resolución del
Ministerio de Salud N° 1028 de fecha 10 de julio de 2014, el cual
quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 3°.- Incorpórese la
vacuna antipoliomielítica inactivada al CALENDARIO NACIONAL DE
INMUNIZACIONES con esquema básico con vacuna antipoliomielítica
inactivada (IPV) a los DOS (2), CUATRO (4) y SEIS (6) meses de vida, y
un único refuerzo con vacuna IPV al ingreso escolar”.
ARTÍCULO 2°.- Quede el esquema de vacunación determinado en el Artículo
1º de la presente medida, sujeto a revisión, luego de los TRES (3) años
desde su inicio, en función de las modificaciones que sean necesarias
para adecuar las edades de vacunación al mejor esquema posible.
ARTÍCULO 3°.- No se requerirá la presentación de una orden médica para la administración de la vacuna IPV.
ARTÍCULO 4°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. Ginés Mario González García
e. 24/04/2020 N° 17734/20 v. 24/04/2020