SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD
Y
SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL
Resolución Conjunta 3/2020
RESFC-2020-3-APN-SCS#MS
Ciudad de Buenos Aires, 19/12/2020
VISTO el Expediente Nº EX-2019-01380881- APN-DERA#ANMAT de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) consideró necesario
actualizar el artículo 1381 del Código Alimentario Argentino (CAA) que
define a los suplementos dietarios.
Que el referido artículo establece, además de la definición y
exigencias particulares de rotulado, los requisitos que deben cumplir
los suplementos dietarios en cuanto a composición.
Que a los efectos del análisis de la actualización se relevaron
distintas regulaciones tales como las de Estados Unidos, Unión Europea,
Canadá, Brasil, Chile, Australia y Nueva Zelanda, así como también las
recomendaciones del Codex Alimentarius.
Que asimismo se realizó un relevamiento del mercado del cual surge que
existen suplementos dietarios que poseen principalmente hierbas u otros
ingredientes distintos de vitaminas, minerales, carbohidratos, lípidos,
proteínas, aminoácidos y fibras.
Que en consecuencia resulta necesario establecer lineamientos respecto
de aquellos ingredientes distintos de vitaminas, minerales,
carbohidratos, lípidos, proteínas, aminoácidos y fibras.
Que la Directiva 2002/46/CE del año 2002 de la Unión Europea además de
vitaminas y minerales permite el uso de otras sustancias que tengan un
efecto nutricional o fisiológico.
Que en ese sentido la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y
la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN)
elaboraron guías para la evaluación de estas sustancias e ingredientes,
presentes en un suplemento dietario.
Que el uso de hierbas y/o vegetales ya contemplados en el CAA supone
cierto grado de seguridad dado su uso en alimentos, aunque cuando se
presenten en preparados deben ser evaluados especialmente.
Que resulta necesario incluir en el CAA las hierbas utilizadas y
aceptadas para suplementos dietarios de acuerdo al ANEXO I de la
Disposición ANMAT Nº 1637/2001, como así también establecer los
criterios para su evaluación.
Que resulta oportuno incorporar en el CAA los suplementos dietarios
formulados únicamente con probióticos, que actualmente se comercializan
en otros mercados tanto americanos como europeos.
Que por otra parte existen numerosos ingredientes y/o nutrientes con
efecto nutricional o fisiológico para los cuales no se han
preestablecidos valores de ingesta, por lo que resulta necesario
establecer la obligatoriedad de realizar evaluaciones de riesgo a
partir de datos científicos reconocidos y disponibles.
Que cuando estos ingredientes y/o nutrientes, a criterio de la
autoridad sanitaria competente, cumplan con una evaluación favorable
para ser autorizados en la formulación de suplemento dietario,
posteriormente la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) podrá
recomendar la actualización del marco normativo correspondiente.
Que respecto a la información contenida en los rótulos es preciso rever
las leyendas, teniendo en cuenta que los suplementos dietarios están
destinados a personas sanas.
Que es conveniente actualizar los valores de ingestas máximas de
vitaminas y minerales, indicados en el artículo 1381 como Niveles de No
Observación de Efectos Adversos (NOEA).
Que para ello es pertinente adoptar un enfoque más actual, basado en la
metodología del análisis de riesgo, mediante el cual se establece como
“Límite Superior Tolerable” o Tolerable Upper Intake Level, (UL) a las
ingestas diarias máximas seguras para vitaminas y minerales para
suplementos dietarios.
Que para ello se tomaron como referencia los documentos “Vitamin and
Mineral Safety” – Council for Responsible Nutrition (CRN), John N
Hathcock, Ph.D 2014 - y “Dietary Reference Intakes for Calcium and
Vitamin D” - Institute of Medicine (IOM), 2010.
Que resulta imprescindible establecer límites de ingesta para
aminoácidos y otras sustancias nitrogenadas, componentes de los
productos.
