SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
Resolución 597/2020
RESOL-2020-597-APN-SSS#MS
Ciudad de Buenos Aires, 27/06/2020
VISTO el Expediente Nº EX-2020-40061724-APN-GGE#SSS, las Leyes Nº
23.660 y Nº 23.661, los Decretos N° 1615 de fecha 23 de diciembre de
1996 y Nº 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012, las Resoluciones Nº
1200 de fecha 21 de septiembre de 2012, Nº 1561 de fecha 30 de
noviembre de 2012, Nº 400 de fecha 25 de octubre de 2016 y Nº 46 de
fecha 13 de enero de 2017, todas del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE
SERVICIOS DE SALUD, las Disposiciones Nº 2062 de fecha 1º de marzo de
2019 y Nº 4529 de fecha 23 de junio de 2020, ambas de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1615/96 se ordenó la fusión de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD (ANSSAL), el INSTITUTO NACIONAL DE OBRAS
SOCIALES (INOS) y la DIRECCIÓN NACIONAL DE OBRAS SOCIALES (DINOS),
constituyendo la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional y en jurisdicción
del MINISTERIO DE SALUD.
Que mediante el Decreto Nº 2710/12 se aprobó la estructura organizativa
de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, cuyo Anexo II define sus
objetivos, entre los que se encuentra el de “implementar, reglamentar y
administrar los recursos provenientes del Fondo Solidario de
Redistribución, dirigiendo todo su accionar al fortalecimiento cabal de
la atención de la salud de los beneficiarios del Sistema Nacional del
Seguro de Salud, destinando todos los recursos disponibles para la
cobertura de subsidios por reintegros por prestaciones de alto impacto
económico y que demanden una cobertura prolongada en el tiempo, a fin
de asegurar el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias,
garantizando a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de
prestaciones”.
Que con dicho objetivo, se dictó la Resolución Nº 1200/12 de la
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, que implementó el nuevo sistema
de reintegros, el que se denominó SISTEMA ÚNICO DE REINTEGROS (SUR).
Que por la Resolución Nº 1561/12 SSSALUD se instauró el PROCEDIMIENTO
DE AUTORIZACIÓN DE REINTEGROS DEL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGÍAS
SANITARIAS EMERGENTES, con el objetivo de velar por la adecuada
utilización de las innovaciones tecnológicas en materia de salud.
Que por la Resolución Nº 400/16 SSSALUD, cuyos Anexos fueron
sustituidos por su similar Nº 46/17 SSSALUD, se aprobaron los
requisitos generales, específicos, coberturas, medicamentos y valores
máximos a reintegrar a los Agentes del Seguro de Salud en el marco del
SISTEMA ÚNICO DE REINTEGROS (SUR).
Que la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, en cumplimiento de sus
facultades legalmente conferidas, tiene la potestad de revisar
periódicamente las coberturas, valores de recupero y condiciones de
acceso a los reintegros para su eventual actualización.
Que la Atrofia Muscular Espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular
hereditaria caracterizada por la afectación de las células del asta
anterior de la médula espinal (neuronas motoras), que cursa con
debilidad proximal simétrica y atrofia progresiva de los grupos
musculares, constituye una patología altamente discapacitante y con
elevada mortalidad en sus formas más graves.
Que, en efecto, la Atrofia Muscular Espinal (AME) es un trastorno
autosómico recesivo causado por la alteración (ausencia o mutación) en
el gen Survival Motor Neuron 1 (SMN1), localizado en la región
cromosómica 5q1; el locus AME está duplicado y en la parte más
centromérica de este locus existe un gen homólogo conocido como
Survival Motor Neuron 2 (SMN2), mientras el gen SMN1 está siempre
alterado en los pacientes y es considerado el determinante de la
enfermedad, el gen SMN2 está siempre presente en número de 1 a 5 copias
en los afectados; cuantas más copias de SMN2 estén presentes, en
general será más benigno el fenotipo, por lo que se considera al gen
SMN2 como un modificador fenotípico.
Que dada la prevalencia de la Atrofia Muscular Espinal (AME), puede ser
catalogada dentro de las Enfermedades Poco Frecuentes (EPoF).
Que la Atrofia Muscular Espinal (AME) se clasifica en cuatro grupos
sobre la base de la gravedad de los síntomas, la edad de aparición y la
evolución: AME I; AME II; AME III (A-B) y AME IV.
Que hasta la actualidad no existe un tratamiento curativo para la
mencionada enfermedad y sólo se dispone de tratamiento sintomático para
retrasar su progresión y sus efectos discapacitantes, así como también
dirigido al sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular del
paciente, a fin de mitigar sus complicaciones.
Que a la fecha, en la Argentina, el único producto aprobado para ser
utilizado en pacientes con Atrofia Muscular Espinal (AME) es el
NUSINERSEN, aunque debe señalarse que existen alternativas aprobadas en
otros países y productos en fase de investigación, lo que ameritaría la
revisión periódica de las coberturas a otorgar para tratar esta
patología.
Que el costo de tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) con el
medicamento NUSINERSEN puede ser catalogado como catastrófico, en
cuanto al perjuicio financiero que amerita su cobertura.
Que la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
(CONETEC) del MINISTERIO DE SALUD ha procedido a evaluar el medicamento
NUSINERSEN, concluyendo que posee beneficio clínico para los pacientes
con Atrofia Muscular Espinal (AME) tipos I y II.
