Resolución 3/2021
RESOL-2021-3-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 05/01/2021
VISTO el Expediente N° EX-2020-64404976- -APN-DGTYA#SENASA, la Ley N°
27.233, el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958, el Decreto N°
5.769 del 12 de mayo de 1959, las Resoluciones Nros. 350 del 30 de
agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y
ALIMENTACIÓN y 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se estableció
que la venta en todo el territorio de la Nación de productos químicos o
biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos
animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de
los coadyuvantes de tales productos, quedará sometida al contralor del
entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que mediante el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se creó el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
Que a través de la Ley N° 27.233 se declaró de interés nacional la
sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el
control y la erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la
producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad
de las materias primas producto de las actividades silvoagrícolas,
ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los
agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de
los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los
alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y
subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA la autoridad de aplicación y el encargado de
planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones
previstas en la mencionada ley.
Que, actualmente, la Dirección Nacional de Protección Vegetal del
citado Servicio Nacional es la autoridad competente para intervenir en
la regulación de la certificación para la exportación, importación y
tránsito de productos fitosanitarios, fertilizantes, enmiendas y
biológicos, así como también para ejercer el control de los requisitos
establecidos para su producción, comercialización y uso, conforme lo
dispuesto en la normativa vigente.
Que mediante la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la
entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN se
aprobó el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el
Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que por la Resolución Nº 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se aprobaron los
requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o
jurídicas que posean algún producto ya registrado —Principio Activo
Grado Técnico (TC) y/o Técnico Concentrado (TK)— y para el cual deseen
inscribir Orígenes Adicionales en el Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal, incorporar un Origen de Principio Activo y/o una Planta
formuladora a un Producto Formulado ya inscripto, o inscribir un
producto formulado nuevo con varios Orígenes para un determinado
principio activo y/o varias Plantas Formuladoras.
Que debido al tiempo transcurrido desde el dictado de la citada
Resolución N° 822/11, se evidencia la necesidad de actualizar algunos
de los procedimientos allí establecidos, incluyendo el trámite de
solicitud de Orígenes Adicionales en establecimientos nacionales de
productos formulados ya inscriptos.
Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal ha tomado la intervención que le compete.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la debida intervención.
Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud
de las facultades conferidas por el Artículo 8º, incisos e) y f) del
Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Artículo 5° de la Resolución Nº 822 del 10 de noviembre
de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Sustitución. Se sustituye el Artículo 5º de la citada Resolución Nº
822/11, el que queda redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 5º.- Requisitos para la incorporación de una nueva Planta
Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional).
Los requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora
para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional) son:
Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero. Si la nueva
Planta Formuladora es de origen extranjero se deben cumplir los
requisitos establecidos en el Anexo I,
IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la
presente resolución.
Inciso b) Establecimientos Nacionales.
Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a
formular. Si la nueva Planta Formuladora cuenta con antecedentes para
la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos
establecidos en el Anexo II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, que
forma parte integrante del presente marco normativo.
Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a
formular. Si la nueva Planta Formuladora no cuenta con antecedentes
para la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos
establecidos en el Anexo III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, que
forma parte integrante de la presente resolución.”.
ARTÍCULO 2º.- Artículo 6º de la mentada Resolución Nº 822/11.
Sustitución. Se sustituye el Artículo 6º de la referida Resolución Nº
822/11, el que queda redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 6º.- Requisitos para la inscripción de un producto formulado
aún no registrado con varias Plantas Formuladoras. Los requisitos para
inscribir un producto formulado aún no registrado, con varias Plantas
Formuladoras, en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal son los
establecidos en el Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, que
forma parte integrante de la presente resolución.”.
ARTÍCULO 3°.- Artículo 9° de la aludida Resolución Nº 822/11.
Sustitución. Se sustituye el Artículo 9° de la citada Resolución Nº
822/11 por el siguiente:
“ARTÍCULO 9°.- Infracciones. Los infractores a la presente resolución
son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad
con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
reglamentario, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que
pudieran adoptarse incluyendo decomiso, suspensión o cualquier otra
medida que resulte aconsejable de acuerdo con las circunstancias de
riesgo para la salud pública o el medio ambiente, ello de conformidad
con lo dispuesto por la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del
ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.”.
ARTÍCULO 4°.- Anexo I. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA
PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso a) Nuevas plantas
localizadas en el extranjero.”. Aprobación. Se aprueba la planilla
“INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA
INSCRIPTOS. Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.”
que, como Anexo I, IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, forma parte
integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 5°.- Anexo II. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA
PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos
Nacionales. Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el
producto a formular.”. Aprobación. Se aprueba la planilla
“INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA
INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas
plantas con antecedentes para el producto a formular.” que, como Anexo
II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante del
presente marco normativo.
