MINISTERIO
DE SALUD
Resolución 800/2021
RESOL-2021-800-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 10/03/2021
Ver Antecedentes
Normativos
VISTO el EX-2020-80621132-APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350, su Decreto
Reglamentario N° 883 del 11 de noviembre de 2020 y la Resolución
Ministerial N° 1537 del 21 de septiembre de 2017, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del
uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de
cannabis y sus derivados.
Que el 11 de noviembre se promulgó el nuevo Decreto Reglamentario N°
883/2020 de la Ley N° 27.350, el cual derogó el anterior Decreto Nº 738
del 21 de septiembre de 2017, que tiene entre sus objetivos crear las
condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a la
planta de cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales.
Que el artículo 8° de dicha reglamentación habilita la posibilidad de
acceder, a través del cultivo controlado, a la planta de cannabis y sus
derivados, donde la indicación y el acompañamiento médico es
determinante para hacerlo efectivo.
Que el mencionado artículo establece que el registro creado en el
ámbito del MINISTERIO DE SALUD se denomina Registro del Programa de
Cannabis (REPROCANN) en el cual se registrarán todos los pacientes que
acceden a través del cultivo controlado a la planta de cannabis y sus
derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del
dolor; a partir de la indicación del profesional médico interviniente y
responsable del tratamiento.
Que, en tal sentido, se prevé el acceso seguro, informado y con el
debido acompañamiento médico a productos derivados de la planta del
cannabis.
Que los y las pacientes podrán inscribirse para obtener la autorización
de cultivo para sí, a través de una tercera persona o una organización
civil autorizada por la Autoridad de Aplicación.
Que resulta necesario establecer tanto los requerimientos como el
procedimiento para obtener las autorizaciones correspondientes.
Que determinar los requerimientos de cultivo para asegurar los insumos
necesarios de material vegetal para la preparación del producto
requiere de un análisis multifactorial que tiene en cuenta no sólo la
indicación médica sino también el manejo de cultivo y las condiciones
en las que se lleva a cabo.
Que, por tal razón, resulta necesario determinar un rango que permita
garantizar, a quienes se inscriban en el mencionado registro, contar
con el material vegetal suficiente conforme la indicación médica.
Que, en virtud de la constante evolución de la evidencia científica en
materia de uso terapéutico de los derivados de la planta de cannabis,
es necesario establecer un mecanismo de revisión y actualización
permanente del rango establecido.
Que el REPROCANN y el detalle de su funcionamiento, fue presentado ante
el Consejo Consultivo Honorario sobre la investigación médica y
científica del uso de la planta de cannabis y sus derivados en la
reunión celebrada el 27 de noviembre de 2020.
Que el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO
MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
CONVENCIONALES propicia la presente medida.
Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECONOLOGÍA SANITARIA, la
SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA
DE ACCESO A LA SALUD han prestado conformidad a la presente medida.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención
de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por
el artículo 103 de la Constitución Nacional y la Ley de Ministerios N°
22.520, sus normas modificatorias y complementarias.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Derógase la Resolución Ministerial N° 1537 del 21 de
septiembre de 2017.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el denominado Sistema de Registro del Programa
de Cannabis (REPROCANN) que como ANEXO I,
IF-2021-16394075-APN-DNMYTS#MS, forma parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 3°.- El Registro creado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD
denominado “Registro del Programa de Cannabis” (REPROCANN) registrará a
los usuarios y usuarias que acceden a la planta de Cannabis y sus
derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del
dolor, a través del cultivo controlado.
ARTÍCULO 4°.- Los usuarios y usuarias podrán inscribirse en el
REPROCANN por sí o a través de un representante, y obtener autorización
para cultivar para sí, para acceder al cultivo a través una tercera
persona (cultivador) o a través de una organización civil autorizada a
esos efectos.
ARTÍCULO 5°.- Los datos ingresados al REPROCANN revisten carácter de
Declaración Jurada por lo que su falsedad o inexactitud podrá dar lugar
a la revocación de la autorización otorgada.
ARTÍCULO 6°.- Apruébase los Rangos Permitidos de Cultivo que como ANEXO
II, forma parte integrante de la
presente resolución.
La actualización de tales límites máximos estará a cargo del PROGRAMA
NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA
PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES,
para lo cual tendrá en consideración la evolución de la evidencia
científica.
