Bs. As., 9/8/96

VISTO el Expediente Nº 1-47-3343-96-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por Resolución Nº 110/89 de la ex-Secretaría de Salud, fue modificada la condición de expendio del principio activo buprenorfina (21 ciclopropil-7 alfa-1-1 hidroxi-1, 2, 2-trimetril propil-6, 14-endo-6, 7, 8, 14 tetrahidro oripavina), el que pasó de estar incluido en la Lista III del Anexo de la Ley Nº 19.303, a la Lista II.

Que la inclusión en esa Lista excedió las recomendaciones del Comité de Estupefacientes de las Naciones Unidas en la 1015º sesión, celebrada en el 33º período ordinario de sesiones (1989).

Que la medida mencionada en el primer considerando fue tomada en base a un informe que posteriormente fuera sometido a revisión, encontrándose que los datos de dependencia física y psíquica a esta droga en nuestro medio eran inferiores a los ahí expresados.

Que las normas que reglamentan la condición de prescripción y expendio en farmacias deben emerger del perfil farmacodinámico de una droga y de la necesidad de disponibilidad de la misma basada en las patologías para cuyo tratamiento se encuentran indicadas.

Que estas normas, además, deben propender a evitar aplicaciones no autorizadas, teniendo en cuenta el potencial adictivo de las mismas.

Que en partículas la buprenorfina, un agonista parcial de receptores de opioides u y antagonistas k 1, produce un nivel de analgesia que es cuantitativamente similar a la producida por morfina pero con un potencial adictivo y capacidad de causar depresión respiratoria menor que esta última.

Que de acuerdo a estas características la buprenorfina es usada en el tratamiento paliativo del dolor y se encuentra, además, en evaluación su utilidad en los tratamientos de deshabituación a heroína y morfina.

Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población; propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir.

Que la 1º Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina (UBA), el Consejo Asesor Permanente, el Departamento de Farmacovigilancia, la Dirección de Asuntos Jurídicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 1º de la Ley Nº 19.303.

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS DE SALUD Y REGULACION SANITARIA

RESUELVE:

Artículo 1º — Inclúyase el principio activo buprenorfina en la Lista III de la Ley 19.303, la que respecto de su despacho al público quedará sujeta a las normativas que se detallan en el Artículo 14, Capítulo V de la mencionada Ley y pasando por lo tanto a la condición de "Venta Bajo Receta Archivada".

Art. 2º — Déjase sin efecto la Resolución 110/89 mediante la cual fuera modificada la condición de expendio del principio activo buprenorfina.

Art. 3º — En el plazo de 60 días corridos a partir de la publicación de la presente Resolución en el Boletín Oficial, deberá modificarse la condición de venta de todas las especialidades que contengan buprenorfina.

Art. 4º — Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (Cooperala, Caeme, Cilfa, CAPEM VeL), Confederación Médica de la República Argentina (CO.M.R.A.) y al Colegio de Farmacéuticos (C.O.F.A.).

Art. 5º — Anótese; Comuníquese a quienes corresponda. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Julio A. Calcagno.