ANEXO
REGLAMENTO DE LA FARMACOPEA ARGENTINA
I. - Objetivos:
Es uno de los objetivos de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), mantener permanentemente
actualizada la Farmacopea Argentina.
A tal fin, la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina deberá
revisar y elaborar cada una de las actualizaciones que se publiquen,
incluyendo sus respectivos volúmenes, actualizaciones y suplementos.
Deberá aprobar y poner en conocimiento público el Informe Anual con la
Memoria de las actividades desarrolladas por la Comisión Permanente
durante el período que se informa.
II. - Selección e integración:
Para la selección de los Vocales se tendrá en cuenta la propuesta de
ECUAFYB (Ente Coordinador de Unidades Académicas de Farmacia y
Bioquímica) y de las Academias de Farmacia y Bioquímica y Medicina.
También podrán proponer nuevos miembros, tanto el Presidente de la
Farmacopea Argentina como los Vocales de la Comisión Permanente que
estén ejerciendo funciones.
Las Subcomisiones Técnicas estarán conformadas por profesionales del
área de la Salud, especialistas en los temas específicos de cada una de
ellas. Dichas Subcomisiones proveerán el material necesario para la
elaboración de monografías y capítulos que luego serán aprobados por la
Comisión Permanente. Por lo menos uno de los miembros de cada
Subcomisión deberá pertenecer a la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, quién será preferentemente
el Coordinador de la Subcomisión. También se tendrá en cuenta la
propuesta de ECUAFYB y de las Academias de Farmacia y Bioquímica y
Medicina para la integración de estas subcomisiones
Además, podrán ser incluidos en las diferentes Subcomisiones aquellos
profesionales de la Salud que los Vocales consideren oportunos.
Asimismo, la Comisión Permanente podrá convocar a expertos nacionales e
internacionales para evaluar temas específicos, conformando Grupos de
trabajo temáticos temporales.
lll. - Funciones:
El
Presidente de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina será el Administrador de la ANMAT y tendrá las siguientes funciones:
Definir y acompañar las políticas, estrategias y metodologías que
deberá implementar la Comisión Permanente en la materia de su
competencia para definir el contenido de la Edición Vigente de la
Farmacopea Argentina, en concordancia con las políticas de salud
fijadas por el Gobierno Nacional.
Proponer el reemplazo ante las vacantes que eventualmente se produjeran
en la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina con el aval de los
Vocales.
Por sugerencia del Director Ejecutivo, designar o reemplazar cuando
fuese necesario o conveniente, al Coordinador de las Subcomisiones
Técnicas y a los miembros que las integran, con el aval de los Vocales
de la Comisión Permanente.
Presidir las reuniones de la Comisión Permanente y emitir su voto a fin
de aprobar o rechazar los dictámenes por ella generados. En caso de
empate emitirá un segundo voto.
Aprobar el Reglamento de la Farmacopea Argentina.
Aprobar el texto de cada una de las ediciones de la Farmacopea
Argentina así como sus volúmenes, actualizaciones y suplementos, antes
de su publicación.
El
Director Ejecutivo de la
Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina será el Director
Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y tendrá las siguientes
funciones:
Presidir las reuniones de la Comisión Permanente en ausencia del
Presidente, con sus mismas facultades, pudiendo en estas oportunidades,
tener un doble voto en caso de empate.
Representar al Presidente y supervisar la coordinación general,
nacional e internacional, para la elaboración y puesta en vigencia de
la Farmacopea Argentina.
Dirigir la gestión técnico-administrativa de las actividades
relacionadas con la elaboración y publicación de la Farmacopea
Argentina y sus actualizaciones.
Supervisar las actividades de la Secretaría Técnica, de la Secretaría Administrativa y de la Secretaría de Asuntos Legales.
Mantener reuniones con el Presidente de la Comisión Permanente de la
Farmacopea Argentina a fin de evaluar las actividades futuras de la
Farmacopea Argentina.
Elaborar el Informe Anual con la Memoria de las actividades realizadas.
La
Secretaría Técnica estará
conformada por personal profesional de la salud perteneciente a la
ANMAT, recibirá instrucciones y reportará al Director Ejecutivo, y
tendrá las siguientes funciones:
Asegurar por el normal funcionamiento de las actividades relativas a la organización interna de la Farmacopea.
Organizar y coordinar con el Director Ejecutivo las actividades de la Comisión Permanente.
