MINISTERIO DE SALUD
Resolución 1860/2020
RESOL-2020-1860-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 11/11/2020
VISTO el Expediente EX-2020-59331533-APN-DD#MS, las Leyes N° 22.520 y
N° 26.689, los Decretos N° 50/2019 y N° 438/92, las Resoluciones del
MINISTERIO DE SALUD N° 1114/2020 y N° 1115/2020, las Resoluciones de la
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD N° 597/2020 y N° 400/2016, las
Resoluciones de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL N° 1453/2019 y N° 1886/2019, la
Resolución N° 240/2019 de la entonces SECRETARÍA DE REGULACION Y
GESTIÓN SANITARIA de la ex SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, las
Disposiciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) N° 2062/2019 y N° 4529/2020, la Decisión
Administrativa N° 457/2020, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 26.689 promueve el cuidado integral de la salud de las
personas con Enfermedades Poco Frecuentes (EPF) a fin de mejorar la
calidad de vida de ellas y sus familias.
Que la Atrofia Muscular Espinal (AME) constituye una enfermedad
neuromuscular progresiva, grave, de origen genético y poco frecuente,
no existiendo en la actualidad un tratamiento curativo para tratar la
mencionada enfermedad y sólo se dispone de tratamiento sintomático para
retrasar su progresión y sus efectos incapacitantes.
Que mediante Disposición N° 2062/2019 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) se autorizó la
inscripción “Bajo Condiciones Especiales” en el Registro de
Especialidades Medicinales, la especialidad Nusinersen para el
tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal Tipo I, II y IIIa.
Que dicho medicamento ha sido categorizado como medicamento huérfano
“destinado para el diagnóstico, prevención y/o tratamiento para
enfermedades poco frecuentes”.
Que la ANMAT emitió la Disposición N° 4529/2020 por la que reinscribió
el Certificado N° 58.924 en el Registro de Especialidades Medicinales,
correspondiente a la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN,
solución para inyección intratecal, 12 mg/5 ml, cuya titularidad
corresponde a la firma BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L., por el término de UN
(1) AÑO, vigencia válida hasta el 1 de marzo de 2021, manteniendo la
categoría de registro “Bajo Condiciones Especiales” y con la indicación
para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I y II
asociada con el gen SMN1, ubicado en el cromosoma 5q, previo
diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético previo.
Que por Resolución N° 1114/2020 del MINISTERIO DE SALUD se rescinde el
acuerdo suscripto por la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD y la
firma BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L.
Que la Resolución N° 1452/2019 de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL modificó el Programa
Médico Obligatorio (PMO), mediante la incorporación del punto 7.3 bis
en el Anexo I de la Resolución N° 201/2002, otorgándose la cobertura
del CIEN POR CIENTO (100%) del principio activo Nusinersen, a los
beneficiarios a cargo del Agente del Seguro de Salud y Entidades de
Medicina Prepaga, para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal en
los tipos I, II y IIIa.
Que por Resolución N° 1115/2020 del MINISTERIO DE SALUD se derogó la
referida Resolución N° 1452/2019 estableciéndose que los Agentes del
Seguro de Salud y las Entidades de Medicina Prepaga deben garantizar la
continuidad de la cobertura de los tratamientos de pacientes con
Atrofia Muscular Espinal (AME), en los tipos I, II y IIIa, que se
iniciaron durante la vigencia de la Resolución N° 1452/2019 de la
entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD.
Que mediante Resolución N° 597/2020 de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS
DE SALUD se incorporó la Atrofia Muscular Espinal (AME) al Anexo IV de
la Resolución N° 400/2016 de ese organismo, modificando los requisitos
específicos, coberturas, medicamentos y valores máximos a reintegrar a
los Agentes del Seguro de Salud.
Que por Resolución N° 1453/2019 de la ex SECRETARÍA DE GOBIERNO DE
SALUD se creó la Comisión Nacional para Pacientes con Atrofia Muscular
Espinal, dependiente de la entonces DIRECCIÓN NACIONAL DE MATERNIDAD,
INFANCIA Y ADOLESCENCIA de la SECRETARÍA DE PROMOCIÓN DE LA SALUD,
PREVENCIÓN Y CONTROL DE RIESGOS, determinándose sus funciones y pautas
de cobertura.
Que por medio de la Resolución N° 1886/2019 de la ex SECRETARÍA DE
GOBIERNO DE SALUD se designó vocal de la Comisión mencionada a una
representante de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS E
INSTITUTOS DE SALUD “DR. CARLOS G. MALBRÁN” (ANLIS) y se invitó a
participar como vocales a los profesionales detallados en el anexo que
integra esa medida.
Que por medio de la Resolución de la ex SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y
GESTIÓN SANITARIA N° 240/2019 se aprobó el Reglamento de Funcionamiento
Interno de la Comisión Nacional para Pacientes con Atrofia Muscular
Espinal, así como el instructivo para la presentación de casos para
pacientes con diagnóstico confirmado de Atrofia Muscular Espinal, para
evaluación del cumplimiento de las pautas necesarias para la cobertura
de Nusinersen.
