MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL
Resolución 21/2021
RESOL-2021-21-APN-SABYDR#MAGYP
Ciudad de Buenos Aires, 04/02/2021
VISTO el Expediente N° EX-2020-72811589- -APN-DGD#MAGYP del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se establecen los
lineamientos normativos a los que deberán ajustarse las actividades con
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que por el Artículo 2° de la citada Resolución N° 763/11, se establece
que toda liberación al agroecosistema de ORGANISMOS GENÉTICAMENTE
MODIFICADOS (OGM) que no cuenten con aprobación comercial requerirá en
todos los casos autorización previa de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA.
Que por el Artículo 3°, inciso a) de la aludida Resolución N° 763/11 se
establece que “la evaluación de riesgo, el diseño de las medidas de
bioseguridad y del manejo de riesgos, en las distintas fases de
evaluación estará a cargo de la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOGÍA AGROPECUARIA (CONABIA).”.
Que la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la Dirección
Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y
DESARROLLO REGIONAL del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA,
ejerce la Secretaría Ejecutiva de dicha Comisión Nacional.
Que el Artículo 6°, inciso b) de la Resolución N° 112 de fecha 6 de
diciembre de 2016 de la entonces SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del ex
- MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, contempla entre las funciones de la
CONABIA las de asesorar a la citada ex - Secretaría “en todos los temas
o cuestiones relativas a la biotecnología agropecuaria que dicha
Secretaría someta a su evaluación científico-técnica, y colaborar
cuando ello fuera expresamente indicado, con otras dependencias u
organismos oficiales o privados en el marco de las normas legales
vigentes.”.
Que a los efectos de la presente resolución se entiende por ORGANISMO
GENÉTICAMENTE MODIFICADO (OGM) a cualquier organismo vivo que posea una
combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la
aplicación de la biotecnología moderna.
Que el desarrollo de la biotecnología agropecuaria resulta una
herramienta fundamental para el agregado de valor en la cadena
agroindustrial en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que tanto en la REPÚBLICA ARGENTINA como en el resto del mundo se están
produciendo avances relevantes en el desarrollo de las llamadas Nuevas
Técnicas de Mejoramiento (NBT, por sus siglas en inglés) aplicables a
organismos vivos, también llamadas Nuevas Técnicas de Precisión o de
Intervención Genómica.
Que las características de las Nuevas Técnicas de Mejoramiento (NBT)
demandan un análisis científico previo caso por caso de los organismos
obtenidos o a obtenerse, a los fines de determinar si los mismos se
encuentran alcanzados en la regulación aplicable a los ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM) o por el contrario, no se encuentran
alcanzados por la misma.
Que la presente medida establece los procedimientos para determinar
cuándo se encuentra alcanzado en la misma un determinado organismo
obtenido a partir de nuevas técnicas de mejoramiento que apliquen
biotecnología moderna y no altera el alcance del marco regulatorio
aplicable a los ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (OGM).
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud
de lo dispuesto por el Decreto N° 50 de fecha 19 de diciembre de 2019 y
su modificatorio y por la citada Resolución Nº 763/11.
Por ello,
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Establécense los procedimientos para determinar cuándo un
organismo, obtenido a partir de la aplicación de las Nuevas Técnicas de
Mejoramiento (NBT, por sus siglas en inglés), se encuentra alcanzado en
el marco de la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del
entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su normativa
complementaria.
ARTÍCULO 2º.- Para el análisis de los distintos casos se considerarán las siguientes definiciones:
Nueva combinación de material genético: cambio producido en el genoma
del organismo por la incorporación, en forma estable y conjunta, de UNO
(1) o más genes o secuencias de ácido nucleico que forman parte de una
construcción genética definida.
Genoma: ácido nucleico cromosómico y extra cromosómico incluyendo, pero
sin limitarse a, plásmidos, cromosomas artificiales, episomas y genomas
virales.
Construcción genética o “construcción”: secuencia de ácido nucleico
constituida por DOS (2) o más fragmentos contiguos de nucleótidos que
han sido combinados por medio de técnicas “in vitro”.
Producto: entidad biológica a la cual se le aplicó una NBT para la obtención de un nuevo fenotipo.
Producto hipotético: entidad biológica en etapa de diseño al cual se le aplicará una NBT para obtener un fenotipo deseado.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que el interesado deberá realizar una
INSTANCIA DE CONSULTA PREVIA (ICP) ante la Coordinación de Innovación y
Biotecnología de la Dirección Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA
DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA. En el marco de dicha ICP, el interesado
solicitará que la COMISIÓN NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGÍA
AGROPECUARIA (CONABIA) se expida sobre si el resultado del proceso de
mejoramiento constituye o no una nueva combinación de material genético.