Coordinar y diseñar las actividades dirigidas al desarrollo de las
subcomisiones técnicas promoviendo los enfoques multidisciplinarios y
velando por la visión institucional. Realizar la gestión integral de
los documentos de trabajo y los documentos farmacopeicos, así como
también la bibliografía complementaria entre los actores intervinientes.
Realizar los informes técnicos para la organización general, nacional e
internacional, en el marco de la elaboración, redacción, revisión,
armonización y armado de la Farmacopea Argentina y sus suplementos y
actualizaciones.
Coordinar las actividades internacionales necesarias para la
armonización tanto a nivel regional como de los diferentes grupos de
trabajo en los que la Farmacopea Argentina participe activamente.
Supervisar la tarea desarrollada por las Subcomisiones Técnicas y los Grupos de trabajo temáticos temporales.
Recolectar y evaluar las correcciones, adecuaciones, aclaraciones y/o
comentarios realizados por las Subcomisiones Técnicas y/o sus
integrantes, y/o los Coordinadores, para su incorporación en los
respectivos documentos con el aval de la Comisión Permanente.
Supervisar la tarea desarrollada por las Subcomisiones Técnicas y los
Grupos de trabajo temáticos temporales y mantener reuniones periódicas
con sus respectivos Coordinadores.
Asegurar la distribución de los documentos surgidos de los diferentes
grupos de trabajo, tanto nacionales como regionales e internacionales,
a fin de garantizar la participación de todos los actores involucrados
en la ejecución de las acciones que se desprendan de los mismos.
Presentar las monografías técnicamente revisadas al Director Ejecutivo para su tratamiento por parte de la Comisión Permanente.
Mantener actualizados los procedimientos de funcionamiento de la Farmacopea Argentina.
Redactar y mantener actualizado el Manual de Estilo de la Farmacopea Argentina.
Participar de las reuniones de la Comisión Permanente con voz pero no voto.
La
Secretaría Administrativa recibirá instrucciones, reportará al Director Ejecutivo y/o a la Secretaría Técnica y tendrá las siguientes funciones:
Organizar y coordinar con el Director Ejecutivo y/o la Secretaría
Técnica la oportunidad de las reuniones de la Comisión Permanente
convocando a sus miembros.
Remitir el orden del día de cada reunión para su previa consideración,
por vía electrónica, a todos los miembros convocados, con suficiente
antelación para posibilitar la solicitud de datos ampliatorios y/o
realizar observaciones.
Remitir por vía electrónica o a través de la plataforma de trabajo, con
la antelación suficiente, los documentos a ser evaluados en las
reuniones de la Comisión Permanente.
Solicitar a la Dirección General de Administración de la ANMAT, y
coordinar con ella la provisión de los viáticos establecidos para los
integrantes de las distintas comisiones que residen en el interior.
Gestionar, la provisión de viáticos para la asistencia de reuniones internacionales.
Labrar, junto con la Secretaría de Asuntos Legales, el acta
correspondiente al temario tratado en cada reunión y ponerlo a
consideración del Director Ejecutivo.
Remitir copia del acta a cada uno de los miembros de la Comisión
Permanente que participaron de la reunión, para su consideración y
posterior aprobación.
Colaborar con la Secretaría Técnica para la obtención de información
técnica y científica, a fin de atender las necesidades de la Comisión
Permanente, Subcomisiones Técnicas o Grupos de trabajo temáticos
Temporales.
La Secretaría de Asuntos Legales, recibirá instrucciones y reportará al Director Ejecutivo, y tendrá las siguientes funciones:
Asistir en todas las áreas legales que refieran a la Farmacopea Argentina y Farmacopeas Regionales e Internacionales
Colaborar y contribuir en la elaboración y redacción de actas, minutas,
disposiciones y todo otro instrumento legal que requiera la Farmacopea
Argentina.
Colaborar en la redacción y/o revisión de documentos legales
relacionados con la Farmacopea Argentina, Farmacopeas Internacionales
y/o regionales.
Contribuir en la información legal relativa a farmacopeas
internacionales, procesos de integración regional y toda otra
información de alcance federal, regional e internacional que pueda ser
de utilidad para la Farmacopea Argentina.
Actualizar permanentemente el registro de documentos legales,
disposiciones, resoluciones, decretos y leyes nacionales, regionales e
internacionales relacionados con la Farmacopea.