Que, a los fines de una óptima gestión de las áreas vinculadas al
accionar propio de las dependencias de este Ministerio, resulta
procedente dejar sin efecto lo dispuesto por las Resoluciones N°
1453/2019 y N° 1886/2019 de la ex SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD y la
Resolución N° 240/2019 de la entonces SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y
GESTIÓN SANITARIA, conformándose una nueva Comisión Nacional para
Pacientes con Atrofia Muscular Espinal, así como establecer el
reglamento de su organización y funcionamiento y las pautas para el
tratamiento con Nusinersen a pacientes con Atrofia Muscular Espinal.
Que la Comisión Nacional para Pacientes con Atrofia Muscular Espinal
funcionará bajo la órbita del Programa Nacional de Enfermedades Poco
Frecuentes dentro de la órbita de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD, a
los fines de maximizar el uso de los recursos y optimizar los
procedimientos de este Ministerio.
Que, a los efectos de su correcta implementación, dicha Comisión será
presidida por el o la titular de la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE POR
CURSO DE VIDA con carácter de Presidente e integrada por ONCE (11)
vocales a designar por el MINISTRO DE SALUD. Los miembros de la
Comisión desarrollarán sus funciones con carácter ad honorem.
Que la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD a través de las propuestas que
formule el Programa Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes, realizará
todas las gestiones necesarias tendientes a la puesta en marcha y
desarrollo de la Comisión Nacional Para Pacientes con Atrofia Muscular
Espinal, así como el dictado de la normativa reglamentaria pertinente.
Que en este entendimiento resulta necesario armonizar la normativa
ministerial vigente en la materia, de conformidad con las resoluciones
y disposiciones y la actual estructura ministerial, para así procurar
la plena operatividad de la aludida Comisión Nacional.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se adopta en el marco de lo previsto por la Ley
N° 26.689, su Decreto Reglamentario N° 794/2015, y en uso de las
atribuciones conferidas por el artículo 23 de la Ley de Ministerios N°
22.520, sus normas modificatorias y complementarias.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Deróganse las Resoluciones N° 1453/2019 y N° 1886/2019 de
la ex SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD y la Resolución N° 240/2019 de la
entonces SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA.
ARTÍCULO 2°.- Créase la Comisión Nacional para Pacientes con Atrofia
Muscular Espinal, en la órbita del Programa Nacional de Enfermedades
Poco Frecuentes, que funcionará conforme lo establecido en el
“Reglamento de Organización y Funcionamiento” y se sujetará a las
“Pautas para la Cobertura de Nusinersen a Pacientes con Atrofia
Muscular Espinal”, que como Anexos I (IF-2020-72264996-APN-DCAP#MS) y
II (IF-2020-59361579-APN-DCAP#MS) respectivamente, forman parte
integrante de la presente Resolución.
ARTÍCULO 3°.- La Comisión creada por el artículo 2° de la presente
medida será presidida por el o la titular de la DIRECCIÓN NACIONAL DE
ABORDAJE POR CURSO DE VIDA, quien ejercerá dicha función con carácter
ad honorem y sin perjuicio de las funciones que cumple dicho/a
funcionario/a en virtud de su designación como autoridad ministerial.
ARTÍCULO 4°.- La Comisión creada por el artículo 2° de la presente
medida estará integrada por ONCE (11) vocales que serán designados por
el titular de esta cartera de Estado y desempeñarán sus funciones con
carácter ad honorem.
ARTÍCULO 5°.- A efectos de cubrir los cargos de vocales de la Comisión
Nacional para Pacientes con Atrofia Muscular Espinal, según lo previsto
en el artículo 4° de la presente, se designará a un representante de:
a. la DIRECCIÓN DE COBERTURAS DE ALTO PRECIO de este Ministerio;
b. la DIRECCIÓN DE PERINATOLOGÍA de este Ministerio;
c. la DIRECCIÓN NACIONAL DE REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de este Ministerio;
d. el PROGRAMA NACIONAL DE ENFERMEDADES POCO FRECUENTES de este Ministerio;
e. la COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGIAS DE SALUD;
f. el INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN PSICOFÍSICA DEL SUR;
g. el Servicio de Neurología Infantil del HOSPITAL DE PEDIATRÍA S.A.M.I.C. “PROF. DR. JUAN P. GARRAHAN”;
h. el Servicio de Kinesiología del HOSPITAL DE PEDIATRÍA S.A.M.I.C. “PROF. DR. JUAN P. GARRAHAN”;
i. el Comité de Bioética del HOSPITAL DE PEDIATRÍA S.A.M.I.C. “PROF. DR. JUAN P. GARRAHAN”;
j. el Servicio de Neurología del HOSPITAL DE PEDIATRÍA SOR MARÍA LUDOVICA DE LA PLATA;
k. un Neurólogo Infantil del Servicio de Neurología del HOSPITAL INFANTIL MUNICIPAL DE CÓRDOBA.
ARTÍCULO 6º.- En caso de renuncia, fallecimiento, ausencia del
representante designado a tres (3) encuentros consecutivos sin aviso o
cualquier otra causa que ocasione la vacancia permanente de alguno de
los vocales de la Comisión, la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD está
facultada para designar su reemplazo.
ARTÍCULO 7°.- Facúltase a la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD para que,
a propuesta del Programa Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes,
realice todas las gestiones necesarias tendientes a la puesta en marcha
y desarrollo de la Comisión Nacional Para Pacientes con Atrofia
Muscular Espinal, así como el dictado de la normativa reglamentaria
pertinente.
ARTICULO 8º.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Ginés Mario González García
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 13/11/2020 N° 55295/20 v. 13/11/2020
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)