Que para los referidos productos se adopta la definición de ejercicio
físico establecida por la Organización Mundial de la Salud en el
documento “Estrategia Mundial de la Organización Mundial de la Salud
sobre Régimen Alimentario, Actividad Física y Salud” aprobado en la 57ª
Asamblea Mundial de la Salud del año 2004.
Que resulta conveniente incorporar al CAA, el artículo 1381 tris con
las especificaciones del aceite de prímula que actualmente se encuentra
definido en el artículo 1381 del mencionado Código.
Que la CONAL ha evaluado los antecedentes y se ha expedido favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº
815 de fecha 26 de julio de 1999; Nº 7 de fecha 11 de diciembre de 2019
y Nº 50 del 20 de diciembre de 2019 y su modificatorio.
Por ello,
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD
Y
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA y DESARROLLO REGIONAL
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º.- Sustitúyese el artículo 1381 del Código Alimentario
Argentino el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
1381: Con la denominación de Suplementos Dietarios se entienden los
productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual,
suplementando la incorporación de nutrientes y/u otros ingredientes en
la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones
patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o
mayores a las habituales.
Deberán ser de administración oral y podrán presentarse en formas
sólidas (comprimidos, cápsulas, granulado, polvos u otras) o líquidas
(gotas, solución, u otras), u otras formas para absorción
gastrointestinal.
Todos los suplementos dietarios deben ser elaborados de acuerdo a las
buenas prácticas de manufactura y contenidos en envases que garanticen
la calidad y estabilidad de los productos.
Se permitirá el uso de aditivos contemplados en el presente Código.
Las autorizaciones de comercialización de los Suplementos Dietarios
tendrán una validez de CINCO (5) años. Sin perjuicio de ello, la
Autoridad Sanitaria Nacional podrá disponer la prohibición de venta de
tales productos cuando razones de orden científico-técnico permitan
concluir que su consumo resulta perjudicial para la salud de la
población.
El titular del producto será solidariamente responsable con el Director
Técnico del establecimiento, del cumplimiento de lo establecido en el
presente artículo.
COMPOSICIÓN
Deberán contener en forma simple o combinada: aminoácidos, proteínas,
lípidos, carbohidratos, probióticos, vitaminas, minerales, fibras y/u
otros ingredientes con rol nutricional o fisiológico.
Podrán adicionarse hierbas vegetales y otros ingredientes que deberán
ajustarse a las especificaciones, exigencias y limitaciones
establecidas en el presente Código.
Vitaminas y Minerales:
Las vitaminas y minerales propuestos para suplementar la dieta deberán
cubrir no menos del 30% de la Ingesta Diaria de Referencia (IDR) por
recomendación de consumo establecida por el elaborador de acuerdo a los
valores que figuran en las Tablas del artículo 1387 del presente Código.
Se entiende por IDR el nivel de ingesta diaria que es suficiente para
satisfacer los requerimientos de los nutrientes de casi todos los
individuos de un grupo. El contenido de vitaminas y minerales en los
suplementos dietarios no podrá superar, en su consumo diario, los
valores de Límites Superiores Tolerables (UL) en la TABLA I del
presente artículo.
Se entiende por “Limites Superiores Tolerables” (UL) al nivel más alto
de ingesta diaria de nutrientes que probablemente no suponga ningún
riesgo de efectos adversos.
TABLA I – LIMITES SUPERIORES TOLERABLES (UL)
VITAMINAS | NOEA |
A | 3000 µg RE (1) |
C | 2000 mg |
D | 100 µg |
E | 1000mg de alfa TE (2) |
K | 10 mg |
TIAMINA (B1) | 100 mg |
RIBOFLAVINA (B2) | 200 mg |
NIACINA | 500 mg (3) |
PIRIDOXINA (B6) | 100 mg |
ACIDO FOLICO | 1000 µg |
CIANOCOBALAMINA (B12) | 3000 µg |
BIOTINA | 2500 µg |
AC. PANTOTÉNICO | 1000 mg |
MINERALES |
|
CALCIO | 1500mg |
HIERRO | 60 mg |
FÓSFORO | 1500 mg |
MAGNESIO | 400 mg |
ZINC | 30 mg |
IODO | 500 µg |
SELENIO | 200 µg |
COBRE | 9 mg |
MANGANESO | 10 mg |
CROMO | 200 µg |
MOLIBDENO | 350 µg |
BORO | 6 mg (1) |
(1) RE: Equivalente de Retinol.