ARTÍCULO 4°.- En forma previa a solicitar la ICP los interesados
deberán encontrarse inscriptos en el Registro Nacional de Operadores
con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (RNOOVGM) creado por
la Resolución N° 46 de fecha 7 de enero de 2004 de la ex - SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE
ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN.
En caso contrario, el interesado deberá realizar una acreditación
equivalente ante la mencionada Coordinación de Innovación y
Biotecnología en los términos que ésta determine, sólo a los fines de
estar habilitados a realizar la consulta:
a. En el caso de personas humanas, se requiere copia de su Documento
Nacional de Identidad (D.N.I.) o Pasaporte, si no tuviese dicho
Documento.
b. En el caso de personas jurídicas, se requiere copia certificada por
Autoridad Competente del contrato social debidamente inscripto y
documentación que acredite la representación de quien actúa en su
nombre.
c. Declarar por nota domicilio legal y real.
d. La documentación anterior deberá remitirse mediante la modalidad Trámites a Distancia (TAD).
ARTÍCULO 5°.- Para la ICP sobre vegetales, animales o microorganismos
solicitando que la CONABIA se expida sobre si el resultado del proceso
de mejoramiento constituye o no una nueva combinación de material
genético, el interesado deberá presentar una nota con carácter de
Declaración Jurada dirigida a la aludida Coordinación de Innovación y
Biotecnología, en su calidad de Secretaría Ejecutiva de la CONABIA, de
acuerdo a los siguientes lineamientos generales:
a. Contenido mínimo de la nota: información sobre el tipo de organismo
y la especie involucrada, la técnica de mejoramiento utilizada, el
rasgo mejorado, evidencia de los cambios genéticos buscados y para
aquellos casos que la técnica utilice un plásmido transitorio o un OGM
intermediario, demostrar la ausencia de los mismos en el producto final.
b. Modalidad de envío: utilizando la plataforma TAD, opción
“PRESENTACIÓN CIUDADANA ANTE PODER EJECUTIVO”, o la que a futuro se
determine. Se deberá completar el formulario obligatorio en la opción
“Datos del Trámite” indicando como referencia del trámite “Nota
dirigida a la Coordinación de Innovación y Biotecnología”. Luego, se
deberá seleccionar al MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
La documentación adicional que se desee adjuntar debe estar firmada y
escaneada, y deberá remitirse a través de la opción “Otra
Documentación”.
ARTÍCULO 6º.- INFORMACIÓN CONFIDENCIAL. Si el solicitante desea que
algunos de los datos o información requerida en la solicitud sean
gestionados de manera confidencial, deberá proceder indicando esta
circunstancia al frente de la documentación presentada, y en el cuerpo
del texto, donde dichos datos fueron omitidos mediante la frase
“Información Confidencial Eliminada”.
El interesado deberá remitir a la mencionada Coordinación de Innovación
y Biotecnología, en sobre lacrado y firmado, una solicitud completa que
incluya en tipografía resaltada la información que desea mantener
confidencial (Información Confidencial, en adelante IC). Este documento
deberá presentar en el margen superior derecho de cada una de sus
páginas la inscripción “Copia con IC”.
Exclusiones: La siguiente información no podrá ser presentada como IC:
a. Características fenotípicas nuevas.
b. Nombre y dirección del solicitante, del representante legal o apoderado.
c. Toda información que hubiera sido publicada o comunicada en cualquier formato, medio o lugar.
Sin perjuicio de lo expresado anteriormente, la CONABIA podrá
establecer que una información identificada como IC debe ser presentada
en forma no confidencial para permitir un análisis del caso. En tales
casos, se le dará la opción al interesado de remitir dicha información
en carácter no confidencial o desistir de la consulta.
MANEJO DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL. La referida Coordinación de
Innovación y Biotecnología suministrará, con la anuencia de CONABIA,
una propuesta de técnicos y expertos habilitados para examinar la IC.
Dicha propuesta requerirá la conformidad del interesado previo a
cualquier toma de vista de la documentación, teniendo derecho éste
último a prestar una conformidad parcial, en la cual las exclusiones de
la lista tengan motivos fundados.
El interesado o quien éste designe podrá estar presente en el acto de apertura y vista de la IC.