La actualización podrá llevarse a cabo a través de un acto
administrativo suscripto por la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD.
ARTÍCULO 7°.- Es requisito excluyente para solicitar la inscripción en
el REPROCANN contar con indicación médica de uso de cannabis y sus
derivados por parte de un profesional médico y haber suscripto el
“Consentimiento Informado Bilateral” que forma parte de la presente
como ANEXO III.
ARTÍCULO 8°.- La inscripción en el REPROCANN se realizará a través del
link: https://reprocann.salud.gob.ar.
ARTÍCULO 9°: Los usuarios y usuarias que acceden a la planta de
cannabis y sus derivados, los terceros cultivadores y los médicos
tratantes deberán contar con usuario vigente en la plataforma:
Argentina.gob.ar.
A los fines de la implementación del REPROCANN, solicítase a la
SUBSECRETARÍA DE GOBIERNO ABIERTO Y PAÍS DIGITAL de la SECRETARÍA DE
INNOVACIÓN PÚBLICA arbitrar los medios necesarios para su integración
en el Perfil Digital de Ciudadano “Mi Argentina” como parte de la
Plataforma del Sector Público Nacional.
ARTÍCULO 10.- El Certificado de autorización emitido por el REPROCANN se constituye
como prueba fehaciente y autosuficiente del cumplimiento de las
condiciones establecidas en la presente Resolución durante el plazo de
vigencia de TRES (3) años desde la fecha de emisión.
(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 766/2023 del Ministerio de Salud B.O. 20/4/2023.)
ARTÍCULO 11.- Los cultivadores contemplados en el REPROCANN que
registran su autocultivo ante este MINISTERIO DE SALUD no quedan
contemplados en la trazabilidad que realiza el INSTITUTO NACIONAL DE
SEMILLAS (INASE) desde la siembra hasta la cosecha de la planta de
cannabis medicinal. Asimismo, el germoplasma que no haya sido ingresado
o declarado con origen genérico cierto ante INASE no podrán solicitar
inscripciones ante los distintos registros de dicho organismo.
ARTÍCULO 12.- Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su
publicación. Comuníquese a la SECRETARÍA DE INNOVACIÓN PÚBLICA y
archívese.
Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la
edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 12/03/2021 N° 14294/21 v. 12/03/2021
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO II
(Anexo sustituido por art. 2° de la Resolución N° 782/2022 del Ministerio de Salud B.O. 11/4/2022.)
RANGOS PERMITIDOS DE CULTIVO
Se establece como rangos permitidos de plantas florecidas y extensión
de superficie cultivada, a los efectos de obtener la autorización a la
que se refiere el Artículo 4°, los siguientes:
• Cantidad de plantas florecidas: entre 1 y 9 por paciente.
• Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6 m2 para cultivo interior, y hasta 15 m2 para el cultivo exterior.
• Condición de cultivo: interior y exterior.
• Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores secas.
Este Anexo podrá ser revisado y actualizado por el PROGRAMA NACIONAL
PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE
CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES
ACTO-2022-32722908-APN-DNMYTS#MS
ANEXO III CONSENTIMIENTO INFORMADO BILATERAL
(Anexo sustituido por art. 3° de la Resolución N° 782/2022 del Ministerio de Salud B.O. 11/4/2022.)
Entre el Sr. / Sra. ………….., DNI ………, con domicilio real en ………….,
Historia Clínica N° , por sí/representada por ………….., en adelante
“EL/LA PACIENTE”, por una parte; y el Dr./Dra. ………., DNI………, Matrícula
………….., con domicilio real en......... , en adelante “EL/LA
PROFESIONAL”, por el otro, convienen en celebrar el presente acuerdo de
consentimiento informado de acuerdo a lo dispuesto por la Ley 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742, conforme los términos establecidos en
la Resolución de la Súper Intendencia de Seguros de Salud N° 561/2014,
sujeto a las siguientes cláusulas:
PRIMERO: EL/LA PROFESIONAL luego de la evaluación del paciente informa que éste padece:
……………………………………………………………………………………………
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar la naturaleza de la patología y su evolución)
SEGUNDO: EL/LA PROFESIONAL
propone para el tratamiento de la patología detallada en el artículo
primero realizar el siguiente tratamiento:
………………………………………………………………….........................................
