Disposición 5531/2020
DI-2020-5531-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 27/07/2020
VISTO el EX-2020-06062623-APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia
de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente
Farmacéutico Activo CARBIDOPA (número de control 117031) para ensayos
físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 99,2 %, expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico
Activo CARBIDOPA (número de control 117031), la cual ha sido envasada
en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un
título de 99,2 %, expresado sobre la sustancia secada.
ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de CARBIDOPA
Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de
Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del
pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe
técnico resumido.
ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese. Manuel Limeres
e. 30/07/2020 N° 29530/20 v. 30/07/2020
