Bs. As. 22/9/93

VISTO el expediente N° 195.918 en el cual se propicia que se establezcan norma referidas a una integral fiscalización de productos de uso en Medicina Veterinaria cuya formulación esté integrada pro sustancias con actividad psicotrópicas, y

CONSIDERANDO:

Que el Decreto 583/67 de fecha 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto N° 3899/72 del 22 de junio de 1972 reglamentarios de la Ley 13.636/49 del 11 de octubre de 1949 estableces en su articulo 1° que toda persona física o jurídica que elabora, fraccione, expenda o mantenga en depósito medicamentos veterinarios debe estar inscripto en el Registro Nacional que a tal fin llevare el SERVIDIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.

Que según lo dispuesto por la Resolución N° 56 del 22 de enero de 1987 de la Secretaría de Salud, del Ministerio de Salud y Acción Social, los productos zooterápicos que poseen principios activos con acción psicotrópicas presenten en sus rótulos la leyenda "Venta Bajo Receta Archivada" como requisito básico para su aprobación.

Que disposiciones similares rigen con relación al control de dichos principios activos en el ámbito de la Medicina Humana.

Que es facultad del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL dictar las normas complementarias de control desde la elaboración hasta su empleo, con el propósito de evitar su uso con otros fines perjudiciales para la comunidad.

Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia, conforme lo establece la Ley 23.899.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL

RESUELVE:

Artículo 1º – Toda persona física o jurídica que elabore, importe, fraccione, mantenga en depósito o distribuya productos nacionales o importados destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades de los animales, con fines zootécnicos o de experimentación que contengan en su formulación sustancias con actividad psicotrópica incluidas en la ley 19.303 del 11 de octubre de 1977, modificada por las leyes 19.678 del 12 de junio de 1972 y 20.179 del 22 de febrero y/o en el anexo I de la presente reglamentación, deberán llevar un Libro y Registro, foliado y rubricado por el Servicio Nacional de Sanidad Animal, a través de la Gerencia de Aprobación de Productos Alimenticios y Farmacológicos, en el que se asentarán con la firma del director técnico habilitado según el Decreto 583/67 los siguientes datos:

A. – ELABORADORES Y/O FRACCIONADORES

a) Denominación química y clasificación farmacológica del principio activo.

b) Cantidad de principio activo en volumen, peso o unidades (indicando claramente la cantidad neta del compuesto y su equivalencia en 100 % de pureza).

c) Nombre y domicilio del proveedor del principio activo, fecha y número de factura de compra.

d) Nombre del producto o productos (marca) y número o números de certificados provisional de uso y comercialización otorgado oficialmente a los mismos.

e) Número de serie o lote y cantidad de unidades que la integran.

f) Cantidad de principio activo por unidad y lote elaborado.

g) Nombre y domicilio de la expendedora minorista adquiriente o destinatario.

B. – IMPORTADORES

a) Nombre y número de certificado provisional de uso y comercialización del producto.

b) Denominación química del principio o principios activos con actividad psicotrópica.

c) Nombre y domicilio de la firma exportadora, fecha y número de la factura de compra.

d) Cantidad de unidades importadas.

e) Nombre y domicilio de la distribuidora o expendedora adquiriente.

f) Cantidad de unidades comercializadas.

C. – DISTRIBUIDORES Y/O COMERCIALIZADORES

a) Entradas y salidas de dichos zooterápicos con acción psicotrópica.

b) Número de remito de venta, en boleta exclusiva para psicotrópicos, firmado por el médico veterinario que actúa como director técnico de la firma adquiriente, su domicilio, número de matrícula profesional.

Art. 2º – Toda persona física o jurídica con actividad descripta en el Artículo 1° de la presente resolución, sólo podrá adquirir o vender, por cualquier título, los psicotrópicos incluidos en las Listas II y III de la Ley N° 19.303 y sus actualizaciones mediante el uso del formulario que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente norma.

Las operaciones de venta de este tipo de productos deberán realizarse por factura y remito especiales separados de cualquier otro medicamento y se deberá consignar en los mismos el nombre del producto, la cantidad y el número de serie o lote de fabricación correspondiente.

El formulario oficial deberá estar numerado en forma correlativa, presentarse por triplicado e impreso de tal forma que se impida su duplicación o falsificación. Su impresión estará a cargo de los Colegios y Consejos Profesionales de Médicos Veterinarios en el marco de los convenios firmados vigentes.

A cada copia se le dará el siguiente destino:

a) el original será remitido conjuntamente con los psicotrópicos y será archivado por el adquirente;

b) el duplicado será remitido por el vendedor a la entidad que emitió el formulario, dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas desde la emisión;

c) el triplicado quedará en poder del vendedor y éste deberá archivarlo.

Las entidades emisoras de los formularios previstos en la presente resolución remitirán, en forma trimestral, los duplicados en su poder al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

(Artículo sustituido por art. 1° de la Resolución N° 75/2004 Secretaría Agricultura, Ganadería Pesca y Alimentos B.O. 15/1/2004. Vigencia: a partir del día de su publicación.)

Art. 3º – Las veterinarias y/o expendedores de productos veterinarios estarán en la obligación de archivar las recetas debidamente firmadas con su aclaración y número de matrícula profesional. En el reverso de las mismas deberá constar nombre, domicilio y Nº de documento del responsable del animal atendido. Estas recetas deberán justificar todas las salidas de productos cuyo principio activo sea psicotrópico y las mismas deberán conservarse en el archivo por un plazo no menor a dos (2) años.

Art. 4º – Pase a la gerencia de APAF, GELAB a los fines de su conocimiento y demás efectos.

Art. 5º – Notificar a las firmas o personas físicas o jurídicas involucradas en la presente Resolución.

Art. 6º – Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. – Rubén E. García.

ANEXO I

a) Miorrelajantes: Clorhidrato de Xilazina Eter Gliceril Guayacólico

b) Tranquilizantes: Mepazina

c) Anestésicos generales: Clorhidrato de Ketamina.