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar en qué consiste el procedimiento
propuesta y cómo se llevará a cabo, detallando: cantidad de plantas,
dosis, concentración de THC, tipo y frecuencia de analítica requerida,
etc.)
Los beneficios razonables del tratamiento propuesta consisten en:
……………………………………………………………….........................................
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar los beneficios que el tratamiento deberían traer, conforme la patología detallada)
Las consecuencias de la denegación por parte del paciente son:
……………………………………………………………….........................................
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar qué consecuencias tendrá el paciente en caso de negarse a recibir el tratamiento propuesto).
Los riesgos del tratamiento son:
……………………………………….........................................
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar los todos los riesgos,
complicaciones y efectos adversos que pueda tener el paciente al
recibir el tratamiento
TERCERO: EL/LA PACIENTE declara
haber tomado conocimiento y entendido todo lo consignado por el EL/LA
PROFESIONAL, médico tratante. Asimismo, declara haber tenido la
oportunidad de realizar todas las preguntas que necesitó para tomar
libremente la presente decisión.
CUARTO: EL/LA PROFESIONAL
informó y EL/LA PACIENTE aceptó y comprendió que el aceite de cannabis
y sus derivados, para uso medicinal, resultantes de la práctica del
cultivo no constituye un medicamento, sustancia y/o producto autorizado
y aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología (ANMAT), única autoridad regulatoria nacional con
competencia para habilitar el registro.
QUINTA: EL/LA PACIENTE y EL/LA
PROFESIONAL se compromete a cumplir con los requerimientos establecidos
por la autoridad de Aplicación de la Ley 27.350 y su Decreto
Reglamentario 883/2020, sus modificatorias y complementarias y toda
aquella norma que pudiera reemplazarla.
SEXTA: EL/LA PACIENTE tendrá
derecho a revocar este consentimiento informado de conformidad con lo
dispuesto por el artículo 10 de la Ley 26.529.
Se firman 2 (dos) ejemplares del presente de un mismo tenor en ………… a los ............días del mes de…………….. del año ……………
Firma y Aclaración de EL/LA PROFESIONAL
Firma y Aclaración EL/LA PACIENTE
ACTO-2022-32720026-APN-DNMYTS#MS
ANEXO IV
(Anexo sustituido por art. 4° de la Resolución N° 782/2022 del Ministerio de Salud B.O. 11/4/2022.)
RANGOS PERMITIDOS DE CULTIVO PARA ONG
En el caso que las Organizaciones No Gubernamentales debidamente
registradas en el Misterio de Salud, conforme lo establecido en la
Disposición N° 1/2020 de la Dirección Nacional de Relaciones
Institucionales del Ministerio de Salud, actúen como proveedoras de
Cannabis para uso medicinal y/o terapéutico de pacientes bajo registro
(REPROCANN) se establece como rangos permitidos de plantas florecidas y
extensión de superficie cultivada, a los efectos de obtener la
autorización del Artículo 4°, los siguientes:
a. Cada ONG inscripta en el REPROCANN podrá representar bajo el rol de
cultivador como máximo 150 personas. En aquellos casos en que se supere
esa cantidad de vinculaciones, las ONG podrán solicitar por vía
administrativa al PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN
DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y
TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES del Ministerio de Salud de la Nación
según los medios que este arbitre, que autorice la ampliación de los
límites establecidos.
b. Cantidad de plantas florecidas: de 1 a 9 por persona representada.
c. Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6 m2 para cultivo
interior, y hasta 15 m2 para el cultivo exterior, por persona
representada.
d. A los fines del cultivo, las ONG podrán registrar múltiples domicilios.
e. Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores
secas o hasta la cantidad de plantas autorizadas por persona
representada.
Este Anexo será revisado y actualizado por el PROGRAMA NACIONAL PARA EL
ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS,
SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES conforme las necesidades
sanitarias existentes en todo el
territorio nacional.
ACTO-2022-32713814-APN-DNMYTS#MS
Antecedentes
Normativos
- Anexo II sustituido por art. 1º de
la Resolución
Nº 673/2022 del Ministerio de
Salud B.O. 29/3/2022;
- Anexo III sustituido por art. 2º de
la Resolución
Nº 673/2022 del Ministerio de
Salud B.O. 29/3/2022;
- Anexo IV incorporado por art. 3º de
la Resolución
Nº 673/2022 del Ministerio de
Salud B.O. 29/3/2022.