(2) TE: Equivalente de Tocoferol
(3) Niacina: niacina preformada (ácido nicotínico + nicotinamida)
El contenido de vitaminas y minerales de los suplementos dietarios para
embarazadas, mujeres en período de lactancia y niños no podrá superar
los valores de IDR establecidos en las Tablas II y III (Ingesta Diaria
Recomendada de Proteína, Vitaminas y Minerales para Mujeres Embarazadas
o en Período de Lactancia, y niños), que figuran en el artículo 1387
del presente Código.
Proteínas
En caso de estar constituidos por proteínas, estas deberán ser de
calidad nutricional equivalente a la proteína de leche, de suero
lácteo, de huevo, de soja u otras proteínas de diferentes fuentes
alimentarias cuya cantidad de aminoácidos esenciales deberán cumplir
con los valores establecidos en la Tabla I (Composición de referencia
mg de aminoácido/g de proteína) que figuran en la RESOLUCIÓN GMC Nº
01/12 incorporada en el Capítulo V del presente Código.
El contenido de proteínas de los suplementos dietarios a base de
proteínas exclusivamente deberán cubrir no menos del 30% de la IDR por
recomendación de consumo establecida por el elaborador, de acuerdo a
los valores que figuran en las Tablas del artículo 1387 del presente
Código.
Aminoácidos
Cuando contengan aminoácidos y otras sustancias nitrogenadas agregadas
como tales, no podrán superar las cantidades diarias según los valores
máximos establecidos en la Tabla II del presente artículo.
Tabla II
Aminoácidos/ otras sustancias nitrogenadas agregadas como tal | Cantidad máxima diaria(gr.) |
Alanina | 3,3 |
Arginina | 3,8 |
Ácido aspártico | 5,3 |
Cisteína | 0,83 |
Glutamina | 5,0 |
Ácido glutámico | 15,9 |
Glicina | 3,0 |
Histidina | 2,1 |
Isoleucina | 3,2 |
Leucina | 5,7 |
Lisina | 4,9 |
Metionina | 1,5 |
Ornitina | 1,4 |
Fenilalanina | 2,8 |
Prolina | 5,4 |
Serina | 3,2 |
Taurina | 2,0 |
Treonina | 2,7 |
Tirosina | 2,8 |
Triptófano | 0,86 |
Valina | 3,6 |
L-carnitina | 2,0 |
Inosina | 0,01 |
Creatina | 5,0 |
Cafeína* | 0,20(*) |
(*) cafeína total: Es la suma de la cafeína proveniente de las
distintas fuentes que componen el producto, incluyendo la cafeína
utilizada como ingrediente.
Lípidos
En el caso de estar constituidos por triglicéridos de aceite de pescado
o de otros organismos marinos, éstos deberán presentar un contenido de
ácido eicosapentaenoico (EPA) y de ácido decosahexaenoico (DHA) no
menores de 6% cada uno y cuando se encuentren constituidos por
concentrados de triglicéridos de aceite de pescado o de otros
organismos marinos, éstos deberán presentar un contenido de ácido
eicosapentaenoico (EPA) y de ácido docosahexaenoico (DHA) no menor de
15% y 10% respectivamente.
Probióticos
Podrán contener en su formulación únicamente probióticos.
El o los microorganismos que contenga deberán cumplir con las especificaciones del artículo 1389 del presente Código.
