MINISTERIO DE SALUD
Resolución 800/2021
RESOL-2021-800-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 10/03/2021
VISTO el EX-2020-80621132-APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350, su Decreto
Reglamentario N° 883 del 11 de noviembre de 2020 y la Resolución
Ministerial N° 1537 del 21 de septiembre de 2017, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del
uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de
cannabis y sus derivados.
Que el 11 de noviembre se promulgó el nuevo Decreto Reglamentario N°
883/2020 de la Ley N° 27.350, el cual derogó el anterior Decreto Nº 738
del 21 de septiembre de 2017, que tiene entre sus objetivos crear las
condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a la
planta de cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales.
Que el artículo 8° de dicha reglamentación habilita la posibilidad de
acceder, a través del cultivo controlado, a la planta de cannabis y sus
derivados, donde la indicación y el acompañamiento médico es
determinante para hacerlo efectivo.
Que el mencionado artículo establece que el registro creado en el
ámbito del MINISTERIO DE SALUD se denomina Registro del Programa de
Cannabis (REPROCANN) en el cual se registrarán todos los pacientes que
acceden a través del cultivo controlado a la planta de cannabis y sus
derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del
dolor; a partir de la indicación del profesional médico interviniente y
responsable del tratamiento.
Que, en tal sentido, se prevé el acceso seguro, informado y con el
debido acompañamiento médico a productos derivados de la planta del
cannabis.
Que los y las pacientes podrán inscribirse para obtener la autorización
de cultivo para sí, a través de una tercera persona o una organización
civil autorizada por la Autoridad de Aplicación.
Que resulta necesario establecer tanto los requerimientos como el
procedimiento para obtener las autorizaciones correspondientes.
Que determinar los requerimientos de cultivo para asegurar los insumos
necesarios de material vegetal para la preparación del producto
requiere de un análisis multifactorial que tiene en cuenta no sólo la
indicación médica sino también el manejo de cultivo y las condiciones
en las que se lleva a cabo.
Que, por tal razón, resulta necesario determinar un rango que permita
garantizar, a quienes se inscriban en el mencionado registro, contar
con el material vegetal suficiente conforme la indicación médica.
Que, en virtud de la constante evolución de la evidencia científica en
materia de uso terapéutico de los derivados de la planta de cannabis,
es necesario establecer un mecanismo de revisión y actualización
permanente del rango establecido.
Que el REPROCANN y el detalle de su funcionamiento, fue presentado ante
el Consejo Consultivo Honorario sobre la investigación médica y
científica del uso de la planta de cannabis y sus derivados en la
reunión celebrada el 27 de noviembre de 2020.
Que el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO
MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
CONVENCIONALES propicia la presente medida.
Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECONOLOGÍA SANITARIA, la
SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA
DE ACCESO A LA SALUD han prestado conformidad a la presente medida.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por
el artículo 103 de la Constitución Nacional y la Ley de Ministerios N°
22.520, sus normas modificatorias y complementarias.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Derógase la Resolución Ministerial N° 1537 del 21 de septiembre de 2017.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el denominado Sistema de Registro del Programa
de Cannabis (REPROCANN) que como ANEXO I,
IF-2021-16394075-APN-DNMYTS#MS, forma parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 3°.- El Registro creado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD
denominado “Registro del Programa de Cannabis” (REPROCANN) registrará a
los usuarios y usuarias que acceden a la planta de Cannabis y sus
derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del
dolor, a través del cultivo controlado.
ARTÍCULO 4°.- Los usuarios y usuarias podrán inscribirse en el
REPROCANN por sí o a través de un representante, y obtener autorización
para cultivar para sí, para acceder al cultivo a través una tercera
persona (cultivador) o a través de una organización civil autorizada a
esos efectos.
ARTÍCULO 5°.- Los datos ingresados al REPROCANN revisten carácter de
Declaración Jurada por lo que su falsedad o inexactitud podrá dar lugar
a la revocación de la autorización otorgada.
ARTÍCULO 6°.- Apruébase los Rangos Permitidos de Cultivo que como ANEXO
II, IF-2021-16395965-APN-DNMYTS#MS, forma parte integrante de la
presente resolución.
La actualización de tales límites máximos estará a cargo del PROGRAMA
NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA
PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES,
para lo cual tendrá en consideración la evolución de la evidencia
científica.
La actualización podrá llevarse a cabo a través de un acto administrativo suscripto por la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD.
ARTÍCULO 7°.- Es requisito excluyente para solicitar la inscripción en
el REPROCANN contar con indicación médica de uso de cannabis y sus
derivados por parte de un profesional médico y haber suscripto el
“Consentimiento Informado Bilateral” que forma parte de la presente
como ANEXO III, IF 2021-16396418-APN-DNMYTS#MS.
ARTÍCULO 8°.- La inscripción en el REPROCANN se realizará a través del link: https://reprocann.salud.gob.ar.
ARTÍCULO 9°: Los usuarios y usuarias que acceden a la planta de
cannabis y sus derivados, los terceros cultivadores y los médicos
tratantes deberán contar con usuario vigente en la plataforma:
Argentina.gob.ar.
A los fines de la implementación del REPROCANN, solicítase a la
SUBSECRETARÍA DE GOBIERNO ABIERTO Y PAÍS DIGITAL de la SECRETARÍA DE
INNOVACIÓN PÚBLICA arbitrar los medios necesarios para su integración
en el Perfil Digital de Ciudadano “Mi Argentina” como parte de la
Plataforma del Sector Público Nacional.
ARTÍCULO 10.- El certificado de autorización emitido por el REPROCANN
se constituye como prueba fehaciente y autosuficiente del cumplimiento
de las condiciones establecidas en la presente Resolución, durante el
plazo de vigencia de UN (1) año desde la fecha de emisión.
ARTÍCULO 11.- Los cultivadores contemplados en el REPROCANN que
registran su autocultivo ante este MINISTERIO DE SALUD no quedan
contemplados en la trazabilidad que realiza el INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS (INASE) desde la siembra hasta la cosecha de la planta de
cannabis medicinal. Asimismo, el germoplasma que no haya sido ingresado
o declarado con origen genérico cierto ante INASE no podrán solicitar
inscripciones ante los distintos registros de dicho organismo.
ARTÍCULO 12.- Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su
publicación. Comuníquese a la SECRETARÍA DE INNOVACIÓN PÚBLICA y
archívese.
Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 12/03/2021 N° 14294/21 v. 12/03/2021
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: AnexoI, AnexoII, AnexoIII)