ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 2386/2021
DI-2021-2386-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 29/03/2021
VISTO el Expediente EX-2021-06127085-APN-DVPS#ANMAT del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y;
CONSIDERANDO
Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que
con fecha 20 de enero de 2021 el Departamento de Control de Mercado ha
recibido una consulta por parte de un particular, remitida a través de
ANMAT RESPONDE, respecto del producto rotulado como: “Alcohol Etílico
96°- ALCOHOL- USO MEDICINAL CALIDAD FARMACOPEA ARGENTINA, CONT. NETO
500 ml INDUSTRIA ARGENTINA, lote: 362/4, vto: 04/22, Elaborado y
fraccionado por alcohol Argentina, Empresa B Certificada,
Establecimiento habilitado por Resolución ANMAT 601/91, Legajo N° 9641”.
Que según pudo constatar el Departamento de Control de Mercado en la
página web de esta Administración Nacional
(https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/cosmeticos/alcoholeras
habilitadas), la firma “Alcohol Argentina” no se encuentra dentro del
listado de empresas habilitadas en los términos de la Resolución Ms. y
As. N° 508/94 y por tanto el producto tampoco se encuentra autorizado.
Que por otra parte, mediante NO-2021-05424150-APN-DGIT#ANMAT la
Dirección de Gestión de Información Técnica informó que el legajo N°
9641 no pertenece a ninguna firma habilitada ante la Administración
Nacional en el rubro medicamentos, por lo tanto, la información
consignada en el rotulo “Resolución ANMAT 601/91” es errónea, toda vez
que tales datos son inexistentes.
Que teniendo en cuenta lo expuesto, dicha situación se informó al
Instituto Nacional de Vitivinicultura a fin de que tome conocimiento en
el marco de su competencia.
Que en consecuencia, al tratarse de un producto respecto del cual se
desconoce el efectivo origen, condiciones de elaboración y contenido y
resultando ser peligroso para la salud de los pacientes a los que se
administre, toda vez que no puede garantizarse su calidad, seguridad y
eficacia, el Departamento de Control de Mercado sugiere prohibir de
uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional,
todos los lotes del producto rotulado como: “Alcohol Etílico 96°-
ALCOHOL- USO MEDICINAL CALIDAD FARMACOPEA ARGENTINA, CONT. NETO 500 ml
INDUSTRIA ARGENTINA, Elaborado y fraccionado por alcohol Argentina,
Empresa B Certificada, Establecimiento habilitado por Resolución ANMAT
601/91, Legajo N° 9641”.
Que en virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de
potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios
considera que resulta adecuado tomar una medida sanitaria respecto del
producto de marras toda vez que se desconoce su origen por lo que no
resulta posible garantizar su trazabilidad, condiciones de elaboración,
como así tampoco su calidad.
Que cabe destacar que, en atención a la situación sanitaria mundial de
público conocimiento por la pandemia producida por el COVID 19
(Coronavirus), la Organización Mundial de la Salud recomendó el lavado
de manos en forma frecuente para evitar la propagación del virus y la
posible infección y aconsejó, en caso de imposibilidad, el uso de una
solución desinfectante a base de alcohol en un 70% (setenta por ciento)
y un 30% (treinta por ciento) de agua.
Que conforme indica la Guía para la elaboración a nivel local de
formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las
manos: “En la actualidad la desinfección con productos a base de
alcohol es el único medio conocido para desactivar de manera rápida y
eficaz una gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos
presente en las manos…”.
Que asimismo, es necesario señalar que el alcohol es un producto que se
utiliza sobre la piel como antiséptico o como ingrediente de
formulaciones cosméticas y de higiene personal que se destinan a la
sanitización de las manos, por lo cual es necesario que cumpla con los
estándares de calidad y pureza establecidos por la Farmacopea Argentina
para uso medicinal.
Que por tanto, desde el punto de vista procedimental, la Coordinación
opina que la medida de prohibición de uso, comercialización y
distribución sugerida por la Dirección de Evaluación y Gestión de
Monitoreo de Productos para la Salud resulta conforme a derecho.
Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8 inciso ñ del Decreto Nº 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo
el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como:
“Alcohol Etílico 96°- ALCOHOL- USO MEDICINAL CALIDAD FARMACOPEA
ARGENTINA, CONT. NETO 500 ml INDUSTRIA ARGENTINA, Elaborado y
fraccionado por alcohol Argentina, Empresa B Certificada,
Establecimiento habilitado por Resolución ANMAT 601/91, Legajo N°
9641”, por ser un medicamento falsificado.
ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las
autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires y a quienes corresponda. Comuníquese a la
Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la
Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión
de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación
de Sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 31/03/2021 N° 19550/21 v. 31/03/2021