Ingredientes con rol fisiológico y/o nutricional
Podrá autorizarse el uso de ingredientes con rol nutricional o fisiológico siempre y cuando:
a) estén presentes naturalmente en los alimentos descritos en el presente Código
b) estén debidamente establecidas sus especificaciones de identidad,
pureza y composición en al menos en una de las siguientes referencias:
Farmacopea Argentina (FA), Codex Alimentarius, Food Chemicals Codex
(FCC), u otra referencia reconocida internacionalmente tales como Food
and Drugs Administration (FDA); European Food Safety Authority (EFSA);
Authority o Public Health Agency of Canadá; United Stades Pharmacopoea
(USP), British Pharmacopoea (BP), Farmacopea Japonesa.
c) exista evidencia de su rol fisiológico y/o nutricional; y
d) su concentración de uso en el producto no tenga indicación terapéutica ni sea aplicado a estados patológicos.
A los fines de su evaluación deberá adjuntarse la información que
consta en el ANEXO I, que registrado con el Nº
IF-2020-44280351-APN-DLEIAER#ANMAT forma parte integrante del presente
artículo.
Hierbas/vegetales.
Podrán adicionarse los vegetales y/o hierbas mencionadas en el presente
artículo, los cuales deberán ajustarse a las especificaciones,
exigencias y limitaciones establecidas en el presente Código en cuanto
a su contenido, variedades y partes utilizadas.
Solamente será permitido el uso de estas hierbas y/o vegetales cuando:
a) exista evidencia documentada de su rol fisiológico y/o nutricional,
b) su rol fisiológico y/o nutricional esté relacionado con el/los
nutrientes/s principal/es responsables del encuadre como suplemento
dietario y
c) su concentración de uso en el producto no tenga indicación terapéutica ni sea aplicado a estados patológicos.
A los fines de su evaluación deberá presentarse la información que se
detalla en el ANEXO II, que registrado con el Nº
IF-2020-44280474-APN-DLEIAER#ANMAT forma parte integrante del presente
artículo.
Hierbas y/o vegetales para ser utilizados en SD Hierbas y vegetales contemplados en el CAA:
Deberán ajustarse a las especificaciones, exigencias y limitaciones
establecidas en cuanto a su contenido de substancias limitadas en el
presente Código, variedades y partes utilizadas.
Además de las contempladas en el presente Código, también serán permitidas las siguientes hierbas y/o plantas:
*Agropyron repens (Poaceae) N.C.: Grama P.U.: Raíz
*Arctium lappa L. o Arctium minus Bernh, (Compositae) N.C.: Bardana P.U.: Raíz.
*Arctostaphylos uva-ursi Linné (Ericaceae) N.C.: Uva ursi P.U.: Hoja seca, raíz.
*Arthrospira platensis Gomont y Arthrospira maxima Setchell & N.L.Gardner (Phormidiaceae). N.C.: Espirulina.
*Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge (Leguminosae) N.C.: Astrágalo. P:U: Raíz
*Barosma betulina Bartl et Wendl (Rutaceae).N.C.: Buchu P.U.: hoja
*Calendula officinalis L.(Compositae) N.C.: caléndula P.U.: inflorescencias
*Chlorella vulgaris (Clorophyceae) N.C.: Chlorella P.U.: alga entera
*Equisetum arvense L (Equisetaceae) N.C.: Cola de caballo P.U.: planta entera
*Filipendula ulmaria (Rosaceae) N.C.: Ulmaria P.U.: planta entera
*Garcinia cambogia L. (Clusaceae) N.C.: garcinia. P.U.: fruto y cáscara
*Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae) N.C.: ginkgo. P.U.: hoja. Ingesta diaria que no supere los 120 mg de extracto seco por día.
