Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición N° 1678/96

Adóptase la categorización de riesgo de Encefalopatía Bovina (EEB) por país, según Resolución N° 203/96 -SENASA y establécese una categorización de riesgo de materias primas de rumiantes por eventual transmisión de EEB al hombre.

Bs As., 26/4/96

VISTO el expediente de esta Administración Nacional 1-47-3189/96-9 y la Disposición 1422/96 de esta administración nacional que estableciera medidas precautorias como consecuencia de la incertidumbre creada por los casos de enfermedades humanas tipo " Creutzfeld Jacob" ocurridas en el Reino Unido eventualmente relacionada con la Encefalopatía Espongiforme Bovina E.E.B. y en el marco de la resolución del Servicio de Sanidad Animal N° 203/96, y

CONSIDERANDO:

Que esta Administración Nacional conforme al Decreto 1490/92 ejerce la fiscalización y el control de los productos terminados y semielaborados el que incluye el efectuado en aquellos que contienen materias primas de origen rumiante en la elaboración de cosméticos, medicamentos, y dispositivos de uso médico y cosméticos en el marco de la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Que las medidas precautorias tomadas por esta administración se basan en las recomendaciones de organismos internacionales tales como la Unión Europea, la Organización Mundial de la Salud, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos de Norteamérica y por el Servicio Nacional de Sanidad Animal de Argentina.

Que el Servicio Nacional de Sanidad Animal ha efectuado un seguimiento puntual desde el año 1986, fecha en que se identificó la E.E.B. como epizootia de la especie bovina y que ha trabajado en el sentido de aplicar medidas para mantener al ganado libre de la enfermedad.

Que existen recomendaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos de Norteamérica, de la Unión Europea y de la Organización Mundial de la Salud sobre los conocimientos al presente de la seguridad de ciertos productos y derivados de rumiantes que se incluyen en la elaboración de cosméticos, medicamentos y dispositivos de uso médico.

Que en especial, con relación a los medicamentos y dispositivos de uso médico que difieren de otros productos de uso humano, la Organización Mundial de la Salud, en la reunión llevada a cabo los días 2 y 3 de abril de 1996 en Ginebra, Suiza, sostuvo que las medidas tendientes a minimizar el riesgo de transmisión de la E.E.B. desarrollados por la O.M.S., en 1991, continúan siendo a la fecha aplicables.

Que la aparición en el presente de diez casos de una variante de la enfermedad de Creutzfeld Jacob acaecida en los últimos seis meses en el Reino Unido, si bien no está definitivamente relacionada con la E.E.B., constituye una evidencia circunstancial que sugiere que la exposición a E.E.B. puede ser la hipótesis más probable.

Que la incertidumbre sobre la aparición de esta variante de enfermedad en el hombre hace necesario al presente considerar en los productos cosméticos, medicamentos y dispositivos de uso médico, la existencia de un riesgo potencial, y que corresponde instrumentar medidas de aplicación inmediata.

Que esta administración ve conveniente adecuar en el área de su incumbencia y sus operatorias, los términos de la Resolución 203/96 del Servicio Nacional de Sanidad Animal en cumplimiento de su quehacer de control para garantizar la calidad de cosméticos, medicamentos y dispositivos de uso médico.

Que la comisión " ad hoc" creada por Disposición ANMAR 1341/96 para efectuar recomendaciones a esta dirección ha evaluado la documentación técnica sobre la temática.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por los artículos 3° y 8° del Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º - Adóptase la categorización de riesgo de EEB por país establecida por SENASA en Resolución N° 203/96 que se agrega como ANEXO I a la presente.

Art. 2º - Establécese para materias primas importadas de origen rumiante destinadas a la elaboración de cosméticos, medicamentos, y dispositivos de uso médico, y para las incorporadas en productos importados terminados o semielaborados la categorización de riesgo sobre la eventual transmisión de EEB al hombre que se detalla en el Anexo II de la presente disposición

Art. 3º - A los fines de la aplicación de lo establecido en los artículos 1º y 2º de la presente disposición establécese la matriz de decisión de importaciones conforme riesgo materia prima/país para EEB, según el Anexo III que forma parte de la presente disposición.

Art. 4º - En aquellos casos en los cuales la importación de materias primas derivadas de rumiantes requiriesen una "autorización condicionada", según Anexo III de esta disposición, los importadores deberán adjuntar: Certificado debidamente legalizado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, en el que conste que el producto proviene de animales de establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de EEB. En su defecto, una declaración jurada, por parte del establecimiento elaborador de la materia prima, la que deberá contener el origen de la misma y que ésta proviene de animales de establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de EEB que será confeccionada en papel con membrete, correspondiente al establecimiento elaborador de la materia prima.

Art. 5º - Las empresas elaboradoras de medicamentos, cosméticos y dispositivos de uso médico que utilicen materia prima de origen rumiante, categorizadas según Anexo II de la presente disposición serán solidariamente responsables con el establecimiento declarante por las inexactitudes, falsedades, errores u omisiones que pudiera contener la declaración jurada mencionada en el artículo 4º de la presente, y serán pasibles de las sanciones correspondientes, con los alcances establecidos por la Ley de Medicamentos N° 16.463 y normas complementarias.