Los evaluadores firmarán un compromiso de confidencialidad previo a
tomar vista de la IC. Las personas presentes en el acto de vista de la
IC firmarán tantos ejemplares como correspondan de un mismo tenor del
acta en la que se volcará la opinión de los expertos. UN (1) ejemplar
será entregado al interesado y otro se incluirá en el expediente
correspondiente.
La IC será retenida por la citada Coordinación de Innovación y
Biotecnología mientras dure el análisis de la consulta luego de lo cual
será restituida al consultante y se la podrá solicitar nuevamente en
caso de requerirla.
ARTÍCULO 7°.- La precitada Coordinación de Innovación y Biotecnología
realizará una pre-evaluación de la información recibida en un plazo no
mayor a OCHENTA (80) días hábiles desde la fecha de presentación, e
incluirá la consulta en la siguiente reunión de CONABIA. Sobre la base
de la información presentada en la ICP, la CONABIA analizará si se ha
generado una nueva combinación de material genético. Asimismo, de
corresponder, la CONABIA corroborará si existe evidencia científica
suficiente sobre la ausencia de evento/s empleados transitoriamente
durante el proceso de obtención del producto.
Tanto la citada Coordinación como la CONABIA podrán requerir a los
solicitantes información y estudios complementarios a los fines de
completar su análisis.
ARTÍCULO 8°.- En caso de que la CONABIA dictamine que no se ha
producido una nueva combinación de material genético en el producto, la
misma emitirá un dictamen técnico y notificará a la SECRETARÍA DE
ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, quien informará fehacientemente al
interesado que su producto no se encuentra alcanzado por la citada
Resolución N° 763/11.
Sin perjuicio de lo anterior y dependiendo del caso, la CONABIA y/o la
mencionada Coordinación, podrá recomendar a la precitada SECRETARÍA DE
ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL, sobre la base de una
fundamentación científico-técnica, la conveniencia de realizar un
seguimiento especial respecto de determinado producto analizado cuando
las características y/o su novedad así lo ameriten.
ARTÍCULO 9°.- PRODUCTOS HIPOTÉTICOS. En el caso de proyectos para la
obtención de organismos derivados de nuevas técnicas de mejoramiento
que aún se encuentren en etapa de diseño, el interesado podrá realizar
una ICP, siguiendo los mismos procedimientos indicados en los artículos
precedentes, al solo fin de anticipar si el hipotético producto
esperado se hallaría alcanzado por la citada Resolución N° 763/11 y su
normativa complementaria.
En este supuesto, la CONABIA realizará un análisis preliminar y
proporcionará una respuesta orientativa que será comunicada al
interesado a través de la citada Secretaría. De concretarse luego la
obtención de tales organismos mejorados, los mismos deberán someterse a
las previsiones de los artículos precedentes, a los fines de confirmar
que poseen el cambio genético propuesto en la consulta preliminar.
La CONABIA definirá para cada caso los procedimientos de bioseguridad
que deberán contemplarse durante el transcurso de la obtención del
producto.
ARTÍCULO 10.- Apruébanse los Anexos I, II y III que, registrados con
los Nros. IF-2020-80790435-APN-SABYDR#MAGYP,
IF-2020-80790460-APN-SABYDR#MAGYP e IF-2020-80790473-APN-SABYDR#MAGYP,
respectivamente, forman parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 11.- La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Marcelo Eduardo Alos
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 08/02/2021 N° 5717/21 v. 08/02/2021
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO I
ANIMAL
ARTÍCULO 1°.- Dependiendo de la técnica utilizada, se solicitará el
análisis de secuencias posiblemente afectadas fuera de las secuencias
blanco.
ARTÍCULO 2°.- Dependiendo de técnica utilizada, se solicitará la demostración efectiva del fenotipo resultante.
ARTÍCULO 3°.- Para aquellos casos hipotéticos donde no se pueda
anticipar si el organismo a obtener no será considerado GM y se
pretenda desarrollar en el país, serán alcanzados por la regulación
vigente para animales GM hasta tanto se obtenga el organismo final y se
demuestre que no contiene una nueva combinación de material genético.
ARTÍCULO 4°.- Establécese la siguiente guía a fin de orientar al solicitante sobre la información a presentar en la ICP.
Guía
orientativa para la presentación de Instancias de Consulta Previa para
animales obtenidos mediante Nuevas Técnicas de Mejoramiento.