Que en lo que refiere al registro del medicamento, primeramente,
mediante Disposición ANMAT Nº 2062/19, se autorizó, “BAJO CONDICIONES
ESPECIALES”, en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/12, su
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo el
nombre comercial “SPINRAZA”, con indicación para el tratamiento de la
Atrofia Muscular Espinal (AME) asociada con el gen SMN1 ubicado en el
cromosoma 5q AME Tipo I, II y IIIA, previo diagnóstico de la enfermedad
mediante un estudio genético.
Que, posteriormente, de conformidad con la evidencia científica
recabada durante más de un año de uso del producto, la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) emitió
la Disposición Nº 4529/20, por la que reinscribió el Certificado de
inscripción correspondiente a la especialidad medicinal
SPINRAZA/NUSINERSEN, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRATECAL, 12 mg/5ml,
exclusivamente con la indicación para el tratamiento de la Atrofia
Muscular Espinal (AME) Tipo I y II, asociada con el gen SMN1 ubicado en
el cromosoma 5q previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio
genético previo.
Que en dicho contexto, la Gerencia de Gestión Estratégica del Organismo
tomó la intervención de su competencia y elaboró un Informe Técnico en
el que da cuenta del análisis realizado respecto del abordaje de la
patología Atrofia Muscular Espinal (AME) y las tecnologías contempladas
para su tratamiento, cuya evaluación permite obtener información
objetiva sobre la utilidad de estas últimas.
Que en tal sentido, considerando las tecnologías actualmente
disponibles para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME),
se concluyó en la conveniencia y oportunidad de modificar e incorporar
determinadas tecnologías al SISTEMA ÚNICO DE REINTEGROS (SUR), dada su
prevalencia de uso y su relación de costo- efectividad.
Que se han tomado en consideración, para las modificaciones propuestas,
las guías de orientación de tratamiento, como recomendaciones prácticas
basadas en la evidencia científica, que abordan el tratamiento más
efectivo y el seguimiento de la enfermedad, y que se encuentran
avaladas científicamente.
Que en mérito a las consideraciones efectuadas y sobre la base de lo
expuesto por las áreas técnicas del organismo, corresponde establecer
los requisitos específicos que deben exigirse para la presentación de
solicitudes de reintegros por erogaciones realizadas para el
tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME), contemplándolas
dentro del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Que su incorporación al Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes contribuirá a una racional y eficiente distribución de los
recursos afectados por el Fondo Solidario de Redistribución, así como
permitirá contar con datos clínicos de evolución de la enfermedad y
respuesta a los tratamientos, aportar datos para el correcto
seguimiento de los pacientes alcanzados, velando por el efectivo
otorgamiento de coberturas médicas pertinentes, adecuadas, seguras y de
calidad.
Que las Gerencias de Gestión Estratégica, Operativa de Subsidios por
Reintegro, de Administración, de Asuntos Jurídicos y la Gerencia
General han tomado la intervención de sus respectivas competencias.
Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1615/96, Nº 2710/12, Nº 908/16 y Nº 34/20.
Por ello
EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Incorpórase la patología Atrofia Muscular Espinal (AME)
al Anexo IV de la Resolución Nº 400/16 SSSALUD, modificado según su
similar Nº 46/17 SSSALUD, con los requisitos específicos, coberturas,
medicamentos y valores máximos a reintegrar a los Agentes del Seguro de
Salud que, como Anexos I (IF-2020-40438435-APN-GGE#SSS) y II
(IF-2020-40537378-APN-GGE#SSS) se aprueban y forman parte integrante de
la presente Resolución.
ARTÍCULO 2º.- Incorpórase el par enfermedad/tecnología incluido en el
artículo anterior dentro del Sistema de Tutelaje de Tecnologías
Sanitarias Emergentes previsto en el Anexo V de la Resolución Nº 400/16
SSSALUD, modificado según su similar Nº 46/17 SSSALUD.
Establécese que, a los efectos de solicitar su reintegro, se deberá
presentar la información que como Anexo III
(IF-2020-40490363-APN-GGE#SSS) se aprueba y forma parte integrante de
la presente.
ARTÍCULO 3º.- Autorízase a los Agentes del Seguro de Salud a realizar
presentaciones para su reintegro en los términos del artículo anterior
respecto de prestaciones que se hayan brindando en los TREINTA Y SEIS
(36) meses anteriores a la entrada en vigencia de la presente
Resolución.
Para el caso de pacientes con diagnóstico de Atrofia Muscular Espinal
(AME) a quienes se les prescriban drogas modificadoras de la enfermedad
con fecha posterior a la publicación de la presenten medida, a los
fines de acceder al apoyo financiero, los Agentes del Seguro deberán
haber registrado el caso ante la Gerencia de Gestión Estratégica,
Sector Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes, en forma previa a
la adquisición de la droga, mediante la presentación de la ficha
obrante en el Anexo III (IF-2020-40490363-APN-GGE#SSS) completa con los
datos pertinentes a dicho momento.
ARTÍCULO 4º.- Instrúyese a la Gerencia de Sistemas de Información del
Organismo adecuar los conceptos a reconocer por el SISTEMA ÚNICO DE
REINTEGRO (SUR).
ARTÍCULO 5º.- La presente Resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 6º.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y, oportunamente, archívese. Eugenio
Daniel Zanarini
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 30/06/2020 N° 25726/20 v. 30/06/2020
(Nota Infoleg: Los
anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)