ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8298/2020
DI-2020-8298-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 06/11/2020
VISTO el Expediente Electrónico EX-2020-66418809-APN-DVPS#ANMAT, y;
CONSIDERANDO
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, informó que recibió
una consulta por parte de un representante del Colegio de Farmacéuticos
de la provincia de Buenos Aires respecto del producto: Alcohol etílico
96° - ALCOHOL – USO MEDICINAL CALIDAD FARMACOPEA ARGENTINA, CONT. NETO
500 ml INDUSTRIA ARGENTINA, lote: 362/4, vto: 04/22, Elaborado y
fraccionado por Alcohol Argentina, Empresa B Certificada, el cual se
estaría comercializando en la localidad de Ezpeleta, provincia de
Buenos Aires.
Que en dicha comunicación indicaron que el rótulo del envase del
producto no contiene datos de inscripción al Instituto Nacional de
Vitivinicultura (INV), datos de habilitación ante ANMAT, ni responsable
de la elaboración y fraccionamiento.
Que por lo antes dicho, la Dirección de Evaluación y Gestión de
Monitoreo de Productos para la Salud consultó al (INV) si la empresa
ALCOHOL ARGENTINA es una empresa autorizada por dicho instituto, a lo
que respondieron Ese alcohol está incumpliendo las normas de etiquetado
del INV: no indican número de inscripto, domicilio del fraccionador, ni
análisis de libre circulación.
Que mediante NO-2020-66623817-APN-DVPS#ANMAT se puso en conocimiento al
Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires de las actuaciones
realizadas en relación con la denuncia recibida.
Que según la definición establecida en la Farmacopea Argentina VII
edición, para el alcohol (etanol o alcohol etílico), debe contener no
menos del 92,3 por ciento y no más de 93,8 por ciento en peso,
correspondiente a no menos de 94,9 por ciento y no más de 96,0 por
ciento en volumen de C2H5OH a 15°C, además de cumplir las
especificaciones allí descriptas.
Que en este sentido la Resolución N° 508/94 establece en su artículo
1°: “Quedan sometidos a la presente Resolución: El fraccionamiento,
envase y depósito para la comercialización y el expendio al público del
alcohol etílico (etanol) que se destine al uso en cosmética y medicina
humana y las personas visibles o jurídicas que intervengan en dichas
actividades” y el artículo 2º expresa: “Las actividades mencionadas en
el Artículo 1º sólo podrán realizarse previa autorización de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) en establecimientos habilitados al efecto por la misma de
acuerdo con las normas que se establecen atendiendo a razonables
garantías técnicas, en salvaguarda de la salud de las personas”.
Que en el mismo sentido la Ley de Medicamentos N° 16.463 establece en
el artículo 19°: “Queda prohibido: a) la elaboración, la tenencia,
fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de
productos impuros o ilegítimos…”.
Que también se consultó en la página web de esta Administración
Nacional
(https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/cosmeticos/alcoholeras-habilitadas)
y pudo constatarse que la firma ALCOHOL ARGENTINA no se encuentra
dentro del listado de empresas habilitadas en los términos de la
Resolución N° 508/94 y por lo tanto el producto tampoco se encuentra
autorizado.
Que por otra parte se puso en conocimiento del Instituto Nacional de
Vitivinicultura (INV) de la situación a fin de que actúe en el marco de
su competencia.
Que atento a las circunstancias detalladas, toda vez que se trata de un
producto respecto del cual se desconoce el efectivo origen, condiciones
de elaboración y contenido, el mismo resulta peligroso para la salud de
los pacientes a los que se administre, no pudiendo garantizarse su
calidad, seguridad y eficacia, y a fin de proteger a eventuales
adquirentes y usuarios es que el Departamento de Control de Mercado de
la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la
Salud sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo
el territorio nacional del producto rotulado como: “Alcohol etílico 96°
- ALCOHOL – USO MEDICINAL CALIDAD FARMACOPEA ARGENTINA, CONT. NETO 500
ml INDUSTRIA ARGENTINA, lote: 362/4, vto: 04/22, Elaborado y
fraccionado por Alcohol Argentina, Empresa B Certificada”, e informar
al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires a sus efectos.
Que en virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de
potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios
considera que resulta adecuado tomar una medida sanitaria respecto del
producto de marras toda vez que se desconoce su origen por lo que no
resulta posible garantizar su trazabilidad, condiciones de elaboración,
como así tampoco su calidad.
Que cabe destacar que, en atención a la situación sanitaria mundial de
público conocimiento por la pandemia producida por el COVID 19
(Coronavirus), la Organización Mundial de la Salud recomendó el lavado
de manos en forma frecuente para evitar la propagación del virus y la
posible infección y aconsejó, en caso de imposibilidad, el uso de una
solución desinfectante a base de alcohol en un 70% (setenta por ciento)
y un 30% (treinta por ciento) de agua.
Que conforme indica la Guía para la elaboración a nivel local de
formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las
manos: “En la actualidad la desinfección con productos a base de
alcohol es el único medio conocido para desactivar de manera rápida y
eficaz una gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos
presente en las manos…”.
Que asimismo, es necesario señalar que el alcohol es un producto que se
utiliza sobre la piel como antiséptico o como ingrediente de
formulaciones cosméticas y de higiene personal que se destinan a la
sanitización de las manos, por lo cual es necesario que cumpla con los
estándares de calidad y pureza establecidos por la Farmacopea Argentina
para uso medicinal.
Que por tanto, desde el punto de vista procedimental, la Coordinación
opina que la medida de prohibición de uso, comercialización y
distribución sugerida por la Dirección de Evaluación y Gestión de
Monitoreo de Productos para la Salud resulta conforme a derecho.
Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8 inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en
todo el territorio nacional del producto: “Alcohol etílico 96° -
ALCOHOL – USO MEDICINAL CALIDAD FARMACOPEA ARGENTINA, CONT. NETO 500 ml
INDUSTRIA ARGENTINA, lote: 362/4, vto: 04/22, Elaborado y fraccionado
por Alcohol Argentina, Empresa B Certificada” por carecer de registro y
ser en consecuencia ilegal.
ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al
Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, a la Dirección
Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del
Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias
provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de
Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.
Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de
Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de
Sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 10/11/2020 N° 54273/20 v. 10/11/2020