(No es mandatorio completar todos los puntos para casos hipotéticos)
A. Descripción taxonómica hasta el rango más detallado posible incluyendo, cuando corresponda, sub especie, raza, línea.
A. Descripción detallada de la técnica utilizada y todos sus pasos aplicados en el
B. Descripción molecular de las secuencias nucleotídicas blanco del organismo, en su estado previo a aplicar la técnica.
C. Función de las secuencias en su estado previo a aplicar la técnica.
D. Caracterización molecular de las secuencias blanco luego de aplicar la técnica. (genotipo obtenido/esperado).
E. Cambios esperados/obtenidos en la función de las secuencias y el fenotipo luego de aplicar la técnica.
F. Mapa de toda construcción genética o fragmento de ácido nucleico
utilizado en el proceso de obtención, detallando los elementos
genéticos (en caso de corresponder).
G. Análisis de secuencias posiblemente afectadas fuera de las secuencias blanco.
H. Evidencia que demuestre que el producto obtenido no presenta nuevas combinaciones de material genético.
A. En caso de presentar publicaciones, acompañar copia de las mismas.
IF-2020-80790435-APN-SABYDR#MAGYP
ANEXO II
MICROORGANISMOS
ARTÍCULO 1°.- Dependiendo del microorganismo y de la técnica utilizada,
se solicitará el análisis de secuencias posiblemente afectadas fuera de
las secuencias blanco.
ARTÍCULO 2°.- Dependiendo del microorganismo y de técnica utilizada, se
solicitará la demostración efectiva del fenotipo resultante.
ARTÍCULO 3°.- Establécese la siguiente guía a fin de orientar al solicitante sobre la información a presentar en la ICP.
Guía
orientativa para la presentación de Instancias de Consulta Previa para
microorganismos, obtenidos mediante Nuevas Técnicas de Mejoramiento.
A. Descripción taxonómica hasta el rango más detallado posible
incluyendo, cuando corresponda, sub especie, línea, cepa o serotipo.
A. Descripción detallada de la técnica utilizada y todos sus pasos aplicados.
B. Descripción molecular de las secuencias nucleotídicas blanco del organismo, en su estado previo a aplicar la técnica.
C. Función de las secuencias en su estado previo a aplicar la técnica.
D. Caracterización molecular de las secuencias blanco luego de aplicar la técnica. (genotipo obtenido/esperado).
E. Cambios en la función de las secuencias luego de aplicar la técnica. (justificar).
F. Mapa de toda construcción genética o fragmento de ácido nucleico
utilizado en el proceso de obtención, detallando los elementos
genéticos. (En caso de corresponder).
G. Análisis de secuencias posiblemente afectadas fuera de las secuencias blanco.
H. Presentar evidencia que demuestre que el producto o microorganismo
obtenido no presenta nuevas combinaciones de material genético.
A. En el caso que se trate de un producto, informar la ocurrencia de otros efectos más allá del fenotipo buscado.
A. En caso de mencionar publicaciones acompañar copia de las mismas
B. En caso tratarse de experimentación con animales, presentar acta o
informe de aval de procedimientos por la comisión para el cuidado y uso
de animales.
IF-2020-80790460-APN-SABYDR#MAGYP
ANEXO III
VEGETAL
ARTÍCULO 1°.- Los interesados deberán presentar la ICP antes que su
producto sea ensayado fuera del laboratorio, salvo que se lo maneje
como regulado según la citada Resolución N° 763/11 y su normativa
complementaria.
ARTÍCULO 2°.- Establécese la siguiente guía a fin de orientar al solicitante sobre la información a presentar en la ICP.
Guía
orientativa para la presentación de Instancias de Consulta Previa para
materiales vegetales, obtenidos mediante Nuevas Técnicas de
Mejoramiento.
A. Descripción taxonómica hasta el rango más detallado posible.
B. Nombre asignado al genotipo obtenido
A. Descripción detallada de la técnica utilizada y todos sus pasos aplicados en el caso presentado.
B. Descripción molecular de las secuencias nucleotídicas blanco del organismo, en su estado previo a aplicar la técnica.
C. Función conocida de las secuencias en su estado previo a aplicar la técnica.
D. Cambios esperados/ obtenidos en las secuencias blanco luego de aplicar la técnica.
E. Cambios esperados/obtenidos en la función de las secuencias y el fenotipo luego de aplicar la técnica.
F. Mapa de toda construcción genética o fragmento de ácido nucleico
utilizado en el proceso de obtención, detallando los elementos
genéticos (en caso de corresponder).
G. Presentar evidencia que demuestre que el producto obtenido no presenta nuevas combinaciones de material genético.
A. En caso de mencionar publicaciones acompañar copia de las mismas.
IF-2020-80790473-APN-SABYDR#MAGYP
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