MINISTERIO DE SALUD
Resolución 2940/2020
RESOL-2020-2940-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 29/12/2020
VISTO el Expediente EX-2020-66872986-APN-DIS#MS y las Resoluciones del
MINISTERIO DE SALUD Nº 1480 del 13 de septiembre de 2011 y Nº 1002 del
14 de julio de 2016, y
CONSIDERANDO:
Que la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD, dependiente de la DIRECCIÓN
NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA, tiene la
responsabilidad de impulsar el desarrollo de investigaciones en salud
éticas y de calidad con el objetivo de lograr resultados confiables que
permitan mejorar la calidad de vida, bienestar y salud de la sociedad.
Que en la actualidad, para apoyar y potenciar la investigación
biomédica de excelencia, los biobancos de muestras biológicas humanas
con fines de investigación constituyen una herramienta esencial.
Que los biobancos recolectan y almacenan las muestras biológicas
vinculadas a datos clínicos relevantes y muestras de individuos sanos
asociadas a datos demográficos y de estilo de vida, con el objetivo de
que se utilicen para el desarrollo de investigaciones futuras con valor
científico y social que redunden en beneficios para la población.
Que, con ese fin, resulta necesario que los biobancos cuenten con
muestras biológicas humanas de alta calidad, conservadas y distribuidas
de manera que se respeten en todo momento los requisitos éticos que
garanticen los derechos e intereses de los donantes y de la comunidad a
la que pertenecen.
Que, en consecuencia, resulta necesario formular directivas que aborden
las cuestiones éticas y técnicas que surgen de la actividad de los
biobancos y de las investigaciones futuras que se realizarán con las
muestras biológicas y datos asociados que éstos almacenan.
Que por la Resolución Nº 1480/2011 del MINISTERIO DE SALUD se aprobó la
GUÍA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA, cuyo objetivo es orientar en
el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que
participan seres humanos.
Que debido a los avances científicos se hace necesario actualizar sus
preceptos, para incluir a los biobancos de muestras biológicas humanas
con fines de investigación.
Que la mencionada Resolución faculta a la actual DIRECCIÓN DE
INVESTIGACIÓN EN SALUD a actualizar la GUÍA PARA INVESTIGACIONES EN
SALUD HUMANA cuando lo considere necesario.
Que oportunamente, por Resolución de esta cartera sanitaria N°
1002/2016 se creó el Comité Nacional Asesor De Ética En Investigación,
que tiene entre sus funciones la de asesorar sobre las implicancias
éticas que plantean las investigaciones en salud en seres humanos.
Que la Comisión Técnica Asesora de Muestras Biológicas, Biobancos y
Datos Genéticos del Comité Nacional Asesor de Ética en Investigación ha
elaborado una GUÍA PARA BIOBANCOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN
HUMANO CON FINES DE INVESTIGACIÓN que contiene pautas éticas para la
utilización en investigación biomédica de las muestras biológicas de
origen humano y datos asociados almacenados en biobancos, y provee
orientación para la implementación de biobancos con fines de
investigación.
Que la mencionada guía busca complementar la GUÍA PARA INVESTIGACIONES
EN SALUD HUMANA aprobada por Resolución Ministerial N°1480/2011.
Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA,
la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la
SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD han tomado la intervención de su
competencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por
la Ley de Ministerios Nº 22.520 (T.O. Decreto Nº 438/92) y sus normas
modificatorias.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase la GUÍA PARA BIOBANCOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
DE ORIGEN HUMANO CON FINES DE INVESTIGACIÓN, que como Anexo I
(IF-2020-69261476-APN-DIS#MS) forma parte integrante de la presente
Resolución.
ARTÍCULO 2°.- El objetivo de la Guía es orientar a investigadores,
operadores de biobancos, patrocinadores, miembros de comités de ética
en investigación, autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas
jurisdicciones acerca de las pautas éticas aplicables a los biobancos
que almacenan muestras biológicas de origen humano y sus datos
asociados con fines de investigación, y proveer asistencia para la
implementación y funcionamiento de los biobancos.
ARTÍCULO 3°.- La GUÍA PARA BIOBANCOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN
HUMANO CON FINES DE INVESTIGACIÓN se complementa con la GUIA PARA
INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA aprobada por Resolución de este
Ministerio Nº 1480/2011.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Ginés Mario González García
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 04/01/2021 N° 68037/20 v. 04/01/2021
(Nota Infoleg: Los
anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)