SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 277/2021
RESOL-2021-277-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 27/05/2021
VISTO el Expediente Nº EX-2021-43514360- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de
Policía Sanitaria Animal N° 3.959; las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los
Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del
19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros.
RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre de 2017 y
RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019, ambas del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación,
elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades
de los animales.
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de
los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la
erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la
producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, entre
otros, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar,
ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la
citada Ley N° 27.233.
Que, asimismo, en su Artículo 3° dicha ley establece la responsabilidad
primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la
producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y
derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se
encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la
referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y
calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la
que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a
quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen,
concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten
animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios,
material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas,
productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal
que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena
agroalimentaria.
Que a través del Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre
de 2019 se aprueba la reglamentación de la citada Ley N° 27.233.
Que mediante el Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967 se establece la
obligatoriedad de la inscripción en un Registro especial a cargo del
entonces SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS, de la totalidad de los
productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las
enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación,
elaboración o fraccionamiento en el país.
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SENASA.
Que la Resolución N° RESOL-2017-856-APN-PRES#SENASA del 22 de diciembre
de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se
determina el procedimiento para la elaboración, importación,
exportación, tenencia, distribución y expendio de vacunas destinadas a
la prevención de las enfermedades de las aves.
Que por la Resolución Nº RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de
diciembre de 2019 del aludido Servicio Nacional, se aprueba el Marco
Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia,
Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en
la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) es una enfermedad
infecciosa que afecta a las aves domésticas en prácticamente todo el
mundo y cuando se presenta en forma de brotes epidémicos causa graves
perjuicios económicos.
Que la trasmisión de dicha enfermedad puede ser horizontal o vertical.
La transmisión vertical se presenta cuando las reproductoras se
infectan y transmiten la enfermedad a su progenie a través del huevo,
observándose la misma usualmente al principio de la vida del pollito.
Que las empresas avícolas asociadas al Centro de Empresas Procesadoras
Avícolas (CEPA) han recabado información que permite demostrar la
presencia de casos de HCI.
Que dicha información se obtuvo a través de necropsias, diagnósticos
histopatológicos, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y posterior
secuenciación de los casos positivos, resultando en la presencia de los
serotipos 8a, 8b y 11.
Que, en base a lo recabado, el CEPA ha solicitado a la Dirección
Nacional de Sanidad Animal autorizar excepcionalmente la importación
dirigida de las vacunas inactivadas contra la HCI.
Que actualmente en el país no existen vacunas aprobadas por el SENASA
que puedan ser utilizadas como estrategia para prevenir y controlar la
enfermedad.
Que atento la situación sanitaria y epidemiológica actual de la
enfermedad de HCI, resulta necesario realizar vacunaciones estratégicas
de las categorías de aves susceptibles, lo cual ha demostrado su
eficacia en la prevención y el control de la enfermedad.
Que el SENASA se encuentra evaluando, para su aprobación y registro,
diversas vacunas inactivadas provenientes de diferentes laboratorios.
Que el proceso de evaluación y registro requiere de un determinado
tiempo para cumplimentar los requisitos establecidos en la normativa
vigente.
Que, por lo expuesto, la importación de las vacunas contra la HCI
resulta necesaria a fin de mitigar, en el corto plazo, los altos
porcentajes de mortandad y, por consiguiente, mejorar la salud y el
bienestar de las aves, que redundará posteriormente en alimentos
inocuos.
Que la Comisión Nacional de Sanidad Avícola ha tomado conocimiento de la situación sanitaria con respecto a la enfermedad.
Que la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico y la
Dirección de Productos Veterinarios dependiente de la Dirección
Nacional de Sanidad Animal, han tomado la intervención en el ámbito de
sus competencias.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en virtud de lo dispuesto en el
Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre
de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Importación, comercialización y utilización de vacuna
inactivada contra la Hepatitis por Cuerpos de Inclusión (HCI) con
carácter de excepción. Se autoriza con carácter de excepción, a partir
de la vigencia de la presente resolución y por el transcurso de UN (1)
año, la importación, comercialización y uso de DIECISÉIS MILLONES
(16.000.000) de dosis de vacuna inactivada contra la HCI.