Los
Vocales de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina tendrán las siguientes funciones:
Participar de las reuniones a las que fueran convocados debiendo registrar un 80 % de asistencia anual.
Definir, junto con el Presidente de la Comisión Permanente, el
Reglamento de la Farmacopea Argentina así como las modificaciones que
resulten pertinentes.
Definir, junto con el Presidente de la Comisión Permanente, el contenido de la Farmacopea Argentina.
Definir la composición de las Subcomisiones Técnicas propuestas y de
los Grupos de trabajo temáticos temporales y sus estrategias de trabajo.
Revisar y corregir los proyectos de las monografías y documentos en
general elaborados por las Subcomisiones Técnicas y los Grupos de
trabajo temáticos temporales.
Aprobar el Manual Estilo de la Farmacopea Argentina.
Elaborar informes en tiempo y forma referidos a los temas sometidos a su análisis remitiéndolos al Director Ejecutivo.
Expresar mediante voto su conformidad o disconformidad para la
aprobación y posterior edición de las monografías y documentos en
general, para aquellos temas que hubieren evaluado y/o supervisado. En
caso de disconformidad, deberán fundamentar su decisión por escrito.
Las Subcomisiones Técnicas y/o los Grupos de trabajo temáticos
temporales serán responsables de emitir el informe correspondiente a
los artículos de la Farmacopea en los que hubiere participado, pudiendo
sus miembros ser consultados por los mismos en el futuro.
Los integrantes de cada Subcomisión, actuarán en forma individual y no
en representación de instituciones públicas o privadas, y tendrán las
siguientes funciones:
Revisar los artículos encomendados por el Coordinador y responder a sus requerimientos.
Participar en la elaboración de las monografías y documentos en general
y/o elaborar en tiempo y forma, su informe particular sobre el tema, el
que será puesto a disposición del Coordinador para su incorporación al
informe de la Subcomisión.
Podrá convocarse al Coordinador de cada Subcomisión con la frecuencia
que la Secretaría Técnica considerase necesaria, para una reunión
conjunta con el Director Ejecutivo y la Secretaría Técnica, a fin de
evaluar el desempeño de la subcomisión a su cargo.
El
Coordinador tendrá las siguientes funciones:
Ejecutar, en función de las necesidades de trabajo de la
correspondiente Subcomisión, previo acuerdo con la Secretaría Técnica,
el Plan de Trabajo y el modo de trabajo de la Subcomisión a su cargo.
Organizar y coordinar las reuniones con los integrantes de la
Subcomisión que fuesen necesarias para el adecuado tratamiento de los
temas encomendados.
Asegurar el cumplimiento de las tareas encomendadas en los plazos
previstos, generando los informes de la Subcomisión y/o agregando los
elaborados por cada uno de los integrantes, para su remisión a la
Secretaría Técnica de la Comisión Permanente.
Informar en las reuniones programadas sobre el avance en las
actividades de la Subcomisión a su cargo y efectuar observaciones y
sugerencias con el fin de optimizar el desarrollo de la actualización
de la Farmacopea Argentina.
Controlar el aporte individual de cada uno de los integrantes de la Subcomisión y evaluar su participación para la publicación.
IV. - Pautas Reglamentarias:
La Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina se reunirá
bimestralmente en sesión ordinaria ya sea presencialmente o a través de
la plataforma virtual que se considere conveniente.
Se convocarán sesiones extraordinarias cuantas veces lo considere
necesario el Director Ejecutivo, ya sea por iniciativa propia o por
solicitud de la mayoría de los Vocales.
La Comisión Permanente podrá solicitar a través de la Secretaría
Técnica, la colaboración y asistencia a sus reuniones, de miembros de
las Subcomisiones Técnicas y/o de los Grupos de trabajo temáticos
temporales.
En las reuniones, el quórum requerido será de la mitad más uno de los
miembros y las decisiones se tomarán por simple mayoría de los
presentes.
Los temas a ser tratados en las reuniones requerirán la inclusión de un
temario previo, el que deberá ser puesto en conocimiento de sus
miembros y de los participantes invitados, con antelación suficiente
para posibilitar su análisis y recolección de información.
Las actuaciones correspondientes a cada una de las reuniones de la
Comisión Permanente se registrarán en actas, las que deberán ser
firmadas por la totalidad de los miembros y asistentes que hubiesen
participado de ellas.