Bs. As., 29/3/96

VISTO el Expediente N° 1-47-6345-95-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que los gangliósidos son moléculas de origen natural conformadas por complejos de glicoesfingolípidos componentes de las membranas celulares de mamíferos y en particular de células nerviosas y membranas intracelulares de cerebro bovino.

Que durante el año 1995 esta Administración Nacional encomendó a un Grupo de Trabajo estudiar las medidas a adoptar, en relación a especialidades medicinales que contengan gangliósidos obtenidos de cerebros bovinos como principios activos, que dio lugar a la Disposición N° 5511 del 28 de Diciembre de 1995.

Que teniendo en cuenta el aumento de información de causística sobre enfermedades susceptibles de ser transmitidas entre y por el ganado bovino relacionadas a priones que motivan encefalopatías cuyos mecanismos podrían tener relación con las enfermedades humanas del mismo tipo, tales como Síndromes de Creutzfeld Jacob y Gerstmann – Sträussler – Scheinker y que ante la eventual posibilidad de transmisión se requiere de un seguimiento particular a aplicar en las especialidades medicinales elaboradas a partir de de derivados bovinos especialmente en aquellos que utilizan el sistema nervioso central del animal.

Que por lo tanto la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica necesita implementar medidas cautelares más rigurosas para el control del riesgo, debido a que las características de los agentes productores de estas enfermedades han demostrado resistencia a los métodos fisicoquímicos convencionales sin alcanzar los niveles de bioseguridad requeridos.

Que estos productos son comercializados en Argentina, tanto los elaborados en el país como los importados de países pertenecientes a la Comunidad Europea.

Que por lo expuesto, y hasta tanto no se produzcan hallazgos que posibiliten adoptar en el futuro una posición más precisa y fundamentada sobre la aceptabilidad de estos productos, corresponde suspender preventivamente su comercialización.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 3° incs. A), d) y f) y el Artículo 8° del Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° - Suspéndase como medida cautelar la comercialización en todo el Territorio Nacional de las especialidades medicinales que contengan gangliósidos de origen bovino.

Artículo 2° - Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales y al Colegio de Farmacéuticos (COFA).

Artículo 3° - Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación; cumplido, archívese. PERMANENTE –– Estela R. Giménez.