ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3597/2021
DI-2021-3597-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 20/05/2021
VISTO el Expediente Electrónico EX-2021-37802919-APN-DVPS#ANMAT, y;
CONSIDERANDO
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, informó que con fecha
29 de Abril de 2020 el responsable técnico de la firma DOC10 de ALZATE
MARTÍNEZ Oriana reportó el robo de setenta mil (70.000) unidades del
producto médico: “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold
Immunochromatography), Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., LOT
21CG2701X”.
Que la firma DOC10 se encuentra habilitada por la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo el
rubro de importadora de productos médicos.
Que según se detalla en la denuncia policial, el producto ha sido
importado exclusivamente por la firma DOC10; sin embargo los mismos
nunca fueron remitidos al depósito del titular del registro por cuanto
no han sido acondicionados por la firma DOC10 con los datos de
autorización de la República Argentina y se encontrarían con su
packaging de origen con la denominación “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Kit (Colloidal Gold Immunochromatography), Beijing Lepu Medical
Technology Co., Ltd., LOT 21CG2701X”.
Que el producto denominado «Kit de Prueba Rápida de Antígeno de
SARS-CoV-2, Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd.» ha sido
registrado mediante N° de Inscripción 2614 bajo la condición
«Autorización para la importación de productos para Diagnóstico de uso
in vitro no registrados de baja comercialización Disp. 3675/99 Art. 6°»
por la firma DOC10 de ALZATE MARTÍNEZ Oriana.
Que el producto médico en cuestión se encuentra diseñado para la
detección cualitativa de antígeno contra el SARS-CoV-2 en muestras
clínicas (hisopado nasal) y su uso declarado es para estudios
epidemiológicos en pandemia por CoVID-19 por cuanto su venta y uso solo
se encuentra autorizado a laboratorios de análisis clínicos y/o
instituciones sanitarias habilitadas a taeles fines.
Que en consecuencia y a fin de proteger a eventuales adquirentes y
usuarios de los productos involucrados la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió prohibir el
uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de
las unidades sin datos de nacionalización identificados como:
«SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold
Immunochromatography), Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., LOT
21CG2701X, toda vez que se trata de unidades individualizadas, de las
que se desconoce su estado y condición, ya que han quedado fuera del
control y trazabilidad de la firma titular.
Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8 inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en
todo el territorio nacional de las unidades sin datos de
nacionalización identificados como: “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
(Colloidal Gold Immunochromatography), Beijing Lepu Medical Technology
Co., Ltd., LOT 21CG2701X”.
ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la
Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de
Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades
sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la
Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la
Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión
de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación
de Sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 27/05/2021 N° 35366/21 v. 27/05/2021