MINISTERIO DE SALUD
Resolución 627/2021
RESOL-2021-627-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 08/02/2021
VISTO el Expediente EX-2021-08170063-APN-SSGA#MS, las Leyes N° 27.491 y
N° 27.573, el Decreto N° 260/2020, la Decisión Administrativa
1721/2020, el expediente EX-2021-08942142-APN-SAS#MS y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.491 entiende a la vacunación como una estrategia de
salud pública preventiva y altamente efectiva y la considera como bien
social, sujeta a principios de gratuidad, interés colectivo,
disponibilidad y amplia participación, declarándola de interés nacional.
Que el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 260/2020 dispuso ampliar la
Emergencia Pública en materia sanitaria establecida por la Ley N°
27.541, en virtud de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DE LA SALUD (OMS) en relación con el COVID-19, por el plazo de UN (1)
año.
Que el artículo 2° del citado Decreto estableció, en el marco de la
emergencia declarada, las facultades de este MINISTERIO DE SALUD como
autoridad de aplicación.
Que la pandemia de COVID-19 producida por el coronavirus SARS-Cov-2 ha
causado la pérdida de cientos de miles de vidas en el mundo.
Que el desarrollo y despliegue de una vacuna segura y eficaz para
prevenir el COVID-19 es determinante para lograr controlar el
desarrollo de la enfermedad, ya sea disminuyendo la morbimortalidad o
bien la transmisión del virus. Por ello, contar con una vacuna no solo
permitirá mejorar sustancialmente el cuidado de la vida y la salud de
los y las habitantes del país, sino también permitirá ir restableciendo
en plenitud las actividades económicas y sociales.
Que la Ley N° 27.573 declaró de interés público la investigación,
desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a
generar inmunidad adquirida contra el COVID-19 en el marco de la
emergencia sanitaria con el objetivo de asegurar la cobertura de la
población con vacunas seguras y eficaces contra esta enfermedad.
Que la ley citada precedentemente en su artículo 8° establece que el
adquirente de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra
el COVID-19 debe presentarlas a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) a los efectos de la
intervención de su competencia y deben ser autorizadas por el
MINISTERIO DE SALUD con anterioridad a su uso en la población objetivo.
Que asimismo el artículo 9º de la Ley N° 25.573 autoriza, por la
excepcionalidad del contexto pandémico, a los organismos competentes a
realizar la aprobación de emergencia de las vacunas con el debido
respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su
seguridad y eficacia.
Que esta última norma faculta y autoriza al MINISTERIO DE SALUD a tomar
las medidas para alcanzar el objetivo de asegurar la inmunización de la
población mientras dure la emergencia sanitaria declarada por la Ley N°
27.541 y ampliada por el Decreto N° 260/2020, o aquella normativa que
la prorrogue.
Que conforme las actuaciones que tramitan por el
EX-2021-08170063-APN-SSGA#MS, el MINISTERIO DE SALUD ha celebrado un
convenio de suministro con el objeto de adquirir la vacuna denominada
COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant.
Que COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant,
producida por el Serum Institute de India resulta del desarrollo del
proceso productivo realizado por el Serum Institute of India en
colaboración con la Universidad de Oxford y AstraZeneca en el contexto
de una transferencia de tecnología.
Que la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca,
COVID-19 Vacuna AstraZeneca, de nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19
ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A., ha sido
presentada para la inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) bajo requerimientos de la Disposición ANMAT N°°
705/05 – Anexo I – Item 5 por procedimiento secuencial de la
información técnica, habiendo obtenido su inscripción condicional por
Disposición ANMAT N° 9271/20 de fecha 30 de diciembre de 2020.
Que en virtud de dicho antecedente, la evaluación de la documentación
recibida tiene como alcance los aspectos de calidad y ejercicio de
comparabilidad inherentes al desarrollo del proceso productivo en el
contexto de la transferencia de tecnología entre Serum Institute of
India y Universidad de Oxford-Astra Zeneca, a fin de determinar que
dicha transferencia no impacta en la calidad, seguridad y eficacia ya
evaluada por esta Administración.
Que conjuntamente con la COMISION NACIONAL DE SEGURIDAD EN VACUNAS,
creada por Resolución de este Ministerio N° 259/2013, se ha
desarrollado un sistema de vigilancia que permite detectar los eventos
supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) y realizar
un correcto análisis y clasificación de los mismos, a fin de poder
contar con una herramienta que garantice la seguridad de las vacunas
utilizadas y permita su adecuada vigilancia.
Que en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) se ha
realizado de manera mancomunada con todas las provincias y la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires un trabajo constante y sostenido de
elaboración de una estrategia federal de inmunización que contemple la
situación epidemiológica, la situación y las capacidades del sistema
sanitario y los planes provinciales de implementación correspondientes.
Que, por su parte la DIRECCIÓN NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES
TRANSMISIBLES ha elaborado el informe técnico referido a la eficacia de
la COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant,
concluyendo que es recomendable proseguir con la solicitud de
autorización de emergencia de la misma.
Que a la fecha de recepción de la documentación, se observa la emisión
de autorizaciones de emergencias (EUL) para COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19
Corona Virus Vaccine – Recombinant. por doce (12) autoridades
sanitarias, además de FDA MS de India.
Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la
autorización de la vacuna COVISHIELD - ChAdOx1 nCov-19, Corona Virus
Vaccine.
Que la referida Administración ha recibido de manera secuencial la
información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento
para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de
los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas
elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su
certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares
de calidad, accediendo a información sobre su seguridad y eficacia, así
como a la que indica que no se han presentado eventos adversos graves,
ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia
observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los
ensayos clínicos.
Que en este contexto y dada las características de los procesos de
desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, se ha
establecido un Plan de Gestión de Riesgos por parte del MINISTERIO DE
SALUD en su calidad de adquirente, que permite el monitoreo y la
recolección de información relacionada a la seguridad y eficacia del
producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente
significativos, acorde a los establecido en los esquemas vigentes.
Que, adicionalmente, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA a través del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, acredita sólida experiencia en la vigilancia de la
seguridad de medicamentos en general y de vacunas en particular ha
dispuesto un plan específico para la vigilancia de la vacunación contra
el COVID-19
Que por lo antes dicho y teniendo en cuenta la situación actual de
emergencia sanitaria, el contexto internacional que limita el acceso a
otras alternativas por la disputa global de vacunas y en la medida en
que los beneficios conocidos y potenciales son superiores a los riesgos
conocidos y potenciales para la salud de la población, la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ha recomendado, a través de IF-2021-10526937-APN-ANMAT#MS, otorgar la
Autorización de Emergencia de la vacuna COVISHIELD - ChAdOx1 nCov-19,
Corona Virus Vaccine, teniendo en cuenta que esta vacuna actualmente se
presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso
para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y
disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por
el virus SARS-Cov-2.
Que la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD y la SECRETARÍA DE ACCESO A LA
SALUD, han prestado conformidad a la presente medida en el marco de sus
competencias.
Que asimismo la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en el uso de las facultades conferidas
por la Ley Nº 27.573, la Ley Nº 27.541 y el Decreto Nº 260/2020.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Autorízase con carácter de emergencia la vacuna
COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant producida
por el Serum Institute de la India en virtud de lo establecido por los
artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las
recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ARTÍCULO 2°.- Notifíquese la presente resolución a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ARTÍCULO 3°.- La presente medida entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y archívese.
Ginés Mario González García
e. 09/02/2021 N° 6450/21 v. 09/02/2021