INSTITUTO NACIONAL

CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

Resolución 194/2020

RESFC-2020-194-APN-D#INCUCAI

Ciudad de Buenos Aires, 08/09/2020


VISTO el EX-2020-59613023-APN-DAJ#INCUCAI, la Ley Nro. 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, el Decreto Nro. 16/2019, y las Resoluciones INCUCAI Nros. 70 y 26 de 2018; y

CONSIDERANDO

Que de conformidad a las funciones que le son encomendadas por el artículo 57 de la Ley Nro. 27.447, corresponde al INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) dictar las normas técnicas a las que deberá responder la obtención y utilización de órganos, tejidos y células para trasplante; promoviendo la calidad, seguridad y trazabilidad de los procesos de donación y trasplante en el ámbito nacional.

Que, asimismo, el citado artículo consigna entre las referidas facultades la de coordinar la distribución de órganos y tejidos a nivel nacional, y la recepción y envío de los mismos a nivel internacional.

Que en ese marco de competencias, a través de las Resoluciones INCUCAI Nros. 70 y 26 de 2018, se dictaron las normas y procedimientos para el desarrollo de la práctica de ablación e implante de córneas y escleras, contemplativos de las diferentes etapas y aspectos de la actividad.

Que entre los referidos procedimientos, se aprobó a través del ANEXO VI de la Resolución INCUCAI Nº 70/2018, el correspondiente al ingreso de córneas para trasplante provenientes de un banco de tejidos del exterior.

Que en virtud de la Pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) con relación al coronavirus COVID-19, y la ampliación de la emergencia pública en materia sanitaria, se debieron implementar medidas y acciones excepcionales para el adecuado cumplimiento de las recomendaciones dispuestas por el Gobierno Nacional, asegurando los derechos de las personas involucradas y garantizando las prestaciones básicas de la actividad trasplantológica.

Que como consecuencia de ello, y teniendo en cuenta la necesidad de adoptar acciones urgentes y efectivas conducentes a mitigar la propagación del virus y su impacto sanitario, se dispuso la suspensión temporaria del ingreso de córneas provenientes de bancos del exterior.

Que atendiendo el contexto epidemiológico actual y la situación de los pacientes en espera de un trasplante de córneas, resulta pertinente aprobar un nuevo procedimiento para el ingreso al país de tejidos procedentes del exterior, reforzando los criterios de seguridad epidemiológica a través de una mayor injerencia fiscalizadora del INCUCAI, a fin de continuar garantizando en este escenario sanitario la seguridad y trazabilidad de las córneas ingresadas.

Que la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN ha sido instruida a efectos de realizar las adecuaciones en el SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PROCURACIÓN Y TRASPLANTE (SINTRA), que permitan incorporar los cambios establecidos en la presente norma.

Que las DIRECCIONES CIENTÍFICO TÉCNICA, MÉDICA y DE ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia.

Que la medida que se adopta ha sido resuelta por el DIRECTORIO del INCUCAI en su sesión ordinaria del día 8 de septiembre de 2020, conforme surge del texto del Acta Nº 30.

Que se actúa en el marco de las competencias otorgadas por el artículo 57 apartados 1, 3, 4, y 17 de la Ley Nro. 27.447 y el artículo 3 del Decreto Nro. 16/2019.

Por ello;

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébase el PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DE CÓRNEAS PARA TRASPLANTE PROVENIENTES DE UN BANCO DE TEJIDOS DEL EXTERIOR, establecido en el ANEXO ÚNICO (IF-2020-59659299-APN-DCT#INCUCAI) de la presente resolución, que forma integrante de la misma.

ARTÍCULO 2º.- La presente norma entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 3º.- Deróguese el ANEXO VI de la Resolución INCUCAI Nº 070/2018.

ARTÍCULO 4º.- Regístrese. Notifíquese. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese. Jose Luis Bustos - Carlos Soratti

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-


(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)

1.- La solicitud para el ingreso de tejidos provenientes de un banco del exterior, deberá ser tramitada por un profesional integrante del equipo de trasplante, a través de su registro en el SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PROCURACIÓN Y TRASPLANTE DE LA REPÚBLICA ARGENTINA (SINTRA), con una antelación no menor de cuarenta (48) horas previas a la llegada del tejido al país.

2.- Para poder iniciar dicha solicitud, el paciente deberá encontrarse previamente inscripto en la lista de espera para trasplante de córneas.

3.- El equipo que realizará el trasplante y el establecimiento donde se llevará a cabo el mismo, deberán estar habilitados al momento de efectuar la solicitud de ingreso.

4.- Cumplimentada la información requerida por el sistema informático a través del formulario 45, se podrá emitir la constancia de “Solicitud de Córnea del Exterior” (C45), la cual deberá ser suscripta por el profesional a cargo del trasplante y presentada ante la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA del INCUCAI, de lunes a viernes en el horario de 09:00 a 16:00 hs. junto con la documentación emitida por el Banco de Tejidos del cual procede la córnea, referente a la serología, seguridad microbiológica y evaluación de la calidad del tejido, debiendo incluirse la evaluación para SARS COV 2 del donante del tejido que se pretende ingresar, conforme lo dispuesto por la Resolución INCUCAI Nº 360/2021 y/o aquella que en un futuro la modifique o reemplace. (Punto sustituido por art. 1º de la Resolución Nº 229/2022 del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante B.O. 1/8/2022. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

5- Evaluada la documentación referida en el punto precedente, y de no mediar objeciones al respecto, se procederá a emitir la constancia de “Autorización de Ingreso de Córnea” (C46), la que será entregada al profesional solicitante o a su autorizado para ser presentada ante las autoridades de la Aduana Nacional.

6.- Una vez ingresado el tejido al país, deberá ser trasladado a la sede Belgrano del INCUCAI, donde personal de la GUARDIA MÉDICA OPERATIVA procederá a efectuar las siguientes acciones:

a.- Apertura del envase terciario.

b.- Verificación de la documentación remitida junto con el tejido y archivo de una copia de la misma.

c.- Constatación de la cantidad de córneas ingresadas y su correspondencia con el número de autorizaciones emitidas.

d.- Cierre del envase terciario con la inclusión de toda la documentación.

e.- Entrega del tejido a la persona encargada de realizar el traslado del mismo al centro de trasplante correspondiente.

7- Ante toda situación en la que la córnea ingresada presente, a criterio del personal de la GUARDIA MÉDICA OPERATIVA riesgo epidemiológico, deberá ser remitida a un banco de tejidos a fin de que se efectúe el descarte de la misma como residuo biopatológico.

8.- En caso de constatarse tejidos que no cuenten con la correspondiente autorización, se procederán a distribuir conforme los criterios establecidos en el punto 3 del ANEXO IV de la Resolución INCUCAI Nº 70/2018.

9.- El equipo de trasplante deberá remitir a la Dirección Científico Técnica del INCUCAI, el certificado de implante del tejido ingresado, dentro de las 72 hs. de efectuado el mismo.

10.- Interrupción de Solicitud:

a.- Cualquiera de los profesionales del equipo podrá interrumpir el trámite en curso especificando SOLICITUD INTERRUMPIDA en el resultado del formulario 45, debiendo enviar el formulario “Interrupción de Solicitud de Córnea del Exterior” (C48), para su fiscalización dentro de las 72 hs. de emitida la misma.

b.- Las solicitudes de ingreso caducarán a los sesenta (60) días corridos de iniciadas, cuando por causas atribuibles a los profesionales del equipo, no se cumplimenten los procedimientos correspondientes. En su caso se deberá dar inicio a una nueva solicitud.