*Hibiscus sabdariffa L. (Malvaceae) N.C.: Malvisco,
*Hibisco P.U.: hierba Hydrangea arborescens (Saxifragaceae) N. C: Hortensia P.U. raíz y rizoma
*Hydrocotyle asiatica (Umbeliferae) N.C.: Centella asiática P.U.: hoja
*Hyssopus officinalis L. (Lamiaceae) N.C.: Hisopo P.U.: brote y hoja
*Linum usitatissimum L. (Linaceae) P.U: Aceite de Lino
*Lonicera caprifolium (Caprifoliaceae) N.C: Madreselva P.U.: flores secas
*Malphigia punicifolia/Malphigia glabra (Malpighiaceae) N.C.: Acerola P.U.: fruto
*Malva sylvestris (Malvaceae) Nombre común: malva. P.U.: hojas y flores.
*Panax ginseng (Araliaceae), P. quinquefolius (Araliaceae), P.
japonicus (Araliaceae), P. notoginseng (Araliaceae), Eleutherococcus
senticosus (Araliaceae) N.C.: Ginseng P.U.: raíz
*Pfaffia paniculata (Amaranthaceae) N.C.: Suma P.U.: raíz y hoja
*Plantago ovata Forsk (Plantaginaceae) N.C.: Psyllium P.U.:semilla, corteza
*Schisandra chinensis (Schisandraceae) N.C.: Schisandra P.U.: fruto maduro y seco
*Tabebuia impetiginosa (Bignoniaceae) N.C.: Lapacho P.U.: corteza interna
*Turnera diffusa Willdenow ex Schultes y Turnera aphrodisiaca ward (Turneraceae) N.C.: Damiana P.U.: hoja seca
*Urtica dioica L. (Urticaceae) N.C.: Ortiga P.U.: raíz, hoja, semilla
P.U.: Parte Usada N.C.: Nombre Común
ROTULADO
Los suplementos dietarios se rotularán con la denominación de venta
“Suplemento dietario a base de…, (completando el espacio en blanco con
los nutrientes característicos), en…, (completando el espacio en blanco
con la forma de presentación), para... (completando con el grupo
poblacional al cual va dirigido el producto, en caso de corresponder).
El rótulo de los suplementos dietarios deberá cumplir con los
requisitos generales establecidos en el Capítulo V “Normas para la
rotulación y publicidad de los alimentos” y los que en cada caso
particular se determinen en el presente código.
Además, la información nutricional deberá incluir el nombre de los
nutrientes y/o ingredientes de interés, sus contenidos por unidad o por
recomendación de consumo diaria propuesta por el elaborador y en el
caso de corresponder, el porcentaje de la IDR cubierto para cada uno de
ellos, de acuerdo a los valores establecidos en las tablas del artículo
1387.
Cuando existiera envase secundario la información mínima del envase
primario (blister, ampolla) deberá ser lote, fecha de vencimiento y
marca.
En el listado de ingredientes del rótulo de los suplementos dietarios
que contengan vegetales y/o hierbas contemplados en el presente Código,
deberá consignarse el nombre común y nombre científico o botánico,
mencionando la parte somática de la planta utilizada.
En el rótulo de todos los suplementos dietarios deberá indicarse el
modo de uso del producto (cantidad, frecuencia y condiciones
particulares), además de las exigencias establecidas en RESOLUCIÓN GMC
Nº 26/03 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA ROTULACIÓN DE ALIMENTOS
ENVASADOS.
Además deberán consignarse las siguientes leyendas obligatorias con caracteres de buen realce y visibilidad:
1- “No utilizar en caso de embarazo, mujeres en período de lactancia ni
en niños”, salvo en aquellos productos que sean específicos para estos
casos.
2- “Mantener fuera del alcance de los niños”.
3- “Consumir este producto de acuerdo a las recomendaciones de ingesta diaria establecidas en el rótulo”.
4- “El consumo de suplementos dietarios no reemplaza una dieta variada y equilibrada”.
5- “Consulte a su médico”
Los suplementos que contengan cafeína deberán consignar, además en el rotulo la leyenda “CONTIENE CAFEÍNA”.
