ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3604/2021
DI-2021-3604-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 21/05/2021
VISTO el Expediente EX-2021-33136515-APN-DVPS#ANMAT del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y;
CONSIDERANDO
Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a raíz de que con
fecha 15 de abril de 2021 la Dirección de Evaluación y Gestión de
Monitoreo de Productos para la Salud recibió en el correo electrónico
oficial la derivación de una denuncia realizada por parte de un
particular en relación a la comercialización de un alcohol etílico
presuntamente ilegítimo.
Que según las imágenes enviadas por el denunciante, se observa un
producto rotulado como: “CONTENIDO NETO 500 mm, INDUSTRIA ARGENTINA,
ALCOHOL ETILICO 96°, ANTI-BACTERIAL ELIMINA EL 99,9% DE BACTERIAS Y
VIRUS, R.N.E. N° 04003223 R.N.P.A. N° 04069014, ELABORADO y FRACCIONADO
POR NOVALCOL, Elaboración: 01/3/2021, Vencimiento: 01/03/2022”;
asimismo, informó que la compra fue realizada en un autoservicio de la
localidad de Ituzaingo, provincia de Buenos Aires.
Que teniendo en cuenta lo expuesto, dicha situación se notificó al
Instituto Nacional de Vitivinicultura (INV) y a la Dirección de
Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires a fin
de que tomen conocimiento y actúen en el marco de sus competencias
jurisdiccionales.
Que en relación a los datos de Registro Nacional de Establecimiento
(RNE) y Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) observados en
el rotulado del producto, el área de Vigilancia Alimentaria del
Instituto Nacional de Alimentos, que derivó la consulta, informó que el
R.N.E. N° 04003223, es inexistente y que el R.N.P.A. N° 04069014
corresponde al producto “Bizcochuelo de vainilla marca Libertad”.
Que la Dirección de Gestión de Información Técnica, informó mediante
NO-2021-33671192-APN-DGIT#ANMAT, de fecha 19 de abril de 2021, que “no
consta registro de habilitación de la firma NOVALCOL ante esta
Administración Nacional, en los rubros de Medicamentos, Productos
cosméticos ni productos médicos, al día de la fecha”.
Que al tratarse de un producto que posee un etiquetado engañoso y
fraudulento, respecto del cual se desconoce el efectivo origen,
condiciones de elaboración y contenido; en consecuencia, resulta
peligroso para la salud de los pacientes a los que se administre y a
fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios, el Departamento de
Control de Mercado sugiere la adopción de la siguiente medida: 1)
Prohibir de uso, comercialización y distribución en todo el territorio
Nacional, en cualquiera de sus presentaciones, el producto rotulado
como: “ALCOHOL ETILICO 96°, ANTI-BACTERIAL ELIMINA EL 99,9% DE
BACTERIAS Y VIRUS, R.N.E. N° 04003223 R.N.P.A. N° 04069014, ELABORADO Y
FRACCIONADO POR NOVALCOL” y 2) Informar al Ministerio de Salud de la
Provincia de Buenos Aires a sus efectos.
Que en virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de
potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios
considera que resulta adecuado tomar una medida sanitaria respecto del
producto de marras toda vez que se desconoce su origen por lo que no
resulta posible garantizar su trazabilidad, condiciones de elaboración,
como así tampoco su calidad.
Que cabe destacar que, en atención a la situación sanitaria mundial de
público conocimiento por la pandemia producida por el COVID 19
(Coronavirus), la Organización Mundial de la Salud recomendó el lavado
de manos en forma frecuente para evitar la propagación del virus y la
posible infección y aconsejó, en caso de imposibilidad, el uso de una
solución desinfectante a base de alcohol en un 70% (setenta por ciento)
y un 30% (treinta por ciento) de agua.
Que conforme indica la Guía para la elaboración a nivel local de
formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las
manos: “En la actualidad la desinfección con productos a base de
alcohol es el único medio conocido para desactivar de manera rápida y
eficaz una gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos
presente en las manos…”.
Que asimismo, es necesario señalar que el alcohol es un producto que se
utiliza sobre la piel como antiséptico o como ingrediente de
formulaciones cosméticas y de higiene personal que se destinan a la
sanitización de las manos, por lo cual es necesario que cumpla con los
estándares de calidad y pureza establecidos por la Farmacopea Argentina
para uso medicinal.
Que por tanto, desde el punto de vista procedimental, la Coordinación
opina que la medida de prohibición de uso, comercialización y
distribución sugerida por la Dirección de Evaluación y Gestión de
Monitoreo de Productos para la Salud resulta conforme a derecho.
Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8 inciso ñ del Decreto Nº 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo
el territorio nacional, en cualquiera de sus presentaciones, al
producto rotulado como: “ALCOHOL ETILICO 96°, ANTI-BACTERIAL ELIMINA EL
99,9% DE BACTERIAS Y VIRUS, R.N.E. N° 04003223 R.N.P.A. N° 04069014,
ELABORADO Y FRACCIONADO POR NOVALCOL”, por tratarse de un producto que
posee un etiquetado engañoso y fraudulento, respecto del cual se
desconoce el efectivo origen, condiciones de elaboración y contenido.
ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la
autoridad sanitaria de la provincia de Buenos Aires, al resto de las
autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la
Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la
Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión
de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación
de Sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 27/05/2021 N° 35586/21 v. 27/05/2021