SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

Resolución 3/2021

RESOL-2021-3-APN-PRES#SENASA

Ciudad de Buenos Aires, 05/01/2021

VISTO el Expediente N° EX-2020-64404976- -APN-DGTYA#SENASA, la Ley N° 27.233, el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958, el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, las Resoluciones Nros. 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que por el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se estableció que la venta en todo el territorio de la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos, quedará sometida al contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.

Que mediante el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se creó el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.

Que a través de la Ley N° 27.233 se declaró de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvoagrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley.

Que, actualmente, la Dirección Nacional de Protección Vegetal del citado Servicio Nacional es la autoridad competente para intervenir en la regulación de la certificación para la exportación, importación y tránsito de productos fitosanitarios, fertilizantes, enmiendas y biológicos, así como también para ejercer el control de los requisitos establecidos para su producción, comercialización y uso, conforme lo dispuesto en la normativa vigente.

Que mediante la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN se aprobó el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que por la Resolución Nº 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se aprobaron los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que posean algún producto ya registrado —Principio Activo Grado Técnico (TC) y/o Técnico Concentrado (TK)— y para el cual deseen inscribir Orígenes Adicionales en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, incorporar un Origen de Principio Activo y/o una Planta formuladora a un Producto Formulado ya inscripto, o inscribir un producto formulado nuevo con varios Orígenes para un determinado principio activo y/o varias Plantas Formuladoras.

Que debido al tiempo transcurrido desde el dictado de la citada Resolución N° 822/11, se evidencia la necesidad de actualizar algunos de los procedimientos allí establecidos, incluyendo el trámite de solicitud de Orígenes Adicionales en establecimientos nacionales de productos formulados ya inscriptos.

Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal ha tomado la intervención que le compete.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la debida intervención.

Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Artículo 5° de la Resolución Nº 822 del 10 de noviembre de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Sustitución. Se sustituye el Artículo 5º de la citada Resolución Nº 822/11, el que queda redactado de la siguiente forma:

“ARTÍCULO 5º.- Requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional). Los requisitos para la incorporación de una nueva Planta Formuladora para un producto formulado ya inscripto (Origen Adicional) son:

Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero. Si la nueva Planta Formuladora es de origen extranjero se deben cumplir los requisitos establecidos en el Anexo I, IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.

Inciso b) Establecimientos Nacionales.

Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora cuenta con antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante del presente marco normativo.

Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular. Si la nueva Planta Formuladora no cuenta con antecedentes para la formulación del producto, se debe cumplir con los requisitos establecidos en el Anexo III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.”.

ARTÍCULO 2º.- Artículo 6º de la mentada Resolución Nº 822/11. Sustitución. Se sustituye el Artículo 6º de la referida Resolución Nº 822/11, el que queda redactado de la siguiente forma:

“ARTÍCULO 6º.- Requisitos para la inscripción de un producto formulado aún no registrado con varias Plantas Formuladoras. Los requisitos para inscribir un producto formulado aún no registrado, con varias Plantas Formuladoras, en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal son los establecidos en el Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, que forma parte integrante de la presente resolución.”.

ARTÍCULO 3°.- Artículo 9° de la aludida Resolución Nº 822/11. Sustitución. Se sustituye el Artículo 9° de la citada Resolución Nº 822/11 por el siguiente:

“ARTÍCULO 9°.- Infracciones. Los infractores a la presente resolución son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto reglamentario, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse incluyendo decomiso, suspensión o cualquier otra medida que resulte aconsejable de acuerdo con las circunstancias de riesgo para la salud pública o el medio ambiente, ello de conformidad con lo dispuesto por la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.”.

ARTÍCULO 4°.- Anexo I. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.”. Aprobación. Se aprueba la planilla “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso a) Nuevas plantas localizadas en el extranjero.” que, como Anexo I, IF-2020-89994452-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 5°.- Anexo II. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular.”. Aprobación. Se aprueba la planilla “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado I) Nuevas plantas con antecedentes para el producto a formular.” que, como Anexo II, IF-2020-89981330-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante del presente marco normativo.

ARTÍCULO 6°.- Anexo III. “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular.”. Aprobación. Se aprueba la planilla “INCORPORACIÓN DE UNA NUEVA PLANTA PARA PRODUCTOS FORMULADOS YA INSCRIPTOS. Inciso b) Establecimientos Nacionales. Apartado II) Nuevas plantas sin antecedentes para el producto a formular.” que, como Anexo III, IF-2020-89983709-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante del presente cuerpo normativo.

ARTÍCULO 7°.- Anexo IV. “REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS”. Aprobación. Se aprueba la planilla “REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO FORMULADO AÚN NO REGISTRADO CON VARIAS PLANTAS FORMULADORAS” que, como Anexo IV, IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA, forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 8º.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Carlos Alberto Paz

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-


(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)

1-ALCANCE: los establecimientos a incorporar se encuentran en el extranjero.

2-REQUISITOS:

a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por el titular del registro en la que se especifica el nombre del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva planta, y la identificación de la planta referida.

b) Información Confidencial: debe incluir:

I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante, la cual debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

iii) Tipo de formulación armonizada.

II) Descripción del proceso de formulación completo donde consten todos los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II, 4) de la Resolución N° 350/99.

III) Los informes para los análisis de cuantificación de la/s sustancia/s activa/s y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del tipo de formulación armonizada, para un lote de producto, de acuerdo con los lineamientos de GLP y realizados por un laboratorio inscripto en el Red Nacional de Laboratorios del SENASA. Deberá adjuntarse la documentación de identificación y trazabilidad para la muestra analizada. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de análisis, los registros cromatográficos y las tablas de cuantificación en forma tal que permitan reproducir los valores de concentración hallados. Las concentraciones informadas para las sustancias activas deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054 en función de los niveles de concentración respectivos.

IV) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el representante legal de la planta a incorporar y legalizada por las autoridades del país de origen, que debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Aptitud del producto

iii) Tipo de Formulación armonizada

iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.

c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer origen.

d) Para aquellos casos en los que la localización del establecimiento difiera de los orígenes ya registrados para el producto, deberán presentar una declaración jurada donde se comunique que el nuevo origen será indicado en el marbete.

NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.





1-ALCANCE: los establecimientos nacionales a incorporar se encuentran inscriptos y para los cuales hay evidencia de que tienen capacidad operativa para el tipo de formulación correspondiente al producto; por ende deben ser establecimientos para los que están declarados productos con ese tipo de formulación.

2-REQUISITOS:

a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por el titular del registro en la quese especifica el nombre del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva planta, y la identificación de la planta referida.

b) Información Confidencial: debe incluir:

I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante, la cual debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

iii) Tipo de formulación armonizada.

Los límites para las concentraciones de las sustancias activas que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.

II) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el representante legal de la planta a incorporar que debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Aptitud del producto

iii) Tipo de Formulación armonizada

iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.

c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer origen.

d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de origen sea extranjero deberán presentar una nota firmada por el representante legal de la empresa registrante donde se comunique que se indicará en el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.

e) La Dirección de Agroquímicos y Biológicos tendrá la potestad de realizar una inspección al establecimiento elaborador una vez iniciada la producción a escala industrial y proceder a la toma de una muestra del producto en cuestión, con la documentación oficial y de trazabilidad correspondientes. La muestra será enviada a un laboratorio inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para realizar los análisis de cuantificación de la sustancia activa y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del tipo de formulación armonizada, con el propósito de verificar que el producto cumple con los requerimientos establecidos.

NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.





1-ALCANCE: los establecimientos nacionales a incorporar se encuentran inscriptos y para los cuales no hay evidencia de que tienen capacidad operativa para el tipo de formulación correspondiente al producto; o sea son establecimientos para los no que están declarados productos con ese tipo de formulación.

2-REQUISITOS:

a) Presentar una nota en la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA, suscripta por el titular del registro en la quese especifica el nombre del Producto Formulado ya registrado para el cual se solicita incorporar una nueva planta, y la identificación de la planta referida.

b) Información Confidencial: debe incluir:

I) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del Producto Formulado firmada por el Representante Legal de la empresa registrante, la cual debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de las/s sustancia/s activas grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

iii) Tipo de formulación armonizada.

Los límites para las concentraciones de las sustancias activas que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.

II) Descripción del proceso de formulación completo donde consten todos los ítems indicados en el Capítulo 9°, Apartado II, punto 4) de la Resolución N° 350/99.

III) Certificado de Origen: Declaración Jurada firmada por el representante legal de la planta a incorporar que debe contener los siguientes datos:

i) Contenido de la/s sustancia/s activa/s grado técnico expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

ii) Aptitud del producto

iii) Tipo de Formulación armonizada

iv) Nombre y Dirección del Establecimiento que se solicita incorporar como origen adicional.

c) Declaración Jurada en la que se consigne que el producto obtenido en esta nueva planta no tiene diferencias: en la composición, en el tipo de formulación armonizada, en el proceso de formulación, en las propiedades, en la fitotoxicidad, en el/los colorante/s o pigmento/s, en los usos, en la banda toxico-lógica, en la clasificación ecotoxicológica ni en cualquier otra especificación respecto al primer origen.

d) Para aquellos casos en los que el establecimiento de origen sea extranjero deberán presentar una nota firmada por el representante legal de la empresa registrante donde se comunique que se indicará en el marbete el origen REPÚBLICA ARGENTINA.

e) Si toda la documentación presentada según lo indicado anteriormente cumple con los requisitos establecidos, se otorgará una AUTORIZACIÓN TRANSITORIA a la planta para poder comenzar con la producción a escala industrial. Entonces la empresa deberá dar cumplimiento a lo señalado en el apartado f).

f) La empresa comunicará el inicio de la producción a escala industrial a la Dirección de Agroquímicos y Biológicos para realizar una inspección al establecimiento elaborador y proceder a la toma de una muestra del primer lote elaborado del producto en cuestión con la documentación oficial y de trazabili-dad correspondientes. La muestra será enviada a un laboratorio inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para realizar los análisis de cuantificación de la sustancia activa y de las propiedades fisicoquímicas y relacionadas con el uso en función del tipo de formulación armonizada, con el propósito de verificar que el producto cumple con los requerimientos establecidos.

g) Una vez evaluados los informes emitidos por el laboratorio inscripto para los análisis solicitados, y de haber obtenido resultados satisfactorios para todos ellos, se otorgará la AUTORIZACIÓN DEFINITIVA para la incorporación de la planta referida para el producto en cuestión.

NOTA: Para aquellos casos en los que se haya iniciado el trámite de incorporación de la nueva planta para el Producto Formulado ya inscripto con anterioridad al dictado de la presente, se deberá remitir el comprobante del pago del arancel correspondiente.





A) Se debe dar cumplimiento con lo estipulado en el Capítulo 9 de la Resolución N° 350/99, teniendo en cuenta las siguientes aclaraciones:

1. CUERPO I: EXPEDIENTE

1.1. Con respecto al Punto a) apartado 1.2 se debe indicar "Nombres de los formuladores".

1.2. Con respecto al Punto a) apartado 1.4 se deben indicar los números de registro de las sustancias activas. En caso de que los Principios Activos correspondan a una persona distinta de la registrante del Producto Formulado se debe presentar el Formulario II. "AUTORIZACIÓN A TERCEROS PARA HACER USO DEL REGISTRO DE UN PRINCIPIO ACTIVO GRADO TÉCNICO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO" aprobado por la citada Disposición N° 2.220/06.

1.3. Con respecto al Punto b) el formulario impreso de solicitud de inscripción de Producto Formulado al que hace referencia, debe tener carácter de Declaración Jurada, debiendo presentar UNO (1) por cada combinación de principio activo y país de origen de la Planta Formuladora que se desee inscribir.

1.4. Con respecto al Punto c) se debe presentar un proyecto de marbete correspondiente a cada país.

1.5. Con respecto al Punto d) se debe presentar una muestra proveniente de cada una de las plantas formuladoras declaradas, asegurando la trazabilidad de las mismas. Cada una de dichas muestras debe estar compuesta por TRES (3) submuestras del Producto Formulado en envases con cierre lacrado o precintado y con una etiqueta en la que se indique:

a. Nombre del Principio Activo.

b. Número de orden otorgado por la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA.

c. Concentración: expresión del porcentaje.

d. Tipo de formulación.

e. Contenido neto.

f. Fecha de vencimiento.

g. Planta formuladora.

IF-2020-89987996-APN-DAYB#SENASA

2. CUERPO II: INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

2.1. Se debe presentar una Declaración Jurada de la composición cualicuantitativa firmada por el Representante Legal de la firma. La concentración debe basarse en el análisis de las muestras a las que hace referencia el punto A) 1.5. del presente Anexo. La mencionada declaración debe indicar:

a. Contenido de sustancia(s) activa(s) expresado en porcentaje, (% p/p o % p/v).

b. Contenido, naturaleza y función de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

c. Los límites para las concentraciones de los Principios Activos que constan en la declaración de la composición cuali-cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM 12.054.

2.2. Se deben presentar los certificados de análisis de las muestras a las que hace referencia el punto A) 1.5. del presente Anexo, firmados por el químico responsable, que deben tener las siguientes características:

a. Deben indicar el contenido de la/s sustancia(s) activa(s) expresado en porcentaje (% p/p o % p/v).

b. Deberán ser emitidos por un laboratorio inscripto en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA para efectuar dichos análisis.

Además se deben adjuntar la información de trazabilidad de las muestras y los registros completos correspondientes a los análisis.

2.3. Se debe presentar el Certificado de Origen del producto formulado para cada una de las plantas, firmado por el representante legal de la planta y debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.

2.4. La empresa debe presentar información del proceso de formulación del producto fitosanitario a registrar, que debe incluir la siguiente información:

1. Nombres y direcciones de los formuladores que intervienen en el proceso.

2. Caracterización general del proceso.

3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.

4. Descripción de los equipos usados.

5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.

6. Descripción de posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. Como así también la posible migración de materiales entre el envase y el producto.

3. CUERPO III: CUERPO TÉCNICO

Se debe cumplir con lo estipulado en el Cuerpo III (Cuerpo Técnico) de la citada Resolución N° 350/99.