ARTÍCULO 6°.- Anexo III. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA
PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos
Nacionales. Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el
producto a formular.”. Aprobación. Se aprueba la planilla
“INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA
INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas
plantas sin antecedentes para el producto a formular.” que, como Anexo
III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante del
presente cuerpo normativo.
ARTÍCULO 7°.- Anexo IV. “REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO
FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS”.
Aprobación. Se aprueba la planilla “REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE
UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS
FORMULADORAS” que, como Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA,
forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 8º.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carlos Alberto Paz
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 06/01/2021 N° 292/21 v. 06/01/2021
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO I
(Artículo 4°)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.
1-ALCANCE: los establecimientos a incorporar se encuentran en el extranjero.
2-REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de
la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por
el titular del registro en la que se especifica el nombre del Producto
Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva
planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto
Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante,
la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
II) Descripción del proceso de formulación completo donde consten todos
los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II, 4) de la Resolución
N° 350/99.
III) Los informes para los análisis de cuantificación de la/s
sustancia/s activa/s y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas
con el uso en función del tipo de formulación armonizada, para un lote
de producto, de acuerdo con los lineamientos de GLP y realizados por un
laboratorio inscripto en el Red Nacional de Laboratorios del SENASA.
Deberá adjuntarse la documentación de identificación y trazabilidad
para la muestra analizada. El informe del laboratorio deberá incluir la
descripción del método de análisis, los registros cromatográficos y las
tablas de cuantificación en forma tal que permitan reproducir los
valores de concentración hallados. Las concentraciones informadas para
las sustancias activas deben ajustarse a lo establecido en la Norma
IRAM 12.054 en función de los niveles de concentración respectivos.
IV) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el
representante legal de la planta a incorporar y legalizada por las
autoridades del país de origen, que debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en
esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo
de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las
propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s,
en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación
ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer
origen.
d) Para aquellos casos en los que la localización del establecimiento
difiera de los orígenes ya registrados para el producto, deberán
presentar una declaración jurada donde se comunique que el nuevo origen
será indicado en el marbete.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de
incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya
inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir
el comprobante del pago del arancel correspondiente.
IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA
ANEXO II
(Artículo 5°)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular.
1-ALCANCE: los establecimientos nacionales a incorporar se encuentran
inscriptos y para los cuales hay evidencia de que tienen capacidad
operativa para el tipo de formulación correspondiente al producto; por
ende deben ser establecimientos para los que están declarados productos
con ese tipo de formulación.
2-REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de
la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por
el titular del registro en la quese especifica el nombre del Producto
Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva
planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto
Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante,
la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
Los límites para las concentraciones de las sustancias activas que
constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben
ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
II) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el
representante legal de la planta a incorporar que debe contener los
siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en
esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo
de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las
propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s,
en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación
ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer
origen.
d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de origen sea
extranjero deberán presentar una nota firmada por el representante
legal de la empresa registrante donde se comunique que se indicará en
el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.
e) La Dirección de Agroquímicos y Biológicos tendrá la potestad de
realizar una inspección al establecimiento elaborador una vez iniciada
la producción a escala industrial y proceder a la toma de una muestra
del producto en cuestión, con la documentación oficial y de
trazabilidad correspondientes. La muestra será enviada a un laboratorio
inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para realizar
los análisis de cuantificación de la sustancia activa y de las
propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del
tipo de formulación armonizada, con el propósito de verificar que el
producto cumple con los requerimientos establecidos.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de
incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya
inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir
el comprobante del pago del arancel correspondiente.
IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA
ANEXO III
(Artículo 6°)
INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS
Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular.
1-ALCANCE: los establecimientos nacionales a incorporar se encuentran
inscriptos y para los cuales no hay evidencia de que tienen capacidad
operativa para el tipo de formulación correspondiente al producto; o
sea son establecimientos para los no que están declarados productos con
ese tipo de formulación.
2-REQUISITOS:
a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de
la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por
el titular del registro en la quese especifica el nombre del Producto
Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva
planta, y la identificación de la planta referida.
b) Información Confidencial: debe incluir:
I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto
Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante,
la cual debe contener los siguientes datos:
i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
iii) Tipo de formulación armonizada.
Los límites para las concentraciones de las sustancias activas que
constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben
ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
II) Descripción del proceso de formulación completo donde consten todos
los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II, punto 4) de la
Resolución N° 350/99.
III) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el
representante legal de la planta a incorporar que debe contener los
siguientes datos:
i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
ii) Aptitud del producto
iii) Tipo de Formulación armonizada
iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.
c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en
esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo
de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las
propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s,
en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación
ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer
origen.
d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de origen sea
extranjero deberán presentar una nota firmada por el representante
legal de la empresa registrante donde se comunique que se indicará en
el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.
e) Si toda la documentación presentada según lo indicado anteriormente
cumple con los requisitos establecidos, se otorgará una AUTORIZACIÓN
TRANSITORIA a la planta para poder comenzar con la producción a escala
industrial. Entonces la empresa deberá dar cumplimiento a lo señalado
en el apartado f).
f) La empresa comunicará el inicio de la producción a escala industrial
a la Dirección de Agroquímicos y Biológicos para realizar una
inspección al establecimiento elaborador y proceder a la toma de una
muestra del primer lote elaborado del producto en cuestión con la
documentación oficial y de trazabili-dad correspondientes. La muestra
será enviada a un laboratorio inscripto en la Red Nacional de
Laboratorios del SENASA para realizar los análisis de cuantificación de
la sustancia activa y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas
con el uso en función del tipo de formulación armonizada, con el
propósito de verificar que el producto cumple con los requerimientos
establecidos.
g) Una vez evaluados los informes emitidos por el laboratorio inscripto
para los análisis solicitados, y de haber obtenido resultados
satisfactorios para todos ellos, se otorgará la AUTORIZACIÓN DEFINITIVA
para la incorporación de la planta referida para el producto en
cuestión.
NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de
incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya
inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir
el comprobante del pago del arancel correspondiente.
IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA
ANEXO IV
(Artículo 7°)
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS
A) Se debe dar cumplimiento con lo estipulado en el Capítulo 9 de la
Resolución N° 350/99, teniendo en cuenta las siguientes aclaraciones:
1. CUERPO I: EXPEDIENTE
1.1. Con respecto al Punto a) apartado 1.2 se debe indicar "Nombres de los formuladores".
1.2. Con respecto al Punto a) apartado 1.4 se deben indicar los números
de registro de las sustancias activas. En caso de que los Principios
Activos correspondan a una persona distinta de la registrante del
Producto Formulado se debe presentar el Formulario II. "AUTORIZACIÓN A
TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE UN PRINCIPIO ACTIVO GRADO
TÉCNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO" aprobado por la
citada Disposición N° 2.220/06.
1.3. Con respecto al Punto b) el formulario impreso de solicitud de
inscripción de Producto Formulado al que hace referencia, debe tener
carácter de Declaración Jurada, debiendo presentar UNO (1) por cada
combinación de principio activo y país de origen de la Planta
Formuladora que se desee inscribir.
1.4. Con respecto al Punto c) se debe presentar un proyecto de marbete correspondiente a cada país.
1.5. Con respecto al Punto d) se debe presentar una muestra proveniente
de cada una de las plantas formuladoras declaradas, asegurando la
trazabilidad de las mismas. Cada una de dichas muestras debe estar
compuesta por TRES (3) submuestras del Producto Formulado en envases
con cierre lacrado o precintado y con una etiqueta en la que se indique:
a. Nombre del Principio Activo.
b. Número de orden otorgado por la Dirección de Agroquímicos y
Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA.
c. Concentración: expresión del porcentaje.
d. Tipo de formulación.
e. Contenido neto.
f. Fecha de vencimiento.
g. Planta formuladora.
IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA
2. CUERPO II: INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
2.1. Se debe presentar una Declaración Jurada de la composición
cualicuantitativa firmada por el Representante Legal de la firma. La
concentración debe basarse en el análisis de las muestras a las que
hace referencia el punto A) 1.5. del presente Anexo. La mencionada
declaración debe indicar:
a. Contenido de sustancia(s) activa(s) expresado en porcentaje, (% p/p o % p/v).
b. Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
c. Los límites para las concentraciones de los Principios Activos que
constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben
ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.
2.2. Se deben presentar los certificados de análisis de las muestras a
las que hace referencia el punto A) 1.5. del presente Anexo, firmados
por el químico responsable, que deben tener las siguientes
características:
a. Deben indicar el contenido de la/s sustancia(s) activa(s) expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).
b. Deberán ser emitidos por un laboratorio inscripto en la Red Nacional
de Laboratorios del SENASA para efectuar dichos análisis.
Además se deben adjuntar la información de trazabilidad de las muestras
y los registros completos correspondientes a los análisis.
2.3. Se debe presentar el Certificado de Origen del producto formulado
para cada una de las plantas, firmado por el representante legal de la
planta y debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.
2.4. La empresa debe presentar información del proceso de formulación
del producto fitosanitario a registrar, que debe incluir la siguiente
información:
1. Nombres y direcciones de los formuladores que intervienen en el proceso.
2. Caracterización general del proceso.
3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4. Descripción de los equipos usados.
5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.
6. Descripción de posibles reacciones posteriores al proceso de
formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier
otro componente de la formulación o el envase. Como así también la
posible migración de materiales entre el envase y el producto.
3. CUERPO III: CUERPO TÉCNICO
Se debe cumplir con lo estipulado en el Cuerpo III (Cuerpo Técnico) de la citada Resolución N° 350/99.
IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA