INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

Resolución 130/2020

RESFC-2020-130-APN-D#INCUCAI

Ciudad de Buenos Aires, 19/06/2020

VISTO el EX-2020-38458610-APN-DAJ#INCUCAI, la Ley Nº 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, su reglamentación aprobada por Decreto Nº 16/2019 y la Resolución INCUCAI Nº 29/2018, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la resolución citada en el Visto, el INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) aprobó el PROGRAMA NACIONAL DE ABLACIÓN HEPÁTICA REGIONAL, con el objeto de contar con cirujanos capacitados y entrenados para llevar a cabo la cirugía de ablación en diferentes jurisdicciones del país, y lograr de esta manera que tanto la evaluación de los donantes como la realización de dicha cirugía se concluyan en menor tiempo, con los beneficios que ello implica para los pacientes en lista de espera, además de la significativa reducción en los costos de los procesos de donación - trasplante.

Que el INCUCAI, entre las funciones que le asigna la Ley Nº 27.447 y el Decreto Nº 16/2019, debe coordinar la logística y operatividad necesaria para garantizar el adecuado funcionamiento del sistema nacional de donación y trasplante, y promover, además, la calidad, seguridad y trazabilidad de los procesos de donación-trasplante en todo el país.

Que en dicho marco -teniendo en cuenta el tiempo transcurrido y la experiencia recogida desde el dictado de la Resolución INCUCAI Nº 29/2018-, las áreas técnicas competentes de este Organismo Nacional proponen modificaciones a la referida norma con el objeto de optimizar la ejecución del PROGRAMA y los aspectos de financiamiento; como así también, actualizar la terminología y adecuarla al nuevo texto legal vigente.

Que no obstante ello, se mantiene el criterio de que la evaluación in situ del órgano constituye una herramienta sumamente valiosa, no sólo para evitar la pérdida de órganos viables, sino también desde el punto de vista logístico, ya que posibilitaría evitar eventuales complicaciones en ocasión del traslado, por vía terrestre o aérea, de los equipos de profesionales que implantarán el órgano hasta el lugar donde se encuentra el donante fallecido.

Que entre los objetivos del PROGRAMA se encuentra, además, el aprovechamiento en la utilización de las capacidades provinciales y regionales para la evaluación y extracción de los órganos, con las consecuencias favorables que ello traería aparejado en la disminución de los tiempos de los operativos y en la reducción de los costos que implica el desplazamiento de los equipos de trasplante.

Que en tal sentido resulta esencial la evaluación por parte de cirujanos especializados con experiencia en procesos de procuración de tales injertos, que se encuentren en el sitio de la ablación desde el comienzo del procedimiento.

Que se han consensuado los lineamientos del programa elaborado por este Organismo Nacional con la COMISIÓN ASESORA DE TRASPLANTE HEPÁTICO.

Que la DIRECCIÓN MÉDICA, la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA, la DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN y la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS del INCUCAI han tomado la intervención de su competencia.

Que la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTE (COFETRA) ha tomado la intervención prevista en punto 4 del artículo 57 de la Ley Nº 27.447.

Que se actúa en uso de las competencias otorgadas por el artículo 57 de la Ley 27.447 y el Decreto Nº 16/2019.

Que el presente tema se trató en reunión de Directorio el día 19 de junio de 2020, Acta N° 19.

Por ello;

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTICULO 1º.- Apruébase el “PROGRAMA DE ABLACIÓN HEPÁTICA REGIONAL - 2020”, de acuerdo a los objetivos, alcances y demás aspectos vinculados a la logística que como ANEXO I (IF-2020-38585985-APN-DM#INCUCAI) forman parte de la presente resolución.

ARTÍCULO 2º.- Apruébanse los requisitos para la selección de los profesionales que participarán en el PROGRAMA aprobado por el artículo precedente, de conformidad a lo descripto en el ANEXO II (IF-2020-38586681-APN-DM#INCUCAI), que forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 3º.- Dispónese que los costos de procuración establecidos en la Resolución INCUCAI Nº 98/2020 y/o en aquellas que en un futuro la modifiquen o reemplacen, se incrementarán en un veinte por ciento (20%) cuando el hígado ablacionado sea procurado bajo las disposiciones del presente PROGRAMA.

ARTÍCULO 4º.- El INCUCAI financiará los costos del procedimiento quirúrgico de ablación de acuerdo a lo establecido en el ANEXO III (IF-2020-38468163-APN-DA#INCUCAI), que forma parte de la presente normativa, encontrándose la misma sujeta a la disponibilidad presupuestaria pertinente.

ARTÍCULO 5º.- Deróguese la Resolución INCUCAI Nº 29/2018.

ARTÍCULO 6º.- Las disposiciones contenidas en la presente resolución entrarán en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Jose Luis Bustos - Carlos Soratti

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-


(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)

ANEXO I

PROGRAMA DE ABLACIÓN HEPÁTICA REGIONAL – 2020.

A.- Objetivos

Los objetivos del PROGRAMA DE ABLACIÓN HEPÁTICA REGIONAL - 2020 son los siguientes:

- Optimizar la utilización de las capacidades provinciales y regionales vinculadas a la evaluación in situ de los hígados y a la ablación de los mismos.