Los suplementos dietarios destinados a niños deben consignar en el
rótulo la leyenda “Administrar bajo la supervisión de un adulto” o
frase similar.
Los suplementos dietarios destinados a niños no deben incluir en sus
rótulos imágenes de niños ni otras imágenes o textos que puedan
idealizar su uso, ni inducir a un consumo inadecuado.
En el rótulo deberá consignarse además la siguiente advertencia:
“Supera la ingesta diaria de referencia en……… (indicando los nutrientes
que correspondan). Consulte a su médico y/o nutricionista” cuando el
contenido de vitaminas y minerales supere los valores de IDR
establecidos en las Tabla I del artículo 1387 del presente Código.
En el rótulo de los suplementos dietarios destinados a personas que
realizan ejercicio físico deberá consignarse con caracteres de buen
realce y visibilidad, además, la siguiente leyenda: “Este producto está
indicado para personas que realizan ejercicio físico. Su consumo debe
realizarse bajo control médico”.
Los suplementos dietarios especialmente destinados a personas que
realizan ejercicio físico, deberán responder a las exigencias del
presente artículo.
Entiéndase por “Ejercicio físico” toda actividad física planificada,
estructurada, repetitiva y realizada con un objetivo relacionado con la
mejora o el mantenimiento de uno o más componentes de la aptitud
física. (OMS)
No podrán consignarse afirmaciones o expresiones referidas a mejorar el
rendimiento físico, ni podrán incluirse leyendas o expresiones que
hagan referencia a procesos metabólicos o fisiológicos.
Ni en la información contenida en el rótulo, incluidas las marcas, ni
en la publicidad de los suplementos dietarios deberán figurar
indicaciones terapéuticas atribuibles a ellos u otras afirmaciones que
puedan inducir a error o engaño en cuanto a las propiedades del
producto.
Cualquiera fuera el medio empleado para su difusión, deberá cumplir con
la normativa vigente en materia de rotulado y publicidad.”
(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución Conjunta N° 10/2022
de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca B.O. 01/12/202 se
prorroga por el término de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días el
plazo de adecuación previsto en la presente Resolución Conjunta que
modifica el Artículo 1381 del Código Alimentario Argentino (CAA).
Vigencia:
a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial y
surtirá efecto a partir del vencimiento del plazo al que se refiere el
artículo 4° de la presente Resolución Conjunta)
ARTÍCULO 2º.- Incorpórase al Código Alimentario Argentino el artículo
1381 tris el que quedará redactado de la siguiente manera: “Articulo
1381 tris: El aceite de germen de prímula, familia de las onagráceas
(Oenothera biennis) deberá responder a las siguientes exigencias:
- Apariencia: De amarillo claro o amarillo verdoso, libre de materiales extraños, e inmiscible con el agua.
- Sabor o color: Característico del aceite, sabor y olor suave, sin
indicios de rancidez u otra anormalidad en los ensayos organolépticos.
- Densidad a 20º C: 0,915 - 0,930 g/ml.
- Índice de peróxido: No más de 10 mEq 02/Kg de aceite.
- Índice de acidez: No más de 10 mg KOH/Kg de aceite.
- Solvente residual: No más de 1 ppm (Hexano).
- Índice de iodo: 150 - 160.
- Humedad: No más de 0,1 %.
Los límites máximos de tolerancia de contaminantes inorgánicos serán los establecidos en el presente Código.
Sólo se autorizará el aceite de prímula para uso exclusivo en
suplementos dietarios en los términos del artículo 1381 del presente
Código.”
ARTÍCULO 3º.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4º.- Otórgase a las empresas un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y
CINCO (365) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la
presente Resolución para su adecuación.
ARTÍCULO 5º.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dese a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese
Arnaldo Darío Medina - Marcelo Eduardo Alos
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución Conjunta se
publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 29/12/2020 N° 67252/20 v. 29/12/2020
(Nota Infoleg: Los
anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII)