MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD

Resolución 9/2021

RESOL-2021-9-APN-SCS#MS

Ciudad de Buenos Aires, 28/01/2021

VISTO EX-2021-05539303- -APN-DD#MS, Decreto de Necesidad y Urgencia N° 260 del 12 de marzo del 2020 y sus modificaciones, y la Resolución Ministerial N° 783 del 17 de abril de 2020

CONSIDERANDO:

Que con fecha 11 de marzo de 2020, la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), declaró el brote del nuevo coronavirus COVID-19 como una pandemia.

Que por el DNU N° 260 se amplió en nuestro país la emergencia pública en materia sanitaria establecida por Ley N° 27.541, por el plazo de UN (1) año en virtud de la pandemia declarada por la OMS en relación con el coronavirus COVID-19.

Que mediante el artículo 2 inciso 16 del mencionado decreto, se facultó al MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, en tanto autoridad de aplicación, a adoptar cualquier otra medida que resulte necesaria a fin de mitigar los efectos de la pandemia por el COVID-19.

Que el MINISTERIO DE SALUD, como autoridad de aplicación de la Ley de Nacional de Sangre Nº 22.990, es el responsable de regular todas las actividades con la sangre humana, sus componentes y sus derivados.

Que por la Resolución de este Ministerio Nº 783/2020 se creó el PLAN ESTRATÉGICO PARA REGULAR EL USO DE PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS, asignando su coordinación a la DIRECCIÓN DE MEDICINA TRANSFUSIONAL, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE GESTIÓN DE SERVICIOS ASISTENCIALES de la SUBSECRETARÍA DE GESTIÓN DE SERVICIOS E INSTITUTOS de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD.

Que la Dirección de Medicina Transfusional en su condición de Coordinadora del citado PLAN ESTRATÉGICO ha elaborado los protocolos de Ensayo Clínico Nacional y Acceso Extendido para el uso del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos.

Que la utilización del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos demostró resultados clínicos favorables en determinado grupo de pacientes de acuerdo a la evidencia surgida del Ensayo Clínico Plasmar desarrollado por el Consorcio de Instituciones coordinada por el Hospital Italiano de Buenos Aires y del Ensayo Clínico coordinado por Fundación Infant.

Que en función de los resultados de las investigaciones mencionadas precedentemente la Secretaría de Calidad en Salud convocó a una reunión de consenso a profesionales e Instituciones altamente reconocidas y de vasta experiencia, con la finalidad de elaborar recomendaciones para el uso de plasma de convalecientes de Covid-19 con fines terapéuticos.

Que en función de los resultados del consenso la DIRECCIÓN DE MEDICINA TRANSFUSIONAL elaboró las recomendaciones de uso apropiado del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos, con el propósito de dar sugerencias para la Transfusión del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos en todas las Jurisdicciones.

Que el dictado de la presente medida no implica erogación presupuestaria.

Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE GESTIÓN DE SERVICIOS ASISTENCIALES y la SUBSECRETARÍA DE GESTIÓN DE SERVICIOS E INSTITUTOS han prestado conformidad.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por la Resolución 783/2020, y por el Decreto Nº 50/2019.

Por ello,

EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1: Apruébanse las RECOMENDACIONES PARA EL USO APROPIADO DEL PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS que, como ANEXO I (IF-2021- 05649581-APN-DMT#MS) forma parte integrante de la presente Resolución, elaborado por la DIRECCIÓN DE MEDICINA TRANSFUSIONAL, dependiente de la DIRECCIÓN NACIONAL DE GESTIÓN DE SERVICIOS ASISTENCIALES de la SUBSECRETARÍA DE GESTIÓN DE SERVICIOS E INSTITUTOS.

ARTÍCULO 2: Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Arnaldo Darío Medina

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 29/01/2021 N° 4095/21 v. 29/01/2021

(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)


ANEXO I:

USO APROPIADO DEL PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPEUTICOS

La pandemia por el virus SARSCOV-2, causante del COVID-19 representa un desafío para la medicina debido a que se desconocen con certeza los mecanismos para su prevención y tratamiento. Todas y cada una de las estrategias que se llevan a cabo para limitar la propagación de la infección y la cura de la enfermedad son alternativas basadas en experiencias de epidemias o pandemias anteriores de origen viral.

Aún queda mucho por investigar en relación con los mecanismos fisiopatológicos del COVID-19 y por lo tanto la efectividad de los tratamientos ensayados. Hasta el momento se han llevado a cabo tratamientos que no cuentan con la suficiente evidencia clínica y ninguno de ellos son 100% efectivos.

Frente a esta realidad, ha existido un gran interés en desarrollar investigaciones que permitan generar evidencia sobre la efectividad de los anticuerpos neutralizantes provenientes del plasma humano de convalecientes de COVID-19, como así también producidos mediante otras alternativas como el suero equino hiperinmune.

En el inicio de la pandemia y ante la falta de evidencia a nivel mundial sobre la utilidad del plasma de convalecientes de Covid-19, el Ministerio de Salud de la Nación a través de la Resolución 783/2020 del 17 de abril, inició el “Plan Estratégico para regular el uso del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos”, promoviendo la realización de Ensayos Clínicos para evaluar la seguridad y eficacia del plasma de convalecientes, creando el Registro Nacional de Ensayos Clínicos.

En el transcurso del año 2020 se han obtenido evidencias nacionales e internacionales que permiten al Ministerio de Salud de la Nación elaborar las “Sugerencias de Uso Apropiado del plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos” con el objeto de utilizar en forma apropiada este tratamiento, aún con características experimental, para preservar la salud de los donantes y de los enfermos.

CONSENSO PARA EL USO APROPIADO DEL PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPEUTICOS:

RECOMENDACIONES:

• ADMINISTRAR PLASMA DE CONVALECIENTES DE COVID-19 EN PACIENTES CON MENOS DE 3 DÍAS DE INICIADOS LOS SINTOMAS, QUE NO PRESENTEN CRITERIOS DE GRAVEDAD, CON DIAGNÓSTICO CONFIRMADO DE COVID-19 Y ATENDIENDO LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

1. El tratamiento debe realizarse de acuerdo al criterio de los médicos tratantes en interconsulta con el Servicio de Medicina Transfusional en el marco de Protocolos médicos aprobados por la Autoridad Jurisdiccional correspondiente.

2. Indicar la transfusión de Plasma de convaleciente de Covid-19 en pacientes mayores de 75 años con menos de 72 hs de iniciados los síntomas y con diagnóstico confirmado de COVID-19.

3. Las unidades de plasma a transfundir deben contar con títulos de IgG anti-SARS-CoV-2 superiores a 1:1000, obtenidos por el método CoviDAR o un s/CO > 5.0 si se utilizan métodos de ELISA/CMIA de sensibilidad equivalente y autorizados por la autoridad competente

4. Las unidades de plasma a transfundir deben poseer en la etiqueta el valor de la concentración de Acs anti-SARS-CoV-2 que contienen.

5. Transfundir 1 (una) unidad de plasma de convaleciente de COVID-19 de volumen entre 200 y 300 ml, con las características mencionadas en 3 y 4.

• NO ADMINISTRAR PLASMA DE CONVALECIENTES COVID-19 EN PACIENTES CON MAS DE 3 DIAS DE INICIADOS LOS SINTOMAS , CON DIAGNOSTICO CONFIRMADO DE COVID-19 Y SI PRESENTASEN UNA O MAS DE LAS SIGUIENTES CONDICIONES

1. Frecuencia Respiratoria mayor a 30/min.

2. Saturación de O2 menor de 93% respirando aire ambiente.

3. Pacientes con enfermedad grave.

4. En pacientes GESTANTES con enfermedad causada por el agente viral SARS-CoV-2.

5. En pacientes MENORES DE 18 AÑOS con enfermedad causada por el agente viral SARS-CoV-2.

OBSERVACIONES:

1. Unidades de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con títulos de IgG anti-SARS-CoV-2 superiores a 1:1000 obtenidos por el método CoviDAR, evidencian el 48% de eficacia evitando la evolución desfavorable de la enfermedad.

2. Unidades de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con títulos de IgG anti-SARS-CoV-2 superiores a 1:3200 obtenidos por el método CoviDAR, evidencian el 73% de eficacia evitando la evolución desfavorable de la enfermedad.

3. Las campañas de Promoción de Donantes de Plasma de Convalecientes de COVID-19 deben estar dirigidas a pacientes recuperados con títulos de IgG anti-SARS-CoV-2 mayores 1:1000 según CoviDAR o un s/CO > 5.0 si se utilizan métodos de ELISA/CMIA de sensibilidad equivalente.

4. Se considera trascendente continuar con estudios observacionales.

PARTICIPANTES:

• Asociación Argentina de Hemoterapia, Inmunohematología y Terapia Celular. (AAHITC).

• Grupo Cooperativo Iberoamericano de Medicina Transfusional. (GCIAMT).

•     Sociedad Argentina de Infectología. (SADI).

•     Consorcio de Instituciones coordinada por el Hospital Italiano de Bs As.

•     Fundación Infant.

•     Dirección de Medicina Transfusional. MSAL.

Bibliografía:

1. Duan K, Liu B, Li C,et al. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci USA 2020; 117: 9490-6.

2. OPS/OMS. Seguridad de los pacientes con COVID-19 en relación con el uso de medicamentos sin evidencia científica sobre su beneficio. En: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52219/OPSEIHHACOVID-19200003_spa.pdf?sequence=1&isAllowed= julio 2020.

3. Organización Mundial de la Salud. Cronología de la respuesta de la OMS a la COVID-19. En: https://www.who.int/es/news-room/detail/29-06-2020-covidtimeline; consultado julio 2020.

4. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19). Situation report 199. Geneva: WHO; 2020. En: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200806-covid-19-sitrep-199. Pdf.sfvrsn=6b9d262d_2; consultado julio 2020.

5. Agarwal A, Mukherjee A, Kumar G, Chatterjee P, Bhatnagar T, Malhotra P. Convalescent plasma in the management of moderate covid-19 in adults in India: open label phase II multicentre randomised controlled trial (PLACID Trial). BMJ 2020; 371:m3939.

6. Simonovich VA, Burgos Pratx LD, Scibona P, et al. A randomized trial of convalescent plasma in Covid-19 severe pneumonia. N Engl J Med. DOI: 10.1056/ NEJMoa2031304.

7. Avendaño-Sola C, Ramos-Martinez A, Munez-Rubio E, et al. Convalescent plasma for COVID-19: a multicenter, randomized clinical trial. September 29, 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.26.20182444v1). Preprint

8. Li L, Zhang W, Hu Y, et al. Effect of convalescent plasma therapy on time to clinical improvement in patients with severe and life-threatening COVID-19: a randomized clinical trial. JAMA 2020;324: 460-70.

9. Libster R, Pérez Marc G, Wappner D. Early High-Titer Plasma Therapy to Prevent Severe Covid-19 in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Jan 6. doi: 10.1056/NEJMoa2033700. Epub ahead of print. PMID: 33406353.

10. DETECCIÓN Y TITULACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-SPIKE Y NEUTRALIZANTES PARA LA INFECCIÓN CON SARS-COV-2-Selección de plasmas y sueros. Publicado por el grupo COVIDAR en: https://journals.plos.org/plospathogens/article?id=10.1371/journal.ppat.1009161.