ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADisposición 4241/2020DI-2020-4241-APN-ANMAT#MSCiudad de Buenos Aires, 12/06/2020
VISTOel EX-2020-33469603-APN-DGA#ANMAT, la Ley 16.463, el Decreto Nº 150/92
(t.o.1993), el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios, la Disposición
ANMAT N° 5666/18, y
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto N°
1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica
y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que
el artículo 8 inciso m) del Decreto N° 1490/92 establece que es
atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como también por los servicios que se
presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el
artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para
el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre
los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y
aranceles que percibe conforme a las disposiciones adoptadas, los
recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y
aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a
través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal
finalidad.
Que por Disposición ANMAT N° 7692/06 se estableció el
arancel de mantenimiento de la inscripción en el Registro de
Productores y Productos de Tecnología Médica de todo producto médico.
Que
por Disposición ANMAT N° 5666/18 se estableció la actualización del
arancel de mantenimiento anual de la inscripción en el Registro de
Productos de Tecnología Médica correspondiente al año 2017.
Que
la actual situación presupuestaria determina la necesidad de contar con
recursos propios genuinos para sufragar los gastos que demanda la
permanente adecuación de las herramientas informáticas destinadas a
procesar la información y a la actualización de los registros sobre la
inscripción de productores y productos.
Que dicha readecuación
es requerida a los fines de asegurar la confiabilidad y seguridad de
los datos registrados por esta Administración Nacional, lo que
permitirá además interactuar con otras bases de datos oficiales, y
ampliar la eficacia de las tareas de fiscalización.
Que todo
ello torna necesario actualizar el arancel que devengará el
mantenimiento anual de la inscripción en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” correspondiente al año 2019 y
establecer la fecha de pago pertinente.
Que la Dirección General de Administración y la Dirección de Asuntos de Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO
1°.- Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro
de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos
Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico
comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo
por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I - PESOS DOS MIL CUATROCIENTOS ($ 2.400)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II - PESOS TRES MIL DOSCIENTOS ($ 3.200)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III - PESOS CUATRO MIL TRESCIENTOS VEINTE ($ 4.320)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV - PESOS CINCO MIL SETECIENTOS SESENTA ($ 5.760)
ARTÍCULO
2°.- Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro
de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos
Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no
comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo
por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I - PESOS DOS MIL OCHOCIENTOS ($ 2.800)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II - PESOS TRES MIL NOVECIENTOS CUARENTA ($ 3.940)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS CINCO MIL CUARENTA ($ 5.040)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV - PESOS SIETE MIL TRESCIENTOS ($ 7.300)
ARTÍCULO
3°.- Para hacer efectivo el pago del arancel a que se refieren los
artículos 1° y 2° de la presente disposición deberá presentarse la
declaración jurada anual entre el 17 de Junio y el 17 de Julio de 2020,
mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a
través de la página web de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica — ANMAT— www.anmat.gov.ar,
Regulados / “Sistemas / DDJJ PM” ó http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ PM”.
ARTÍCULO
4°.- El arancel correspondiente al año 2019 para el mantenimiento anual
de certificados de productos al que hacen referencia los artículos 1° y
2° de la presente disposición y que surja de la declaración jurada
respectiva, deberá abonarse entre los días 17 de Junio y 17 de Julio de
2020.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que el arancel correspondiente
al año 2019 para el mantenimiento anual en el registro de los Productos
Médicos comercializados y no comercializados, que surja de la
declaración jurada presentada digitalmente, de acuerdo con lo
establecido en la presente disposición, podrá ser abonado en un pago ó
en seis (6) cuotas mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la
primera de ellas el día 17 de Julio de 2020 y las restantes los días 17
(o el siguiente día hábil si este fuera inhábil) de los meses
subsiguientes.
La presentación de la declaración jurada fuera
del plazo establecido en el artículo 3° de la presente disposición
inhabilitará el uso de la opción de pago en cuotas.
ARTÍCULO
6°.- Establécese que los productos médicos inscriptos en el Registro de
Productores y Productos de Tecnología Médica que no sean declarados
como comercializados o no comercializados según los artículos 1° y 2°
precedentes deberán ser dados de baja informando el número de
expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada
correspondiente al año 2019, establecida en la presente disposición.
Los productos cuya baja sea solicitada no abonarán el arancel de
mantenimiento anual previsto en la presente disposición. De no
solicitar la baja, tales productos deberán ser declarados como no
comercializados y abonar el arancel de mantenimiento anual establecido
en el artículo 2° precedente.
ARTÍCULO 7°. - Para solicitar la
revalidación de un registro de Producto Médico, tal producto debe haber
sido previamente informado en las declaraciones juradas de los cinco
años anteriores a la solicitud de reválida y debe haber sido abonado,
respecto a ese producto, el arancel de mantenimiento en el registro
correspondiente a tales años; debiéndose solicitar, a los fines de
acreditar tal circunstancia, constancia de libre deuda en la Tesorería
de esta Administración. En caso contrario, esta Administración Nacional
no procederá a la revalidación del referido producto.
ARTÍCULO
8°. – El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se realizará con el
nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico
de Aranceles.
El declarante que no cuente con el nombre de
usuario y clave deberá completar el formulario de “Solicitud de usuario
y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la
página web de ANMAT www.anmat.gov.ar. “Regulados / Aranceles / Sistema
de Gestión Electrónica / Pago Electrónico / Formulario de Solicitud de
Usuario” y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT a los
efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva.
ARTÍCULO
9°.- La omisión o error en los datos declarados impedirá el inicio o
prosecución de todo trámite ante el Instituto Nacional de Productos
Médicos, debiendo en su caso completar o rectificar la información ante
esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 10°.- El declarante
deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados
comercializados ó no comercializados inscriptos en el Registro de
Productores y Productos de Tecnología Médica durante el período
declarado.
ARTÍCULO 11°.- La falta de pago de lo establecido en
la presente disposición dará lugar al cobro de intereses por mora a la
tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario
N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de
interpelación alguna.
ARTÍCULO 12°.- Establécese que la
constancia de libre de deuda emitida por el Departamento de Tesorería
de esta Administración Nacional, correspondiente a los últimos cinco
años o los que corresponda, podrá ser requerida para los trámites que
se inicien ante el Instituto Nacional de Productos Médicos en relación
a los productos médicos.
ARTÍCULO 13°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO
14º.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; dese al Instituto Nacional
de Productos Médicos, a la Dirección de Relaciones Institucionales, a
la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General
de Administración. Cumplido, archívese. Manuel Limeres
e. 17/06/2020 N° 23577/20 v. 17/06/2020