ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8604/2020
DI-2020-8604-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 18/11/2020
VISTO el Expediente EX-2020-70679836-APN-DVPS# ANMAT y;
CONSIDERANDO
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS), informó que
recibió una denuncia de un particular acerca de la adquisición de un
producto rotulado como “Etalcohol. Alcohol etílico 96% vol. Uso
medicinal. Ind. Argentina. 500 ml. R.N.P.A. N° 04033369. R.N.E. Nº
04033300. Elaborado y fraccionado por Argencol S.A., fecha de fracc.
05/2020, Vto. 05/2022, N° de lote 05-362”; el cual se estaría
comercializando en de la ciudad de La Plata, provincia de Buenos Aires,
la denuncia referida se encuentra adjunta como
IF-2020-70699402-APN-DVPS#ANMAT.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud consultó al área de Vigilancia Alimentaria del INAL (Instituto
Nacional de Alimentos) acerca de los datos de RNE y RNPA observados en
el rotulado del producto denunciado.
Que al respecto, el INAL informó que ninguno de los registros
consultados, ni el R.N.P.A. N° 04033369, ni el R.N.E. Nº 04033300
existían en la base de datos de ese Instituto, ello conforme surge del
IF-2020-63130935-APN-DVPS#ANMAT.
Que en virtud de la norma citada y a los fines de verificar acerca de
la habilitación del establecimiento Argencol S.A., presunto titular del
producto denunciado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo
de Productos para la Salud consultó la base de datos de la web de esta
Administración Nacional
(https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/cosmeticos/alcoholeras-habilitadas)
constatando que la firma citada no se encontraba entre los
establecimientos habilitados para fraccionar alcohol medicinal en los
términos de la Resolución MS y AS N° 508/94 y por lo tanto el producto
tampoco se encuentra autorizado.
Que asimismo, la Coordinación de Sumarios señaló que en el rótulo del
envase del producto no surgen datos de inscripción en el Instituto
Nacional de Vitivinicultura (INV).
Que en esta instancia es dable señalar la normativa que rige sobre el
alcohol (etanol o alcohol etílico), así según la definición establecida
en la Farmacopea Argentina VII ed. para el alcohol (etanol o alcohol
etílico), debe contener no menos de 92,3 por ciento y no más de 93,8
por ciento en peso, correspondiente a no menos de 94,9 por ciento y no
más de 96,0 por ciento en volumen de C2H5OH a 15 °C, además de cumplir
las especificaciones allí descriptas. En este sentido la Resolución del
MS y AS N° 508/94 establece: “Artículo 1º: Quedan sometidos a la
presente Resolución: El fraccionamiento, envase y depósito para la
comercialización y el expendio al público del alcohol etílico (etanol)
que se destine al uso en cosmética y medicina humana y las personas
visibles o jurídicas que intervengan en dichas actividades”; “Artículo
2º: Las actividades mencionadas en el Artículo 1º sólo podrán
realizarse previa autorización de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en establecimientos
habilitados al efecto por la misma de acuerdo con las normas que se
establecen atendiendo a razonables garantías técnicas, en salvaguarda
de la salud de las personas”. En el mismo sentido, la Ley de
medicamentos N°6463 en su artículo 19 establece: “queda prohibido: a)
la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución
y entrega al público de productos impuros o ilegítimos…”.
Que por lo expuesto, la DEGMPS sostuvo que toda vez que se trata de un
producto respecto del cual se desconoce el efectivo origen, condiciones
de elaboración y contenido el mismo resulta peligroso para la salud de
los pacientes a los que se administre, no pudiendo garantizarse su
calidad, seguridad y eficacia. Las constancias documentales agregadas
que forman parte del presente expediente permiten corroborar los hechos
motivo de la presente.
Que atento las circunstancias detalladas y a fin de proteger a
eventuales adquirentes y usuarios la DEGMPS recomendó: 1. Prohibir de
uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del
producto rotulado como: “Etalcohol. Alcohol etílico 96% vol. Uso
medicinal. Ind. Argentina. 500 ml. R.N.P.A. N° 04033369. R.N.E. Nº
04033300. Elaborado y fraccionado por Argencol S.A.” 2. Informar al
Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.
Que en virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de
potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios
consideró adecuado tomar una medida sanitaria respecto del producto de
marras toda vez que se desconoce su origen por lo que no resulta
posible garantizar su trazabilidad, condiciones de elaboración, como
así tampoco su calidad.
Que al respecto, cabe destacar que, en atención a la situación
sanitaria mundial de público conocimiento por la pandemia producida por
el COVID 19 (Coronavirus), la Organización Mundial de la Salud
recomendó el lavado de manos en forma frecuente para evitar la
propagación del virus y la posible infección y aconsejó, en caso de
imposibilidad, el uso de una solución desinfectante a base de alcohol
en un 70% (setenta por ciento) y un 30% (treinta por ciento) de agua.
Que conforme indica la Guía para la elaboración a nivel local de
formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las
manos: “En la actualidad la desinfección con productos a base de
alcohol es el único medio conocido para desactivar de manera rápida y
eficaz una gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos
presente en las manos…”.
Que asimismo, es necesario señalar que el alcohol es un producto que se
utiliza sobre la piel como antiséptico o como ingrediente de
formulaciones cosméticas y de higiene personal que se destinan a la
sanitización de las manos, por lo cual es necesario que cumpla con los
estándares de calidad y pureza establecidos por la Farmacopea Argentina
para uso medicinal.
Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8 inciso ñ del Decreto Nº 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud (DEGMPS) y la Coordinación de Sumarios han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en
todo el territorio nacional del producto rotulado como “Etalcohol.
Alcohol etílico 96% vol. Uso medicinal. Ind. Argentina. 500 ml.
R.N.P.A. N° 04033369. R.N.E. Nº 04033300. Elaborado y fraccionado por
Argencol S.A.”, por carecer de registro y ser en consecuencia ilegal.
ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al
Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, a las autoridades
sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la
Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la
Salud (DEGMPS). Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de
Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, gírese a la
Coordinación de Sumarios.
Manuel Limeres
e. 24/11/2020 N° 57861/20 v. 24/11/2020