- Mejorar la logística evitando posibles complicaciones en ocasión del traslado, por vía terrestre o aérea, de los equipos de profesionales que implantarán el órgano hasta el lugar donde se encuentra el donante fallecido.

- Disminuir los tiempos de ejecución de los procesos de donación y trasplante.

- Reducir los costos relativos al desplazamiento de los equipos de trasplante para la realización de la cirugía de ablación.

- Aumentar el número de donantes de órganos.

B.- Alcances

1. El INCUCAI seleccionará, a propuesta de los ORGANISMOS PROVINCIALES DE ABLACIÓN E IMPLANTE (OPAI), los cirujanos ablacionistas que participarán del PROGRAMA, los cuales deberán cumplir con los requisitos establecidos en el ANEXO II de la presente resolución.

2. Los profesionales seleccionados deberán contar con la autorización de la Autoridad Sanitaria Local, correspondiente a su domicilio de residencia.

3. El INCUCAI, en forma conjunta con los OPAI y la SOCIEDAD ARGENTINA DE TRASPLANTE (SAT), realizará en forma anual un seguimiento de los hígados ablacionados bajo PROGRAMA, a fin de evaluar los resultados y analizar los criterios de mejora en caso de ser necesario.

C.- Logística

1. En todo proceso de donación-trasplante con un potencial donante de hígado, se aplicarán los criterios de distribución y asignación establecidos para dicho órgano en las normas vigentes.

2. Ante un donante estable el OPAI que coordina el proceso ofrecerá al equipo de trasplante que aceptó el órgano la posibilidad de realizar la ablación regional, quedando en este caso la decisión a cargo del referido equipo.

3. En el caso de un donante inestable o ante la presencia de cualquier otro motivo que impida que el equipo de ablación cumpla con los tiempos establecidos en la normativa vigente, el OPAI podrá disponer la realización de la ablación regional.

4. La ablación regional se podrá llevar a cabo, luego de haber realizado la evaluación in situ, y después de haber asignado el órgano.

5. El OPAI correspondiente a la provincia donde se origine el proceso de donación-trasplante deberá garantizar el desarrollo del mismo de manera integral, coordinando las acciones necesarias para ello con los demás Organismos Provinciales de la región y con el INCUCAI. A tales fines, quedará a criterio de las partes la celebración de acuerdos con el objeto de organizar la logística, operatividad y demás aspectos que consideren necesarios para lograr el sostenimiento del PROGRAMA.

6. El traslado del órgano deberá reunir los criterios de bioseguridad y trazabilidad de buenas prácticas.

7. El cirujano que realice la ablación deberá acompañar el hígado con un parte quirúrgico con todos los detalles del procedimiento y fotos del mismo. Asimismo, deberá asegurar el envío de los injertos vasculares, efectuar el correcto embolsado, embalaje y realizar la biopsia en el caso de que se requiera, confirmando la remisión de la misma.

8. El equipo de trasplante al cual se le asignó el hígado deberá reintegrar a la jurisdicción correspondiente los líquidos de preservación y bolsas de embalaje de acuerdo a lo utilizado y consensuado con el cirujano ablacionista, dentro de las veinticuatro horas (24 hs.) siguientes a la realización de la cirugía. La jurisdicción deberá llevar el control relativo al cumplimiento de dicho requerimiento.



ANEXO II

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE CIRUJANOS ABLACIONISTAS.

A.- Los cirujanos ablacionistas seleccionados por el INCUCAI para la ejecución del PROGRAMA, deberán cumplir los siguientes requisitos a los fines de obtener la autorización establecida en el artículo 5 de la Ley Nº 27.447 por parte de la Autoridad Sanitaria Local correspondiente a su domicilio:

1. Cirujanos generales con experiencia acreditada en un programa de trasplante hepático, con un mínimo de diez (10) ablaciones en los últimos dos (2) años.

2. Certificación de la actividad consignada en el punto precedente suscripta por el jefe del equipo de trasplante en el cual el cirujano desarrollo la misma.

3. Residencia permanente en la provincia ante cuya autoridad sanitaria solicite la autorización.

B.- De conformidad a lo previsto en el artículo 10 de la Ley Nº 27.447 la vigencia de la autorización que se confiera en el marco de la presente no podrá ser mayor a dos (2) años, y su renovación sólo podrá efectuarse previa acreditación de seguir contando con los recaudos estipulados en el punto precedente.



ANEXO III

FINANCIMIANTO DEL PROGRAMA DE ABLACIÓN HEPÁTICA REGIONAL - 2020.

A los fines de garantizar la sustentabilidad del PROGRAMA, el INCUCAI asumirá -conforme a la disponibilidad presupuestaria existente- los siguientes costos:


Los costos de procuración establecidos en la Resolución INCUCAI Nº 98/2020 y/o en aquellas que en un futuro la modifiquen o reemplacen, se incrementarán en un veinte por ciento (20%) cuando el hígado ablacionado sea procurado bajo las disposiciones del presente PROGRAMA, en atención al mayor número de personal involucrado y a la complejidad logística del proceso.

(Nota Infoleg: las actualizaciones a los valores contemplados en los puntos 2, 3 y 4 del presente ANEXO que se hayan publicado en Boletín Oficial pueden consultarse clickeando en el enlace "Esta norma es complementada o modificada por X norma(s).")