Administración Nacioanl de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición N° 1872/96
Modifícase la Disposición N° 1678/96, en relación con extractos
biológicos y materiales considerados de Riesgo Alto y Riesgo Medio.
Bs. As., 6/5/96
VISTO el expediente N° 1-47-3189/96-6 del Registro de esta
Administración Nacional y la Disposición 1678/96 de esta Adminsitración
Nacional que estableciera medidas precautorias como consecuencia de la
incertidumbre creada por los casos de Enfermedades humanas tipo
Creutzfeld Jacob ocurridas en el Reino Unido eventualmente relacionada
con la Encedalopatía Espongiforme Bovina EEB; y
CONSIDERANDO:
Que esta Administración Nacional conforme al Decreto 1490/92 ejerce la
fiscalización y el control de medicamentos, dispositivos de uso médico
y cosméticos en el marco de la Ley de Medicamentos N° 16.463.
Que en la formulación de ciertos medicamentos y de algunos productos
cosméticos intervienen materias primas obtenida a partir de rumiantes,
así como también se utilizan éstos en dispositivos de uso médico.
Que existen recomendaciones de la Administración de Drogas y Alimentos
de Estados Unidos de Norteamérica, de la Unión Europea y de la
Organización Mundial de la Salud sobre los conocimientos al presente de
la seguridad de ciertos productos y derivados de rumiantes que se
incluyen en los productos mencionados.
Que esta Administración ve conveniente efectuar una ampliación en la categorización de riesgo de los productos cosméticos.
Que la Comisión "Ad-hoc"creada por Disposición ANMAT 1341/96 para
efectuar recomendaciones a esta Dirección ha evaluado la documentación
técnica con relación al grado de riesgo de los cosméticos proponiendo
ampliar la categorización contenida en la Disposición ANMAT N° 1678/96.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por los Arts. 3° y 8° del Decreto n° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º - Inclúyase en el
Anexo II de la Disposición N° 1678/96 para Cosméticos: Riesgo Alto:
Extractos biológicos, lisados y materiales obtenidos a partir del
sistema nervioso central, y Riesgo Medio: Extractos biológicos, lisados
y materiales obtenidos a partir de: lleon, nódulos linfáticos, colon,
bazo, amígdalas, duramadre, glándula pineal, placenta, fluido
cerebroespinal, glándula pituitaria y adrenal y colágeno inyectable.
Art. 2º - Anótese; comuníquese
a las Cámaras de productos Cosméticos; dése a la Dirección Nacional de
Registro oficial para su públicación. Comuníquese a la Adminsitración
Nacional de Aduanas; Cumplido, archívese PERMANENTE. Pablo M.
Bazerque.