(Nota Infoleg: por art. 1º de la Resolución 517/2022
del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O.
29/8/2022 se prorroga a partir del 1 de junio de 2022 y
por el plazo de SEIS (6) meses, la vigencia de la presente Resolución.
Por art. 2º de la misma Resolución se amplían los efectos de
la importación con carácter excepcional hasta alcanzar las VEINTISÉIS
MILLONES (26.000.000) de dosis, incluyendo las ingresadas durante el
período de vigencia establecido en ésta resolución. Vigencia: a partir
de su publicación en el Boletín Oficial.)
ARTÍCULO 2º.- Firmas importadoras. Certificado de registro. Las firmas
solicitantes deben presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), el certificado de registro en origen
expedido por la autoridad sanitaria competente, el cual debe contener
su fórmula completa, establecimiento elaborador y cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
ARTÍCULO 3º.- Lotes de importación. Certificado de análisis. Cada lote
de importación debe ingresar acompañado de un Certificado de Análisis
donde consten las pruebas realizadas a la semilla maestra y al producto
terminado que dé garantías de ausencia de virus adventicios.
ARTÍCULO 4º.- Solicitud de las dosis de vacunas. El Veterinario
Acreditado en Sanidad Aviar de cada establecimiento interesado en
aplicar la vacuna, debe remitir al Centro de Empresas Procesadoras
Avícolas (CEPA) la “SOLICITUD DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR
CUERPOS DE INCLUSIÓN” que, como Anexo I
(IF-2021-45986129-APN-DNSA#SENASA), forma parte del presente acto
administrativo.
ARTÍCULO 5º.- Permiso de Importación. El CEPA debe remitir las
mencionadas Solicitudes de Vacunación a la Dirección Nacional de
Sanidad Animal del SENASA, quien otorgará el permiso de importación de
acuerdo con lo declarado y comunicará la autorización a la Coordinación
General de Gestión Técnica en Laboratorio de la Dirección General de
Laboratorios y Control Técnico del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 6º.- Informe de la vacunación ante el SENASA. Cumplida la vacunación:
Inciso a) El Veterinario Acreditado en Sanidad Aviar debe remitir al
CEPA el “INFORME DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR CUERPOS DE
INCLUSIÓN” que, como Anexo II (IF-2021-45986046-APN-DNSA#SENASA), forma
parte del presente marco normativo.
Inciso b) El CEPA informará de las vacunaciones a la Dirección Nacional de Sanidad Animal.
Inciso c) La citada Dirección Nacional informará de las constancias a la Coordinación General de Gestión Técnica en Laboratorio.
ARTÍCULO 7º.- Declaración Jurada de “SOLICITUD DE VACUNACIÓN CONTRA
HEPATITIS POR CUERPOS DE INCLUSIÓN”. Anexo I. Se aprueba la Declaración
Jurada de “SOLICITUD DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR CUERPOS DE
INCLUSIÓN” que, como Anexo I (IF-2021-45986129-APN-DNSA#SENASA), forma
parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 8º.- Declaración Jurada de “INFORME DE VACUNACIÓN CONTRA
HEPATITIS POR CUERPOS DE INCLUSIÓN”. Anexo II. Se aprueba la
Declaración Jurada de “INFORME DE VACUNACIÓN CONTRA HEPATITIS POR
CUERPOS DE INCLUSIÓN” que, como Anexo II
(IF-2021-45986046-APN-DNSA#SENASA), forma parte integrante de la
presente resolución.
ARTÍCULO 9º.- Infracciones. Los infractores a la presente resolución
son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad
con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019,
sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran
adoptarse de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de
febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA.
ARTÍCULO 10.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 5ª,
Subsección 4ª y al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I,
Secciones 1ª, 2ª y 4ª del Índice Temático del Digesto Normativo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la
Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros.
913 del 22 de diciembre de 2010 y 738 del 12 de octubre de 2011, todas
del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 11.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Carlos Alberto Paz
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 31/05/2021 N° 36070/21 v. 31/05/2021
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexo I Anexo II