Art. 6º - Las empresas importadoras que comercialicen cosméticos, medicamentos o dispositivos de uso médico que hayan sido elaborados con materia prima de origen rumiante categorizada en el Anexo II de la presente Disposición, serán solidariamente responsables con el establecimiento declarante por las inexactitudes, falsedades, errores u omisiones que pudiera contener la declaración jurada mencionada en el artículo 4º de la presente, y se hará pasible de las sanciones correspondientes, con los alcances establecidos por la Ley de Medicamentos N° 16.463 y normas complementarias.

Art. 7º - Todas las autorizaciones de importación efectuadas por esta Administración con anterioridad a la emisión de esta disposición, que correspondieran a materias primas o productos alcanzados por ella, deberán ser convalidados en el marco de la presente.

Art. 8º - Sin perjuicio de lo establecido en los artículos precedentes la comisión "ad hoc" creada por Disposición 1341/96 asesorará a esta Dirección Nacional sobre las medidas emergentes que se hicieran necesarias para garantizar la calidad de los cosméticos, medicamentos y dispositivos de uso médico.

Art. 9º - Deróganse las Disposiciones A.N.M.A.T. 1411/96 y 1422/96, y toda prescripción normativa que se oponga a esta disposición a partir de su entrada en vigencia.

Art. 10. - Las medidas adoptadas por la presente Disposición, podrán ser modificadas en virtud de nuevos aportes científicos y regulatorios que varíen la situación Riesgo - Producto - País.

Art. 11. - Comuníquese a las Entidades relacionadas con la producción, importación y comercialización de cosméticos, medicamentos y dispositivos de uso médico.

Art. 12. - Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; comuníquese a la Administración Nacional de Aduanas para su implementación inmediata a aprtir de la publicación en el Boletín Oficial . Cumplido, archívese PERMANENTE.- Pablo M. Bazerque.


CATEGORIZACION DE RIESGO DE EEB POR (según Resolución SENASA N° 203/96)

De acuerdo a la situación epidemiológica de cada país respecto a la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) y a la información que sobre la misma ha recibido el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, se los ha clasificado en las siguientes cuatro categorías:

I) CON BROTE EPIDEMIOLOGICO

REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA E IRLANDADEL NORTE

REPUBLICA DE IRLANDA

II) CON RIESGO DE CASOS

A) EN ANIMALES NATIVOS

FRANCIA

SUIZA

PORTUGAL

B) EN ANIMALES NO NATIVOS NO EXISTIENDO INFOMACION POSTERIOR DE LO ACTUADO CON LOS MISMOS

ALEMANIA

ITALIA

DINAMARCA

OMAN

III) CON SITUACION DESCONOCIDA Y/O EN ESTUDIO

OTROS PAISES NO INCLUIDOS EN LA LISTA Y DE LOS CUALES NO SE HAN RECIBIDO INFORMES SOBRE SU SITUACION EPIDEMIOLOGICA

IV) LIBRES DE ENFERMEDADES

PAISES DE AMERICA

AUSTRALIA

NUEVA ZELANDIA

(Nota Infoleg: Por art. 1° de la Disposición N° 554/2001 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 29/01/2001 se suspende temporariamente la Aplicación de los Anexos I y III de la presente para los países que se indican a continuación: Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Holanda, Italia, Liechtenstein, Luxemburgo, Portugal, Suiza, Austria, Federación Rusa, Finlandia, Lituania, Omán, Polonia, República Checa, Suecia)


CATEGORIZACION DE RIESGO DE MATERIAS PRIMAS DE RUMIANTES POR EVENTUAL TRANSMISION DE EEB AL HOMBRE

A) MEDICAMENTOS:

1) RIESGO ALTO

Obtenidos a partir de órganos del sistema nervioso central o sus extractos y/o lisados.

2) RIESGO MEDIO

Obtenidos a partir de lleon, nódulos linfáticos, colon, bazo, amígdalas, duramadre, glándula pineal, placenta, fluido cerebroespinal, glándula pituitaria, glándula adrenal o sus extractos y/o lisados.Colágeno, inyectable.

3) RIESGO BAJO O NO DEMOSTRADO

Obtenidos de: Mucosa nasal, nervio ciático, médula ósea, hígado, pulmón, páncreas, timo, gelatina, suero fetal o sus extractos y/o lisados.

Colágeno no inyectable.

Cartílago.

B) DISPOSITIVOS DE USO MEDICO

RIESGO MEDIO: Colágeno o gelatina a incorporar a dispositivos médicos, para uso intravascular.

C) COSMETICOS

RIESGO BAJO O NO DEMOSTRADO: Colágeno (no inyectable), derivados de colágeno, líquido amniótico o extractos, líquidos de placenta o extractos, seroalbúmina, y serocalostrum. Sebo.

RIESGO ALTO: Extractos biológicos, lisados y materiales obtenidos a partir del sistema nervioso central, y RIESGO MEDIO: Extractos biológicos, lisados y materiales obtenidos a partir de: lleon, nódulos linfáticos, colon, bazo, amígdalas, duramadre, glándula pineal, placenta, fluido cerebroespinal, glándula pituitaria y adrenal y colágeno inyectable. (Incorporado por art. 1° de la Disposición N° 1872/96 de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica B.O. 10/05/1996)




(Nota Infoleg: Por art. 1° de la Disposición N° 554/2001 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 29/01/2001 se suspende temporariamente la Aplicación de los Anexos I y III de la presente para los países que se indican a continuación: Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Holanda, Italia, Liechtenstein, Luxemburgo, Portugal, Suiza, Austria, Federación Rusa, Finlandia, Lituania, Omán, Polonia, República Checa, Suecia)