Resolución 130/2021
RESOL-2021-130-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 12/03/2021
VISTO el Expediente Nº EX-2021-15196930- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de
Policía Sanitaria Animal N° 3.959; la Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los
Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del
19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros.
RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017,
RESOL-2019-1086-APN-PRES#SENASA del 27 de agosto de 2019 y
RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019, todas del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad
de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y
la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la
producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre
otros, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y
controlar el desarrollo de las acciones previstas en la referida ley.
Que por el Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de
2019 se aprueba la Reglamentación de la mentada Ley N° 27.233.
Que a través de la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación,
elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que el Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967 establece la
obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, de las
personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan,
mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que mediante la Resolución N° RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de
diciembre de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA se instituye el procedimiento para la elaboración,
importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de vacunas
destinadas a la prevención de las enfermedades de las aves.
Que a través de la Resolución Nº RESOL-2019-1086-APN-PRES#SENASA del 27
de agosto de 2019 del aludido Servicio Nacional se autoriza la
importación y utilización de vacunas vivas e inactivadas contra la
Enfermedad de Newcastle (ENC), elaboradas con cepas lentogénicas y/o
recombinantes con fracción Newcastle.
Que la Resolución Nº RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre
de 2019 del mentado Servicio Nacional aprueba el marco regulatorio para
la importación, exportación, elaboración, tenencia, fraccionamiento,
distribución y/o expendio de productos veterinarios en la REPÚBLICA
ARGENTINA.
Que resulta necesario preservar el estatus sanitario de país libre
utilizando todos los recursos legales y técnicos, conjuntamente con las
herramientas disponibles para la prevención, mediante el uso de vacunas
aprobadas y controladas por este Servicio Nacional y la implementación
de todas las normas destinadas a disminuir el riesgo de aparición de
cepas velogénicas de la ENC.
Que la vacunación masiva a campo de todas las categorías de aves ha
demostrado su eficacia en la prevención y el control de la enfermedad.
Que las vacunas elaboradas a partir de cepas lentogénicas del virus de
la ENC son excelentes inmunógenos para la protección de todos los
patotipos del virus, resultando eficaces e inocuas.
Que el Manual Terrestre de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL
(OIE), en su Capítulo 3.3.14 “Enfermedad de Newcastle (Infección por el
virus de la enfermedad de Newcastle)”, funda los requisitos de
elaboración de la vacuna y recomienda que: “las cepas víricas del
inóculo original de la vacuna no tuvieran un índice de patogenicidad
intracerebral (ICPI) superior a 0,4.”.
Que la Comisión de las Comunidades Europeas de la UNIÓN EUROPEA (UE) en
el Reglamento (CE) Nº 798/2008 del 8 de agosto de 2008, establece una
lista de terceros países, territorios, zonas o compartimentos desde los
cuales está permitida la importación en la Comunidad o el tránsito por
la misma de aves de corral y productos derivados, junto con los
requisitos de certificación veterinaria, en tanto que en su Anexo VI se
determinar los criterios aplicables a las vacunas reconocidas contra la
ENC.
Que debido al desarrollo tecnológico en los últimos VEINTE (20) años,
producto de los avances de la inmunología y de la biotecnología, se han
elaborado nuevos tipos de vacunas, razón por la cual corresponde el
dictado del presente acto.
Que la producción avícola argentina, en vistas de conquistar nuevos
mercados para la exportación y mantenerlos abiertos, deberá equiparar
las normas que reglamentan el uso de inmunógenos con aquellas que rigen
en otros países, las cuales se basan en el concepto de reducción de
riesgo.
Que la COMISIÓN NACIONAL DE SANIDAD AVÍCOLA (CONASA) ha tomado conocimiento y colaborado en la elaboración de la presente norma.
Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y la
Dirección de Productos Veterinarios dependiente de la Dirección
Nacional de Sanidad Animal, han tomado intervención en el ámbito de sus
competencias.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto en el
Artículo 8°, inciso f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996
y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Vacuna contra la Enfermedad de Newcastle (ENC).
Autorización de importación y uso. Se autoriza la importación y
utilización de vacunas vivas e inactivadas contra la ENC elaboradas con
cepas lentogénicas y/o recombinantes con fracción Newcastle.
ARTÍCULO 2º.- Vacuna contra la ENC. Autorización de elaboración y
comercialización. Se autoriza a los laboratorios nacionales y
multinacionales a elaborar y/o comercializar vacunas a virus vivo e
inactivado contra la ENC, utilizando exclusivamente cepas lentogénicas
con las siguientes características:
Inciso a) Vacunas vivas atenuadas: las vacunas vivas atenuadas contra
la ENC deben prepararse a partir de una cepa de virus de la enfermedad
cuya cepa madre haya sido sometida a pruebas en las que haya presentado
un Índice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC) de:
Apartado I) menos de CERO COMA CUATRO (0,4), si en la prueba de IPIC se
administra a cada ave una dosis no inferior a DIEZ A LA SÉPTIMA DOSIS
INFECTIVA DE EMBRIÓN AL CINCUENTA POR CIENTO (107 EID50);
Apartado II) menos de CERO COMA CINCO (0,5), si en la prueba de IPIC se
administra a cada ave una dosis no inferior a DIEZ A LA OCTAVA DOSIS
INFECTIVA DE EMBRIÓN AL CINCUENTA POR CIENTO (108 EID50).
Inciso b) Vacunas inactivadas: las vacunas inactivadas contra la ENC
deben prepararse a partir de una cepa de virus de la enfermedad con un
IPIC en pollitos de UN (1) día inferior a CERO COMA SIETE (0,7), si en
la prueba de IPIC se administra a cada ave una dosis no inferior a DIEZ
A LA OCTAVA DOSIS INFECTIVA DE EMBRIÓN AL CINCUENTA POR CIENTO (108
EID50).
ARTÍCULO 3º.- Aprobación de vacunas. La totalidad de las vacunas
referidas deben ser aprobadas y controladas según la normativa vigente.
ARTÍCULO 4°.- Infracciones. El incumplimiento de lo dispuesto en la
presente resolución es pasible de las sanciones establecidas en el
Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N°
DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de
las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse de
conformidad con lo determinado por la Resolución N° 38 del 3 de febrero
de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 5º.- Abrogación. Se abroga la Resolución Nº
RESOL-2019-1086-APN-PRES#SENASA del 27 de agosto de 2019 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 6°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 5ª,
Subsección 2 del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 738
del 12 de octubre de 2011, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 7°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carlos Alberto Paz
e. 16/03/2021 N° 14931/21 v. 16/03/2021